FDA схвалило першу схему нехіміотерапевтичного лікування НДРЛ

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 19 серпня видало компанії «Johnson & Johnson» дозвіл на маркетинг препарату Lazcluze (лазертиніб) у комбінації з Rybrevant (амівантамаб-vmjw) в якості терапії першої лінії для дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легені (НДРЛ) з делеціями екзона 19 рецептора епідермального фактора росту (EGFR) або мутаціями заміни L858R в екзоні 21, які виявлено за допомогою тесту, схваленого FDA.

Лазертиніб у комбінації з амівантамаб-vmjw стають першою та єдиною багатоцільовою комбінованою нехіміотерапевтичною схемою лікування першої лінії у пацієнтів з НДРЛ з мутацією EGFR з продемонстрованою перевагою порівняно з осимертинібом.

Схвалений щойно лазертиніб є високоселективним, що проникає в мозок, пероральним EGFR інгібітором тирозинкінази третього покоління. Амівантамаб-vmjw являє собою EGFR- і MET*-біспецифічне антитіло, яке спрямоване на EGFR та клітини мезенхімально-епітеліального переходу (МЕП). «Janssen Biotech, Inc.» займається його розробкою із 2018 р. після ліцензування у корейської «Yuhan Corporation». Аналіз ефективності та безпеки амівантамабу-vmjw у рамках дослідження ІІІ фази LASER301 опублікований у The Journal of Clinical Oncology у 2023 р.

Амівантамаб-vmjw схвалений в США, Європі та в інших країнах в якості монотерапії для лікування дорослих пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним НДРЛ із вставочними мутаціями 20-го екзону EGFR, які виявлено за допомогою схваленого FDA тесту, хвороба в яких прогресувала на фоні або після хіміотерапії на основі платини. У препараті для підшкірного введення амівантамаб міститься разом із рекомбінантною людською гіалуронідазою PH20 (rHuPH20) відповідно до технології систем доставки ліків Enhanze компанії «Halozyme».

Cхвалення лазертинібу в комбінації з амівантамаб-vmjw ґрунтується на результатах дослідження ІІІ фази MARIPOSA, згідно з якими комбінація знижує ризик прогресування або смерті на 30% порівняно з осимертинібом із середньою тривалістю відповіді 9 міс (медіана виживаності без прогресування: 23,7 міс проти 16,6 міс) у першій лінії лікування пацієнтів з місцево-поширеним або метастатичним НДРЛ з делеціями екзона 19 EGFR або мутаціями заміни L858R в екзоні 21. Середня тривалість відповіді була на 9 міс довшою з комбінацією порівняно з осимертинібом (25,8 міс проти 16,7 міс), вторинною кінцевою точкою дослідження.

За матеріалами www.jnj.com; www.accessdata.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!