Виробництво продукції під власною торговельною маркою: переваги та особливості

Нещодавно Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD^® спільно з компанією «Кратія Медтехніка» проводили навчальний захід «Власна торговельна марка (ВТМ): виробництво медичних виробів, косметичної продукції та дієтичних добавок під ВТМ. Як зробити ВТМ правильно?». Інформаційним партнером заходу виступив «Щотижневик АПТЕКА». Модерували захід Павло Харчик, президент Асоціації AMOMD, директор компанії «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації AMOMD. Під час події обговорювалися зокрема питання підходів до легалізації медичних виробів за ВТМ, розробка системи управління якістю на медичний виріб за ВТМ, косметична продукція ВТМ, створення та сертифікація виробника ВТМ продукції та ін.

АНАЛІЗ СПОЖИВЧОГО КОШИКА

Ярослав Куліковський, аналітик компанії Pro-Consulting, представив аналіз споживчого кошика та тенденції на ринку косметичної продукції, медичних виробів та дієтичних добавок. Так, протягом 2023 та першого півріччя 2024 р. українські оператори ринку активно впроваджували продукцію під ВТМ, незважаючи на суттєве падіння ринків та зменшення обсягу споживання. Основним напрямом стала орієнтація на масовий, тобто комфортний ціновий сегмент для споживача. Саме робота в такому ціновому сегменті дозволяла демонструвати постійне розширення та збільшення обсягу продажу.

Також українська косметична ВТМ-продукція більш сконцентровувалася на сегменті товарів для жінок, які є основними покупцями косметичних засобів та дієтичних добавок.

На ринку дієтичних добавок особливої економії з боку споживачів не відмічалося. За показниками ринок не досягає 10–15% до показників 2021 р. Також зростає частка їх продажу в аптечному сегменті (>50% від усіх продажів). Фіксувалося зростання ВТМ дієтичних добавок, що зумовлено підвищенням вартості на імпортовані дієтичні добавки.

У сегменті медичних виробів відбуваються схожі зміни, як і на інших ринках. Зростає економія на покупках, і лише невелика частина населення здійснює купівлі про запас через очікування зростання цін на продукцію.

Стосовно перспектив ВТМ, Я. Куліковський зауважив, що, незважаючи на тенденції останніх років, варто очікувати збільшення кількості продукції ВТМ у нових сегментах ринку. Також відбуватиметься розширення асортименту вже наявних продуктів ВТМ з орієнтацією на масовий сегмент ринку. При цьому не варто виключати появу продукції ВТМ у більш дорогих сегментах, оскільки маржинальність та потенційна вигода роботи в цьому сегменті може зацікавити багато компаній.

АНАЛІЗ «АПТЕЧНОГО КОШИКА»

Ігор Молодько, менеджер по роботі з ключовими клієнтами компанії Proxima Research International, представив аналітичний огляд сегмента медичних виробів, косметики та дієтичних добавок під ВТМ в «аптечному кошику».

У структурі «аптечного кошика» найбільшу динаміку зростання в грошовому вираженні зафіксовано для дієтичних добавок, які займають 11,1%. Також в «аптечному кошику» лікарські засоби займають 78,6%; косметичні засоби — 3,9%; медичні вироби — 6,3%.

Частка ВТМ у роздрібному продажу товарів «аптечного кошика» останніми кількома роками проявляє динаміку до зростання. Наразі ВТМ в грошовому вираженні в усьому «аптечному кошику» займають 4,6%, а в натуральному вираженні — 11,6%, тому частка ВТМ у продажу стає дедалі помітнішою, особливо в категорії дієтичних добавок. Так, лише в травні 2024 р. ВТМ:

• у дієтичних добавках становили 20% у грошовому та 39,4% — у натуральному вираженні;
• у косметичних засобах — 15,7% в грошовому та 27,8% — у натуральному вираженні;
• у медичних виробах — 8,1% в грошовому та 21,1% — у натуральному вираженні;
• у лікарських засобах — 1,7% в грошовому та 3,7% — у натуральному вираженні.

Згідно з прогнозами компанії Proxima Research International, загалом фармацевтичний ринок за результатами 2024 р. в грошовому вираженні має зрости на 18,7%, а саме ринок медичних виробів має зрости на 17,3% порівняно з показниками 2023 р.

ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавча директорка Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, зазначили, що для початкового введення продукції в обіг, необхідно встановити, до якого з видів, зазначених у постанові Кабінету Міністрів України (КМУ) від 28.12.2016 р. № 1069, вона належить. Якщо до неї не встановлені вимоги технічних регламентів, то вона має відповідати загальним вимогам безпеки, які наведені в Законі України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (для медичних виробів, косметичних та дезінфекційних засобів).

Так, згідно зі ст. 5 цього Закону, продукція вважається безпечною, якщо вона відповідає вимогам щодо забезпечення безпеки продукції, встановленим законодавством. У разі відсутності вимог щодо забезпечення безпеки продукції відповідна продукція вважається безпечною, якщо орган державного ринкового нагляду не доведе, що така продукція є небезпечною. Доказом безпеки продукції є її відповідність національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами.

У випадку, якщо на нехарчову продукцію поширюється дія будь-якого технічного регламенту, виробник чи імпортер зобов’язані забезпечити відповідність такої продукції вимогам відповідного технічного регламенту. При цьому згідно з деякими технічними регламентами продукція, що виготовляється та/або вводиться в експлуатацію виробником для використання у власних цілях, має відповідати вимогам усіх чинних технічних регламентів, які застосовуються до такої продукції.

Після чого в разі потреби продукція має пройти оцінку відповідності або процедуру відповідності галузевому законодавству (у випадку з дезінфекційними засобами та дієтичними добавками). Потім складається декларація про відповідність та наноситься знак відповідності, якщо це косметичний засіб чи медичний виріб. Лише після виконання усіх цих процедур можливе введення в обіг.

Вікторія Мороз, фахівчиня з ключових клієнтів компанії «Кратія», поінформувала, що ВТМ можна розміщувати на продукції шляхом підписання ліцензійної угоди або за схемою «власник торговельної марки (ТМ) (Own Brand Labeler — OBL) і завод-виробник (Original Equipment Manufacturer — ОЕМ)».

Стосовно ліцензійної угоди, то компанія — власник ТМ може передати її у тимчасове користування виробнику, уклавши ліцензійну угоду. У період дії угоди виробник медичних виробів має право наносити ТМ іншої компанії на свою продукцію.

Як правило, у ліцензійній угоді вказується низка обмежу­вальних положень, зокрема власник ТМ залишає за собою право у будь-який момент відізвати ліцензію на ТМ та заборонити реалізацію продукції іншим сторонам. Тобто виробник не зможе продавати продукцію власника ТМ іншим дистриб’юторам, компаніям тощо.

Отже, ліцензійна угода дає власнику ТМ можливість фактично стати уповноваженим представником чи дистриб’ютором. Водночас вона не дозволяє об’єднувати кількох виробників під одним сертифікатом відповідності та, відповідно, економити кошти на процедурі оцінки відповідності. Тобто навіть, якщо виробник провів оцінку відповідності своєї продукції, після нанесення ТМ вона має повторно її пройти.

Варіант з ліцензійною угодою підходить виробникам інноваційних медичних виробів, які за таким форматом спів­праці ретельніше контролюють свої конфіденційні дані, розподіляють питання збуту, сертифікації та зберігання технічної документації.

СХЕМА OBL — ОЕМ

За цією схемою OBL-виробник зацікавлений в тому, щоб мати портфоліо зі своєю ТМ і займатися її просуванням на ринку. Тобто OBL фокусується на продажу та маркетингу. Водночас ОЕМ зацікавлений у виробництві якісної продукції з мінімальними витратами. Однак OBL несе відповідальність за вибір ОЕМ-виробників та контроль якості продукції.

Тобто OBL-виробник має проводити процедуру оцінки відповідності та отримувати сертифікати відповідності. Саме він зазначатиметься в сертифікаті відповідності, маркуванні продукції як легальний виробник. Також він повинен мати сертифікати якості та зберігати інші документи щодо кожної партії. Інформація ж про ОЕМ-виробників зазначається в закритій частині технічної документації, яка доступна тільки для контролюючих органів.

Стосовно аудитів органів з оцінки відповідності (далі — ООВ), то найчастіше вони проводяться у OBL-виробника. Якщо ОЕМ-виробник має систему управління якістю (СУЯ), технічну документацію, то в основному їх не перевіряють. Однак підходи ООВ можуть відрізнятися, тому перед подачею заявки на проведення процедури оцінки відповідності варто поцікавитися, який підхід ООВ щодо проведення аудитів ВТМ-продукції.

КРОКИ ДО ВПРОВАДЖЕННЯ СХЕМИ OBL — ОЕМ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Впровадження СУЯ. Оскільки в цій схемі OBL-виробник виступає в ролі легального виробника продукції, то для підтвердження відповідності його продукції вимогам технічного регламенту на медичні вироби він повинен мати СУЯ. OBL-виробник повинен задокументувати СУЯ і підтримувати її ефективність відповідно до вимог стандарту ISO 13485 і чинних нормативних вимог. СУЯ розробляється під конкретне підприємство з урахуванням його особ­ливостей, залученням аутсорсингу або роботою з постачальниками.

У стандарті ISO 13485 є певні положення, які можуть не застосовуватися до OBL-виробників, оскільки продукцію виготовляє ОЕМ-виробник, в якого OBL-виробник її лише закуповує. Відповідно, у СУЯ не охарактеризовані процеси, пов’язані з виробництвом продукції. Ці процеси мають бути описані в СУЯ ОЕМ-виробника.

Обрання та оцінка ОЕМ-виробників. OBL-виробник може мати необмежену кількість ОЕМ-виробників щодо невизначеної кількості видів медичних виробів. У стандарті ISO 13485 передбачено, що з кожним ОЕМ-виробником потрібно підписати Угоду з якості, в якій зазначатимуться умови співпраці між OBL- та ОЕМ-виробником, зокрема, що останній має виготовляти якісну та безпечну продукцію, надавати продукцію вже у фірмовій упаковці OBL-виробника, а також надавати всю технічну документацію OBL-виробнику, аби він міг здійснити процедуру оцінки відповідності тощо.

Людмила Циганюк, головна фахівчиня зі стандартизації, сертифікації та якості відділу оцінки відповідності ТОВ «Уні-СЕРТ», доповнила, що згідно зі стандартом ISO 13485 ОЕМ-виробник прирівнюється до постачальника і його оцінювання має проводитися відповідно до п. 7.4 ISO 13485, яким передбачена необхідність встановлення OBL-виробником критеріїв відбору, оцінювання постачальників, тобто ОЕМ-виробників. Такі критерії мають:

• засновуватися на здатності постачальника надати продукт, який відповідає вимогам OBL-виробника;
• базуватися на характеристиках постачальника;
• засновуватися на впливі продукту на якість медичного виробу;
• бути пропорційними ризику, пов’язаному з медичним виробом.

Усі критерії, що встановлюються до ОЕМ-виробника, документуються, результати його оцінки збираються і надаються під час аудитів ООВ.

Технічна документація. ОЕМ-виробник забезпечує розробку та підтримку технічної документації. Технічний файл складається з таких елементів, як:

• загальний опис медичних виробів та їх призначення;
• інформація про проєктування та виробництво, процедури виготовлення, вимірювання та контроль, пакування, зберігання та постачання;
• файл контролю ризиків;
• маркування медичних виробів, індивідуальної упаковки, транспортної тари тощо.

OBL-виробник аналізує отриманий від ОЕМ-виробника технічний файл щодо відповідності вимогам українського законодавства. У разі успішної перевірки OBL-виробник створює власний технічний файл на основі технічного файлу ОЕМ-виробника. При цьому OBL-виробник при складанні свого технічного файлу не може самостійно змінювати інформацію на маркуванні та інструкції. У разі потреби в зміні інформації має переглядатися весь технічний файл.

Маркування та інструкція із застосування. Доповідач наголосила, що етикетка медичного виробу фактично є першим документом, який отримує не тільки користувач, але й перевіряючі органи. Відповідно, за маркуванням можна визначити, чи дотримано всі вимоги законодавства перед введенням медичного виробу в обіг. Саме тому багато законодавчих актів застосовуються саме до маркування. Зокрема, при розробці маркування варто враховувати вимоги всіх технічних регламентів, які застосовуються до медичного виробу, вимоги наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (Мінекономрозвитку) від 04.08.2015 р. № 914, яким затверджено визначення основних одиниць SI та ін.

Стосовно інструкції із застосування медичного виробу, то в ній теж не зазначається ОЕМ-виробник. Вона надається до кожного медичного виробу і може мати електрон­ний вигляд за певних умов, зокрема, якщо виріб використовуватиметься виключно фахівцями охорони здоров’я.

Також слід пам’ятати, що вироби класу І стерильний, I метрологічний, IIa та деякі медичні вироби для діагностики in vitro, можуть не мати інструкції до застосування, якщо такі вироби можуть безпечно використовуватися без інструкції.

Декларація про відповідність. OBL-виробник складає та підписує декларацію про відповідність. Якщо на продукцію поширюється дія декількох технічних регламентів, то складається єдина декларація про відповідність стосовно всіх таких технічних регламентів. Єдина декларація про відповідність може мати форму досьє.

Оцінка відповідності. Для медичних виробів для діагностики in vitro (не Перелік А, В чи самоконтроль) та І класу процедура оцінки відповідності проходить без залучення ООВ, а відбувається за процедурою самодекларування. Для всіх інших медичних виробів залучення ООВ є обов’язковим.

Після завершення процедури оцінки відповідності, якщо це медичні вироби класу І, І стерильного, І з функцією вимірювання, а також усі медичні вироби для діагностики in vitro, то інформація про них вноситься до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Після завершення вищезгаданих процедур на медичні вироби наноситься знак відповідності та вказується номер ООВ, якщо він залучався до процедури оцінки відповідності.

Л. Циганюк додала, що проведення оцінки відповідності ініціюється лише OBL-виробником, який подає до ООВ заявку щодо сертифікації СУЯ та оцінки відповідності медичних виробів.

Доповідач звернула увагу, що якщо ОЕМ-виробники мають європейські сертифікати відповідності, то OBL-виробник не зможе визнати їх європейські сертифікати в Україні.

Постмаркетинг та забезпечення якості. В. Мороз зауважила, що всі оператори ринку зобов’язані збирати відомості про серйозні інциденти та небезпеку, пов’язані з медичними виробами, зокрема OBL- та ОЕМ-виробники, які мають вживати заходів постійного моніторингу та нагляду за введеними в обіг медичними виробами. Зокрема, OBL-виробник має виконувати такі дії:

• збирати всі повідомлення про випадки (побічні ефекти), що виникають після виведення продукту на ринок, включно з використанням не за призначенням;
• проводити оцінку інцидентів щодо того, чи потрібно про них повідомляти Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) чи ООВ, якщо він залучався до процедури оцінки відповідності;
• інформувати ОЕМ-виробника про повідомлення щодо випадків розвитку побічних ефектів;
• впроваджувати коригувальні дії залежно від інцидентів, що сталися з медичним виробом;
• проводити архівацію інцидентів.

Ринковий нагляд. Держлікслужба проводить заходи ринкового нагляду стосовно відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів, зокрема щодо медичних виробів для діагностики in vitro та щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Однак, якщо медичний виріб є електричним, то ринковий нагляд також здійснюватиме Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів; якщо це радіообладнання, то Національна комісія, що здійснює державне регулювання у сферах електронних комунікацій, радіочастотного спектра та надання послуг поштового зв`язку, а щодо аерозольних розпилювачів — Державна служба України з надзвичайних ситуацій.

Підставами проведення заходів ринкового нагляду є секторальний план, звернення споживачів чи правоохоронних органів тощо.

Місцями проведення перевірок можуть бути торговельні та складські приміщення, ярмарки, виставки, заклади охорони здоров’я, місця зберігання під час митного оформлення.

Перевіряється маркування, інструкція до застосування, декларація про відповідність, ланцюг поставки, СУЯ, технічний файл тощо.

Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Держлікслужби, повідомив, що під час здійснення ринкового нагляду Держлікслужба не перевіряє суб’єкта господарювання стосовно того, чи продукція випущена під власною ТМ, чи ні. Перевірці підлягає лише сама продукція щодо її безпеки.

Також він поінформував, що в 2024 р. очікується поновлення планових перевірок. Водночас наразі завершуються позапланові перевірки, які розпочалися до повномасштабного вторгнення.

КОСМЕТИЧНА ПРОДУКЦІЯ

Максим Багрєєв, керуючий партнер компанії «Кратія», звернув увагу, що в Технічному регламенті на косметичну продукцію є спільні вимоги із законодавством ЄС, а саме однакові:

• структура інформації про продукт (PIF — Product Information File);
• вимоги щодо відповідності виробництва вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) ISO 22716, які є ідентичними європейському стандарту;
• частина «А» звіту про безпеку косметичного продукту;
• вимоги щодо лабораторних випробувань;
• майже ідентичні вимоги до інформації на маркуванні;
• докази тверджень;
• система збору даних про небажані ефекти.

Водночас відрізняються локальні вимоги до:

• частини «В» звіту про безпечність, яка має складатися та підписуватися експертом та відповідати національним вимогам;
• мови маркування;
• відповідальної особи, яка в Україні має бути резидентом, а в Європі — це резидент однієї з країн — членів ЄС;
• нотифікації на порталі. В ЄС це Портал повідомлень про косметичні продукти (Cosmetic Product Notification Portal — CPNP), в Україні — портал МОЗ України;
• файлу PIF — він має зберігатися відповідальною особою і бути доступним для українських органів ринкового нагляду;
• виконання іншого обов’язкового національного законо­давства.

Технічний регламент на косметичну продукцію вступає в дію 3 серпня 2024 р. Протягом 2 років діятиме перехідний період, впродовж якого можливо обирати, за яким порядком легалізовувати продукцію — за правилами загального законодавства, чи за вимогами цього технічного регламенту. Після завершення перехідного періоду косметичні продукти розміщуватимуться на ринку лише у випадку їх відповідності вимогам Технічного регламенту на косметичну продукцію.

Цей регламент спрощує доступ на ринок косметичної продукції, але посилює за нею нагляд та контроль. Так, для введення продукції в обіг не потрібно отримувати дозволи чи сертифікати від держави, варто лише повідомити (нотифікувати) МОЗ про вивід продукції на ринок. Водночас вводиться чіткий термін відповідальної особи, яка має бути визначена для кожного косметичного продукту до введення її в обіг. Ця відповідальна особа відповідає за продукт протягом усього життєвого циклу, зокрема взаємодіє з державними органами в постмаркетинговий період.

Також технічний регламент вводить косметичну продукцію в поле загального законодавства з питань технічного регулювання, тобто на продукцію з моменту її відповідності вимогам технічного регламенту застосовуватиметься й загальне законодавство у сфері технічного регулювання, зокрема закони України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і конт­роль нехарчової продукції».

Окрім цього, цей регламент затверджує перелік заборонених / дозволених інгредієнтів, які можуть застосовуватися при виробництві косметичної продукції.

ВТМ НА КОСМЕТИЧНУ ПРОДУКЦІЮ

М. Багрєєв зауважив, що є 2 найпоширеніші підходи до формату взаємовідносин між власником ТМ та контрактним виробником: white label (біла етикетка) або контрактне виробництво. У першому варіанті компанія-виробник на білу етикетку вже готового продукту наносить ТМ замовника. Власник ТМ в цьому випадку зазвичай не вносить жодних коригувань в рецептуру, а лише працює із зовнішнім виглядом-дизайном первинної та вторинної упаковки. Ця опція дозволяє власнику бренду швидко та дешево запустити виробництво з мінімальними обсягами замовлення.

При використанні підходу «white label» більша частину питань щодо регуляторної відповідності лягає на плечі виробника: розробка складу продукту, проведення його досліджень, оцінка безпечності тощо. Однак частину «В» звіту про безпечність має підписати експерт щодо конкретної торговельної назви, і далі брендований продукт проходить окрему нотифікацію.

Виробник при контрактному виробництві дозволяє проводити розробку унікальної рецептури або обирати певні налаштування в рецептурі продукту-напівфабрикату. Цей підхід дозволяє створювати індивідуалізовані продукти, але зазвичай це коштує дорожче, потребує більше часу на виробництво та більших мінімальних обсягів замовлень.

Згідно з технічним регламентом виробник — це «будь-яка фізична або юридична особа (резидент чи нерезидент України), яка виготовляє косметичну продукцію або доручає її розроблення чи виготовлення та реалізує цю продукцію під своїм найменуванням або ТМ».

Відповідно, виробник не обов’язково є виготовлювачем продукції, а може доручити розроблення іншій особі, тобто виробник може бути «віртуальним», коли безпосередньо виробництво продукції здійснює інший виробник.

Право на ТМ визначає виробника, тобто ТМ має бути у його власності. Для передачі ТМ виробнику укладається ліцензійна угода.

Існує 3 основні підходи, коли власник бренду може виступати:

• розповсюджувачем або зацікавленою стороною без регуляторного статусу;
• відповідальною особою;
• віртуальним виробником.

ВЛАСНИК БРЕНДУ — РОЗПОВСЮДЖУВАЧ

Розповсюджувач — будь-яка інша, ніж виробник або імпортер, фізична чи юридична особа в ланцюгу постачання продукції, яка надає косметичну продукцію на ринку України. Власник бренду виступає розповсюджувачем для косметичної продукції, виробленої під його ТМ, або навіть може не бути в ланцюзі постачання, а займатися лише маркетингом та популяризацією ТМ.

Такий підхід знімає з власника бренду майже всі обов’язки та відповідальність, залишаючи їх контрактному виробнику або третім залученим сторонам. Прикладом такого підходу є косметична продукція, яка випускається під брендом знаменитостей (селебритіз).

На маркуванні зазначатиметься інша відповідальна особа (виробник, імпортер або третя сторона), а власник ТМ може розмістити інформацію про себе в довільній формі (посилання на сайт чи сторінку в соціальній мережі).

За Технічним регламентом на косметичну продукцію, розповсюджувач автоматично стає відповідальною особою, якщо він вводить в обіг косметичну продукцію, тобто, якщо він розміщує її на ринку або імпортує чи отримує продукцію від виробника, якому не передано ТМ. З цієї причини органи ринкового нагляду перевірятимуть наявність ліцензійної угоди.

Якщо йдеться про імпортну продукцію, і розповсюджувач не хоче брати на себе обов’язки Уповноваженої особи — він може передати їх третій стороні за дорученням (фізичній чи юридичній особі — резиденту України).

ВЛАСНИК БРЕНДУ — ВІДПОВІДАЛЬНА ОСОБА

Така модель найпоширеніша в ЄС. Згідно з Технічним регламентом на косметичну продукцію, лише та косметична продукція може вводитися в обіг, для якої юридична або фізична особа визначена як відповідальна особа, назва та адреса такої особи зазначатиметься на маркуванні.

Регламент не надає визначення терміну «відповідальна особа», але з тексту зрозуміло, що така особа несе повну відповідальність за дотримання регуляторних процедур, вимог щодо безпеки та якості продукту.

За замовчуванням для косметичної продукції національного виробництва відповідальною особою є виробник, а для імпортованої продукції — імпортер. В обох випадках виробник або імпортер можуть призначити третю сторону бути відповідальною особою, наприклад, власника ТМ.

На етикетці косметичного продукту споживач побачить лише інформацію про власника бренду, який є відповідальною особою для свого продукту. Дані виробника вказуватимуться у файлі на продукт, який є закритим для споживача, операторів ринку та конкурентів. По суті, він є доступним лише для органу ринкового нагляду. Для імпортних косметичних продуктів на маркуванні має бути зазначена країна походження, і це буде єдиним, що видаватиме контрактне виробництво косметичного продукту.

Власник ТМ має укласти ліцензійну угоду з виробником, щоб позбутися ризику визнання його виробником, та забезпечити виконання всіх вимог технічного регламенту (оцінити відповідність виробництва вимогам GMP, розробити маркування та ін.).

При цьому законодавство не потребує від відповідальної особи створення СУЯ відповідно до GMP або іншого стандарту, відсутні дозволи або ліцензії — звісно, за умови, що всі затверджені вимоги виконуватимуться. Однак від виробника законодавство вимагає створення СУЯ.

ВЛАСНИК БРЕНДУ — ВІРТУАЛЬНИЙ ВИРОБНИК

Згідно з визначенням виробника, він може доручити розроблення чи виготовлення косметичної продукції «під ключ» третій стороні. При цьому, Технічний регламент на косметичну продукцію передбачає, щоб виробництво відповідало вимогам GMP. Це застосовується не лише для фізичного виробництва, але й віртуального. Стандарт ДСТУ EN ISO 22716:2015 «Косметика. Належна виробнича практика (GMP)» містить окремий розділ «Види субконтракту», який передбачає можливість передачі на підряд функцій виробництва, пакування, контролю якості та ін. Стандарт встановлює, що з підрядником має бути підписаний письмовий контракт з визначеними вимогами до підрядних робіт. Замовник повинен провести оцінку підрядника та переконатися, що він має всі необхідні ресурси та здатність дотримуватися вимог GMP. Стандарт не встановлює, як має відбуватися оцінка такого постачальника — це залишається на розсуд замовника.

Відповідно сам виробник може бути віртуальним — бути власником ТМ, мати СУЯ відповідно до вимог GMP, управляти та контролювати виробництво та якість продукції з офісу та не мати власних виробничих потужностей.

При такому підході виробників стає 2: віртуальний та реальний контрактні виробники. На маркуванні зазначатиметься лише віртуальний виробник — Відповідальна особа.

Цей підхід дозволяє віртуальному виробнику бути власником рецептури та документації, мати сертифікат ISO 22716, що відкриває можливості для контрактного виробництва для інших брендів та виходу на ринки інших країн.

ВТМ НА ДІЄТИЧНІ ДОБАВКИ

Оксана Олійнічук, керівниця відділу FMCG компанії «Кратія», зазначила, що обіг дієтичних добавок регулюється законодавством про харчові продукти.

Найпростіший спосіб вийти на ринок дієтичних добавок, це вивести їх під власною ТМ, коли дієтична добавка виробляється однією компанією, а реалізується іншою під її ТМ. При цьому інформація про виробничі потужності за бажанням власника ТМ може залишатися для споживача невідомою, оскільки згідно із законодавством на етикетці дієтичної добавки обов’язково зазначається лише інформація про оператора ринку харчових продуктів, відповідального за інформацію про харчовий продукт. Таким оператором ринку вважається той, під найменуванням якого цей продукт виводиться на ринок та знаходиться в обігу, тобто власник ТМ.

Виходячи на ринок дієтичних добавок, власник ТМ стає оператором ринку харчових продуктів і, відповідно, має виконувати усі обов’язки, покладені на нього законодавством: здійснити державну реєстрацію потужностей, запровадити систему аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках (Hazard Analysis and Critical Control Point — НАССР), систему простежуваності та ін.

Найголовніше, що має зробити власник ТМ, це забезпечити відповідність дієтичних добавок законодавчим вимогам у частині їх складу, маркування та виробництва.

Якщо власник ТМ обирає контрактне виробництво як модель виходу на ринок дієтичних добавок, він долучається до розробки рецептури, що є одним із найважливіших етапів створення дієтичних добавок.

Якщо власник ТМ випускатиме в обіг продукцію під ВТМ, то в розробці рецептури, форми випуску, підборі пакування, проведеннях досліджень він не бере участі, оскільки продукт вже попередньо розроблений виробником. Власник ТМ лише маркує дієтичну добавку.

При контрактному виробництві власник ТМ самостійно розробляє маркування, а якщо під ВТМ, то виробник зазвичай надає шаблон маркування. За правильність маркування відповідальність несе власник ТМ.

Законодавством встановлюються вимоги не лише до обов’язкової інформації про продукт, але й до добровільної, зокрема і щодо тверджень. Твердження — це добровільна інформація у вигляді позначки будь-якого типу та форми, в якій стверджується або вказується, що харчовий продукт має певні властивості. Вони розподіляються на твердження про користь для здоров’я та про поживну цінність.

При використанні тверджень власник ТМ зобов’язаний мати докази відповідності дієтичної добавки умовам використання такого твердження. Такими доказами можуть бути:

• результати лабораторних випробувань, проведених в акредитованих лабораторіях;
• розрахунки кількості вмісту інгредієнтів у готовому продукті.

Тетяна Пазерська, головна спеціалістка відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дезінфекційних засобів Фармацевтичного управління МОЗ України, повідомила, що наразі на стадії погодження знаходяться методичні рекомендації щодо приграничних продуктів (косметичних засобів, медичних виробів, лікарських та дезінфекційних засобів). Окрім цього, розробляється проєкт наказу МОЗ стосовно вимог до тверджень, які наносяться на маркування косметичної продукції.

Під час заходу учасники мали змогу отримувати відповіді від представників Держлікслужби та МОЗ на питання, що стосуються обігу ВТМ. Також учасники домовилися про необхідність проведення додаткових навчальних заходів з боку Держлікслужби з метою підготовки до впровадження положень Технічного регламенту на косметичну продукцію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!