Паралельний імпорт лікарських засобів: Закон набув чинності

Закон України від 16.07.2024 р. № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» (далі — Закон № 3860) набув чинності. Його було опубліковано у виданні «Голос України» від 26.07.2024 р. № 89.

Введення в дію нормативно-правового акту відбудеться з 1 січня 2025 р., за винятком норми, що стосується надання права Кабінету Міністрів України (КМУ) розширювати перелік країн, з яких може здійснюватися паралельний імпорт, — з дня набрання чинності міжнародним договором про приєднання України до Європейського Союзу (ЄС). Але не раніше повноцінного введення національної системи верифікації препаратів в Україні, тобто йдеться про введення в дію 2D-кодування.

До дня затвердження порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та впровадження відповідного програмного забезпечення вказаного реєстру, інформація щодо ліків, що паралельно ввозитимуться на територію України, вестиметься в електронному вигляді. Порядок ведення має затвердити КМУ.

Протягом 3 міс з дня набрання чинності Закону № 3860 (тобто з 26.07.2024 р.) Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України, зі своєї сторони, має, зокрема, унормувати процедуру фармаконагляду стосовно паралельно ввезених препаратів.

Законом також надається можливість Державному підприємству «Медичні закупівлі України» (МЗУ) допускати до публічних закупівель ліки, які незареєстровані в Україні, але зареєстровані компетентним органом ЄС за централізованою процедурою або державою — членом ЄС чи компетентним органом США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади. Однак за умови, що такі препарати застосовують у цих країнах або вони мають український сертифікат належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP). При цьому для таких лікарських засобів передбачається додаткова до вже наявних спрощена процедура реєстрації зі своїми особливостями.

Також для таких препаратів передбачено відмову в державній реєстрації, пройденої за спрощеною процедурою, у разі неотримання українського сертифіката GMP та, відповідно, розірвання МЗУ договору про закупівлю такого лікарського засобу.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!