Результати травневого засідання CHMP

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на засіданні у травні 2004 р. рекомендував 14 лікарських засобів для схвалення (таблиця).

Рекомендації щодо схвалення

Так, CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг за виняткових обставин для Adzynma (rADAMTS13) — ферментної замісної терапії, призначеної для лікування дітей і дорослих пацієнтів із вродженою тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою. Його отримала компанія «Takeda Manufacturing Austria AG». У виняткових обставинах дозвіл може бути надано за умови певних конкретних зобов’язань, які переглядаються щорічно. Це трапляється, коли заявник доводить, що він не може надати вичерпні дані щодо ефективності та безпеки лікарського засобу через рідкість стану, для якого він призначений, обмежені наукові знання або етичні міркування, пов’язані зі збором таких даних.

Akantior (полігексанід) від «SIFI SPA» отримав позитивний висновок щодо терапії акантамебного кератиту, тяжкої, прогресуючої та загрозливої ​​для зору інфекції рогівки, що характеризується вираженим болем і світлобоязню. Акантамебний кератит — це рідкісне захворювання, яке уражує переважно тих, хто носить контактні лінзи.

Також CHMP ухвалив позитивний висновок щодо препарату Cejemly (сугемалімаб) для лікування дорослих із метастатичним недрібноклітинним новоутворенням легень. Його отримала «SFL Pharmaceuticals Deutschland GmbH».

Компанії «Pfizer Europe MA EEIG» рекомендовано отримати умовний дозвіл на маркетинг для нового генного препарату Durveqtix (фіданакоген елапарвовек), призначеного для терапії гемофілії B. Цей лікарський засіб підтримано через схему Пріоритетних препаратів (PRIME) EMA, яка забезпечує ранню та розширену наукову та нормативну підтримку для перспективних лікарських засобів, що можуть вирішити незадоволені медичні потреби.

Fluenz (вакцина проти грипу (жива ослаблена, назальна)) від «AstraZeneca AB» отримала позитивний висновок для профілактики грипу у дітей та підлітків віком від 24 міс до 18 років.

CHMP надав позитивний висновок щодо GalliaPharm (германію (⁶⁸Ge) хлорид/галію (⁶⁸Ga) хлорид), який використовуватиметься для радіомічення різних засобів для позитронно-емісійної томографії (ПЕТ).

Ixchiq (вакцина проти чикунгунья (жива)), перша вакцина в Європейському Союзі (ЄС) для захисту дорослих від захворювання, спричиненого вірусом чикунгунья, який передається особам, інфікованим комарами, отримала позитивний висновок CHMP. Чикунгунья є ендемічним вірусом у багатьох (суб)тропічних країнах і викликає повторювані епідемії. Через зміну клімату він також може поширитися на регіони, які поки не постраждали від нього. Вакцину підтримано за схемою PRIME та оцінено в межах платформи OPEN для сприяння глобальному громадському здоров’ю.

Також CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг препарату Zegalogue (дасиглюкагон) від «Zealand Pharma A/S» для лікування тяжкої форми гіпоглікемії у дорослих, підлітків і дітей віком від 6 років із цукровим діабетом.

Біосиміляри та генерики

Біоподібний препарат Avzivi (бевацизумаб) отримав позитивний висновок щодо терапії карциноми товстої або прямої кишки, раку молочної залози, недрібноклітинного раку легень, нирково-клітинної онкопатології, епітеліального новоутворення яєчників, фаллопієвої труби або первинного раку очеревини, а також карциноми шийки матки. Заявником виступила «FGK Representative Service GmbH».

5 генеричних лікарських засобів також отримали позитивний висновок комітету: Apexelsin (паклітаксел, WhiteOak Pharmaceutical B.V.) для лікування метастатичного новоутворення молочної залози; Dasatinib Accord Healthcare (дазатиніб, Accord Healthcare S.L.U.) для терапії хронічного мієлолейкозу; Pomalidomide Accord (помалідомід, Accord Healthcare S.L.U.), Pomalidomide Krka (помалідомід, KRKA, d.d.) і Pomalidomide Zentiva (помалідомід, Zentiva, k.s.) для лікування множинної мієломи.

Рекомендації щодо розширення показань

Комітет рекомендував розширити показання 7 препаратів, які вже дозволені в ЄС: Dupixent, Eliquis, Kinpeygo, Livmarli, Skyrizi, Tagrisso та Tevimbra.

Відкликання заявок

Одну заявку на отримання дозволу на маркетинг відкликано. Kinharto (омекамтив мекарбіл) від «Cytokinetics (Ireland) Limited» призначений для лікування дорослих пацієнтів із симптоматичною хронічною серцевою недостатністю та зниженою фракцією викиду.

Також відкликано заявку про розширення показань Scenesse (афамеланотид) від «Clinuvel Europe Limited» для підлітків з еритропоетичною протопорфірією, рідкісним захворюванням, яке викликає непереносимість світла.

Результат повторного розгляду

Після повторної перевірки CHMP підтвердив свою початкову рекомендацію щодо відмови у видачі дозволу на маркетинг Nezglyal (лериглітазон) від «Minoryx Therapeutics S.L.». Цей препарат призначений для лікування церебральної адренолейкодистрофії, генетичної патології, яка пошкоджує мембрану, що покриває нервові клітини в головному та спинному мозку.

Інші оновлення

Оцінка заявки на продовження умовного дозволу на маркетинг Translarna (аталурен) для терапії м’язової дистрофії Дюшена виконуватиметься повторно, тому що в січні 2024 р. CHMP рекомендував не продовжувати умовний дозвіл на основі оцінки всіх наявних даних. Переглянуті рекомендації CHMP щодо поновлення дозволу на маркетинг аталурену очікуються протягом наступних кількох місяців. Дозвіл наразі все ще дійсний.

Результат оцінки розширення показань

CHMP завершив свою оцінку заявки на розширення застосування антидепресанту Valdoxan (агомелатин) від «Les Laboratoires Servier» щодо лікування підлітків із середнім та тяжким перебігом депресії. Комітет погодився оновити інформацію про продукт, щоб включити результати дослідження.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!