За минулий тиждень Держлікслужбою анульовано 8 ліцензій

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) на час оголошення воєнного стану інформує про свою діяльність за період з 23 до 27 жовтня 2023 р. Так, за вказаний період:

• видано 1418 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 4 термінових повідомлення щодо лікарських засобів, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Також Держлікслужбою отримано 3 заяви про видачу дозволів на ввезення/вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, за результатами розгляду яких видано 50 дозволів на ввезення та 2 дозволи на вивезення.

Розглянуто 6 заяв суб’єктів господарювання на отримання/анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з яких видано 2 ліцензії, анульовано 1 ліцензію та 3 заяви залишено без розгляду.

23 жовтня відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), на якому ухвалено рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі змінами, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, — 3 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду заяву у зв’язку зі зміною переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 2 суб’єктам господарювання.

24 та 26 жовтня 2023 р. відбулися засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатами яких:

• видано ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
• видано ліцензію на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з оптової торгівлі — 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 40 суб’єктам господарювання;
• анульовано ліцензії — 8 суб’єктам господарювання;
• частково анульовано ліцензії — 21 суб’єкту господарювання;
• зупинено дію ліцензії — 2 суб’єктам господарювання;
• відновлено дію ліцензії — 3 суб’єктам господарювання.

26 жовтня відбулося й чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами розгляду повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), ухвалено рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 2 суб’єктам господарювання.

26 жовтня відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого ухвалено рішення:

• внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку з доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 6 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду заяву у зв’язку зі зміною уповноважених осіб — 1 суб’єкту господарювання;
• відмовити у видачі ліцензії на розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкту господарювання;
• розширити вид господарської діяльності в частині імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!