АПТЕКИ СВІТУ–2024. Як законодавство формує майбутнє української Фарми

Еволюція регулювання: як законодавство формує майбутнє української Фарми

Захід відкрила Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції, окресливши євроінтеграційний вектор у фармацевтичній галузі та ключові кроки, серед яких:

• гармонізація законодавства ACQUIS ЄС;
• реформування фармацевтичного регуляторного органу;
• локалізація фармацевтичних виробництв в Україні, зокрема із задіянням індустріальних парків;
• наявність та доступність ліків;
• стійкість до антибіотиків;
• розвиток галузі клінічних випробувань;
• цифрова інтеграція з ЄС;
• доступ до ринку ЄС.

Що стосується реформування фармацевтичного регуляторного органу, то на 2024–2025 рр. заплановано приведення відповідного українського законодавства до європейських вимог та ухвалення необхідних нормативно-правових актів. Протягом 2025 р. також запланована реалізація проєкту Twinning з країнами ЄС. «Ми вже ведемо діалог з Польщею і Швецією щодо їх допомоги Україні у створенні органу державного контролю. Наш план — з 1 січня 2026 р. запуск роботи органу державного контро­лю», — повідомила М. Слободніченко.

Говорячи про новий Закон України «Про лікарські засоби», заступниця міністра повідомила про ініціативу і пропозицію прискорити набуття ним чинності, зокрема з 1 січня 2026 р. Крім того, з 1 січня 2028 р. вже має бути впроваджено систему верифікації лікарських засобів, до якої також залучатимуться аптечні заклади. З січня 2026 р. для аптечних закладів впроваджуватимуться і діятимуть вимоги Належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP), а також внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері препаратів.

Разом з учасниками конгресу також обговорено запропоновані підходи до фінансування нового органу державного контролю, зокрема сплати власниками аптек щорічних внесків на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів. За словами заступниці міністра, орган державного контролю буде самоокупним, тож такі збори будуть обов’язковими для операторів ринку і впроваджуються для покриття його роботи, забезпечення конкурентних заробітних плат його працівників і спроможності здійснювати відповідні контрольні функції.

Передбачено, що такі внески сплачуватимуться суб’єктами господарювання за кожне місце провадження діяльності. «Зараз ми вирішуємо питання щодо фіксованого розміру таких внесків. Над відповідними розрахунками працюють економісти, аби зробити такий збір релевантно правильним і для бізнесу, і для держави», — поінформувала М. Слободніченко.

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України відкрите до пропозицій бізнесу щодо визначення розмірів внес­ків, підходів до їх формування, строків сплати таких внес­ків та можливості певних знижок для аптечних закладів, що розташовані в сільській місцевості.

На шляху до єдиного ринку: гармонізація законодавства та європейські тренди

Досвід впровадження додаткових фармацевтичних послуг в аптечних закладах країн ЄС, зокрема проведення вакцинації, представила Іларія Пассарані (Ilaria Passarani), генеральна cекретарка Фармацевтичної групи Європейського Союзу (Pharmaceutical Group of the European Union — PGEU).

Протягом останніх років, зокрема внаслідок пандемії COVID-19, багато чого змінилося і перелік фармацевтичних послуг в аптеках значно розширився. За необхідності в окремих країнах ЄС, наприклад Італії та Німеччині, змінено законодавство, аби аптеки в громадах могли реагувати на потреби населення, а фармацевти мали змогу надавати послуги з вакцинації від COVID-19.

На сьогодні у 15 країнах ЄС аптечні заклади надають послуги з вакцинації. Пацієнти можуть вакцинуватися в аптеці як проти COVID-19, так і проти грипу. У 10 з цих країн (Данії, Франції, Греції, Ірландії, Італії, Норвегії, Португалії, Франції, Швейцарії та Великій Британії) фармацевти можуть вводити інші вакцини, серед яких пневмококові, вакцини проти оперізуючого лишаю, холери, дифтерії, правця та кашлюку, вакцини для профілактики менінгококової інфекції, кліщового енцефаліту, вірусу папіломи людини, гепатиту А, В, сказу, ротавірусної інфекції, вітряної віспи та ін.

Водночас, за словами І. Пассарані, у деяких країнах ЄС існують певні бар’єри на шляху до впровадження такої послуги в аптеках. Пов’язані вони з проведенням відповідного навчання для фармацевтів, оскільки не завжди є відповідна база для тренінгів. Крім того, не всі фармацевти мають бажання працювати в невеликих громадах, де рівень заробітних плат нижчий. Відповідно, у такій місцевості складно знайти професійні кадри, які б надавали такі фармацевтичні послуги. Певний супротив існує і з боку самих фармацевтів, які мають широке коло обов’язків і не готові брати на себе додаткові, або ж не готові нести відповідальність у випадку настання несприятливих подій після імунізації.

Що стосується оплатності послуг з вакцинації, то в деяких країнах ЄС вартість таких послуг відшкодовується з боку держави, зокрема в Бельгії, Португалії та Італії. В інших країнах послугу з вакцинації оплачує пацієнт.

Окрім вакцинації, в аптеках країн ЄС надається низка інших послуг:

• допомога при відмові від куріння;
• вимірювання біологічних параметрів;
• супровід хронічно хворих пацієнтів;
• виписування повторних рецептів;
• ранній скринінг і тестування.

За словами І. Пассарані, фармацевти визнаються як спеціалісти у сфері охорони здоров’я, які знаходяться найближче до пацієнтів, часто виступаючи першим контактним пунктом хворого з медичною системою. «У Європі розвинуто низку фармацевтичних послуг з метою підвищення ефективності терапії, якості догляду, покращення результатів у сфері охорони здоров’я та зниження витрат. Фармацевти швидко адаптуються до вимог систем охорони здоров’я, як це було видно під час пандемії COVID-19, коли аптеки швидко впроваджували заходи, спрямовані на зміцнення системи охорони здоров’я (тестування на антигени, вакцинацію тощо)», — резюмувала І. Пассарані.

Начальник Фармацевтичного управління Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України Тарас Лясковський серед іншого зупинився на питаннях доступності лікарських засобів для українців, впровадження паралельного імпорту лікарських засобів, врегулювання обігу дієтичних добавок та ін.

Підвищення доступності лікарських засобів у сільській та віддаленій місцевості лишається одним із пріоритетних напрямків роботи МОЗ. У результатах аналізу, проведеного відомством, встановлено, що ініціатива щодо зобов’язання аптек, розміщених на території лікувально-профілактичних закладів, спрацьовує недостатньо. Тому проводяться наради з регіонами, аби ті стимулювали суб’єктів господарювання на місцях укладати відповідні договори з Націо­нальною службою здоров’я України (НСЗУ) і працювати за програмою «Доступні ліки» на територіях лікувально-профілактичних закладів.

Позитивна реакція і відгуки від населення надходять щодо ініціативи із запуску роботи мобільних аптечних пунктів (МАП) у населених пунктах, де відсутні стаціонарні аптечні заклади. Тож Т. Лясковський закликав представників аптечного сегмента долучатися до цього проєкту і запевнив у тому, що МОЗ готове долучатися до опрацювання проблемних питань чи труднощів, які можуть виникати у суб’єктів господарювання у процесі запуску чи реалізації такої ініціативи.

Також триває робота із запровадження національної системи верифікації лікарських засобів, що передбачена новим Законом України «Про лікарські засоби» і стане обов’язковою з 1 січня 2028 р. Т. Лясковський нагадав, що 5 асоціацій українських та зарубіжних виробників препаратів виступили з ініціативою і стануть засновниками національної організації з верифікації лікарських засобів України. Водночас, за словами фахівця МОЗ, процес впровадження такої системи доволі складний. «Але для нас і для вас це надзвичайно важливо, тому що впровадження цієї системи, на моє переконання, дасть нам можливість зняти той регуляторний бар’єр, який є на сьогодні в питаннях контролю якості, допуску на ринок лікарських засобів», — зауважив він.

Група народних депутатів України ініціювала зміни щодо пришвидшення впровадження в Україні паралельного імпорту препаратів (прим. ред.: 6 червня, у день проведення конгресу, Парламентом ухвалено в першому читанні відповідний законопроєкт № 11173, який передбачає запровадження паралельного імпорту з 1 січня 2025 р.). «Позиція МОЗ України досить проста — ми підтримуємо всі ті сучасні механізми, які дозволяють знизити ціни на лікарські засоби. Досвід Європейського Союзу свідчить, що паралельний імпорт дозволяє значно знизити ціни насамперед на оригінальні препарати», — зазначив Т. Лясковський.

Детально щодо роботи прайс-агрегаторів, маркетплейсів та онлайн-аптек поговорили з Геннадієм Вовком, заступником голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Приводом став проєкт змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), винесений на громадське обговорення Держлікслужбою у квітні цього року. Серед іншого проєкт змін передбачає встановити, що розміщення пропозицій щодо продажу лікарських засобів за попереднім замовленням споживача зможе відбуватися виключно на вебсайті ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі препаратами.

За словами Г. Вовка, відповідні зміни до Ліцензійних умов ініціювали саме представники аптечних мереж, оскільки є питання до дотримання вимог щодо доставки лікарських засобів. Ідея проєкту змін полягає в наданні дозволу на використання сайту одного ліцензіата одночасно декількома для розміщення інформації про ліки, оскільки не кожний ліцензіат має ресурси для створення власного сайту.

Протягом останніх тижнів у МОЗ та Держлікслужбі відбулася низка зустрічей як з представниками прайс-агрегаторів та маркетплейсів, так і профільних аптечних асоціацій.

Позиція Держлікслужби зводиться до того, що прайс-агрегатори, маркетплейси та інші онлайн-сервіси мають право надавати інформаційні послуги, розміщуючи інформацію про ціни на препарати, їх наявність в аптечних закладах тощо. Держлікслужба, зі свого боку, не має на меті заборонити чи обмежити роботу прайс-агрегаторів. Однак вони мають нести відповідальність за розміщену на своєму сайті інформацію і мати можливість переконатися в тому, що аптечні заклади, з якими вони співпрацюють, мають відповідну ліцензію. Водночас дистанційну торгівлю ліками, зокрема доставку, мають здійснювати виключно аптечні заклади, що мають ліцензію на електронну роздрібну торгівлю. За словами Г. Вовка, на адресу Держлікслужби постійно надходять скарги від споживачів щодо придбання в мережі «Інтернет» лікарських засобів з підозрою на фальсифікацію, тож орган вважає, що розроблений проєкт змін до Ліцензійних умов має сприяти мінімізації таких випадків.

Наразі триває активна робота над впровадженням механізму обігу ліків на основі медичного канабісу. Для того, аби мати можливість відпускати екстемпоральні препарати на основі медичного канабісу, аптечний заклад повинен мати ліцензію на екстемпоральне виготовлення таких лікарських засобів, а також на обіг нарковмісних ліків.

Проміжні підсумки, сталий розвиток та стратегію розширення програми «Доступні ліки» у 2024–2027 рр. представив начальник відділу роботи з договорами про реімбурсацію Департаменту договірної роботи НСЗУ Іван Жук.

Станом на 31 травня 2024 р. НСЗУ уклала договори про реімбурсацію із 1356 суб’єктами господарювання. До програми «Доступні ліки» залучено 14 699 аптечних закладів. Топ-3 регіонів з найбільшою кількістю аптек — учасниць програми — Київ (1462 точки відпуску), Дніпропетровська (1304) та Львівська обл. (1130).

Говорячи про співвідношення погашених рецептів до виписаних, І. Жук зазначив, що у IV кварталі 2023 р. відсоток погашення електронних рецептів за програмою реімбурсації «Доступні ліки» становив 86%, що є максимумом від початку адміністрування програми НСЗУ. При цьому, наприклад, за напрямком нецукрового діабету рівень погашення рецептів становить 98%. Водночас фіксується «просідання» за напрямком «Доступні ліки» (проти серцево-судинних захворювань, цукрового діабету ІІ типу та хронічних обструктивних захворювань легень) — 17% непогашених рецептів є тим результатом, який слід підвищувати.

З січня до 29 травня 2024 р. аптечними закладами погашено більше 5,8 млн рецептів. «Це той результат, який демонструє, що програма реімбурсації розвивається, аптечні заклади долучаються до програми і здійснюють відпуск», — зазначив фахівець НСЗУ.

85,5% усіх аптечних закладів, задіяних у програмі, — приватної форми власності (без урахування фізичних осіб — підприємців), що являє собою приклад надійного державно-приватного партнерства. І. Жук поінформував про топ-5 аптечних мереж за обсягом компенсованих коштів у межах програми реімбурсації у 2024 р. (таблиця).

Говорячи про подальший розвиток програми реімбурсації, І. Жук зазначив, що, за результатами наради під головуванням міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка, ухвалено рішення у 2024 р. розвивати програму в ме­жах наявних нозологій, але з додаванням нових міжнародних непатентованих найменувань препаратів. Відповідне оновлення переліку лікарських засобів, що підлягають відшкодуванню, заплановано на липень. На 2025 р. пріоритетом першої важливості визнано включення до програми комбінованих лікарських засобів для терапії пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями. На 2027 р. заплановано розширення переліку медичних виробів. Загалом оновлення Національного переліку основних лікарських засобів та подовження переходу централізованих програм у реімбурсацію — залишаються основними напрямками роботи.

Про досвід впровадження МАП та перші результати реалізації проєкту розповіли технічний радник проєкту USAID «Інновації для подолання епідемії ВІЛ» Олександр Комаріда та заступниця директора Державного підприємства (ДП) «Укрвакцина» МОЗ України» Юлія Івахненко.

«Найголовніша складність цього проєкту для держави полягає в тому, що він не несе в собі жодних фінансових вигод для ліцензіата, оператора мобільної аптеки. Відповідно, цей проєкт сприймається виключно як соціальна ініціатива фармацевтичного бізнесу, який є одним з найбільш соціально орієнтованих, враховуючи специфіку їх діяльності», — зазначив О. Комаріда.

Проєкти міжнародної технічної підтримки, зі свого боку, покликані надавати підтримку українським операторам фармацевтичної галузі в реалізації соціальних ініціатив. Саме тому проєкт USAID «Інновації для подолання епідемії ВІЛ» вирішив долучитися до реалізації проєкту МАП і в якості партнера відкритим шляхом обрано ДП «Укрвакцина». Спільними зусиллями проєкт впроваджено, і він вже реалізується в Київській обл.

Під час реалізації ініціативи стикнулися з декількома труднощами. Відповідно до Ліцензійних умов маршрути МАП можуть пролягати тільки через ті сільські населені пункти, де відсутні стаціонарні аптечні заклади. Водночас, за словами О. Комаріди, виникло 2 проблеми: виявилося, що є випадки, коли в конкретному населеному пункті працює неліцензована аптека, власники якої незадоволені приїздом туди МАП; інша сторона питання — у Ліцензійний реєстр з роздрібної торгівлі лікарськими засобами аптечний заклад внесений, але фізично він відсутній у відповідному сільському населеному пункті (тобто закрився і не функціонує), відтак, приїхати в такий населений пункт МАП не може, оскільки «на папері» тут «працює» стаціонарна аптека. І тут питання до контролюючих та правоохоронних органів влади, які мають такі виклики долати.

Перші результати роботи МАП ДП «Укрвакцина» детально представила Ю. Івахненко. Передбачається, що географія проєкту покриє 8 територіальних громад 3 областей — Київської (39 населених пунктів), Житомирської (53 населені пункти) та Чернігівської (39 населених пунктів). За менше ніж 1 міс роботи МАП на Київщині вже відвідав 34 села та селища, більше 350 жителів сільського населення скористалися послугами МАП, відпущено понад 280 найменувань ліків і погашено 17 рецептів за програмою «Доступні ліки».

МАП «Укрвакцини» обладнані всім необхідним для забезпечення належного зберігання і транспортування лікарських засобів — холодильниками, генератором, системою підтримки потрібної температури та вологості повітря в салоні.

Що стосується асортименту товару МАП, то він майже не відрізняється від асортименту стаціонарних аптек. Водночас залежно від потреб місцевого населення асортимент може змінюватися / розширюватися. Інформування про роботу МАП та заплановані маршрути відбувається у відповідних каналах «Мобільна аптека «ТУТ» соціальних мереж, у місцевих засобах масової інформації (ЗМІ) та сторінках у соціальних мережах громад, а також у сімейного лікаря та органів місцевої влади, з керівниками яких погоджено маршрути.

Заступниця керівника сектору корпоративних питань та юридичної практики мережі «Аптека 9-1-1» Ольга Орач представила досвід запуску МАП приватною аптечною мережею, звернула увагу на труднощі, з якими стикнулася компанія під час запуску проєкту, та окреслила перспективи його подальшого розширення. Саме мережа «Аптека 9-1-1» — перша в Україні, кому вдалося реалізувати і запустити цей проєкт, розпочавши роботу на Харківщині. 18 січня 2024 р. перший МАП аптечної мережі вирушив за визначеним маршрутом. На відкритті був присутній міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко.

Технічне оснащення МАП здійснено відповідно до Ліцензійних умов, починаючи від вибору автомобіля, оснащення його системою кондиціонування та холодильним обладнанням, аптечними меблями, супутниковою системою і генератором для безперебійного доступу до мережі «Інтернет».

Організація роботи МАП складалася з декількох етапів: пошуку і підбору кваліфікованого персоналу; співпраці з військовою адміністрацією, Департаментом охорони здоров’я Харківської обласної державної адміністрації, МОЗ, Держлікслужбою з метою формування маршрутів МАП. Крім того, важливим етапом було сформувати відповідний асортимент: він має задовольняти потреби населення за державною програмою «Доступні ліки», а також включати інші аптечні товари — все, як у звичайному фармзакладі мережі.

На сьогодні мережа «Аптека 9-1-1» має 2 МАП, які курсують населеними пунктами Харківщини. Здійснено близько 500 виїздів на маршрути. Враховуючи постійні активні бойові дії та обстріли на Харківщині, обстановка міняється щодня, відтак щотижня маршрути МАП погоджуються з Харківською обласною військовою адміністрацією.

МАП облаштовані таким чином, що дозволяють мати асортимент ліків та медичних виробів такий самий, як і в стаціонарних аптечних закладах. Крім того, жителі сільських населених пунктів мають змогу придбати препарати в межах програми «Доступні ліки». За весь час роботи 2 МАП мережі «Аптека 9-1-1» погашено понад 1,5 тис. рецептів на ліки за цією програмою. Після повернення МАП з маршрутів здійснюється постійний моніторинг і поповнення залишків.

Вакцинація в аптечних закладах — це те, що чекає на нас у майбутньому. Про те, яка нормативно-правова база створюється, яким вимогам повинен буде відповідати аптечний заклад і якими навичками мають оволодіти фармацевтичні працівники, розповіли керівник національної програми імунізації МОЗ України Олександр Заіка та начальник відділу розвитку освітніх програм та професійних компетенцій Центру громадського здоров’я (ЦГЗ) Дмитро Столяренко.

Роботу над запровадженням цього проєкту розпочато минулого року в межах Стратегії розвитку імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб, яким можна запобігти шляхом проведення імунопрофілактики, на період до 2030 року та затвердження операційного плану її реалізації у 2023–2025 рр., схваленої Урядом 1 червня 2023 р.

«Одним з важливих компонентів цієї стратегії є максимальне наближення послуги з імунізації до кожного українця», — зазначив О. Заіка.

Для можливості проведення вакцинації в аптеках уже затверджено зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, які набули чинності 2 червня 2024 р. Зокрема, визначено вимоги та критерії, яким має відповідати суб’єкт господарювання, аби отримати ліцензію на медичну практику в частині надання послуг з імунізації в приміщенні аптечного закладу. Відповідно, суб’єкти господарювання, які виявлять бажання проводити вакцинацію в аптеках, уже цього року зможуть подавати відповідні документи з питань ліцензування в «Єдине вікно» МОЗ.

МОЗ, зі свого боку, має ще затвердити зміни до Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень (далі — Положення) та Календаря профілактичних щеплень в Україні, що затверджені наказом МОЗ України від 16.09.2011 р. № 595. Відповідний проєкт змін з 3 червня перебуває на громадському обговоренні.

За словами О. Заіки, після затвердження всіх необхідних змін до нормативно-правової бази МОЗ вийде в публічну комунікацію, надасть роз’яснення з питань проведення вакцинації в аптеках та відповідного навчання фармацевтичних працівників.

«Слідкуйте за змінами, оновленнями на сайті МОЗ, подавайтеся на отримання ліцензії та проводьте вакцинацію в аптеках. Це безпечно і це рятує життя», — закликав наостанок О. Заіка.

Продовжуючи, Д. Столяренко більш детально зупинився на питаннях проведення спеціальної щорічної підготовки фахівців, які залучені для здійснення вакцинації, щодо правил організації, техніки проведення щеплень та навичок надання невідкладної домедичної допомоги.

«Ми вже маємо попередні домовленості із закладами вищої післядипломної освіти. Вони зможуть покрити потребу в первинному навчанні фармацевтів… Розроблятимуться окремі програми навчання для фармацевтів саме щодо проведення щеплень. Ці програми включатимуть як базові знання та навички, так і надважливі питання — реагування на несприятливі події після імунізації, ускладнення, побічні ефекти тощо, тобто безпека пацієнта залишається першим пріоритетом, і всі навчальні програми, над якими ми зараз працюємо, зокрема враховують цей пріоритет», — повідомив фахівець ЦГЗ, додавши, що заклади вищої післядипломної освіти поставилися до ініціативи досить схвально. Зі свого боку, ЦГЗ уже має досвід та експертизу впровадження таких навчальних програм у межах кампанії з вакцинації від COVID-19.

Передбачається, що після первинного навчання фармацевтичні працівники проходитимуть щорічну підготовку на заходах безперервного професійного розвитку у відповідних провайдерів. ЦГЗ, зі свого боку, супроводжуватиме цей напрямок на постійній основі. Уже проведено попередні переговори з міжнародними організаціями, які готові частково покрити витрати фахівців на навчання. Також МОЗ спільно з ЦГЗ готові долучатися до розробки спеціальних навчальних програм.

Наостанок спікери акцентували увагу на тому, що проведення вакцинації в аптеках — це не обов’язкова вимога до суб’єктів господарювання, а додаткова опція аптечних закладів, які готові долучитися до цієї ініціативи.

Далі буде…

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!