Ліки на основі медичного канабісу: триває громадське обговорення проєктів нормативних актів

Міністерство охорони здоров’я України нагадує про завершення роботи над підзаконними актами для реалізації положень Закону України від 21.12.2023 р. № 3528 «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування», який вступить у дію 16 серпня 2024 р.

Йдеться про 5 нових нормативно-правових актів та зміни до 9 чинних. Відповідні проєкти документів перебувають на погодженні в центральних органах виконавчої влади й винесені на громадське обговорення. Після опрацювання наданих пропозицій і коментарів МОЗ внесе на розгляд Уряду проєкти таких постанов:

• «Про порядок придбання насіння рослин, включених до таблиці І Переліку, з метою провадження діяльності з їх культивування, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей»;
• «Про затвердження Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування»;
• «Про затвердження Порядку подання заяви про відбір зразків рослин роду коноплі (Cannabis) включених до списку № 3 та списку № 4 таблиці І Переліку для проведення лабораторних випробувань (досліджень), їх відбору, визначення суб’єкта проведення лабораторного випробування (дослідження), направлення зразків для проведення лабораторних випробувань (досліджень), проведення таких лабораторних випробувань (досліджень) та оскарження результатів лабораторного випробування (дослідження)»;
• «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 р. № 282»;
• «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589»;
• «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 лютого 1997 р. № 146»;
• «Про внесення змін до постанови КМУ від 04.2008 р. № 366 «Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та оформлення необхідних документів»».

Також МОЗ підготовлено проєкти наказів Міністерства:

• «Про затвердження змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України щодо запровадження електронних рецептів на лікарські засоби, виготовлені з рослинної субстанції канабісу»;
• «Про затвердження Переліку форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу, Особливостей призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу».

Розроблені нормативні акти затверджують перелік хвороб і станів, за яких лікар може призначити ліки на основі медичного канабісу; випадки, коли такі ліки заборонені для призначення; форми лікарських засобів та умови їх відпуску.

Так, передбачається, що ліки на основі канабісу зможе призначати лікар первинної ланки медичної допомоги або лікар з надання спеціалізованої медичної допомоги за електронним (е-)рецептом. В е-рецепті вказуватимуться лікарська форма та дозування, назви активних речовин, які входять до складу ліків.

Усі операції з медичним канабісом (від придбання насіння рослин до знищення відходів) суворо контролюватимуться і вноситимуться до електронної інформаційної системи обліку, держателем та адміністратором якої буде Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). У цій системі фіксуватиметься 31 вид операцій щодо 14 об’єктів обліку. Суб’єкти господарювання будуть зобов’язані вносити інформацію про операцію протягом 5 днів після її здійснення.

Для отримання пацієнтами доступу до ліків якомога раніше, пропонується пришвидшити процес реєстрації рослинної субстанції канабісу, з якої в аптеках ці ліки виготовлятимуть. Терміни проведення експертизи матеріалів щодо активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) будуть скорочені до 30 днів.

Будь-яка діяльність, пов’язана з медичним канабісом, ліцензуватиметься, а для ввезення/вивезення на/з території України медичного канабісу та ліків з нього буде потрібен дозвіл Держлікслужби.

У МОЗ підкреслюють, що використання канабісу буде дозволене лише в медичних і наукових цілях, рекреаційне ж вживання залишається під забороною і є кримінальним правопорушенням.

За матеріалами moz.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!