Додаток
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну реєстрацію лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)»
від 06 серпня 2024 року № 1387
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу |
Форма випуску (лікарська форма, упаковка) |
Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АПРЕТЮД | суспензія для ін’єкцій пролонгованої дії, 200 мг/мл по 3 мл у флаконі; по 1 або 25 флаконів в картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості готового продукту, випуск серії: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс, Велика Британiя Стерилізація (гамма- опромінення АФІ та готового продукту): Стерігенікс Бельгія (Фльорус) СА (Сотера Хелс Кампані), Бельгiя |
Велика Британія / Бельгія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/20557/01/01 |
| 2. | АПРЕТЮД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості готового продукту: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс, Велика Британiя; первинне та вторинне пакування, контроль якості готового продукту, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанiя |
Іспанія / Велика Британія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/20557/02/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко