Компанія Gedeon Richter оголосила про подання до EMA на генеричний препарат деносумаб за кількома показаннями

Як оголосила компанія Gedeon Richter, 18 липня 2024 р. Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) прийняло від неї 2 заявки на отримання дозволу на маркетинг генеричного засобу деносумаб.

Деносумаб — препарат, показаний для терапії остеопорозу у жінок у період постменопаузи та для профілактики онкологічних ускладнень, зокрема метастатичних уражень кісток, а також для лікування злоякісних гігантоклітинних пухлин кісток. Обидві заявки компанії щодо вказаного генерика охоплюють усі показання, що наявні в оригінальних лікарських засобах.

Компанія Gedeon Richter представила комплекс­ний пакет аналітичних та клінічних даних, який включає відомості щодо клінічного дослідження I фази фармакокінетичної та фармакодинамічної подібності у здорових добровольців та багатоцентрового дослідження III фази. Згідно з пакетом даних, генерик деносумаб компанії Gedeon Richter відповідає референтним препаратам за фармакокінетичними та фармакодинамічними показниками, ефективністю, профілем безпеки та імуногенністю у відповідних популяціях, що застосовувалися в дослідженнях. Так, отримані результати дають можливість стверджувати, що прийом генерика відповідає всім показанням до застосування оригінальних препаратів.

«Прийняття нашого генеричного засобу деносумабу EMA для оцінки знаменує собою дуже важливу віху для компанії Gedeon Richter, оскільки це перше біо­подібне моноклональне антитіло в розширюваному портфелі генериків компанії. Після схвалення це підвищить доступ пацієнтів до цього важливого лікарського засобу, зміцнюючи майбутню присутність компанії в сегменті доступних лікарських засобів», — сказав доктор Ерік Богш (Erik Bogsch), керівник бізнес-підрозділу з біотехнологій компанії Gedeon Richter.

Отримати додаткову інформацію про призначення та дані для пацієнтів про оригінальний препарат можна за наступними посиланнями:

• http://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prolia-epar-product-information_en.pdf;
• http://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xgeva-epar-product-information_en.pdf.

Про компанію Gedeon Richter

Gedeon Richter — велика фармацевтична компанія зі штаб-квартирою в Будапешті (Угорщина) з розширенням прямої присутності в Західній Європі, Китаї, Латинській Америці та Австралії. Досягнувши ринкової капіталізації в 4,3 млрд євро (4,7 млрд дол. США) до кінця 2023 р., консолідовані продажі Gedeon Richter становили близько 2,1 млрд євро (2,3 млрд дол.) протягом того ж року. Портфель продуктів компанії охоплює багато важливих терапевтичних напрямів, зокрема серцево-судинну та нервову системи, а також сферу охорони здоров’я у жінок. Маючи найбільший науково-дослідний підрозділ у Центрально-Східній Європі, оригінальна дослідницька діяльність компанії Gedeon Richter зосереджена на розладах центральної нервової системи, а завдяки своєму широко визнаному досвіду в галузі стероїдної хімії є потужним гравцем у галузі охорони здоров’я у жінок у всьому світі, що також бере активну участь у розробці генеричних засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!