Як виникає назва клінічного випробування?

Отже, як виникає назва клінічного випробування? Усе починається на ранніх стадіях R&D, іноді навіть ще до того, як кандидат у препарати отримує міжнародне непатентоване найменування. Часто неймінг є результатом роботи декількох підрозділів компанії. Кінцева мета — придумати назву, яка б запам’ятовувалася і могла транслювати закладену концепцію. Інколи — це довільна назва, яку міжфункціональна команда вважатиме доречною. Одним із найпопулярніших варіантів є абревіатура або акронім. Абревіатура — це скорочення слова або фрази, в якому використовуються початкові літери окремих слів, але вимовляються як послідовність літер, а не як окремі слова. Акронім — це слово, утворене з початкових літер окремих слів або фраз, що можна вимовляти, як самостійне слово.

Назви клінічних випробувань не підлягають регуляторному контролю, тож компанії мають певну свободу в тому, яку назву їм давати. Наприклад, акронім випробування може утворювати реально існуюче слово (наприклад, PLASMA, IMPACT, BRIDGE, COMPETE тощо). Систематичний огляд екстравагантних акронімів клінічних випробувань препаратів, опублікований у 2014 р., виявив понад 14 тис. публікацій, з яких 18% містили акроніми клінічних випробувань у назві. Дослідники також оцінювали їх за критеріями краси. Бали додавалися, якщо всі літери в абревіатурі утворені з перших літер, що входили до повної назви, якщо акронім являв собою реально існуюче слово, а також якщо він стосувався спеціалізації дослідження. Наведемо декілька прикладів, які увійшли до рейтингу акронімів, що набрали найбільшу кількість балів за критеріями краси.

PREDICTIVE — глобальне проспективне обсерваційне дослідження оцінки безпеки та ефективності інсуліну детемір у лікуванні цукрового діабету — «Передбачувані результати та досвід лікування діабету через інтенсифікацію та контроль до цілі: міжнародна оцінка варіабельності» (Predictable Results and Experience in Diabetes through Intensification and Control to Target: An International Variability Evaluation).

PERISCOPE — дослідження, метою якого було порівняння ефективності піоглітазону з глімепіридом у сповільненні прогресування атеросклерозу у пацієнтів із діабетом II типу та супутньою ішемічною хворобою серця, — «Проспективна оцінка впливу піоглітазону на регресію внутрішньосудинної сонографічної коронарної обструкції» (Pioglitazone Effect on Regression of Intravascular Sonographic Coronary Obstruction Prospective Evaluation).

IMMEDIATE — дослідження впливу внутрішньовенного введення глюкози, інсуліну та калію при гострому коронарному синдромі в умовах надання догоспітальної екстреної медичної допомоги — «Негайне поліпшення метаболізму міокарда під час первинної оцінки та лікування в умовах невідкладної медичної допомоги» (Immediate Myocardial Metabolic Enhancement During Initial Assessment and Treatment in Emergency care).

PRECISION — дослідження профілю безпеки целекоксибу при застосуванні у пацієнтів з артритом і підвищеним серцево-судинним ризиком, які потребують лікування нестероїдними протизапальними препаратами, — «Проспективна рандомізована оцінка інтегрованої безпеки целекоксибу порівняно з ібупрофеном або напроксеном» (Prospective Randomized Evaluation of Celecoxib Integrated Safety versus Ibuprofen Or Naproxen).

CHARISMA — дослідження з оцінки ефективності та безпеки застосування клопідогрелю + ацетилсаліцилової кислоти порівняно з плацебо + ацетисаліциловою кислотою у пацієнтів із діагностованим захворюванням коронарних, церебральних або периферичних артерій або у хворих із кількома факторами ризику розвитку атеротромбозу, у яких ще не зафіксовано ішемічних подій, — «Клопідогрель при підвищеному ризику атеротромбозу і стабілізації, лікуванні та уникненні ішемії» (Clopidogrel for High Atherothrombotic Risk and Ischemic Stabilization, Management, and Avoidance).

InTIME — подвійне сліпе дослідження ефективності та безпеки одноразового введення внутрішньовенно тромболітичного препарату, отриманого з тканинного активатора плазміногену альтеплази, у осіб, які звернулися протягом 6 год після початку розвитку симптомів гострого інфаркту міокарда з елевацією сегмента ST, — «Внутрішньовенний тканинний активатор плазміногену (nPA-ланотеплаза)» — «Внутрішньовенне введення nPA для лікування інфаркту міокарда на ранніх стадіях» (Intravenous nPA for Treatment of Infarcting Myocardium Early).

MICRO-HOPE — дослідження ефективності застосування інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту та вітаміну Е для профілактики діабетичної нефропатії та патологічних станів серцево-судинної системи у пацієнтів із цукровим діабетом та мікроальбумінурією — «Мікроальбумінурія, ураження серцево-судинної системи і нирок — оцінка результатів профілактики» (Microalbuminuria, Cardiovascular, and Renal Outcomes — Heart Outcomes Prevention Evaluation).

DESMOND — рандомізоване контрольоване випробування в системі первинної медичної допомоги з метою оцінки ефективності структурованої групової освітньої програми з організації життя та самоконтролю у хворих із вперше діагностованим цукровим діабетом II типу — «Навчання щодо хвороби та самоконтролю для наявних і щойно діагностованих пацієнтів з цук­ровим діабетом» (Diabetes Education and Self Management for Ongoing and Newly Diagnosed).

Почесні відзнаки також отримали наступні випробування.

CHAMPION — дослідження впливу кангрелору на інфаркт міокарда — «Кангрелор проти стандартної терапії для досягнення оптимального контролю інгібування тромбоцитів» (Cangrelor versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition).

ENIGMA — багатоцентрове рандомізоване випробування з оцінки впливу N₂O на тривалість перебування в стаціонарі пацієнтів, яким проводили великі хірургічні операції з очікуваною тривалістю анестезії щонайменше 2 год та очікуваним перебуванням у лікарні щонайменше 3 дні — «Оцінка закису азоту в газовій суміші для анестезії» (Evaluation of Nitrous oxide In the Gas Mixture for Anesthesia).

4D — рандомізоване контрольоване дослідження ефективності та безпеки аторвастатину у хворих на діабет II типу, що знаходяться на гемодіалізі, — «Німецьке дослідження щодо проведення діалізу при діабеті» (Die Deutsche Diabetes Dialyse Studie).

VESPA — рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження впливу перорального застосування верапамілу на клінічні результати та ангіографічний рестеноз після черезшкірного коронарного втручання — «Верапаміл з уповільненим вивільненням для профілактики серцево-судинних подій після ангіопластики» (Verapamil Slow-Release for Prevention of Cardiovascular Events After Angioplasty).

ALIVE — вивчення потенціалу азиміліду для підвищення рівня виживаності пацієнтів після інфаркту міокарда із підвищеним ризиком раптової смерті внаслідок серцево-судинних причин — «Оцінка впливу азиміліду на виживаність після інфаркту міокарда» (Azimilide Postinfarct Survival Evaluation).

LIFE — рандомізоване сліпе дослідження впливу лікування антагоністом рецепторів II типу лозартаном для досягнення цільового зниження артеріального тиску при артеріальній гіпертензії — «Вплив лозартану на кінцеву точку зниження ступеня тяжкості артеріальної гіпертензії» (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension).

OPERA — рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольо­ване дослідження ефективності антигіпертензивної терапії інгібітором вазопептидази у осіб похилого віку з підвищеним ризиком атеросклеротичних подій — «Застосування омапатрилату у пацієнтів з підвищеним ризиком атеросклеротичних подій» (Omapatrilat in Persons with Enhanced Risk of Atherosclerotic events).

HERO — порівняння ефективності та безпеки застосування низьких або високих доз гірулогу та гепарину для досягнення раннього та повного відновлення кровотоку в ураженій артерії у хворих із гострим інфарктом, які отримували стрептокіназу та ацетилсаліцилову кислоту, — «Гірулог та рання реперфузія/оклюзія» (Hirulog and Early Reperfusion/Occlusion).

MANTRA — дослідження з вивчення доцільності застосування 4 ноетичних видів лікування для зниження рівня стресу — релаксації, візуалізації, сенсорної терапії та молитви у пацієнтів, яким проводять черезшкірне коронарне втручання, — «Моніторинг та актуалізація ноетичних практик» (Monitoring and Actualization of Noetic Training).

HI-5 — рандомізоване контрольоване дослідження інфузійної терапії інфаркту міокарда інсуліном — «Гіперглікемія: інтенсивна інфузія інсуліну при інфаркті міокарда» (Hyperglycemia: Intensive Insulin Infusion in Infarction).

Слід зазначити, що акроніми, які отримали найвищі бали за критеріями краси, добре продумані, естетично привабливі та орфографічно правильні, частіше згадувалися в наукових публікаціях порівняно з акронімами, що утворені зі, здавалося б, випадково зібраних літер або не нагадували впізнаване слово чи фразу.

Також компанії можуть вбудовувати в назву різні асоціації. Наприклад, у назві випробування кандидата в препарати для лікування захворювань, спричинених золотистим стафілококом — diSArm — зашифровано назву бактерії, проти якої спрямована дія кандидата в препарати (Staphylococcus aureus), та асоціація, що він може її знешкодити (disarm).

Ще одним цікавим прикладом є дослідження безпеки та ефективності улокуплумабу та ніволумабу у хворих із солідними пухлинами CXCessoR4, в якій прослідковується 2 асоціації. По-перше, назва дослідження промовляється як «successor four», що може наштовхувати на асоціацію, що це препарат наступного покоління. По-друге, у ній закодовано назву білка CXCR4.

У випробуванні під назвою BalanceD-HF зашифровано перші літери діючих речовин бальцинренону та дапагліфлозину, а також сферу застосування — у осіб із серцевою недостатністю (heart failure).

Компанії зазвичай дбають про те, щоб залишатися в межах певних етичних міркувань та намагаються знайти баланс між ней­мінгом, який спрямований на позитивний імідж, та униканням назв, які могли б сприйматися як надмірно рекламні або перебільшуючі властивості кандидата в препарати. Зрештою усі клінічні випробування потребують залучення до участі пацієнтів, і часто привабливі назви сприяють підвищенню обізнаності та покращенню залучення учасників, комунікації з пацієнтами та професіоналами охорони здоров’я, а також підвищенню рівня цитувань у наукових джерелах. Однак практика надавати назвам клінічних випробувань позитивних, обнадійливих образів та асоціацій викликає критику з приводу того, що оптимізм, яким проникнуті деякі назви клінічних випробувань, може вводити в оману осіб, які збираються до них залучитися.

У результатах наукової роботи з емпіричного вивчення акронімів клінічних випробувань, опублікованої у 2021 р., встановлено, що в період з 2000 до 2020 рр. частка привабливих назв клінічних випробувань препаратів зросла. Ця тенденція збігається з помітним збільшенням кількості маніпулятивних назв. Йдеться про назви, які можуть явно або приховано підвищувати очікування щодо кандидата в препарати.

Деякі критики висловлювали стурбованість, що збентежений пацієнт із небезпечною для життя хворобою, якому пропонують залучення в клінічне випробування з надихаючою абревіатурою, що може асоціюватися зі зціленням, може зазнавати впливу через назву. З іншого боку, їх опоненти стверджують, що прагнення осіб залучатися в те або інше випробування так чи інакше пов’язане з їх основним захворюванням та прагненням зрозуміти, чи ця молекула може їм допомогти.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!