НІКСАР^® 10 мг при алергічному риніті та кропив’янці: діти заслуговують на ліки, адаптовані до їхніх потреб

Про алергічні розлади у дітей

Алергічний риніт — захворювання слизової оболонки носа, в основі якого лежить алергічне запалення, зумовлене впливом алергенів, що супроводжується комплексом симптомів у вигляді ринореї, закладеності носа, чхання та свербежу в носі, рідше — головного болю, порушення нюху, кон’юнктивіту. Цей розлад може провокувати розвиток інших захворювань дихальних шляхів і вуха та чинить значний вплив на дітей, уражуючи майже 20% цієї вікової категорії у світі (Licari A. еt al., 2023).

Кропив’янка — алергічний розлад, основним симптомом якого є висип на шкірі, що свербить. Кропив’янку може супроводжувати ангіоневротичний набряк — асиметричний щільний набряк глибоких шарів шкіри на різних ділянках тіла. Гостра кропив’янка відмічається у близько 15% дітей, на відміну від хронічної, поширеність якої обмежується 2% (Lee S.J. еt al., 2017).

Алергічні захворювання, у тому числі алергічний риніт та кропив’янка, можуть чинити згубний вплив не лише на здоров’я, а й на якість життя алергіків та їх родин. Визначено, що у дітей-алергіків виникають труднощі в навчанні в школі, проблеми зі сном, перепади настрою, що може призводити до соціальної ізоляції, поганої успішності в школі та булінгу з боку однолітків (Calderon M.A. еt al., 2012).

Біластин — сучасний підхід до лікування алергічних розладів у дорослих і дітей

Чільне місце в лікуванні алергічного риніту та кропив’янки відводиться антигістамінним препаратам (АГП), які можуть контролювати алергічне запалення, блокуючи Н₁-рецептори гістаміну в організмі. Зокрема, препаратами першого вибору є АГП 2-го покоління, які мають обмежений потенціал проходження через гематоенцефалічний бар’єр, а отже, низький ступінь взаємодії з Н₁-рецепторами в центральній нервовій системі (ЦНС), та не провокують розвиток низки побічних ефектів, пов’язаних з ЦНС, притаманних 1-му поколінню (Wang X.Y. et al., 2016; Wise S.K. et al., 2023).

Попри різноманіття АГП 2-го покоління на ринку, увагу привертає біластин, що є неседативним антагоністом гістаміну тривалої дії та високоселективним блокатором периферичних H₁-рецепторів. Біластин відповідає сучасним критеріям Європейської академії алергології та клінічної імунології¹ (European Academy of Allergy & Clinical Immunology — EAACI) та Рекомендаціям щодо алергічного риніту та його впливу на астму² (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma — ARIA). На відміну від інших АГП 2-го покоління, еволюція яких в основному базувалася на модифікації попередніх сполук 1-го покоління, біластин є окремою хімічною речовиною. Цей препарат виявляє швидкий і тривалий ефект, не взаємодіє із системою цитохрому Р450 і не зазнає значного метаболізму в організмі людини, що обумовлює низький потенціал лікарських взаємодій, а також не потребує корекції дози при нирковій і печінковій недостатності, як правило, добре переноситься як у стандартних, так і в надтерапевтичних дозах (Wang X.Y. et al., 2016).

Оригінальний біластин представлений на українському ринку європейською компанією BERLIN-CHEMIE/MENARINI під торговою назвою НІКСАР^® у двох дозуваннях — таблетки по 20 мг (дорослим і дітям віком від 12 років) та диспергована форма таблеток по 10 мг (дітям віком 6–11 років із масою тіла не менше 20 кг).

Трансформація від дорослого до дитини

Після реєстрації та схвалення дорослої форми біластину в дозі 20 мг (з 12 років) у 2010 р. відповідно до рекомендацій Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) препарат було досліджено згідно з Планом педіатричних досліджень (Paediatric Investigation Plan — PIP) Педіатричного комітету EMA (Novák Z. еt al., 2016). Зокрема, для визначення рекомендованої дитячої дози біластину було проведено фармакомоделювання (Model informed drug development — MIDD), яке дозволило перенести фармакокінетичні та фармакодинамічні властивості біластину з дорослих на дітей, що вважається прийнятним, оскільки механізм розвитку алергічного риніту та кропив’янки є однаковим для всіх вікових груп (Vozmediano V. еt al., 2019).

Так, аналіз фармакокінетичних даних показав, що після прийому біластину в дозі 10 мг 1 раз на добу, рекомендованій для лікування педіатричних пацієнтів, його системний вплив відповідає впливу, що виявлений у дорослих і підлітків після застосування препарату в дозі 20 мг (Leceta A. еt al., 2021). Ці результати підтвердили, що доза біластину 10 мг для перорального прийому 1 раз на добу є обґрунтованою терапевтичною дозою для педіатричних пацієнтів віком 6–11 років з масою тіла не менше 20 кг (Rodríguez M. еt al., 2020).

План клінічної розробки біластину також включав дослідження ІІІ фази за участю дітей віком 2–11 років з алергічним ринокон’юнктивітом або хронічною кропив’янкою. Біластин у дозі 10 мг був подібним до плацебо щодо частоти побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням, протягом 12 тиж (рис. 1). Крім того, не виявлено клінічно значущих відмінностей між досліджуваними групами щодо побічних ефектів, спричинених лікуванням. Біластин однаково добре переносився як дітьми віком 2–6 років, так і старших вікових груп (Novák Z. еt al., 2016).

Рис. 1. Біластин у дітей віком 2–11 років був подібним до плацебо щодо частоти побічних ефектів протягом 12 тиж лікування

Примітка: n. s. — non significant (різниця статистично незначуща).

Схвалення педіатричних форм біластину 10 мг один раз на добу в різних країнах почалося зі схвалення EMA у 2017 р. На підставі низки досліджень біластин визначено ефективним, добре переносимим неседативним препаратом зі сприятливим профілем безпеки для лікування алергічних розладів, включаючи ринокон’юнктивіт і кропив’янку, у дорослих, підлітків і дітей (Leceta A. еt al., 2021).

НІКСАР^® 10 мг: у фокусі потреби дитини

Враховуючи вищенаведену інформацію, оригінальний лікарський засіб НІКСАР^® 10 мг, який містить у своєму складі молекулу біластину, є доцільним вибором при алергічному риніті та кропив’янці у дітей віком 6–11 років з масою тіла не менше 20 кг, яким для зменшення вираженості симптомів алергічного ринокон’юнктивіту (сезонного алергічного риніту і цілорічного алергічного риніту) і кропив’янки рекомендується прийом 1 таблетки препарату (10 мг), що диспергується в ротовій порожнині, за 1 год до або через 2 год після прийому їжі або фруктового соку 1 раз на добу.

Варто відмітити, що НІКСАР^® 10 мг містить фіксовану педіатричну дозу біластину в 10 мг, що потенційно зручно і безпечно, адже мінімізує імовірність помилок у дозуванні.

Попри точність дозування важливим при створенні пероральних дитячих лікарських засобів є те, чи підходять вони для цільової вікової групи пацієнтів, не викликаючи проблем із ковтанням та смаком (Malkawi W.A. еt al., 2022). Ці аспекти враховані виробником при створенні препарату НІКСАР^® 10 мг, який випускається у формі таблеток, які диспергуються в ротовій порожнині, що може значно полегшити застосування у дітей будь-якого віку, які не можуть чи не хочуть ковтати традиційні пероральні ліки. За потреби (особливо для дітей молодшого віку) таблетку, що диспергується в ротовій порожнині, можна розчинити в ложці води перед прийомом (рис. 2). Окрім цього, лікарський засіб НІКСАР^® 10 мг за рахунок наявності у складі ароматизатора зі смаком червоного винограду та штучного підсолоджувача — сахаралози (Е 955)³, має потенційно приємний смак, що може покращувати прихильність до лікування такої специфічної категорії пацієнтів, як діти.

Рис. 2. Особливості таблеток Ніксар^® 10 мг, що диспергуються в ротовій порожнині

Враховуючи фармакокінетичні властивості, ефективність та профіль переносимості основної діючої речовини та фармакологічні характеристики препарату, лікарський засіб НІКСАР^® 10 мг — обґрунтований вибір при алергічному риніті та кропив’янці у дітей віком 6–11 років.

НІКСАР^® 10 мг: діти мають насолоджуватися життям, а не страждати від алергії!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!