— Рішення щодо поновлення державного нагляду Держлікслужбою є важливим та потрібним заходом для забезпечення контролю якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, зокрема медичних імунобіологічних препаратів на всіх етапах обігу, медичної техніки й виробів медичного призначення. Ще одне актуальне питання, яке потребує контролю — забезпечення дотримання принципів безбар’єрності.
Саме через державний нагляд забезпечується належне виконання регуляторних вимог та нормативів, що стосуються виробництва, зберігання, реалізації й використання медичних продуктів. Крім цього, контроль сприяє запобіганню поширенню фальсифікованих лікарських засобів і продуктів низької якості, що можуть чинити негативний вплив на здоров’я пацієнтів, а також підірвати довіру до медичних систем.
Наразі триває узгодження та підписання всіх необхідних документів, які невдовзі дозволять відновити перевірки.
— Ринок дієтичних добавок в Україні продовжує зростати. Відповідно, Кабінетом Міністрів України (КМУ) розглянуто законопроєкт, який після ухвалення Верховною Радою України усуне прогалини в законодавстві щодо контролю за виробництвом і обігом харчових доповнювачів (дієтичних добавок). Це одна з вимог інтеграції українського законодавства до законодавства Європейського Союзу. Є непоодинокі випадки, коли під виглядом дієтичних добавок реєструють лікарські засоби. Це вводить в оману споживача та несе ризики для здоров’я людей.
Для МОЗ України важливо усунути наявні законодавчі прогалини, аби реєстрація та обіг як препаратів, які проходять клінічні випробування й мають доведену ефективність, так і дієтичних добавок, що такої підтвердженої ефективності не мають, були чітко врегульовані. Попри те, що сьогодні законодавство регулює обіг харчових доповнювачів на ринку України, система державного контролю потребує вдосконалення. Через наявні прогалини недобросовісні суб’єкти господарювання припускають зловживання, зокрема не здійснюють реєстрацію лікарських засобів та реалізують їх під виглядом харчових доповнювачів (дієтичних добавок).
Проєкт закону визначає чіткі механізми введення в обіг харчових доповнювачів, а також вимоги до речовин, що можуть використовуватися для їхнього виробництва: вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин з поживним або фізіологічним ефектом. Документ дасть змогу посилити відповідальність за виробництво та реалізацію харчових доповнювачів, що не відповідають вимогам законодавства. Варто зауважити, що встановлюється процедура надання повідомлень про введення в обіг харчових доповнювачів, ведення переліку таких повідомлень і розміщення їх на офіційному вебсайті Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів.
— Присутність українських виробників лікарських засобів у складі CMA є стратегічною можливістю, яка відкриває перспективи для розвитку та підвищення конкурентоспроможності на міжнародному ринку. Цей крок не лише сприятиме покращенню стану здоров’я нації, а й загальному економічному розвитку країни через зміцнення вітчизняного фармацевтичного сектору на міжнародній арені.
Крім цього, така міжнародна інтеграція дає можливість обмінюватися досвідом та технологіями, стимулюватиме інновації в українській фармацевтичній промисловості та підтримуватиме дослідження нових препаратів.
— МОЗ України підтримує законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» (реєстр. № 11173), який спрямований на прискорення введення в дію окремих положень нового Закону України «Про лікарські засоби», а саме запуску механізму паралельного імпорту з метою підвищення економічної та фізичної доступності препаратів за умови доопрацювання деяких його положень, зокрема положення щодо статті 2D-кодування та встановлення контролю за обігом паралельного імпорту. Порядок такого контролю визначатиметься КМУ.
Крім того, з метою уніфікації підходів запропоновано передати до повноважень КМУ затвердження порядків ведення Державного реєстру лікарських засобів та Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну, замість МОЗ. Документ передбачає можливість тимчасового ведення в електронному вигляді обліку лікарських засобів, що ввозяться в Україну як паралельний імпорт, у порядку, визначеному КМУ до введення в дію відповідних державних реєстрів, зважаючи на потрібний час для розроблення програмного забезпечення для ведення реєстрів та додаткове фінансове навантаження.
— Реєстр людських ресурсів сфери охорони здоров’я запроваджується для збирання, зберігання, обліку й надання актуальної інформації про чисельність, персональний склад, кваліфікацію представників медичних та фармацевтичних професій, які здобули відповідну освіту, а також набули права на провадження діяльності у сфері охорони здоров’я. Закон встановлює, яка інформація, що міститься у реєстрі, є публічною, а яка — конфіденційною. Так, наприклад, реєстр міститиме інформацію щодо освіти, кваліфікації медичних працівників та інформацію про тимчасове зупинення (або припинення) дії свідоцтва. Інформація про представника медичних та фармацевтичних професій зберігається в Реєстрі людських ресурсів сфери охорони здоров’я протягом 75 років.
Оскільки створення самоврядування — тривалий процес, воно відбуватиметься поступово: спершу долучатимуться палати стоматологів та фармацевтів — професійні групи, що найбільш до цього готові. Їм будуть делеговані певні повноваження, які закріплені за МОЗ України, а саме погодження наказів, нормативно-правових актів, що стосуватимуться безпосередньо їх професійної діяльності. У такий спосіб вони реально скореговуватимуться, враховуючи думку професійної спільноти. Окрім цього, палата фармацевтів матиме змогу впливати на формування освітніх програм, підготовку кадрів у закладах вищої освіти, що є важливим для формування потужного кадрового ресурсу в країні.
МОЗ працює над черговим оновленням програми «Доступні ліки». Наказом МОЗ від 05.07.2024 р. № 1172 затверджено переліки граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 1 липня 2024 р.
З нового також пропонується розширення переліку лікарських засобів для терапії розладів психіки та поведінки, епілепсії, для яких здійснюватиметься реімбурсація, а саме включення міжнародних непатентованих найменувань (МНН):
- Фенобарбітал (Phenobarbital), таблетки.
- Леветирацетам (Levetiracetam), таблетки.
- Оланзапін (Olanzapine), тверда пероральна лікарська форма.
- Кветіапін (Quetiapine), тверда пероральна лікарська форма.
- Кветіапін (Quetiapine), тверда пероральна лікарська форма пролонгованої дії.
- Арипіпразол (Aripiprazole), тверда пероральна лікарська форма.
- Діазепам (Diazepam), таблетки.
- Пароксетин (Paroxetine), тверда пероральна лікарська форма.
- Сертралін (Sertraline), тверда пероральна лікарська форма.
- Есциталопрам (Escitalopram), тверда пероральна лікарська форма.
Хлорпромазин (Сhlorpromazine) не включено до наказу № 1172 у зв’язку з відсутністю даних щодо оптово-відпускної ціни лікарської форми препарату в референтних країнах, відомості яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення, відповідно до абзацу 2-го п. 4 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженого постановою КМУ від 28.07.2021 р. № 854.
На сайті НСЗУ розміщено оголошення про формування пропозицій щодо включення торговельних назв лікарських засобів та/або медичних виробів до Переліку лікарських засобів та медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення. Прийом заяв щодо включення торговельної назви препарату та/або медичного виробу до програми «Доступні ліки» здійснюється з 10 липня 2024 р. до 18:00 23 липня 2024 р. Після опрацювання НСЗУ наданих суб’єктами господарювання пропозицій сформовані переліки лікарських засобів та медичних виробів затверджуватимуться наказом МОЗ.
Для пацієнтів препарати з оновленого переліку будуть доступні орієнтовно з другої половини вересня 2024 р.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим