Європейська комісія про дозволи на маркетинг генериків, протестованих Synapse Labs, + список

За погодженням з державами — членами ЄС та після висновку Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) Європейська комісія звернулася 24 травня до держав-членів з проханням призупинити дію дозволів на маркетинг генеричних ліків, протестованих індійською компанією Synapse Labs, через недостатні докази надійності даних тестування. Рішення ґрунтується на науковій оцінці EMA, яка була проведена на запит Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — AEMPS). AEMPS провело перевірку цієї контрактної дослідницької організації (КДO), розташованої в Пуні, Індія, та повідомило EMA, яке також організувало інспектування.

Інспекція з належної клінічної практики (GCP) показала порушення в даних та недоліки в документації, комп’ютерних системах і процедурах для належного керування даними. Це викликало серйозні занепокоєння щодо достовірності та надійності даних досліджень біоеквівалентності, проведених у КДO.

Експертиза ЕМА

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) ЕМА переглянув усю доступну інформацію, включаючи дані про біоеквівалентність щодо понад 400 ліків, протестованих Synapse Labs на замовлення компаній ЄС. Для близько 35 відповідних лікарських засобів було доступно достатньо підтверджувальних даних для демонстрації біоеквівалентності; це означає, що дозволи на маркетинг цих лікарських засобів будуть збережені, а поточні дозволи можуть продовжуватися.

Для всіх інших лікарських засобів були відсутні або недостатні дані для підтвердження біоеквівалентності, і тому CHMP у грудні 2023 р. рекомендував призупинити їх дозволи на маркетинг.

За домовленістю з державами — членами ЄС, національні дозволи на ринок буде призупинено, доки виробники не нададуть дійсні та достовірні дані для підтвердження еквівалентності. Це означає надання даних, які показують, що генеричні ліки вивільняють в організмі таку саму кількість активної речовини, як і референтні препарати.

Пізніше, у березні 2024 р. CHMP підтвердив свою рекомендацію призупинити або не надавати дозволу на маркетинг ряду генеричних препаратів, протестованих Synapse Labs. Це підтвердження завершує повторну експертизу, яку вимагали заявники та власники реєстраційних посвідчень для деяких відповідних лікарських засобів.

Можливість відтермінувати рішення

Список постраждалих продуктів можна знайти на вебсайті EMA, і він буде оновлюватися в міру розвитку подій. Виробники повинні будуть надати «переконливі» дані, які підтверджують, що еквівалентність справді існує, щоб їхні ліки було вилучено з цього списку.

Тим часом, щоб уникнути будь-якого ризику дефіциту, національні органи влади можуть відкласти призупинення на термін до 2 років для ліків, які, на їхню думку, є критично важливими на національному рівні. Подібні періоди надавалися в минулому для забезпечення поставок лікарських засобів критичного характеру. Таким чином, виробники матимуть час підготувати необхідні дані та подати їх на оцінку. Цей перехідний період збалансовує потребу в цих важливих даних про лікарські засоби, що продаються в ЄС, з потребою в безперервному постачанні критично важливих ліків для пацієнтів.

Комісія продовжуватиме уважно стежити за цією ситуацією у співпраці з усіма державами-членами.

За матеріалами www.ec.europa.eu; www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!