Додаток 2 до наказу МОЗ України від 17 травня 2024 року № 857

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)

лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та

внесення змін до реєстраційних матеріалів»

від 17 травня 2024 року № 857

ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
     1. АЛЬФОРТ ДЕКСА І.В. розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл, по 2 мл в ампулі; по 3 або по 6 ампул у касеті та у картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія Ідол Ілач Долум Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій) а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом не підлягає UA/17527/01/01
     2. АРГЕТТ РАПІД капсули кишковорозчинні тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1, або по 2, або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці Дельта Медікел Промоушнз АГ Швейцарія первинне та вторинне пакування та випуск серії:
Свісс Капс ГмбХ, Німеччина;
виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості:
Теммлер Ірландія Лімітед, Ірландіяпервинне та вторинне пакування:
Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Німеччина
Німеччина/ Ірландiя Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом Не підлягає UA/13123/01/01
     3. БРИЗОТОН® краплі очні, по 5 мл у флаконі, по 1 флакону в пачці АТ «Фармак» Україна АТ «Фармак» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АЗАРГА, краплі очні) а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17723/01/01
     4. ДЕЛЬТІБА® таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; 48 таблеток в упаковці: 8 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці Р-Фарм Джермані ГмбХ Німеччина Первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Р-Фарм Джермані ГмбХ, Німеччина; виробництво готового лікарського засобу, контроль якості: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд., Японія Німеччина/ Японія Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17212/01/01
     5. ЄВРОФАСТ капсули желатинові м’які по 400 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія Марксанс Фарма Лтд Індія Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини, а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/14043/01/02
     6. ЄВРОФАСТ капсули желатинові м’які по 200 мг, in bulk: по 1000 капсул у банках Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія Марксанс Фарма Лтд Індія Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини, а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
не підлягає UA/14044/01/01
     7. ЄВРОФАСТ капсули желатинові м’які по 400 мг, in bulk: по 1000 капсул у банках Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія Марксанс Фарма Лтд Індія Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини, а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
не підлягає UA/14044/01/02
     8. ЄВРОФАСТ капсули желатинові м’які по 200 мг, по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед Індія Марксанс Фарма Лтд Індія Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини, а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/14043/01/01
     9. ЛАТАНОПРОСТ рідина (субстанція) у флаконах з високощільного поліетилену для фармацевтичного застосування Кайман Фарма с.р.о. Чеська Республiка Кайман Фарма с.р.о. Чеська Республiка перереєстрація на необмежений термін не підлягає UA/17642/01/01
  10. НООТРОФЕН-ФАРКОС таблетки по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробці з картону ТОВ «Фармацевтична компанія ФарКоС» Україна ТОВ «Фармацевтична компанія ФарКоС» Україна Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції, а також вилучено розділ «Заявник»
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17568/01/01
  11. НЬЮРЕКСАН® таблетки, по 25 або по 50 таблеток у контейнері поліпропіленовому; по 1 контейнеру в коробці з картону Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ Німеччина перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17415/01/01
  12. ПАКЛІТАКСЕЛ-ФАРМЕКС концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), 16,7 мл (100 мг), 43,4 мл (260 мг) або 50 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці з картону ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» Україна ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» Україна перереєстрація на 5 років
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (TAXOL 6 mg_ml, concentrato per soluzione per infusione), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом не підлягає UA/13787/01/01
  13. ПЕЛАФЕН таблетки, вкриті оболонкою по 20 мг, по 15 таблеток у блістері; по 1 блістеру, або по 2 блістери, або по 3 блістери в картонній коробці Фітофарм Кленка С.А. Польща Вівелгув ГмбХ Німеччина Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо до безпеки застосування лікарського засобу.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17679/01/01
  14. РАЄНОМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т. Румунія Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Показання» (уточнення інформації) відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Corlentor 5 mg, 7,5 mg film-coated tablets) а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17512/01/02
  15. РАЄНОМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в картонній коробці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина Гедеон Ріхтер Румунія А.Т. Румунія Перереєстрація на необмежений термін.
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Показання» (уточнення інформації) відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Corlentor 5 mg, 7,5 mg film-coated tablets) а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає UA/17512/01/01
  16. ФЛУКАП капсули, по 45 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу TAMIFLU®, capsules, в Україні зареєстрований як ТАМІФЛЮ, капсули
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом не підлягає UA/17009/01/02
  17. ФЛУКАП капсули, по 30 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу TAMIFLU®, capsules, в Україні зареєстрований як ТАМІФЛЮ, капсули
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом не підлягає UA/17009/01/01
  18. ФЛУКАП капсули, по 75 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у коробці з картону Гетеро Лабз Лімітед Індія Гетеро Лабз Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу TAMIFLU®, capsules, в Україні зареєстрований як ТАМІФЛЮ, капсули
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки
за рецептом не підлягає UA/17009/01/03

Начальник
Фармацевтичного управлінняТарас Лясковський

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: