Основи eCTD: комплексний огляд для фармацевтичної галузі України

Організатори: компанія Extedo та Medicines for Europe.

Майбутнє впровадження електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) є важливим зрушенням для українських фармацевтичних компаній. Разом із Medicines for Europe ми раді організувати вебінар, де разом дослідимо цю незвідану тему. Учасники отримають знання та інсайти від розуміння технічних аспектів eCTD до практичних порад щодо підготовки до подання, необхідні для оптимізації процесу реєстрації лікарських засобів та дотримання регуляторних вимог.

Ми також раді представити вам генерального інформаційного партнера заходу — «Щотижневик АПТЕКА», українське спеціалізоване видання для професіоналів у сфері охорони здоров’я.

Деталі заходу:

Дата: 16 травня 2024 р.

Час: 10:00 – 13:00 EEST  (09:00 – 12:00 CEST) — зокрема декілька перерв, які залишать час для запитань і відповідей.

Мова: будь ласка, зверніть увагу, що вебінар проводитиметься переважно англійською мовою, але партнер заходу DataMind Global надаватиме підтримку в перекладі слайдів, а також запитань і відповідей українською.

Участь у вебінарі безкоштовна. Для реєстрації слід заповнити форму за посиланням.

Порядок денний:

1. Вступ.
2. Поточний нормативно-правовий статус в Україні.
3. Коротка історія eCTD.
4. eCTD у глобальному масштабі.
5. Основи eCTD, технічні файли та робочий процес.
6. eCTD — попередні вимоги.
7. Контроль життєвого циклу.
8. Перевірка eCTD.
9. Деталі регіональної специфікації M1 eCTD для України.
10. Порівняння електронних документів: eCTD Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (International Conference on Harmonization — ICH) та Євразійського економічного союзу.
11. Перехід на eCTD — як підготувати документи та дані.
12. Демонстрація програмного забезпечення: створення та перевірка послідовності eCTD.

Доповідач:

Майкл Фауст (Michael Faust), бізнес-консультант Центру регуляторної компетенції (Regulatory Competence Center), проведе вас в цій інформативній подорожі з приводу eCTD — із самого початку до українських специфікацій, які запроваджені нещодавно. Починаючи з основ, він пояснить різні етапи успішного подання та продемонструє, як підготувати дані та документи.

М. Фауст не тільки палко захоплений цією темою, але й є досвідченим та терплячим тренером, що знає, як донести складну інформацію у зрозумілій та цікавій формі. Скористайтеся цією можливістю, щоб отримати відповіді на всі ваші запитання!

Корисна інформація!

Після вебінару кожен учасник отримає сертифікат про участь.

Не впевнені, що встигнете вчасно? Усе одно зареєструйтеся та отримайте запис заходу!

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами компанії Extedo

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!