PRAC визначає ризик розвитку вторинних злоякісних пухлин на тлі CAR-Т-клітинної терапії

Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) за результатами червневого засідання повідомив про ризик розвитку вторинних злоякісних пухлин Т-клітинного походження після лікування препаратами Т-клітин з химерними рецепторами антигенів (chimeric antigen receptor — CAR).

Пацієнти, які отримують терапію Т-клітинними лікарськими засобами CAR, повинні перебувати під наглядом протягом усього життя зі збереженням настороги щодо розвитку вторинних злоякісних новоутворень.

Комітет оцінив дані про 38 випадків вторинної злоякісної пухлини Т-клітинного походження, включно з Т-клітинною лімфомою та лейкозом, про які повідомлялося у близько 42 500 пацієнтів, що отримували лікування препаратами CAR-Т. У половині випадків досліджували зразки тканин, і у 7 випадках виявлено наявність конструкції CAR. Це свідчить про те, що лікарський засіб CAR-Т був чинником у розвитку патології. Повідомлялося про випадки вторинних злоякісних новоутворень Т-клітинного походження протягом декількох тижнів і до кількох років після введення препаратів для Т-клітин CAR.

Препарати CAR-Т належать до персоналізованої імунотерапії онкопатології, де Т-клітини хворого перепрограмують і повторно вводять для боротьби з новоутворенням.

6 продуктів CAR T-cell схвалені в Європейському Союзі (ЄС):

• Abecma (ідекабтаген виклейцел);
• Breyanzi (лізокабтаген маралеусел);
• Carvykti (цилтакабтагеновий аутолейцел);
• Kymriah (тайзагенлейцел);
• Tecartus (брексукабтаген аутолейцел).

Ці ліки застосовують для терапії гемобластозів, наприклад В-клітинної лейкемії, В-клітинної лімфоми, фолікулярної лімфоми, множинної мієломи та мантійно-клітинної лімфоми у пацієнтів із рецидивними або рефрактерними пухлинами.

Нову інформацію з безпеки для медичних працівників (direct healthcare professional communication — DHPC) щодо ризику вторинних злоякісних новоутворень Т-клітинного походження для 6 вищезазначених препаратів передадуть до Комітету з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) EMA. Після ухвалення DHPC буде розповсюджено серед медичних працівників власниками реєстраційних посвідчень відповідно до узгодженого плану комунікації та опубліковано на відповідних ресурсах та в національних реєстрах держав — членів ЄС.

Раніше, у квітні 2024 р. після кількамісячного розгляду аналогічне рішення ухвалило Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) США.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!