Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 12 липня 2024 року № 1216
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЛІТЕР | таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса виробника; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії);АТ «ФАРМАК», Україна (виробництво за повним циклом) |
Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу COVERSYL Tablets 4 mg, 8 mg (в Україні зареєстрований як ПРЕСТАРIУМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не
підлягає |
UA/17735/01/01 |
| 2. | АЛІТЕР | таблетки по 8 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (юридична адреса виробника; виробнича дільниця (всі стадії виробничого процесу); відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії);АТ «ФАРМАК», Україна (виробництво за повним циклом) |
Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення інформації), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу COVERSYL Tablets 4 mg, 8 mg (в Україні зареєстрований як ПРЕСТАРIУМ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не
підлягає |
UA/17735/01/02 |
| 3. | ВАМЕЛАН | капсули м’які по 15 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | П.П.Ф. ХАСКО-ЛЕК С.А., Польща
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина |
Польща/ Туреччина | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17495/01/01 |
| 4. | ЕЗОРМА | порошок для розчину для ін’єкцій та інфузій по 40 мг; по 1 або 10 флаконів з порошком у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Іммакул Лайфсайєнсиз Приват Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (редагування інформації без зміни коду АТХ)», «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування інформації ), «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Nexium I.V., 40 mg powder for solution for injection/infusion), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не
підлягає |
UA/17809/01/01 |
| 5. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | кристалічний або гранульований порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Жеянг Руйбенг Лабораторіз | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | не
підлягає |
UA/18039/01/01 |
| 6. | ЛЕВОФЛОКСАЦИНУ ГЕМІГІДРАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Хаілвел» | Україна | Чжецзян Ланхуа Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | не
підлягає |
UA/17465/01/01 |
| 7. | НАЛБУФІН-ЗН | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (доповнено інформацією щодо обмеження застосування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не
підлягає |
UA/13460/01/01 |
| 8. | ПАРАЦЕТАМОЛ | таблетки по 325 мг по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Показання» (редагування), «Спосіб застосування та дози» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Tylenol® regular strength tablets, 325 мg). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
№ 10 – без рецепта; № 100 – за рецептом | не
підлягає |
UA/17677/01/01 |
В.о. начальника Фармацевтичного управління Олександр Гріценко