Рішення Fimea про препарат метамізолу та огляд PRAC ЕМА

Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) розпочав огляд лікарських засобів, що містять метамізол, через побоювання, що заходи, яких вживають для мінімізації відомого ризику розвитку агранулоцитозу, можуть бути недостатньо ефективними.

Регуляторний статус

Препарати метамізолу дозволені в ряді країн ЄС для лікування помірного та сильного болю та лихоманки. Показання до медичного застосування відрізняються в різних країнах, починаючи з лікування болю після операцій або травм і закінчуючи больовими синдромами у зв’язку із злоякісними пухлинами.

Агранулоцитоз є відомим побічним ефектом лікарських засобів, що містять метамізол. Він включає раптове та різке зниження рівня гранулоцитів. Це може призвести до серйозних інфекцій, які можуть бути летальними. В інформації про різні лікарські засоби, що містять метамізол, наразі агранулоцитоз вказано як рідкісний побічний ефект (виникає у 1 з 1000 осіб) або як дуже рідкісний побічний ефект (виникає у 1 з 10 000 осіб). Заходи, яких вживають для мінімізації цього ризику, відрізняються в різних країнах.

Ініціатива з Фінляндії

Огляд було розпочато на запит Фінського агентства з лікарських засобів (Fimea), оскільки випадки агранулоцитозу при застосуванні метамізолу продовжили реєструвати, незважаючи на нещодавнє (у 2016 р.) посилення заходів з мінімізації ризику у Фінляндії. Так, за останні 20 міс зареєстровано 2 тяжких випадки агранулоцитозу, нейтропенії, нейтропенічного сепсису та септичного шоку.

Після останніх повідомлень про випадки, компанія, що представляє єдиний препарат метамізолу (у комбінації із пітофенону гідрохлоридом), дозволений у Фінляндії, попросила відкликати її дозвіл на маркетинг з міркувань безпеки. Відкликання, що вступило в силу 13 червня, поширюється на препарат у всіх його лікарських формах: таблетках та розчинах для парентерального введення. Препарат буде вилучено на рівні аптек, включаючи лікарняні, та лікувальних установ.

Затвердженими показаннями до застосування препарату метамізолу (таблетки та ін’єкційний розчин) були колькоподібний біль та спазми сечового міхура, травного тракту, жовчовивідних та сечовивідних шляхів.

PRAC, зі свого боку, тепер перегляне ризик агранулоцитозу для всіх лікарських засобів, що містять метамізол, дозволених у ЄС у різних дозволених цілях застосування, а також існуючі заходи щодо мінімізації ризику. Комітет оцінить вплив агранулоцитозу на співвідношення користі та ризику лікарських засобів і видасть рекомендації щодо того, чи слід зберегти, змінити, призупинити або відкликати їх дозволи на продаж у ЄС.

За матеріалами www.ema.europa.eu; fimea.fi

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!