Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146» (далі — проєкт акта) розроблений з метою з метою виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

Закон набрав чинності 16 лютого 2024 року та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності. Прикінцевими та перехідними положеннями Закону визначено, що Кабінет Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом має привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом.

З урахуванням положень Закону, на виконання доручення Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля від 04.03.2024 № 5230/1/1-24 та виконання Плану організації підготовки проєктів актів та виконання інших завдань, необхідних для реалізації Закону України від 21 грудня 2023 р. № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», розроблено проєкт постанови.

Проєкт акта розроблено у зв’язку з необхідністю забезпечення безперервності виконання функцій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зокрема, в частині видачі дозволів на ввезення на територію України, вивезення з території України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146» (далі — проєкт акта) розроблений з метою з метою виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Закон набрав чинності 16 лютого 2024 року та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності. Прикінцевими та перехідними положеннями Закону визначено, що Кабінет Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом має привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом.

З урахуванням положень Закону, на виконання доручення Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля від 04.03.2024 № 5230/1/1-24 та виконання Плану організації підготовки проєктів актів та виконання інших завдань, необхідних для реалізації Закону України від 21 грудня 2023 р. № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», розроблено проєкт постанови.

Проєкт акта розроблено у зв’язку з необхідністю забезпечення безперервності виконання функцій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зокрема, в частині видачі дозволів на ввезення на територію України, вивезення з території України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

Закон України «Про правовий режим воєнного стану»;

Закон України від 21 грудня 2023 р. № 3528 — ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»;

постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 року № 146 «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством соціальної політики України, Міністерством аграрної політики та продовольства України, Службою безпеки України, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Державною митною службою України, Адміністрацією Державної прикордонної служби України, Державною регуляторною службою України.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта матиме вплив на інтереси держави.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на забезпечення захисту прав громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146»

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта розроблено з метою виконання Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Правовідносини, які є предметом правового регулювання проекту акта, в Європейському Союзі регулюються:

Єдиною Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року (далі — Конвенція ООН про наркотичні засоби);

Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року (далі — Конвенція ООН про психотропні речовини);

Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року (далі — Конвенція про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів);

Конвенцією про про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року (далі — Європейська конвенція з прав людини);

Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 273/2004 від 11 лютого 2004 року про прекурсори наркотичних засобів (далі — Регламент 273/2004);

Рекомендацією Ради 2003/488/ЄC від 18 червня 2003 року про запобігання та зменшення шкоди здоров’ю, пов’язаної із наркотичною залежністю (далі — Рекомендація 2003/488/ЄC);

Дозволений вміст тетрагідроканабінолу (далі — ТГК) в технічних коноплях регулюється Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) від 17 грудня 2013 року № 1307/2013 «Про запровадження правил для прямих виплат фермерам за схемами підтримки в рамках спільної сільськогосподарської політики та про скасування Регламенту Ради (ЄС) № 637/2008 та Регламенту Ради (ЄС) № 73/2009».

Стратегією Європейського Союзу щодо наркотиків 2021-2025 роки (2021/C 102 I/01) (далі — Стратегія ЄС).

Комісія ООН з наркотичних засобів прийняла рішення, зокрема, щодо виключення канабісу і його похідних зі Списку IV Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року, куди входять наркотики, що підлягають жорсткому контролю. У той же час, вона зберегла його у Списку I — переліку всіх наркотиків, які підпадають під міжнародний контроль.

Варто зазначити, що Суд ЄС у справі C-663/18 від 19 листопада 2020 року наголосив, що рішення про віднесення речовин до наркотичних засобів має прийматися на підставі наявності науково-доведених фактів прояву ними психоактивного впливу на людину за умови регулярного вживання.

Разом з тим, відповідно до Конвенції ООН про наркотичні засоби, Сторони визнали, що застосування наркотичних засобів у медицині продовжує бути необхідним для полегшення болю і страждань і що повинні бути вжиті належні заходи для задоволення потреб у наркотичних засобах для таких цілей.

У Стратегії ЄС зазначено, що відсутність доступу та доступності контрольованих речовин для медичних та наукових цілей є причиною непотрібних людських страждань, і це не відповідає міжнародним угодам та дотриманню прав людини. У той же час існує реальний ризик неправомірного використання та поширення цих речовин. Отже, використання цих речовин належним чином є ключовим. Потрібно сприяти та впроваджувати збалансований підхід, що фокусується як на системному, юридичному, так і на фінансовому питанні, а також на питанні забезпечення діяльності з розбудови потенціалу та підвищення обізнаності.

Отже, одним із стратегічних пріоритетів Стратегії ЄС визначено забезпечення доступу до послуг лікування та догляду, що передбачає добровільний і недискримінаційний доступ до широкого спектру ефективних послуг, заснованих на фактичних даних, включаючи професійне консультування, психосоціальне, поведінкове та медикаментозне лікування, в тому числі орієнтовану на людину опіоїдну підтримуючу терапію, реабілітацію, соціальну реінтеграцію та програми підтримки відновлення.

У Резолюції Європейського Парламенту 2018/2775 (RSP) від 13 лютого 2019 року, зокрема, наголошується на необхідності усунення Європейською Комісією та державами-членами регуляторних, фінансових та культурних бар’єрів, які перешкоджають науковим дослідженням щодо використання конопель в лікувальних цілях та дослідженням конопель в цілому; перегляду державами-членами національного законодавства щодо використання ліків на основі конопель та надання дозволу на їх застосування у випадках наявності наукових доказів, які свідчать про неможливість досягти такого ж ефекту звичайними ліками, які не викликають звикання.

Відповідно до статей 3, 5, 8 Регламенту 273/2004 деяким установам не обов’язково отримувати ліцензії на використання наркотичних речовин, отримання спеціального дозволу може бути достатнім, однак установа повинна використовувати такі речовини виключно в межах своєї діяльності. Використання наркотичних речових має бути належним чином задокументоване, а в разі виявлення будь-якої підозрілої діяльності, необхідно повідомити відповідні органи.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Враховуючи пункти 1–3 Довідки, порівняльно-правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта сприятиме нормативному врегулюванню механізму ввезення на територію України, вивезення з території України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта не належить до пріоритетних сфер адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

30.04.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146 «Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (Офіційний вісник України, 1997 р., № 6, ст. 78; 2001 р., № 13, ст. 556; 2004 р., № 19, ст. 1319; 2007 р., № 93, ст. 3413; 2010 р., № 78, ст. 2762; 2011 р., № 85, ст. 3112; 2014 р., № 4, ст. 101; 2016 р., № 4, ст. 239, № 65, ст. 2202; 2020 р., № 63, ст. 2047; 2021 р., № 21, ст. 938; 2022 р., № 25, ст. 1373, № 40, ст. 2159) зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з 16 серпня 2024 р.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146

1. У постанові:

1) назву викласти в такій редакції:

«Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

2) постановляючу частину викласти в такій редакції:

«Затвердити Порядок видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

2. У Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженому зазначеною постановою:

1) назву Порядку викласти в такій редакції:

«Порядок видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

2) абзац перший пункту 1 викласти в такій редакції:

«1. Цей Порядок регулює видачу дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (далі — Перелік), наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку та прекурсорів, включених до таблиці ІV Переліку (далі — наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини і прекурсори), підприємствами, установами та організаціями (далі — суб’єкти господарювання) за наявності у них ліцензії на здійснення відповідних видів діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, а також порядок видачі дозволів на право транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.»;

3) у пункті 2:

в абзаці першому після слів «наркотичних засобів» доповнити словами «, у тому числі рослин,», слово «підприємства» замінити словами «суб’єктами господарювання»;

після абзацу першого доповнити абзацом такого змісту:

«У період дії правового режиму воєнного стану, надзвичайного стану, надзвичайної ситуації можливе одноразове внесення листом Держлікслужби змін до дозволу відносно зміни пункту пропуску та зміни виду та кількості тари, при наявності мотивованої заяви суб’єкта господарювання та узгодження з СБУ. Процедура видачі листа Держлікслужби є безоплатною.».

У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом третім;

4) в абзаці другому пункту 3 після слів «наркотичних засобів» доповнити словами «, у тому числі рослин,»;

5) у пункті 5 після слів «наркотичних засобів» доповнити словами «, у тому числі рослин,» в обох випадках;

6) у пункті 6:

в абзаці першому після слів «наркотичних засобів» доповнити словами «, у тому числі рослин,»;

в абзаці другому після слів «наркотичних засобів» доповнити словами «, у тому числі рослин,»;

7) у пункті 7 після слів «наркотичних засобів» доповнити словами «, у тому числі рослин,»;

8) у пункті 8 після слів «наркотичних засобів» доповнити словами «, у тому числі рослин,»;

9) у пункті 9 слово «підприємства» замінити словами «суб’єктами господарювання», після слів «наркотичних засобів» доповнити словами «, у тому числі рослин,»;

10) у пункті 10 після слів «наркотичних засобів» доповнити словами «, у тому числі рослин,»;

11) доповнити Порядок розділами такого змісту:

«Порядок видачі дозволу на ввезення на територію України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів

20. Для одержання дозволу на ввезення на територію України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів суб’єктом господарювання подаються такі документи:

1) заява на бланку суб’єкта господарювання на ім’я голови Держлікслужби, в якій зазначаються:

мета, з якою здійснюється ввезення;

повні назви, точні адреси, номери телефонів (телефаксів) імпортера (вантажоодержувача) і експортера;

міжнародна незареєстрована назва імпортованої продукції, якщо така є, і (або) перша назва, під якою вона була випущена, і (або) назва, під якою вона виробляється в країнах імпортерах та експортерах;

кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, що мають бути ввезені;

форма випуску наркотичного засобу, у тому числі рослини, психотропної речовини;

назва та кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, які ввозяться згідно з контрактом, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, що підлягають спеціальному контролю згідно з чинним законодавством України (далі — включених до переліку контрольованих речовин);

назва фірми-виробника:

номер контракту поставки;

вартість контракту поставки;

найменування і кількість одиниць тари — для конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, яка використовується для виробництва лікарських засобів;

вид транспорту для поставки;

термін здійснення поставки;

назва пункту пропуску на державному кордоні України, через який здійснюватиметься ввезення;

2) рахунок-фактура або рахунок-проформа, що підтверджує відомості про кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, що будуть ввозитись;

3) засвідчена заявником копія контракту, згідно з яким провадиться ввезення на територію України наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин;

4) засвідчені заявником відомості про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини, про вміст підконтрольних речовин у коноплях для медичних цілей, за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера);

5) зобов’язання суб’єкта господарювання — імпортера про використання наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин тільки для заявлених цілей.

Дозвіл на ввезення на територію України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів

21. У дозволі на ввезення на територію України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів зазначаються:

його реєстраційний номер;

назва і адреса імпортера;

назва і адреса експортера;

назва (включаючи міжнародну незареєстровану назву) та кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини, що підлягають ввезенню згідно з контрактом;

назва (включаючи міжнародну незареєстровану назву) та кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до переліку контрольованих речовин, що підлягають ввезенню згідно

з контрактом;

вид тари та її кількість — для конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, яка використовується для виробництва лікарських засобів;

вид транспорту;

назва митниці та назва пункту пропуску на державному кордоні України, через які здійснюватиметься ввезення та митне оформлення

наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і лікарських засобів;

дата видачі;

термін дії.

Дозвіл підписується головою Держлікслужби або заступником голови Держлікслужби (згідно з розподілом функціональних обов’язків) і скріплюється гербовою печаткою Держлікслужби.

Форму дозволу на ввезення подано в додатку № 4 до Порядку.

Порядок видачі дозволу на вивезення з території України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів

22. Вивезення з території України наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, дозволяється здійснювати лише на замовлення суб’єктів господарювання інших держав, законодавство яких дозволяє ввезення таких наркотичних засобів, психотропних речовин на їх митну територію.
23. Для одержання дозволу на вивезення з території України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів суб’єктом господарювання подаються такі документи:

1) заява на бланку суб’єкта господарювання на ім’я голови Держлікслужби, в якій зазначаються:

мета, з якою здійснюється вивезення;

повні назви, точні адреси, номери телефонів (телефаксів) експортера, імпортера та вантажоодержувача;

міжнародна незареєстрована назва експортованої продукції, якщо така є, і (або) перша назва, під якою вона була випущена, і (або) назва, під якою вона виробляється в країнах експорту та імпорту;

назва та кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, які підлягають вивезенню;

форма випуску наркотичного засобу, у тому числі рослини, психотропної речовини;

назва та кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до переліку контрольованих речовин, які підлягають вивезенню згідно з контрактом;

назва фірми-виробника:

номер контракту поставки;

вартість контракту поставки;

найменування і кількість одиниць тари — для конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, яка використовується для виробництва лікарських засобів;

вид транспорту для поставки;

термін поставки;

назва пункту пропуску на державному кордоні України, через який здійснюватиметься вивезення;

2) рахунок-фактура або рахунок-проформа, що підтверджує відомості про кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, що будуть вивозитись;

3) засвідчена заявником копія контракту, за яким провадиться вивезення з України наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, який містить відомості про замовлення наркотичних засобів та (або) психотропних речовин, виготовлених (вироблених) із рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, суб’єктів господарювання інших держав, законодавство яких дозволяє ввезення таких наркотичних засобів, психотропних речовин на їх митну територію;

4) засвідчені заявником відомості про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини, про вміст підконтрольних речовин у коноплях для медичних цілей, за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера).

Під час вивезення наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, експортер у кожному конкретному випадку поставки повинен пред’являти ввізне свідоцтво (національний сертифікат), видане уповноваженим органом країни, що здійснює ввезення.

Якщо в країні-імпортері немає процедури оформлення національного сертифіката або не надаються гарантії, уповноваженим органом країни-імпортера оформляється його аналог.

Вивезення наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин шляхом відправлення на адресу приписного митного складу забороняється, крім випадків, коли уряд країни-експортера на ввізному свідоцтві (національному сертифікаті) робить відмітку

про розміщення партії, що імпортується, на приписному митному складі.

Дозвіл на вивезення з території України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів

24. У дозволі на вивезення з території України конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів зазначаються:

його реєстраційний номер;

назва і адреса експортера;

назва і адреса імпортера;

назва (включаючи міжнародну незареєстровану назву) та кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин та лікарських засобів, до складу яких входять включені до переліку контрольовані речовини;

вид тари та її кількість — для конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, яка використовується для виробництва лікарських засобів;

назва (включаючи міжнародну незареєстровану назву) та кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до переліку контрольованих речовин, що підлягають вивезенню;

номер національного дозволу на імпорт, дата його видачі, ким виданий;

вид транспорту;

назва митниці та назва пункту пропуску на державному кордоні України, через які здійснюватиметься вивезення;

дата видачі;

термін дії.

Дозвіл підписується головою Держлікслужби або заступником голови Держлікслужби (згідно з розподілом функціональних обов’язків) і скріплюється гербовою печаткою Держлікслужби

Форму дозволу на вивезення подано в додатку № 5 до цього Порядку.»;

12) у додатку 1 слова «Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» замінити словами «Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

13) у додатку 2 слова «Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» замінити словами «Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

14) у додатку 3 слова «Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» замінити словами «Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»;

15) доповнити Порядок додатками такого змісту:

«Додаток № 4

до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Державна служба України з лікарських засобів та

контролю за наркотиками

State Service of Ukraine on Medicinal Products and

Narcotic Drugs Control

ДОЗВІЛ НА ВВЕЗЕННЯ НА ТЕРИТОРІЮ УКРАЇНИ КОНОПЕЛЬ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ЦІЛЕЙ, ПРОДУКТІВ ЇХ ПЕРЕРОБКИ, РОСЛИННОЇ СУБСТАНЦІЇ КАНАБІСУ ТА ВИРОБЛЕНИХ (ВИГОТОВЛЕНИХ) З НИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Permit to import for cannabis for medical purposes, , the products of their processing, cannabis plant substance and medicines produced (made) from them

№_________

Цим засвідчується, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, на яку покладено застосування відповідних національних законів, передбачених міжнародними конвенціями про наркотичні засоби та психотропні речовини, дозволяє ввезення:

On behalf of the Government of Ukraine, State Service of Ukraine on Medicinal Products and Narcotic Drugs Control in the meaning of the national legislation and International Conventions on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, hereby authorizes the following import:

Імпортер: назва, адреса

Importer: name, address

Експортер: назва, адреса

Exporter: name, address

Назва та кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і лікарських засобів:

Designation and quantity of substances and preparations:

Вид тари та її кількість

—————————————————————————————————————————————————————————————————

Назва та кількість контрольованих наркотичних засобів, у тому числі рослин,

психотропних речовин, у тому числі лікарських

засобів, що містяться в партії:

Designation and quantity of controlled substances contained:

——————————————————————————————————————————————————————————————————

Вид транспорту:

Goods must be transported by:

Назва митниці та назва пункту пропуску на державному кордоні

України:

Customs checkpoint:

——————————————————————————————————————————————————————————————————

Дата видачі: | Дійсний до:

Date: | Valid till:

——————————————————————————————————————————————————————————————————

Голова Державної служби України з

лікарських засобів та контролю за

наркотиками

Head of the State Service of Ukraine

on Medicinal Products and Narcotic

Drugs Control.

Додаток № 5

до Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Державна служба України з лікарських засобів

та контролю за наркотиками

State Service of Ukraine on Medicinal Products

and Narcotic Drugs Control

ДОЗВІЛ НА ВИВЕЗЕННЯ З ТЕРИТОРІЇ УКРАЇНИ КОНОПЕЛЬ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ЦІЛЕЙ, ПРОДУКТІВ ЇХ ПЕРЕРОБКИ, РОСЛИННОЇ СУБСТАНЦІЇ КАНАБІСУ ТА ВИРОБЛЕНИХ (ВИГОТОВЛЕНИХ) З НИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Permit to export cannabis for medical purposes, , the products of their processing, cannabis plant substance and medicines produced (made) from them

№_________

Цим засвідчується, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, на яку покладено застосування відповідних національних законів, передбачених міжнародними конвенціями про наркотичні засоби та психотропні речовини, дозволяє вивезення:

On behalf of the Government of Ukraine, State Service of

Ukraine on Medicinal Products and Narcotic Drugs Control in the

meaning of the national legislation and International Conventions

on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, hereby authorizes

the following export:

Експортер: назва, адреса

Exporter: name, address

Імпортер: назва, адреса

Importer: name, address

Назва та кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і лікарських засобів:

Designation and quantity of substances and preparations:

Вид тари та її кількість

—————————————————————————————————————————————————————————————————

Назва та кількість контрольованих наркотичних засобів, у тому числі рослин,

психотропних речовин, у тому числі лікарських

засобів, що містяться в партії:

Designation and quantity of controlled substances contained:

—————————————————————————————————————————————————————————————————

Номер національного дозволу | Дата видачі:

на імпорт: | Date:

Import Permit No: |

—————————————————————————————————————————————————————————————————

Ким виданий:

Issued by:

—————————————————————————————————————————————————————————————————

Вид транспорту:

Goods must be transported by:

—————————————————————————————————————————————————————————————————

Назва митниці та назва пункту пропуску на державному кордоні

України:

Customs checkpoint:

—————————————————————————————————————————————————————————————————

Дата видачі: | Дійсний до:

Date: | Valid till:

—————————————————————————————————————————————————————————————————

Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за

наркотиками

Head of the State Service of Ukraine

on Medicinal Products and Narcotic

Drugs Control.».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!