FDA схвалило перший швидкий тест на гепатит С

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) 27 червня надало компанії Cepheid дозвіл на маркетинг Xpert HCV із тест-системою GeneXpert Xpress System — першого тесту на вірус гепатиту С (ВГС, HCV), який можна використовувати для встановлення діагнозу у відповідно сертифікованих закладах надання медичної допомоги. Замість відправлення зразка до центральної лабораторії, тест виявляє РНК ВГС і надає результати приблизно через годину, використовуючи зразок крові з кінчика пальця.

Авторизація цього тесту дає змогу використовувати підхід «тестувати та лікувати», коли людину можна перевірити на ВГС і за отримання позитивного результату призначити терапію під час того самого візиту до лікаря.

«Незважаючи на існування безпечного та високоефективного перорального засобу для лікування гепатиту С, багато людей не знають, що вони мають цю патологію, частково через відсутність зручних, значно поширених варіантів тестування, — пояснив Джефф Шурен (Jeff Shuren), директор Центру приладів і радіологічного здоров’я (Center for Devices and Radiological Health) FDA. — Надання постачальникам медичних послуг можливостей для діагностики та лікування пацієнтів під час одного візиту може сприяти діагностиці та терапії сотень тисяч інших пацієнтів із гепатитом С, запобігаючи прогресуванню окремого захворювання та додатковому поширенню вірусу».

За оцінками, у Сполучених Штатах Америки понад 2,4 млн осіб — і аж 4 млн — мають гепатит С, який, якщо його не лікувати, часто призводить до серйозних, а іноді й смертельних наслідків, таких як рак печінки та печінкова недостатність. Лише у 2022 р. інфекція спричинила понад 12 000 смертей.

Пропонований бюджет міністерства охорони здоров’я та соціальних служб на 2025 фінансовий рік включає запропоновану 5-річну програму ліквідації гепатиту С у США. Програма спрямована на значне розширення тестування, терапії, профілактики та моніторингу інфекцій гепатиту С у США з гепатитом, оскільки сьогодні рак печінки є найпоширенішою причиною онкопатології, ця ініціатива є важливим внеском у проєкт президента Байдена «Cancer Moonshot».

Валідаційні дані для тесту Xpert HCV і системи GeneXpert Xpress зібрані за допомогою Програми незалежної оцінки тестів (Independent Test Assessment Program — ITAP), програми швидкого сприяння діагностиці (Rapid Acceleration of Diagnostics — RADx^®) Національних інститутів здоров’я (National Institutes of Health — NIH) у співпраці з FDA. ITAP запущено в 2021 р., щоб прискорити оцінку тестів FDA.

Тест показаний для дорослих з ознаками чи симптомами гепатиту С або з групи ризику гепатиту С і не призначений для моніторингу пацієнтів, які проходять лікування, або скринінгу донорів крові, плазми чи тканин. Ризики, пов’язані з тестом, включають можливість хибнопозитивних і хибнонегативних результатів тесту. Хибнонегативні результати можуть затримати ефективне лікування та потенційно підвищити поширення інфекції серед інших людей у ​​суспільстві. Хибнопозитивні результати можуть призвести до неправильної діагностики та непотрібної терапії гепатиту C. Це може спричинити психологічний стрес і затримати отримання правильного діагнозу на додаток до витрат і ризику розвитку побічних ефектів від непотрібного лікування.

FDA переглянуло тест Xpert HCV і систему GeneXpert Xpress у межах попереднього огляду De Novo, регуляторного шляху для пристроїв нового типу з низьким і помірним ризиком. Разом із цим дозволом FDA встановлює вимоги, пов’язані з маркуванням і перевіркою ефективності подібних тестів. Ця дія створює нову нормативну класифікацію, і наступні пристрої того самого типу з тим самим цільовим призначенням можуть пройти процедуру FDA 510(k) перед маркетингом, проявивши істотну еквівалентність попередньому пристрою, який може заощадити час і кошти розробника порівняно з іншими способами перевірки.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!