Наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 10 липня 2024 р. № 1199 затверджено «Настанова. Лікарські засоби. Інспектування та підтвердження відповідності належній лабораторній практиці (GLP)».
Настанова може використовуватися як методичні рекомендації для інспектування та підтвердження відповідності належній лабораторній практиці (Good laboratory practice — GLP).
Стандарт пов’язаний зі специфічними науковими питаннями щодо інспектування та підтвердження відповідності GLP. Ця настанова застосовується для інспектування та контролю організаційних процесів та умов, за якими лабораторні випробування плануються, виконуються, документуються та подаються у вигляді звіту для доклінічних випробувань лікарських засобів.
Настанова рекомендована для суб’єктів господарювання, які займаються розробкою, доклінічним та клінічним вивченням, поданням заяв на державну реєстрацію / перереєстрацію препаратів на території України, для відповідних заявників та підприємств-виробників, продукція яких реєструється та імпортується в Україну, для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, а також для аудиторів та інспекторів.
Настанова складається з 2 частин:
- Частина А. Процедури контролю відповідності належній лабораторній практиці.
- Частина Б. Проведення інспекцій дослідницьких установ та аудитів досліджень.
«Дотримання положень настанови зацікавленими сторонами (такими як заявники, власники реєстраційних посвідчень, розробники та виробники лікарських засобів, експертні та регуляторні органи) підвищить безпеку проведення клінічних випробувань, сприятиме вдосконаленню принципів етики та зменшенню використання лабораторних тварин, прискоренню впровадження в медичну практику нових лікарських засобів», — зазначено в документі.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим