Держлікслужба опрацювала 17 термінових повідомлень щодо ліків — звіт за минулий тиждень

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) інформує, що за період з 13 до 17 листопада 2023 р.:

• видано 1202 висновки про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 17 термінових повідомлень щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

Держлікслужбою отримано 6 заяв про видачу дозволів на ввезення/вивезення з/на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин), видано 23 дозволи на їх ввезення. Також було розглянуто 6 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких видано 1 ліцензію на право здійснення відповідної господарської діяльності та 5 заяв залишено без розгляду.

Протягом звітного тижня також відбулися наступні чергові засідання робочих груп:

1. 16 листопада — з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду засідання ухвалено рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб 5 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення 3 суб’єктів господарювання.

2. 14 та 16 листопада — з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами засідання:

• видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 3 суб’єктам господарювання,
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 42 суб’єктам господарювання,
• анульовано ліцензії — 11 суб’єктам господарювання;
• частково анульовані ліцензії — 25 суб’єктам господарювання;
• відновлено дію ліцензії — 2 суб’єктам господарювання.

3. 16 листопада — питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами засідання ухвалено рішення:

• внести зміни в додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), — 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!