Регулювання обігу медичного канабісу: оприлюднено доопрацьований проєкт акта

Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) 11 липня оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 р. № 282» (далі — проєкт постанови).

Нагадаємо: 29 квітня Держлікслужбою вже оприлюднено цей проєкт акта для громадського обговорення.

Змінами пропонується уточнити, що для провадження діяльності з культивування рослин, включених до списку 4 таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 6.05.2000 р. № 770, відомості щодо отримання відповідної ліцензії подаватимуться за формою згідно з додатком 9.

Окрім того, виготовлення, реалізація (відпуск) наркотичних засобів та (або) психотропних речовин у формі ліків, виготовлених (вироблених) в умовах аптеки із рослинної субстанції канабісу, дозволятиметься також за електронним рецептом, який видаватиметься в порядку, встановленому Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України.

Щодо подання звітності ліцензіатом. За формами, визначеними постановою КМУ від 3.06.2009 р. № 589, ліцензіат зобов’язуватиметься подавати до органу ліцензування:

• щоквартальні звіти про кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), що, відповідно, вироблятимуться, виготовлятимуться, ввозитимуться / вивозитимуться на/з території України;
• щорічні звіти про діяльність із зазначенням відповідно кількості вирощених і перероблених рослин, включених до Переліку, кількості підконтрольних речовин, що вироблятимуться, виготовлятимуться, ввозитимуться / вивозитимуться на/з території України, реалізовуватимуться чи використовуватимуться, а також про кількість запасів підконтрольних речовин станом на 31 грудня звітного року.

Виробництво, виготовлення ліків з рослинної субстанції канабісу та з готових лікарських форм, що містять рослинну субстанцію канабісу і зареєстровані в Україні, в аптеках здійснюватиметься за наявності відповідної ліцензії. Крім того, ліцензіат має забезпечити у складських зонах упорядковане зберігання різних видів складського запасу, зокрема продукції, внутрішньоаптечної заготовки.

Лабораторії та/або кабінет фармацевта — аналітика з контролю якості, тобто його робоче місце, повинні бути відокремлені від виробничих приміщень (зон), мати в наявності місце для зберігання зразків, обладнання.

Разом з тим проєктом постанови передбачається, що суб’єкту господарювання слід мати для провадження діяльності, зокрема:

• технічні, технологічні регламенти;
• досьє виробничої дільниці (за наявності), яке прирівнюватиметься до технічного регламенту;
• матеріали, що міститимуть відомості про технологію, технологічні методи, технічні засоби тощо, які охоплюватимуть виконання різних операцій.

Документація може існувати у різних формах, зокрема на паперовому, електронному або фотографічному носіях.

Усі критичні процеси, що можуть вплинути на якість продукції, мають бути валідовані, а методи контролю якості — верифіковані (валідовані). Критична документація зберігатиметься протягом строку дії ліцензії.

Щодо перевезення рослинної субстанції канабісу. Суб’єкт господарювання обладнуватиме транспортні засоби, що перевозитимуть:

• рослинну субстанцію канабісу;
• вироблені (виготовлені) з них ліки, якщо кількість діючої речовини перевищуватиме 10 кілограмів (літрів);
• коноплі для медичних цілей, із супутниковими системами контролю з реєстрацією та моніторингом маршруту, що дозволятиме ідентифікувати та встановлювати безпосереднє місцезнаходження автомобіля.

На ліцензіата також покладається обов’язок щодо забезпечення режиму охорони всіх місць провадження діяльності з рослинами, включеними до списків № 3, 4 таблиці І Переліку, окрім рослин конопель для промислових цілей. Зокрема, йдеться про посіви, місця зберігання і переробки рослин.

Охорона здійснюватиметься підрозділами поліції охорони Національної поліції України (НПУ) на договірних засадах та з наданням безоплатного цілодобового доступу до даних відеоспостереження НПУ за місцем провадження діяльності та Держлікслужбі.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!