РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 28.06.2024 р. № 6327-001.1/002.1/17-24
Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження листів від 19.06.2024 № 06 — 352 ТОВ «ДЕЛЬТА МЕДІКАЛ», № 08 — 749 Представництва «Дельта Медікел Промоушнз АГ» щодо відклику з ринку України, за ініціативою виробника, серій AAK34802, AAQ03802, AAR88301, NAA04401, NAA14001, NAA54603, NAB19801 лікарського засобу МАЛЬТОФЕР®, краплі оральні, 50 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (вироблені на виробничій дільниці Корден Фарма Фрібур СА (попередня назва Віфор С.А.)), реєстраційне посвідчення № UA/5869/03/01:
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій AAK34802, AAQ03802, AAR88301, NAA04401, NAA14001, NAA54603, NAB19801 лікарського засобу МАЛЬТОФЕР®, краплі оральні, 50 мг/мл, по 30 мл у флаконі з крапельницею; по 1 флакону в картонній коробці, виробництва Віфор (Інтернешнл) Інк., Швейцарія (вироблені на виробничій дільниці Корден Фарма Фрібут С. А. (попередня назва Віфор С.А.)), реєстраційне посвідчення № UA/5869/03/01.
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
ГоловаР. Ісаєнко
Коментарі