У США схвалено 13-й взаємозамінний біосиміляр

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) надало компанії Amgen Inc. дозвіл на маркетинг Bkemv (eculizumab-aeeb) — першого взаємозамінного біоподібного препарату екулізумабу для лікування деяких рідкісних захворювань. Він схвалений для таких саме показань, як і оригінальний препарат Soliris від компанії Alexion Pharmaceuticals, Inc.:

• лікування пацієнтів з пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ) для зменшення гемолізу;
• лікування хворих з атиповим гемолітико-уремічним синдромом (aГУС) для пригнічення опосередкованої комплементом тромботичної мікроангіопатії.

Екулізумаб — це моноклональне антитіло, яке зв’язується з білком C5 комплементу та пригнічує активацію каскадної системи протеолітичних ферментів. Це зв’язування запобігає розпаду еритроцитів у плазмі крові (внутрішньосудинний гемоліз) у пацієнтів із ПНГ та аГУС.

І біосиміляр, і оригінальний препарат мають застереження в чорній рамці із попередженням про підвищення ризику серйозних небезпечних для життя менінгококових інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis. Пацієнти повинні пройти вакцинацію проти менінгококової інфекції перед початком застосування екулізумабу, перебувати під наглядом щодо ранніх ознак і симптомів розвитку менінгококової інфекції та негайно пройти подальше обстеження, якщо з’являться її ознаки.

Будучи взаємозамінними, обидва препарати дуже схожі між собою, не маючи клінічно значущих відмінностей. Вони мають ті самі попередження щодо безпеки та, як очікується, матимуть ті самі побічні реакції. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося в рандомізованому дослідженні PNH оригінального екулізумабу (≥10% загалом і більше, ніж плацебо), є головний біль, назофарингіт, біль у спині та нудота.

Екулізумаб доступний лише через обмежену програму під назвою Стратегія оцінки ризиків і зниження ризиків (Risk Evaluation and Mitigation Strategy — REMS). REMS — це програма, яку FDA може затребувати для певних ліків із серйозними занепокоєннями щодо безпеки, щоб переконатися у переважанні користі над ризиками.

Біосиміляр екулізумабу є 53-м схваленим біоподібним препаратом у США та 13-м — взаємозамінним біоподібним.

Взаємозамінний біоаналог — це такий, який відповідає іншим вимогам законодавства та може бути замінений на референтний лікарський засіб без консультації з лікарем, який його призначає. Заміна може відбутися в аптеці відповідно до законів штатів; цю практику зазвичай називають «заміною на аптечному рівні» — подібно до заміни генеричних препаратів.

Схвалення біоподібних і взаємозамінних біоподібних продуктів сприяє давньому зобов’язанню FDA підтримувати конкурентний ринок біологічних ліків і розширити доступ хворих до більш доступних варіантів лікування.

У ЄС біосиміляр екулізумабу від Amgen схвалено рік тому — 19 квітня 2023 р.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами www.fda.gov, www.amgen.com, www.ema.europa.eu, www.rarediseaseadvisor.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!