Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 17 травня 2024 року № 857
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ІНСТІ | гранули по 5,6 г у саше-пакеті; по 5 або 10 саше-пакетів у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Хербіон Пакистан (Прайвет) Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | засідання НТР № 15 від 25.04.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Згідно з наданою Заявником документацією та архівними матеріалами реєстраційного досьє (зміни затверджені наказом МОЗ України від 05.03.2021 № 399), запропоновані Заявником виправлення в тексті маркування вторинної та первинної упаковок лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженим документам та фактично є змінами у тексті маркування і не можуть розглядатися як технічна помилка. Виправлення технічної помилки не рекомендоване до затвердження, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) |
| 2. | ІНСТІ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | гранули по 5,6 г у саше-пакеті; по 5 або 10 саше-пакетів у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Хербіон Пакистан (Прайвет) Лімітед | Пакистан | Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед | Пакистан | засідання НТР № 15 від 25.04.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Згідно з наданою Заявником документацією та архівними матеріалами реєстраційного досьє (зміни затверджені наказом МОЗ України від 05.03.2021 № 399), запропоновані Заявником виправлення в тексті маркування вторинної та первинної упаковок лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженим документам та фактично є змінами у тексті маркування і не можуть розглядатися як технічна помилка. Виправлення технічної помилки не рекомендоване до затвердження, оскільки зазначене виправлення не відповідає п. 2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) |
Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський