НАКАЗ № 360
Насамперед зміни стосуються преамбули до наказу МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360. Передбачено, що екстемпоральні ліки, виготовлені з рослинної субстанції канабісу, призначатимуться або відпускатимуться виключно за е-рецептом. Такий цифровий інструмент запроваджуватиметься лише після появи відповідної технічної можливості щодо виписування та погашення е-рецептів на такі препарати.
Разом з тим виписати паперовий рецепт на готові або екстемпоральні ліки, вироблені (виготовлені) з рослинної субстанції канабісу, на територіях активних бойових дій або тимчасово окупованих територіях у разі відсутності технічної можливості не дозволятиметься, тобто рецепт на такі препарати буде виключно електронним.
Правила виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби та Порядок відпуску лікарських засобів і медичних виробів з аптек та їхніх структурних підрозділів, затверджені наказом № 360, поширюватимуться на виписування рецептів та відпуск з аптек екстемпоральних препаратів, виготовлених з рослинної субстанції канабісу.
Е-рецепт на екстемпоральний лікарський засіб, виготовлений з рослинної субстанції канабісу, виписуватиметься із зазначенням форми випуску та дози, складу діючих речовин такого лікарського засобу. Разом з тим у разі відпуску такої категорії ліків до медичного запису про погашення рецептів фармацевтами, асистентами фармацевтів обов’язково вноситиметься коментар із зазначенням прізвища, ім’я, по батькові (за наявності) та посади працівника аптеки, який виготовив, перевірив, прийняв та відпустив такий препарат.
РЕЄСТР МЕДИЧНИХ ЗАПИСІВ, ЗАПИСІВ ПРО НАПРАВЛЕННЯ ТА РЕЦЕПТІВ
До Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 28.02.2020 р. № 587, також внесено зміни. Зокрема, уточнено поняття «уповноважена особа аптечного закладу», а саме це «працівник аптеки, на якого покладається обов’язок із здійснення реєстрації відпуску лікарського засобу або медичного виробу».
Також Порядок уточнюється нормою, відповідно до якої препарат або медичний виріб, на який виписуватиметься відповідний рецепт, має містити інформацію, визначену Правилами виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, зокрема:
1) е-рецепт виписується на кожну назву препарату за міжнародним непатентованим найменуванням (МНН) із зазначенням форми випуску та дози або на кожну назву медичного виробу окремо;
2) якщо лікарський засіб не має МНН, в е-рецепті зазначається склад діючих речовин такого препарату із зазначенням форми випуску та дози, за умови, що кількість діючих речовин не перевищує 4;
3) за торговельною назвою лікарського засобу із зазначенням форми випуску та дози (за наявності) е-рецепт виписується в таких випадках:
- препарат не має МНН та містить більше 4 діючих речовин;
- лікарський засіб належить до препаратів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).
Окрім цього, медичний запис про погашення рецепта може містити коментар (за наявності).
Кваліфікований електронний підпис уповноваженої особи аптечного закладу теж накладатиметься на медичний запис про погашення рецепта на екстемпоральні препарати, виготовлені з рослинної субстанції канабісу.
ПРАВИЛА ВИРОБНИЦТВА / ВИГОТОВЛЕННЯ ТА КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКІВ В АПТЕКАХ
Наказом № 927 вносяться зміни й у Правила виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках (далі — Правила), затверджені наказом МОЗ України від 17.10.2012 р. № 812.
Отже, до затвердження відповідних змін до Державної Фармакопеї України, які встановлюватимуть вимоги до лікарської рослинної сировини з рослин роду коноплі та препарату, виробленого (виготовленого) з рослинної субстанції канабісу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу, застосовуватимуться фармакопеї держав — членів Європейського Союзу, зокрема Німецька Фармакопея.
Для екстемпоральних ліків, що виготовлені з рослинної субстанції канабісу, у паспорті письмового контролю (ППК) зазначатимуться відомості про:
- номер е-рецепта;
- дату виписування рецепта;
- виписаний лікарський засіб;
- використані при розрахунку коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини;
- коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.
ППК для екстемпоральних препаратів, що виготовлені з рослинної субстанції канабісу, зберігатиметься в аптеці 5 років, не враховуючи поточного року.
Нагадаємо, наприкінці квітня цього року оприлюднено низку проєктів актів, метою яких є реалізація положень уже згаданого Закону № 3528, яким врегульовується обіг препаратів на основі медичного канабісу.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим