Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
перереєстрацію лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 02 серпня 2024 року № 1362
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу |
Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | АМЛІПІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» |
Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | засідання НТР № 26 від 18.07.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) IAнп), у зв’язку із невиконанням умови застосування тексту, який погоджений компетентним органом та невідповідністью матеріалів досьє заявленому типу змін |
| 2. | ЕКЗОДЕРИЛ ® ЛАК |
лак для нігтів лікувальний, 5 % розчин, по 2,5 мл або 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з 10 лопаточками, 30 тампонами для очищення та 30 пилочками для нігтів у пачці з картону |
ТОВ «Сандоз Україна» |
Україна | дозвіл на випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування: Пауль В. Бейверс ГмбХ, Німеччина; тестування: ІФП Пріватес Інстітут фур Продуктуалітат ГмбХ, Німеччина |
Словенія/ Німеччина | засідання НТР № 26 від 18.07.2024 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічної помилки в оновлених методах контролю якості лікарського засобу (в специфікації МКЯ для показника «Ідентифікація»), які затверджені наказом МОЗ України № 887 від 01.08.2017 в процесі внесення змін у зв’язку з тим, що заявлена процедура не відповідає матеріалам оперативно-інформаційних досьє, які були затверджені при реєстрації (наказ МОЗ України № 413 від 19.06.2014) та внесенні змін (наказ МОЗ України № 887 від 01.08.2017) |
| 3. | ЕСЛОТИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | засідання НТР № 26 від 18.07.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) IAнп), у зв’язку із невідповідністю заявленого типу змін вимогам Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) |
| 4. | КЕТОПРОФЕН-ВМ | розчин для ін’єкцій, 100 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці |
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | НТР № 18.07.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) IAнп), у зв’язку із невиконанням умови застосування тексту, який погоджений компетентним органом та невідповідністью матеріалів досьє заявленому типу змін |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко