В Індії заборонено 156 «нераціональних» комбінацій лікарських засобів

Міністерство охорони здоров’я та сімейного благополуччя (Ministry of Health and Family Welfare — MoHFW) Індійського Союзу заборонило 156 «нераціональних» комбінованих лікарських засобів. Згідно з повідомленням, опублікованим 22 серпня в урядовому виданні «The Gazette of India», експертний комітет не знайшов терапевтичного обґрунтування для цих ліків, і вони можуть становити ризик для пацієнтів.

У переліку містяться кілька комбінованих протизастудних, антимікробних препаратів, засоби для лікування еректильної дисфункції, ран та виразкових уражень.

Дещо з історії регуляторних ініціатив

Корені протиріч у ситуації із фіксованими комбінаціями ліків (Fixed Dose Combinations — FDCs) знаходяться у проблемах розподілу відповідальності за їх обіг між центральним урядом і окремими штатами (і територіями Індійського Союзу) (Brhlikova P. et al., 2023).

Офіційні заклики посилити контроль FDCs тривають понад 40 років. Тривалий час штати видавали дозволи на виробництво FDCs без попереднього схвалення Центральної організації контролю за стандартизацією лікарських засобів (Central Drugs Standard Control Organization — CDSCO), навіть якщо вони підпадали під визначення «нового препарату».

У 2007 р. регулятор ухвалив рішення про відкликання 294 FDCs, що отримали дозвіл на маркетинг без його участі. Наслідком стали судові позови від промисловості, і крапка у цьому питанні досі не поставлена (Brhlikova P. et al., 2023). Компромісним рішенням стало запровадження CDSCO спеціальних сертифікатів про відсутність заперечень «No Objection Certificates» (NOCs) поза встановленим законом режимом.

У січні 2013 р. CDSCO офіційним листом повідомила місцеві контролюючі організації про необхідність запросити у відповідних виробників докази безпеки та ефективності FDCs протягом 18 міс, в іншому разі вони вважатимуться такими, що заборонені до виробництва та маркетингу в Індії. FDCs, дозволені до 1988 р., були звільнені від цієї процедури. У відповідь було отримано 6220 заявок від галузі (Gupta Y., Ramachandran S., 2016).

16 вересня 2014 р. MoHFW створило комісію для розгляду заявок на раціональність, безпеку та ефективність FDC. 16 квітня 2015 р. комісія подала свій звіт до MoHFW, класифікувавши FDC за 4 категоріями:

• «a» – нераціональні з певних причин;
• «b» — потребують подальших обговорень з експертами галузі;
• «c» – вважаються раціональними та отримують офіційне схвалення;
• «d» – потребують додаткових доказів.

Відповідно, виробникам були надіслані листи із запрошенням надати протоколи випробувань четвертої фази. У відповідь про повідомлення щодо включення до категорії «а» отримано відповіді щодо 1083 FDCs із подальшим вивченням комісією (Gupta Y., Ramachandran S., 2016).

За висновками експертної комісії від 10.03.2016 р., 344 FDCs були заборонені як такі, що мають категорію «а». Відповідні рішення було оскаржено виробниками ліків. Згідно із вказівками суду справу було передано до Технічної консультативної ради з лікарських засобів (Drugs Technical Advisory Board), яка вирішила, що 328 препаратів належать до категорії «а» та мають бути заборонені. За цією рекомендацією уряд заборонив 328 комбінацій у 2018 р. Інші з числа спершу рекомендованих FDCs вперше було вироблено до 1988 р., і на цій підставі вони не потрапили під дію заборони.

Але, як свідчать результати дослідження, ці ініціативи мали обмежений вплив. Регуляторне забезпечення було повільним і слабким, на ринку залишилося багато несхвалених і навіть заборонених FDCs (Brhlikova P. et al., 2023). Чи надасть новий пакет заборони поштовх до більш ефективної правозастосувальної практики, покаже час.

За матеріалами indianexpress.com; economictimes.indiatimes.com; cdsco.gov.in; egazette.gov.in

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!