Два нові пілотні проєкти для покращення клінічних випробувань у Європі

У рамках ініціативи «Прискорення клінічних випробувань в ЄС» (Accelerating Clinical Trials in the EU — ACT EU) 10 червня запущено 2 пілотні консультації, спрямовані на підвищення якості заявок на проведення клінічних випробувань. Як нагадує Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), ACT EU — це їх спільний проєкт із керівниками медичних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) держав-членів та Європейською комісією. Метою є вдосконалення підходів до ініціювання, розробки та проведення клінічних випробувань.

За інформацією ЕМА, в рамках першого пілотного консультування розробникам лікарських засобів пропонують наукову експертизу щодо клінічних випробувань та вимог до заявок на отримання дозволів на маркетинг. Адже експерти з  клінічних випробувань не постійно беруть участь у процедурах наукових консультацій щодо дозволів на маркетинг, і навпаки. У цій пілотній програмі Науково-консультативна робоча група (Scientific Advice Working Party — SAWP), яку координує EMA, і Координаційна група клінічних випробувань (Clinical Trials Coordination Group — CTCG), якою керує HMA, будуть органами, які оцінюватимуть вхідні запити наукового характеру. SAWP несе відповідальність за надання консультацій щодо заявок на отримання дозволу на маркетинг, а держави-члени, представлені в CTCG, здійснюють нагляд за заявками на проведення клінічних випробувань. Цей пілот об’єднує досвід зазначених двох груп, щоб мінімізувати розбіжності, яких можна уникнути. Це перший раз, коли обидві організації надають спільні наукові поради щодо клінічних випробувань.

Другий пілотний проєкт координується CTCG і забезпечує технічну та нормативну підтримку щодо матеріалів заявки перед її поданням через Інформаційну систему клінічних випробувань. До цього пілотного проєкту заявники могли отримати лише технічну та регуляторну підтримку на національному рівні від держави-члена, яка оцінювала заявку. Пілотний проєкт надасть консолідовані погляди зацікавлених держав-членів щодо вирішення проблем, що передують подачі заявки. Дія цього пілотного проєкту охоплює низку сфер, таких як консультації щодо нормативних аспектів статусу клінічних випробувань із низьким рівнем втручання та подання випробувань із децентралізованими елементами чи складними дизайнами тощо.

Тривалість обох пілотних проєктів буде оцінюватися з часом на основі даних і відгуків, отриманих від заявників. Уся ця інформація допоможе керівній групі ACT EU визначити можливі зміни обсягів та остаточне рішення про те, як оптимізувати підтримку клінічних випробувань у майбутньому.

Посилюючи координацію європейської регуляторної мережі лікарських засобів, пілотні консультації пропонують заявникам додаткову підтримку для підвищення якості їхніх заявок на отримання дозволу на маркетинг та/або клінічні випробування.

ACT EU було запущено в січні 2022 р. та має на меті подальший розвиток ЄС як координаційного центру клінічних досліджень, сприяння розробці високоякісних, безпечних та ефективних ліків, а також кращу інтеграцію клінічних досліджень у європейську систему охорони здоров’я. ACT EU містить пріоритетні сфери діяльності, які є основою для багаторічного робочого плану ACT EU на 2023–2026 рр.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!