Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 21.08.2024 № 1470
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВАСТИН® | концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/4 мл; по 4 мл (100 мг) або 16 мл (400 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Дженентек Інк., США |
Німеччина / Швейцарія / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення терміну придатності АФІ бевацизумаб з 36 місяців до 60 місяців за рекомендованих умов зберігання при -40°С ±10°С, на основі позитивних результатів досліджень стабільності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Перегляд критеріїв прийнятності ЛЗ за показником чистота при випуску та терміну придатності для ІО-ВЕРХ та ексклюзивної ВЕРХ. Оновлені критерії прийнятності при випуску та терміну придатності ЛЗ методом ІО-ВЕРХ: -звуження критеріїв прийнятності для % основного піку ІО-ВЕРХ при випуску від ≥59% (термін придатності ≥45%) до ≥66% (термін придатності ≥52%); — звуження критеріїв прийнятності для % кислотної області ІО-ВЕРХ при випуску від ≤34% (термін придатності ≤42%) до ≤30% (термін придатності ≤40%); — звуження критеріїв прийнятності для % лужної області ІО-ВЕРХ при випуску від ≤9% (термін придатності ≤18%) до ≤7% (термін придатності ≤11%). Оновлені критерії прийнятності при терміну придатності ЛЗ методом ексклюзивної ВЕРХ: -звуження критерію прийнятності для ексклюзивної ВЕРХ для % площі мономера (розведений) для терміну придатності від ≥93 % до ≥94%; -звуження критерію прийнятності для ексклюзивної ВЕРХ для % площі суми агрегатів (нерозведений) для терміну придатності від ≤12% до ≤9%; Крім того, в Специфікацію за показником чистота ексклюзивної ВЕРХ додана примітка критерію прийнятності площі мономера «2 Розведений (0,5 мг/мл)» та примітка критерію прийнятності площі суми агрегатів «3 Нерозведений (25 мг/мл)». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — Видалення випробування вмісту білка методом УФ з щорічного післяреєстраційного протоколу стабільності при -40°С ±10°С для діючої речовини, на підставі обширних історичних даних стабільності (n= 25 серій) при рекомендованій температурі зберігання протягом 60 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — Видалення випробування рН з щорічного післяреєстраційного протоколу стабільності при -40°С ±10°С, на підставі обширних історичних даних стабільності (n= 25 серій) при рекомендованій температурі зберігання протягом 60 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Заміна поточних методів визначення парвовірусу на ПЛР в реальному часі (робасний метод, який включає в себе автоматизацію та був успішно валідований) для АФІ, а саме- технологічно вдосконалений метод ПЛР у реальному часі замінює поточний індикаторний метод виявлення парвовірусу гризунів на основі клітин (324К-аналіз) та традиційний метод ПЛР для виявлення парвовірусу гризунів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Незначне покращення методу біологічного аналізу активності ЛЗ з метою гармонізації методу між дільницями виробництва, а саме: -дозволити не проводити визначення концентрації білка в пробірці В за допомогою спектрофотометричного сканування, якщо заявлена концентрація білка у вихідній пробірці використовується при підготовці розведення випробуваного матеріалу; -збільшення часу, протягом якого розморожені клітини HUVEC повинні бути додані на аналітичний планшет з 45 хвилин до 60 хвилин; -розширення часу інкубації alamarBlue для аналізу з 6-7 годин до 5-7 годин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Додавання альтернативного методу УФ/кутової спектроскопії (затверджений метод спектроскопія з затвердженою довжиною шляху) для визначення вмісту білка при випуску та випробуванні стабільності ЛЗ. Жодних змін не пропонується до поточних затверджених критеріїв прийнятності специфікації. Принцип випробування як затвердженого, так і запропонованого методів однаковий і базується на законі Ламберта-Бера. Крім того, в специфікацію за показником Вміст білка додана примітка «¹Виконується за допомогою УФ спектроскопії з фіксованою довжиною шляху або зі змінюваною довжиною шляху». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Додавання альтернативного методу ПЛР в реальному часі (робасний метод, який включає в себе автоматизацію та, у випадку визначення мікоплазми, має найширші можливості виявлення та являє собою єдиний метод, який може виявити кожен штам з репрезентативної панелі мікоплазми, що оцінюється) для визначення мікоплазми. Технологічно вдосконалений метод ПЛР мікоплазми в реальному часі додано як альтернативний метод до поточного культурального методу та методу індикаторних клітин/DNAF для мікоплазми. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Додавання випробування на витік гелію для перевірки цілісності контейнера та закупорювального засобу на стабільність ЛЗ для дільниць F.Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland (KAU) Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany (MH). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Зміни до підходу кваліфікації стандартного зразка та оцінки стабільності, щоб узгодити їх із запропонованими змінами до системи контролю. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Додавання альтернативного методу випробування стерильності- метод мембранної фільтрації на основі росту зі зчитуванням АТФ-залежної біолюмінісценції для отримання більш раннього результату, що підлягає звітуванню. Крім того, у специфікацію за показником Стерильність (кінцевий контейнер) додана примітка «⁴Виконується ЕР/USP/Фарм. Японії або альтернативним методом на стерильність». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу)- Збільшення терміну придатності ГЛЗ з 2 років до 3х років, на підставі позитивних результатів досліджень стабільності. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — Вилучення виробничої дільниці Genetech, Inc., DNA Way 1, South San Francisco, CA 94080, USA (SSF), відповідальної за виробництво, тестування контролю якості (включаючи тестування на стабільність) та тестування внутрішнього контролю (IPC) АФІ. Виробник що залишився виконує ті ж самі функції, що і вилучений. Також, внесення редакційних змін до р.3.2.S.2.1 Виробники, а саме- виправлення помилки, де окрема категорія «Випробування на біологічне навантаження» в розділі контрольних випробувань (IPC) для F. Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel, Switzerland (сайт у Базелі), видаляється, оскільки інші тести IPC також проводяться для лікарських речовин, що виробляються на цьому місці. Крім того, примітку «а» для тестування біонавантаження, пов’язаного з Базельским сайтом у рамках тестування контролю якості (включно з тестуванням на стабільність), оновлено з «Біологічне навантаження виконувати лише під час контролю в процесі виробництва, контролю якості при випуску та стабільності» на «Біологічне навантаження виконувати лише з контролю якості при випуску» щоб відобразити, що сайт Basel виконує тестування на біонавантаження лише з контролю якості при випуску, а також вносяться редакційні правки до функції виробників АФІ в методах контролю якості, з метою приведення їх до оригінальних документів компанії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна у затвердженому протоколі стабільності) — Зміна у затвердженому протоколі стабільності, а саме – вилучення точки часу 6 місяців з щорічного випробування стабільності ЛЗ, у зв’язку з продовженням терміну придатності до 36 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — Додавання альтернативного методу для визначення концентрації продукту (титру) для зразка контролю в процесі виробництва. Імунотурбідиметрична аналітична методика для визначення концентрації (титру) продукту пропонується як альтернативний метод до існуючого методу визначення концентрації (титру) продукту на основі ВЕРХ у зібраній рідині культури клітин (HCCF) під час процесу виробництва діючої речовини. Зміна не призводить до зміни профілю домішок або специфікації АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) — Перегляд критеріїв прийнятності АФІ за показником чистота при випуску та терміну придатності для ІО-ВЕРХ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) — Зазначення в Специфікації ГЛЗ показника якості видимі частинки при випуску та протягом терміну придатності, які завжди перевірялись але історично не були відображені в Специфікації. Також, внесення редакційних правок до Специфікації, а саме- зазначення показників як для випуску так і протягом терміну придатності в окремих колонках для зручності зчитування інформації, а також вннесення уточнюючих посилань для деяких показників. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Видалення ПЛР-тесту на парвовірус гризунів в процесі виробництва АФІ. ПЛР-тест на парвовірус гризунів вилучається зі зразків, відібраних до стадії забору, оскільки він є зайвим для випробування на зібраній рідині культури клітин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Додавання альтернативного методу УФ/кутової спектроскопії (затверджений метод спектроскопія з фіксованою довжиною шляху) для визначення вмісту білка при випуску та випробуванні стабільності АФІ. Жодних змін не пропонується до поточних затверджених критеріїв прийнятності специфікації. Принцип випробування як затвердженого, так і запропонованого методів однаковий і базується на законі Ламберта-Бера. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) — Незначне покращення методу біологічного аналізу активності АФІ з метою гармонізації методу між дільницями виробництва, а саме: -дозволити не проводити визначення концентрації білка в пробірці В за допомогою спектрофотометричного сканування, якщо заявлена концентрація білка у вихідній пробірці використовується при підготовці розведення випробуваного матеріалу; -збільшення часу, протягом якого розморожені клітини HUVEC повинні бути додані на аналітичний планшет з 45 хвилин до 60 хвилин; -розширення часу інкубації alamarBlue для аналізу з 6-7 годин до 5-7 годин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/16665/01/01 |
| 2. | АЗИТРОМІЦИН 1000 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 4, 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12158/01/01 | |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН 250 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 4, 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12158/01/02 | |
| 4. | АЗИТРОМІЦИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 4, 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12158/01/03 | |
| 5. | АКТОВЕГІН | розчин для ін’єкцій, 40 мг/мл in bulk № 1500: по 2 мл (80 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 5 контейнерів у захисній коробці; по 60 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 900: по 5 мл (200 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 4 контейнери в захисній коробці; по 45 захисних коробок у картонній коробці; in bulk № 400: по 10 мл (400 мг) в ампулі; по 5 ампул у пластиковому контейнері; по 2 контейнери в захисній коробці; по 40 захисних коробок у картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | Такеда Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного параметра специфікації — визначення важких металів для діючої речовини Actovegin Concentrate у зв’язку з оцінкою ризику відповідно до настанови ICH Q3D. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для депротеїнізованого гемодеривату із крові телят у вигляді Актовегіну концентрату від вже затвердженого виробника Takeda Austria GmbH CEP R1-CEP 2004-235-Rev 03 (попередня версія: CEP R1-CEP 2004-235-Rev 02). Внаслідок оновлення СЕР, перелік країн походження розширено на дві країни ЄС: Болгарію та Португалію. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу для стерильних та незаморожених АФІ біологічного/імунологічного походження). Зміна у первинному пакувальному матеріалі АФІ. Матеріалом затверджених на сьогоднішній день пакетів, що використовуються для зберігання та транспортування АФІ, є поліетилен (РЕ). Запропонований матеріал первинного пакування являє собою багатошаровий пакет, що складається з внутрішньої плівки з поліетилену (РE) та зовнішньої металізованої поліефірної плівки (Met-PET). Додавання пакета з металізованого поліефіру значно підвищує газову щільність (бар’єр для проникнення кисню і CO2) і механічну міцність системи контейнер/ закупорювальний засіб. | – | UA/9048/02/01 | |
| 6. | АКТОВЕГІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Такеда Україна» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ»
(вторинне пакування із in bulk фірми-виробника Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі Збільшення терміну зберігання діючої речовини Актовегін, концентрат грануляту у псевдорозрідженому шарі (Actovegin Fluid Bed Granulate Concentrate) з 12 місяців до 24 місяців. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення незначного параметра специфікації — визначення важких металів для діючої речовини Actovegin Fluid Bed Granulate Concentrate у зв’язку з оцінкою ризику відповідно до настанови ICH Q3D. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї для депротеїнізованого гемодеривату із крові телят у вигляді Актовегіну концентрату від вже затвердженого виробника Takeda Austria GmbH CEP R1-CEP 2004-235-Rev 03 (попередня версія: CEP R1-CEP 2004-235-Rev 02). Внаслідок оновлення СЕР, перелік країн походження розширено на дві країни ЄС: Болгарію та Португалію. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (якісні та/або кількісні зміни складу для стерильних та незаморожених АФІ біологічного/імунологічного походження) зміна у первинному пакувальному матеріалі АФІ. Матеріалом затверджених на сьогоднішній день пакетів, що використовуються для зберігання та транспортування АФІ, є поліетилен (РЕ). Запропонований матеріал первинного пакування являє собою багатошаровий пакет, що складається з внутрішньої плівки з поліетилену (РE) та зовнішньої металізованої поліефірної плівки (Met-PET). Додавання пакета з металізованого поліефіру значно підвищує газову щільність (бар’єр для проникнення кисню і CO2) і механічну міцність системи контейнер/ закупорювальний засіб. |
за рецептом | UA/16098/01/01 | |
| 7. | АЛМІРАЛ® | розчин для ін’єкцій, 75 мг/3 мл по 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Ампульний Ін’єкційний Завод), Кіпр | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу, додавання знаку торгової марки до назви лікарського засобу. Діюча редакція АЛМІРАЛ Пропонована редакція АЛМІРАЛ® Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: доповнення розділів «Дата закінчення терміну придатності», «Номер серії», «Номер реєстраційного посвідчення» інформацією про нанесення перемінних даних; внесення інформації щодо логотипу заявника, технічні коди. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/9465/01/01 |
| 8. | АЛЬБУВЕН | розчин для інфузій 20 %; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Зміна критерію прийнятності для показника «Склад білків». Затверджено: Не більше 5% білків можуть відрізнятися від альбуміну за електрофоретичною рухливістю. Запропоновано: Не більше 4% білків можуть відрізнятися від альбуміну за електрофоретичною рухливістю. Редакційні оновлення розділів досьє 2.3.Р.1, 2.3.Р.5.1, 2.3.Р.5.6, 3.2.Р.1, 3.2.Р.5.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.Р.5.6. Узгодження розділу Якісний та кількісний склад лікарського засобу в Реєстраційному посвідченні з запропонованим описом складу білка в інструкції для медичного застосування, а також додавання до розділу МКЯ «Склад» інформації щодо вмісту альбуміну (*вміст альбуміну не менше 96% від загального білка). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу «2. Якісний і кількісний склад» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Лікарська форма», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Показання», «Передозування», «Побічні реакції», «Умови зберігання», «Несумісність» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «3. Лікарська форма», « 4.1. Терапевтичні показання», «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.4. Протипоказання», «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «4.7. Застосування під час вагітності та годування груддю», «4.8. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами», «4.9. Побічні реакції», «4.10. Передозування» «5.1. Фармакодинамічні властивості», «5.2. Фармакокінетичні властивості», «5.3. Доклінічні дані з безпеки», «6.1. Допоміжні речовини», «6.2. «Основні випадки несумісності», «6.4. Особливі запобіжні заходи при зберіганні», «6.5. Тип та вміст первинної упаковки», «6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу, а також вилучається текст маркування упаковок лікарського засобу російською мовою згідно з матеріалами реєстраційного досьє щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини з метою актуалізації, стандартизації, гармонізації даних відповідно до Guideline on core SmPC for human albumin solution (EMA/CHMP/BPWP/494462/2011/Rev.3). Уточнення формулювання критеріїв прийнятності за показником «Опис». В процедурі заявником також надано оновлений План управління ризиками версія 3.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки» (модулі CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки», CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань», CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань», CV «Післяреєстраційний досвід», СVII «Ідентифіковані та потенційні ризики»), V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 2) у зв’язку з корегуваннями інформації та оновленням показань та рутинних заходів з мінімізації ризиків на підставі оновленогоо відповідно Guideline on core SmPC for human albumin solution (EMA/CHMP/BPWP/494462/2011/Rev.3) проекту інструкції для медичного застосування. Резюме Плану управління ризиками версія 3.1 додається. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає
|
UA/15875/01/02 |
| 9. | АЛЬБУВЕН | розчин для інфузій 10 %; по 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Зміна критерію прийнятності для показника «Склад білків». Затверджено: Не більше 5% білків можуть відрізнятися від альбуміну за електрофоретичною рухливістю. Запропоновано: Не більше 4% білків можуть відрізнятися від альбуміну за електрофоретичною рухливістю. Редакційні оновлення розділів досьє 2.3.Р.1, 2.3.Р.5.1, 2.3.Р.5.6, 3.2.Р.1, 3.2.Р.5.1, 3.2.Р.5.2, 3.2.Р.5.6. Узгодження розділу Якісний та кількісний склад лікарського засобу в Реєстраційному посвідченні з запропонованим описом складу білка в інструкції для медичного застосування, а також додавання до розділу МКЯ «Склад» інформації щодо вмісту альбуміну (*вміст альбуміну не менше 96% від загального білка). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділу «2. Якісний і кількісний склад» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Лікарська форма», «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Показання», «Передозування», «Побічні реакції», «Умови зберігання», «Несумісність» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «3. Лікарська форма», « 4.1. Терапевтичні показання», «4.2. Дози та спосіб застосування», «4.4. Протипоказання», «4.5. Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «4.6. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «4.7. Застосування під час вагітності та годування груддю», «4.8. Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами», «4.9. Побічні реакції», «4.10. Передозування» «5.1. Фармакодинамічні властивості», «5.2. Фармакокінетичні властивості», «5.3. Доклінічні дані з безпеки», «6.1. Допоміжні речовини», «6.2. «Основні випадки несумісності», «6.4. Особливі запобіжні заходи при зберіганні», «6.5. Тип та вміст первинної упаковки», «6.6. Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок лікарського засобу, а також вилучається текст маркування упаковок лікарського засобу російською мовою згідно з матеріалами реєстраційного досьє щодо оновлення інформації з безпеки діючої речовини з метою актуалізації, стандартизації, гармонізації даних відповідно до Guideline on core SmPC for human albumin solution (EMA/CHMP/BPWP/494462/2011/Rev.3). Уточнення формулювання критеріїв прийнятності за показником «Опис». В процедурі заявником також надано оновлений План управління ризиками версія 3.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки» (модулі CIІ «Доклінічна частина специфікації з безпеки», CIII «Експозиція пацієнтів, залучених до клінічних випробувань», CIV «Популяції, які не вивчались під час клінічних випробувань», CV «Післяреєстраційний досвід», СVII «Ідентифіковані та потенційні ризики»), V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додаток 2) у зв’язку з корегуваннями інформації та оновленням показань та рутинних заходів з мінімізації ризиків на підставі оновленогоо відповідно Guideline on core SmPC for human albumin solution (EMA/CHMP/BPWP/494462/2011/Rev.3) проекту інструкції для медичного застосування. Резюме Плану управління ризиками версія 3.1 додається. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає
|
UA/15875/01/01 |
| 10. | АЛЬБУМІН ЛЮДИНИ 200 Г/Л | розчин для інфузій, 200 г/л; по 50 мл або по 100 мл розчину у пляшці; по 1 пляшці в коробці з картону | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Оновлення методики аналізу за показником «N-ацетил-DL-триптофан» відповідно до оновленої монографії 0255 Європейської фармакопеї «Альбуміну людини розчин», вид. 10.6 (01/2022:0255). Зміна стосується МКЯ та розділів 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Введення системи STT-005, модель Sterisart Universal Pump 16420 (Sartorius) для проведення випробування за показником «Стерильність». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (оновлення процедури випробування для приведення у відповідність зі зміненою загальною статтею ДФУ або Європейської фармакопеї) Оновлення процедури випробування готового лікарського засобу за показником «Полімери і агрегати» для приведення її у відповідність до оновленої монографії 0255 Європейської фармакопеї «Альбуміну людини розчин», вид. 10.6 (01/2022:0255). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) Зміна у специфікації готового лікарського засібу для показника «Полімери і агрегати» для приведення її у відповідність до оновленої монографії 0255 Європейської фармакопеї «Альбуміну людини розчин», вид. 10.6 (01/2022:0255). Затверджено: Не більше 5,0% Запропоновано: Не більше 10,0% Зміна стосується МКЯ та розділів 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3. |
за рецептом | UA/15876/01/01 | |
| 11. | АЛЬДУРАЗИМ® | концентрат для розчину для інфузій, 100 ОД/мл № 1: по 5 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Кінцеве наповнення флаконів (первинне пакування), проведення тесту на стерильність: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ енд Ко.КГ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ (за виключенням тесту на стерильність), випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландiя | Німеччина / Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) незначна зміна у процесі виробництва АФІ лоронідази, а саме оновлення режиму додавання кислоти з фіксованого співвідношення до заданого значення рН 6,0 під час виробничого процесу. |
за рецептом | UA/8093/01/01 | |
| 12. | АНГІН-ГРАН | гранули, по 10 г гранул у пеналі полімерному, по 1 пеналу в пачці з картону; або по 10 г гранул у флаконі з кришкою, по 1 флакону в пачці з картону; або по 5 г гранул у контейнері з дозуванням, по 2 контейнери в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бадья Олена Анатоліївна. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. |
без рецепта | UA/8450/01/01 | |
| 13. | АРИФАМ® 1,5 МГ/10 МГ | таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/10 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії: Лабораторії Серв’є Індастріі, Франція; Пакування та випуск серії: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Франція / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням формату ПУРа та видаленям інформації щодо повністю охарактеризованих проблем з безпеки, що управляються за допомогою рутинних заходів з мінімізації ризків на підставі рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V (Rev 2.0.1) ЄМА. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
за рецептом | UA/13798/01/01 | |
| 14. | АРИФАМ® 1,5 МГ/5 МГ | таблетки з модифікованим вивільненням, по 1,5 мг/5 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя (виробництво, контроль якості, пакування та випуск серії); Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя (пакування та випуск серії) | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням формату ПУРа та видаленям інформації щодо повністю охарактеризованих проблем з безпеки, що управляються за допомогою рутинних заходів з мінімізації ризків на підставі рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V (Rev 2.0.1) ЄМА. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. | за рецептом | UA/13799/01/01 | |
| 15. | АРТЕДЖА®-Д ГЕЛЬ | гель 5 %, по 50 г або 100 г в тубі; по 1 тубі в пачці | Дельта Медікел Промоушнз АГ | Швейцарія | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дімакова Ганна Станіславівна. Пропонована редакція: Данілова Лариса Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | без рецепта | не підлягає
|
UA/19470/01/01 |
| 16. | АСКОРІЛ | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 5 блістерів в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/11237/01/01 | |
| 17. | АСКОРІЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп; по 100 мл або по 200 мл у пластикових флаконах; по 1 флакону разом з мірним ковпачком у картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/8670/01/01 | |
| 18. | АЦ-ХЕЛП | таблетки шипучі по 600 мг, по 10 таблеток у тубі; по 1 тубі в картонній пачці | ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» | Латвійська Республіка | Е-ФАРМА ТРЕНТО С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Волотко Вікторія Михайлівна. Пропонована редакція: Поліна Амато. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Волошина Анастасія Анатоліївна. Пропонована редакція: Мілієнко Марія Валентинівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна назви та адреси Заявника: Затверджено: СІА «ІНФАРМА Трейдінг». вул. Расас, 1А, Букулти, Гаркалнський край, LV-1024, Латвійська Республіка. SIA «INPHARMA Trading» Rasas iela 1A, Bukulti, Garkalnes nov., LV-1024, Republic of Latvia. Запропоновано: ТОВ «ІНФАРМА Трейдінг» Ропазький край, Гаркалнська волость, Букулти, вулиця Расас 1А, LV-1024, Латвійська Республіка. SIA «INPHARMA Trading» Rasas iela 1A, Bukulti, Garkalnes pagasts, Ropazu novads, LV-1024, Republic of Latvia. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу, а саме: вилучено назву та адресу заявника на вторинній упаковці, оновлено інформацію щодо номеру реєстраційного посвідчення, конкретизовано інформацію щодо логотипу представника заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/19079/01/01 | |
| 19. | БАФАЗОЛ ІС® | таблетки по 10 мг, по 20 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) введення додаткового розміру серії ГЛЗ Затверджено: Розмір стандартних серій: 54 кг; Розмір альтернативних серій: 18 кг, 36 кг Запропоновано: Розмір стандартних серій: 54 кг; 300 кг Розмір альтернативних серій: 18 кг, 36 кг | без рецепта | UA/18761/01/01 | |
| 20. | БЕКСЕРО ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ МЕНІНГОКОКОВОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЩО ВИКЛИКАЄТЬСЯ СЕРОГРУПОЮ В (ВИГОТОВЛЕНА ЗА РЕКОМБІНАНТНОЮ ДНК ТЕХНОЛОГІЄЮ, АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл/дозу); по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у комплекті з двома голками в пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Вакцини С.Р.Л. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Збільшення терміну придатності АФІ рекомбінантного білка N. meningitidis 287-953 (rp287-953) з 48 місяців до 60 місяців | за рецептом | UA/19683/01/01 | |
| 21. | БЕТАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛОКРЕН, таблетки, вкриті оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/7563/01/01 |
| 22. | БЕТАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛОКРЕН, таблетки, вкриті оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/7563/01/02 |
| 23. | БІОВЕН | розчин для інфузій 10 %; по 10 мл, 25 мл, 50 мл або 100 мл у пляшці або флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Зміна критерію прийнятності для показника «Склад білків» у специфікації готового лікарського засобу. Затверджено: Не більше 5% білків можуть відрізнятися від імуноглобуліну за електрофоретичною рухливістю. Запропоновано: Не більше 2% білків можуть відрізнятися від імуноглобуліну за електрофоретичною рухливістю. Зміни вносяться до МКЯ. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження — Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміна критерію прийнятності для показника «Склад білків» у специфікації на проміжну (нерозфасовану продукцію препарату «БІОВЕН». Затверджено: Не більше 5% білків можуть відрізнятися від імуноглобуліну за електрофоретичною рухливістю. Запропоновано: Не більше 2% білків можуть відрізнятися від імуноглобуліну за електрофоретичною рухливістю. Редакційні зміни: назва допоміжної речовини «гліцин (кислота амінооцтова)» змінена на «гліцин» відповідно до назви відповідної монографії «Гліцин» 0614 у ДФУ/Ph. Eur., посилання на Європейську Фармакопею з Eur. Ph. змінено на Ph. Eur. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) — Вилучення первинної упаковки, що не призводить до повного вилучення лікарського засобу з певною силою дії або у певній лікарській формі — Вилучення однієї з альтернативних систем контейнер/закупорювальний засіб, а саме «пляшки типу І у комплекті з гумовими пробками та ковпачками алюмінієвими». Редакційні зміни: посилання на Європейську Фармакопею з Eur. Ph. змінено на Ph. Eur. Зміни внесені в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та коротку характеристику лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки (»у пляшці»), як наслідок — вилучення тексту маркування відповідної упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначні зміни до аналітичних методик випробування готового лікарського засобу за показниками «Ідентифікація» та «Специфічна активність»: видалення інформації про реактив та тест-систему, виробником яких є Російська Федерація. Затверджено: 2. Ідентифікація. «… сироватку для ІЕФ («Сыворотка для иммуноэлектрофореза против сывороточных белков крови человека сухая» ЗАО «Микроген» або аналогічної якості).» — 14. Специфічна активність. — 14.1. Антитіла до вірусу гепатиту А. «… методом ІФА з використанням відповідних тест-систем для кількісного визначення, наприклад «Векторгеп А» (кат.№ D-0362, Вектор-Бест, Росія) або «Anti-HAV ELISA» (кат.№ КAPG4AGE3, Diasourse ImmunoAssays S.A., Бельгія) або аналогічних.» — 14.3. Антитіла до HBsAg. «… методом ІФА з використанням відповідних тест-систем для кількісного визначення, наприклад «ВекторHBsAg-антитела» (D-0562, ЗАТ «Вектор-Бест», Росія) або «BVD MONOLISA Anti HBs Plus» (72566, Bio-Rad) або аналогічних. Запропоновано: 2. Ідентифікація. «… сироватку для ІЕФ («Anti-Human Serum antibody produced in rabbit, H3383, Sigma або аналогічної якості).» — 14. Специфічна активність — 14.1. Антитіла до вірусу гепатиту А. «… методом ІФА з використанням відповідних тест-систем для кількісного визначення, наприклад «Anti-HAV ELISA» (кат.№ КAPG4AGE3, Diasourse ImmunoAssays S.A., Бельгія) або аналогічних.» 14.3. Антитіла до HBsAg. «…методом ІФА з використанням відповідних тест-систем для кількісного визначення, наприклад «BVD MONOLISA Anti HBs Plus» (72566, Bio-Rad) або аналогічних. Зміни вносяться у розділ 3.2.Р.5.2 та МКЯ. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/14526/01/02 |
| 24. | БРУФЕН® РАПІД | капсули м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Гелтек Прайвет Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційна правка), «Передозування» (уточнення інформації). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає
|
UA/17980/01/01 |
| 25. | БРУФЕН® РЕТАРД | таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Фамар А.В.Е. Антоусса Плант | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін — протгом 6 місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» (уточнення інформації). Термін введення змін — протгом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/18249/01/01 |
| 26. | БУДЕСОНІД-ТЕВА | суспензія для розпилення, 0,25 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пакеті з фольги; по 4 пакети у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії: Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія альтернативна лабораторія для контролю серії (стерильність) Вікхем Майкро Лімітед, Велика Британiя |
Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) запровадження випробування перевірки цілісності фільтра перед використанням після стерилізації (PUPSIT), який використовується для фільтрації розчину суміші допоміжних речовин в процесі виробництва лікарського засобу. | за рецептом | UA/18925/01/01 | |
| 27. | БУДЕСОНІД-ТЕВА | суспензія для розпилення, 0,5 мг/мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пакеті з фольги; по 4 пакети у картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль серії та дозвіл на випуск серії: Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Велика Британія; альтернативна лабораторія для контролю серії (стерильність) Вікхем Майкро Лімітед, Велика Британiя |
Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) запровадження випробування перевірки цілісності фільтра перед використанням після стерилізації (PUPSIT), який використовується для фільтрації розчину суміші допоміжних речовин в процесі виробництва лікарського засобу. | за рецептом | UA/18925/01/02 | |
| 28. | БУПІВАКАЇН | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Маркаїн, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/17950/01/01 |
| 29. | ВАЛАВІР® | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 6 таблеток у блістері; по 7 блістерів у пачці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) Вилучення показника «Розмір часток» зі специфікації вхідного контролю допоміжної речовини Кандурин. | за рецептом | UA/5386/01/01 | |
| 30. | ВІЗГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 200 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/11393/01/01 |
| 31. | ВІЗГЕМ | ліофілізат для розчину для інфузій по 1000 мг; 1 флакон з ліофілізатом у картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/11393/01/02 |
| 32. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Апельсин) № 1: по 1 льодянику в конверті; № 100, № 200, № 300: по 1 льодянику в конверті, по 100, 200 або 300 конвертів з льодяником в банці; № 6: по 6 льодяників у блістері; по 1 блістеру в коробці; № 12, № 24: по 12 льодяників у блістері, по 1 або 2 блістери в коробці | Мапекс Консьюмер Хелскер Прайвіт Лімітед | Індія | Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо одиниць вимірювання у системі SI, дати виготовлення, технічного коду, смаку льодяників та внесення незначних редакційних правок. | без рецепта | UA/3109/01/01 | |
| 33. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (Медово-Лимонний) № 1: по 1 льодянику в конверті; № 100, № 200, № 300: по 1 льодянику в конверті; по 100, 200 або 300 конвертів з льодяником в банці; № 6: по 6 льодяників у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 12, № 24: по 12 льодяників у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Мапекс Консьюмер Хелскер Прайвіт Лімітед | Індія | Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо одиниць вимірювання у системі SI, дати виготовлення, технічного коду, смаку льодяників та внесення незначних редакційних правок. | без рецепта | UA/3107/01/01 | |
| 34. | ВОКАСЕПТ ЛЬОДЯНИКИ | льодяники (М’ятно-Евкаліптові); №1: по 1 льодянику в конверті; №100, №200, №300: по 1 льодянику в конверті, по 100, 200 або 300 конвертів з льодяником в банці; №6: по 6 льодяників у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; №12, №24: по 12 льодяників у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Мапекс Консьюмер Хелскер Прайвіт Лімітед | Індія | Макcон Хелткер ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу з внесенням інформації щодо зазначення одиниць вимірювання у системі SI та внесення редакційних правок по тексту. | без рецепта | UA/3108/01/01 | |
| 35. | ВОКСИД® | таблетки по 0,2 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії (500000 таблеток) готового лікарського засобу, порівняно із затвердженим розміром серії. Діюча редакція Для дозування 0,2 мг Розмір серії 150000 таблеток Для дозування 0,3 мг Розмір серії 100000 таблеток Пропонована редакція Для дозування 0,2 мг Розмір серії 150000 таблеток 500000 таблеток Для дозування 0,3 мг Розмір серії 100000 таблеток 500000 таблеток Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва, а саме зміни обладнання сухого змішування у зв’язку з виробничою необхідністю. Діюча редакція 10.2 Dry Mixing/Перемешивание Fluidized Bed Processor/FBP Пропонована редакція 10.2 Dry Mixing/Сухе змішування Rapid mixer granulator/високошвидкісний міксер-гранулятор Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового виробника активного фармацевтичного інгредієнта Воглібозу — Kolon Life Science, Inc., Republic of Korea у зв’язку з виробничими потребами. |
за рецептом | UA/13543/01/01 | |
| 36. | ВОКСИД® | таблетки по 0,3 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії (500000 таблеток) готового лікарського засобу, порівняно із затвердженим розміром серії. Діюча редакція Для дозування 0,2 мг Розмір серії 150000 таблеток Для дозування 0,3 мг Розмір серії 100000 таблеток Пропонована редакція Для дозування 0,2 мг Розмір серії 150000 таблеток 500000 таблеток Для дозування 0,3 мг Розмір серії 100000 таблеток 500000 таблеток Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) незначна зміна у процесі виробництва, а саме зміни обладнання сухого змішування у зв’язку з виробничою необхідністю. Діюча редакція 10.2 Dry Mixing/Перемешивание Fluidized Bed Processor/FBP Пропонована редакція 10.2 Dry Mixing/Сухе змішування Rapid mixer granulator/високошвидкісний міксер-гранулятор Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) введення додаткового виробника активного фармацевтичного інгредієнта Воглібозу — Kolon Life Science, Inc., Republic of Korea у зв’язку з виробничими потребами. |
за рецептом | UA/13543/01/02 | |
| 37. | ВОЛЬТАРЕН® РАПІД | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Саглік, Гіда ве Тарім Урунлері Сан. Ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми як профілактичний захід пропонується замінити поточну триплексну фольгу (ПВХ/ПЕ/ПВДХ) первинної упаковки (блістер) на більш захисну триплексну фольгу (ПВХ/ПЕ/ПВДХ), щоб мінімізувати вплив вологи та таблетки. У пропонованому пакувальному матеріалі пропонується збільшити товщину кожного шару фольги, що формує триплекс (ПВХ/ПЕ/ПВДХ), для підвищення захисності. Зміни в якісному складі триплексної фольги не пропонуються. | за рецептом | UA/0310/04/02 | |
| 38. | ГАБАНА® | капсули по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін в специфікацію щодо періодичності мікробіологічного контролю ГЛЗ, а саме: зміна рутинності проведення аналізу МБЧ (контролюється у кожній 10-й серії, але не менше однієї серії в рік) — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до р.3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції, а саме- до специфікації проміжної продукції щодо періодичності контролю капсульної маси за показником «Вміст прегабаліну»: «контролювати даний показник у кожній 3-й партії» |
за рецептом | UA/14764/01/02 | |
| 39. | ГАБАНА® | капсули по 75 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення змін в специфікацію щодо періодичності мікробіологічного контролю ГЛЗ, а саме: зміна рутинності проведення аналізу МБЧ (контролюється у кожній 10-й серії, але не менше однієї серії в рік) — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Внесення змін до р.3.2.Р.3.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції, а саме- до специфікації проміжної продукції щодо періодичності контролю капсульної маси за показником «Вміст прегабаліну»: «контролювати даний показник у кожній 3-й партії» |
за рецептом | UA/14764/01/01 | |
| 40. | ГАМАЛАТЕ В6 | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів в упаковці з картону | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Альберт Гарсія Ріерола / Albert Garcia Rierola. Пропонована редакція: Крістіна Роделас Рамос / Cristina Rodellas Ramos. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Кучма Володимир / Kuchma Volodymyr. Пропонована редакція: Нікітченкова Любов Іванівна / Nikitchenkova Liubov. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/11426/01/01 | |
| 41. | ГАНАТОН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | Абботт Лабораторіз ГмбХ | Німеччина | Катзияма Фармасьютікалз К.К., Катзияма Плант | Японія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування затвердженого виробника готового лікарського засобу з Майлан ЕПД Г.К., Катзияма Плант, Японія/Mylan EPD G.K., Katsuyama Plant, Japan на Катзияма Фрмасьютікалз К.К., Катзияма Плант, Японія/Katsuyama Pharmaceuticals K.K., Katsuyama Plant, Japan. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог з внесенням редакційних уточнень у текст методів контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) внесення змін до розділу « Маркування» МКЯ ЛЗ. Затверджено: Маркування. Текст маркування. Запропоновано: Маркування. Згідно із затвердженим текстом маркування. Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/12614/01/01 |
| 42. | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B КОН’ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці | Санофі Пастер | Францiя | виробництво готового нерозфасованого продукту, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Франція;виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Санофі Пастер, Францiя;вторинне пакування, випуск серій: Санофі-Авентіс Зрт., Угорщин |
Франція / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання процедури в наказі МОЗ України № 1979 від 17.11.2023 — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна у методиці випробування для показника «Diphtheria immunogenicity» з Multiple Dilution Relative Potency на Single Dilution GMU (Geometric Mean Unitage). Термін введення змін — жовтень 2024. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) — Зміна критеріїв прийнятності для показника «Diphtheria immunogenicity» у зв’язку з зміною вимірювання відносної ефективності продукту порівняно з еталонною вакциною (IU/dose) на вимірювання абсолютної імуногенності продукту (AU/ml) для Final Bulk Product та при контролі стабільності для Final Bulk Product та Filled Product. Як наслідок внесення змін до розділу МКЯ «Склад лікарського засобу». Зміни внесено в МКЯ, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — жовтень 2024. | за рецептом | UA/13080/01/01 | |
| 43. | ГЕМЦИТАБІН АМАКСА | порошок для розчину для інфузій по 200 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | сертифікація та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина виробництво in bulk, первинне пакування, контроль серії: Актавіс Італія С.п.А., Італія вторинне пакування: АкВіда ГмбХ, Німеччина |
Німеччина / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/15059/01/02 | |
| 44. | ГЕМЦИТАБІН АМАКСА | порошок для розчину для інфузій по 1000 мг, 1 флакон з порошком в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | сертифікація та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина виробництво in bulk, первинне пакування, контроль серії: Актавіс Італія С.п.А., Італія вторинне пакування: АкВіда ГмбХ, Німеччина |
Німеччина / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/15059/01/01 | |
| 45. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Бакун Анна Олександрівна. Пропонована редакція: Агапов Владислав Олегович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/11640/01/02 | |
| 46. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Бакун Анна Олександрівна. Пропонована редакція: Агапов Владислав Олегович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/11640/01/03 | |
| 47. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове) та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової лікарської форми, первинне та вторинне пакування: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за вторинне пакування та нанесення захисної плівки на флакон (необов’язкове): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Бакун Анна Олександрівна. Пропонована редакція: Агапов Владислав Олегович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/11640/01/01 | |
| 48. | ГЕНСУЛІН М30 | суспензія для ін’єкцій, 100 ОД/мл; по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | БІОТОН С.А. | Польща | виробник, відповідальний за виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії:
БІОТОН С.А., Польща; виробник, відповідальний за контроль серії: Інститут Біотехнології та Антибіотиків, Польща
|
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 1181 від 08.07.2024 в процесі внесення змін (зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі — по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці. Запропонована редакція — по 10 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній пачці; по 3 мл в картриджі; по 5 картриджів у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | за рецептом | UA/1978/01/01 | |
| 49. | ГІДРОКОРТИЗОН 10 МГ МІБЕ® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 або по 18 блістерів у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку у тексті маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме в пункті 6 «ІНШЕ» — двокрапку замінено на скісну риску |
За рецептом | UA/18052/01/01 | |
| 50. | ГЛЕНЦЕТ ЕДВАНС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 або по 28 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/13538/01/01 | |
| 51. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення розміру упаковки по 5 г у тубі. Інший розмір упаковки залишається без змін. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки (по 5 г у тубі) та як наслідок — вилучення тесту маркування відповідної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає
|
UA/9164/01/01 |
| 52. | ДЕРИВА ВОДНИЙ ГЕЛЬ | гель, 1 мг/г; по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
без рецепта | UA/9164/01/01 | |
| 53. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (вилучення упаковки певного розміру) вилучення розміру упаковки по 5 г у тубі. Інший розмір упаковки залишається без змін. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з вилученням певного розміру упаковки (по 5 г у тубі) та як наслідок — вилучення тесту маркування відповідної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | підлягає
|
UA/9245/01/01 |
| 54. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель; по 5 г або по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/9245/01/01 | |
| 55. | ДЕРИВА С МС | гель по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/14954/01/01 | |
| 56. | ДИКЛАК® ЛІПОГЕЛЬ | гель 1 %; по 50 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Салютас Фарма ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 4. «Дата закінчення терміну придатності», п. 6. «ІНШЕ» та у текст маркування вторинної упаковки в п. 8. «Дата закінчення терміну придатності», п.11. «Найменування і місцезнаходження виробника та/або заявника» вилучення дублювання тексту англійською мовою, п. 14. «Категорія відпустку», п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змінн — протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/0981/02/01 | |
| 57. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | гель, 50 мг/г, по 50 г гелю або 100 г гелю у тубі, по 1 тубі у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 1350 від 31.07.2024 в процесі реєстрації. Редакція в наказі — підлягає. Пропонована редакція — не підлягає. | без рецепта | Не підлягає | UA/20542/01/01 |
| 58. | ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 25 мг по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) — Зміни на допоміжну речовину магнію стеарат, а саме приведення розділів 3.2.Р.4.1 та 3.2.Р.4.2 до вимог діючої редакції монографії ЄФ «Magnesium Stearate» з врахуванням вимог розділу ЄФ 1.5.1.8 Ідентифікація, а також вимог та рекомендацій ДФУ, за показниками: «Ідентифікація (до розділів C i D, що є першою ідентифікацією за відповідною монографією ЄФ)», «Кислотність або лужність», «Кількісне визначення»- Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Зміна у специфікації допоміжної речовини магнію стеарат, а саме вилучення інформації з розділу «Ідентифікація» про другу ідентифікацію та відповідні розділи другої ідентифікації: «Ідентифікація А» та «Ідентифікація В» | За рецептом | UA/4060/02/01 | |
| 59. | ДИФЛАЗОН® | розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | не підлягає
|
UA/2527/02/01 |
| 60. | ДІОКОР 160 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КО-ДІОВАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/8318/01/01 |
| 61. | ДІОКОР 80 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток в блістері; по 1, по 3, по 4 або по 9 блістерів у пачці з картону | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагування тексту), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КО-ДІОВАН, таблетки, вкриті плівковою оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/8318/01/02 |
| 62. | ДОРЗАМЕД | краплі очні, розчин, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна, Україна, Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки» , III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VII «Додатки» на основі оновленого переліку проблем з безпеки відповідно до HaRP Assessment Report dorzolamide. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
за рецептом | UA/18433/01/01 | |
| 63. | ДОЦЕТАКСЕЛ АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл, 4 мл або 8 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | контроль серії, сертифікація та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Самянг Холдінгз Корпорейшн, Республіка Корея |
Німеччина / Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/14900/01/01 | |
| 64. | ЕКЗИСТА | капсули тверді, по 75 мг по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник первинного та вторинного пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ЛІРИКА, капсули по 75 мг, капсули по 150 мг, а також в розділ «Побічні реакції» інструкції внесено інформацію про необхідіність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/17002/01/01 |
| 65. | ЕКЗИСТА | капсули тверді, по 150 мг по 14 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: АТ «Адамед Фарма», Польща; виробник первинного та вторинного пакування, випуск серії: АТ «Адамед Фарма», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу ЛІРИКА, капсули по 75 мг, капсули по 150 мг, а також в розділ «Побічні реакції» інструкції внесено інформацію про необхідіність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає
|
UA/17002/01/02 |
| 66. | ЕЛІФОР | таблетки пролонгованої дії по 50 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Ірландія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | за рецептом | UA/14972/01/02 | |
| 67. | ЕЛІФОР | таблетки пролонгованої дії по 100 мг по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, первинне та вторинне пакування контроль якості: Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз, Ірландія; Первинне та вторинне пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина | Ірландія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | за рецептом | UA/14972/01/01 | |
| 68. | ЕМОКЛОТ | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 1000 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 1000 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню загального білка для зразка О1 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. -Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню активності фактора VIII для зразка O1 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) Вилучення випробування по визначенню активності фактора VIII для зразка O3 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини.- Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню активності фактора VIII для зразка O5 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню активності фактора VIII для зразка O6 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню специфічної активності для зразка O6 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню активності фактора VIII для зразка O7 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — Додавання нового випробування по визначенню специфічної активності для зразка O8 (500 МО) з допустимими межами ≥ 70 IU/ml в проміжному контролі процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — Додавання нового випробування по визначенню специфічної активності для зразка O8 (1000 МО) з допустимими межами ≥ 70 IU/ml в проміжному контролі процесу виробництва діючої речовини. | за рецептом | UA/17394/01/02 | |
| 69. | ЕМОКЛОТ | порошок та розчинник для розчину для інфузій, 500 МО/10 мл, флакон № 1 з порошком по 500 МО у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 10 мл у флаконі № 1 та набором для розчинення і введення у картонній коробці | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | КЕДРІОН С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню загального білка для зразка О1 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. -Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню активності фактора VIII для зразка O1 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) Вилучення випробування по визначенню активності фактора VIII для зразка O3 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини.- Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню активності фактора VIII для зразка O5 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню активності фактора VIII для зразка O6 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню специфічної активності для зразка O6 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) — Вилучення випробування по визначенню активності фактора VIII для зразка O7 проміжного контролю процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — Додавання нового випробування по визначенню специфічної активності для зразка O8 (500 МО) з допустимими межами ≥ 70 IU/ml в проміжному контролі процесу виробництва діючої речовини. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж) — Додавання нового випробування по визначенню специфічної активності для зразка O8 (1000 МО) з допустимими межами ≥ 70 IU/ml в проміжному контролі процесу виробництва діючої речовини. | за рецептом | UA/17394/01/01 | |
| 70. | ЕНДЖЕРИКС™-В / ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА | суспензія для ін’єкцій, 20 мкг/1 мл, по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у флаконі; по 1, або 10 або 25 скляних монодозних флаконів у картонній коробці; по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дітей) у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Приведення інформації про метод контролю готового лікарського засобу за показником «Вміст ендотоксинів» у відповідність до матеріалів реєстраційного досьє. Затверджено: Вміст ендотоксинів. За п.7. МКЯ Eur.Ph., р.2.6.14, хромогенним кінетичним методом. Запропоновано: Вміст ендотоксинів. За п.7. МКЯ Eur.Ph., р.2.6.14, гель-тромб метод, напівкількісне випробування (метод В) |
за рецептом | UA/15740/01/01 | |
| 71. | ЕНТЕРОЖЕРМІНА® ФОРТЕ | суспензія оральна № 5: по 5 мл у флаконі; по 5 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 касеті в картонній коробці; № 10; № 20 (10х2): по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів, з’єднаних між собою поліетиленовою перемичкою, у касеті; по 1 або 2 касети в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Опелла Хелскеа Італі С.р.л., Італія; вторинне пакування: Неолоджистіка С.р.л., Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років — Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 02.03.2018 Дата подання 31.05.2018. — Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ -30.11.2027 — Дата подання – 28.02.2028 — Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
без рецепта | UA/15608/01/01 | |
| 72. | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 5 мл або по 25 мл лікарського засобу в скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Сіндан-Фарма С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Приведення написання найменування та адреси виробника готового лікарського засобу у відповідність до чинного Сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/20210/01/01 |
| 73. | ЕРІУС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/а бо зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Justin Daniels. Пропонована редакція: Jutta Pospisil. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/5827/01/01 | |
| 74. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ВІСТА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг, по 14 таблеток в блістері; по 2 блістери у картонній коробці або по 15 таблеток в блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Дженефарм, С. А., Греція виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармапас С.А., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення додаткової дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів, Pharmapath S.A., Greece. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Введення додаткової дільниці на якій проводяться для первинного пакування, для нестерильних лікарських засобів, Pharmapath S.A., Greece Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Введення додаткової дільниці на якій проводяться для вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів, Pharmapath S.A., Greece. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Введення додаткової дільниці що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії Pharmapath S.A., Greece Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/19760/01/02 |
| 75. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ВІСТА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг, по 14 таблеток в блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Дженефарм, С. А., Греція виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармапас С.А., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення додаткової дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів, Pharmapath S.A., Greece. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Введення додаткової дільниці на якій проводяться для первинного пакування, для нестерильних лікарських засобів, Pharmapath S.A., Greece Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Введення додаткової дільниці на якій проводяться для вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів, Pharmapath S.A., Greece. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Введення додаткової дільниці що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії Pharmapath S.A., Greece Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/19760/01/03 |
| 76. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ВІСТА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг, по 14 таблеток в блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Дженефарм, С. А., Греціявиробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармапас С.А., Греція |
Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення додаткової дільниці на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів, Pharmapath S.A., Greece. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Введення додаткової дільниці на якій проводяться для первинного пакування, для нестерильних лікарських засобів, Pharmapath S.A., Greece Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Введення додаткової дільниці на якій проводяться для вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів, Pharmapath S.A., Greece. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Введення додаткової дільниці що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії Pharmapath S.A., Greece Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/19760/01/01 |
| 77. | ЕТОРІАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словеніявиробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія первинна, вторинна упаковка та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина первинна та вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): |
Словенія / Індія / Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника, відповідального за вторинну упаковку, Престиж Промоушен Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина. Залишаються затверджені виробники: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія, що виконують таку саму функцію, що й вилучений. | за рецептом | UA/18612/01/01 | |
| 78. | ЕТОРІАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словеніявиробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія первинна, вторинна упаковка та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина первинна та вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): |
Словенія / Індія / Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника, відповідального за вторинну упаковку, Престиж Промоушен Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина. Залишаються затверджені виробники: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія, що виконують таку саму функцію, що й вилучений. | за рецептом | UA/18612/01/03 | |
| 79. | ЕТОРІАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словеніявиробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія первинна, вторинна упаковка та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина первинна та вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): |
Словенія / Індія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника, відповідального за вторинну упаковку, Престиж Промоушен Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина. Залишаються затверджені виробники: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія, що виконують таку саму функцію, що й вилучений. | за рецептом | UA/18612/01/02 | |
| 80. | ЕТОРІАКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери в коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словеніявиробництво «in bulk», первинна та вторинна упаковка: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія первинна, вторинна упаковка та випуск серії: ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина первинна та вторинна упаковка: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ): |
Словенія / Індія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) — вилучення виробника, відповідального за вторинну упаковку, Престиж Промоушен Веркауфсфоердерунг & Вербесервіс ГмбХ, Німеччина. Залишаються затверджені виробники: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина; Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія, що виконують таку саму функцію, що й вилучений. | за рецептом | UA/18612/01/04 | |
| 81. | ЄВРОМОНТ | таблетки жувальні, по 4 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індіядодаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщинаконтроль якості: Весслінг Хангері Кфт., Угорщинавідповідальний за випуск серії: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія / Велика Британія / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви ділянки, відповідальної за контроль якості серії готової продукції. Діюча редакція: Весслінг Хангері Кфт. Wessling Hungary Kft. Пропонована редакція: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. Eurofins Analytical Services Hungary Kft. |
за рецептом | UA/19125/02/01 | |
| 82. | ЄВРОМОНТ | таблетки жувальні, по 5 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індіявиробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індіядодаткова дільниця з первинного та вторинного пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія контроль якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщинаконтроль якості: Весслінг Хангері Кфт., Угорщина відповідальний за випуск серії: |
Індія / Велика Британія / Угорщина / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна назви ділянки, відповідальної за контроль якості серії готової продукції. Діюча редакція: Весслінг Хангері Кфт. Wessling Hungary Kft. Пропонована редакція: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. Eurofins Analytical Services Hungary Kft. |
за рецептом | UA/19125/02/02 | |
| 83. | ЗЕРБАКСА® | порошок для концентрату для розчину для інфузій, 1 г/0,5 г; по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, контроль якості (тестування при випуску), тестування стабільності: Стері-Фарма, ЛЛС, США; вторинне пакування, контроль якості (тестування при випуску), відповідальний за випуск серії: ФАРЕВА Мірабель, Франція | США / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) впровадження альтернативного стерилізаційного фільтра для використання у виробництві стерильного проміжного продукту цефтолозану, а також редакційні уточнення, що наразі затверджена система фільтрів містить мембрани з розміром пор 0,45 мкм і 0,2 мкм замість 0,45 мкм і 0,22 мкм. | за рецептом | UA/16362/01/01 | |
| 84. | ЗОЛТА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | Онко Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18479/01/01 | |
| 85. | ІБЕРОГАСТ® | краплі оральні по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Штайгервальд Арцнайміттельверк ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Justin Daniels. Пропонована редакція: Jutta Pospisil. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/6302/01/01 | |
| 86. | ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 200 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини ібупрофен відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає
|
UA/11677/01/01 |
| 87. | ІБУПРОФЕН-ЗДОРОВ’Я | капсули по 400 мг по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування» та «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини ібупрофен відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає
|
UA/11677/01/02 |
| 88. | ІНСУЛІН ЛЮДСЬКИЙ (ДНК-РЕКОМБІНАНТНИЙ) | порошок (субстанція) в скляних банках коричневого кольору для фармацевтичного застосування | ТОВ «СМАРТФАРМА ГРУП» | Україна | Біокон Байолоджикс Лімітед
|
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) | – | UA/20028/01/01 | |
| 89. | ІНТЕСТІФАГ® БАКТЕРІОФАГ ПОЛІВАЛЕНТНИЙ | розчин; по 10 мл у флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці та 4 кришками-крапельницями в індивідуальному пакуванні в пачці з картону; по 10 мл у флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 20 мл у флаконі; по 4 флакони в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці з картону | НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК. | Канада | всі стадії виробництва, випуск серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канадавсі стадії виробництва, вторинне пакування; контроль; випуск серії: Приватне акціонерне товариство «Інфузія», Україна, для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канадавипуск серії: ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «НЕОПРОБІОКЕАР-УКРАЇНА» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Додавання виробничої дільниці з функцією вторинного пакування. Запропоновано: Приватне акціонерне товариство «Інфузія», Україна, для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада, (23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). Запропоновані зміни стосуються МКЯ, розділу 3.2.Р.3.1 реєстраційного досьє, реєстраційного посвідчення. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром). Введення розміру серії 100 л для готового лікарського засобу у флаконах об’ємом 20 мл і 50 мл 100 л на виробничій дільниці Приватне акціонерне товариство «Інфузія», Україна, для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада, (23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) — Вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництв, а саме «Специфічна активність» на стадії контролю «Приготовлений розчин», оскільки в процесі виробництва дане випробування проводиться на стадії «Розчин у флаконах». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу) — Додавання виробничої дільниці, на якій проводяться усі виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування. Запропоновано: Приватне акціонерне товариство «Інфузія», Україна, для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада, (23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). Запропоновані зміни стосуються МКЯ, розділу 3.2.Р.3.1 реєстраційного досьє, реєстраційного посвідчення. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії для лікарського засобу біологічного/імунологічного походження та один з методів аналізу, що застосовується на дільниці, є біологічним/імунологічним/імунохімічним методом — Додавання виробничої дільниці, відповідальної за контроль якості та випуск серії. Запропоновано: Приватне акціонерне товариство «Інфузія», Україна, для НЕО ПРОБІО КЕАР ІНК., Канада, (23219, Вінницька обл., Вінницький р-н, с. Вінницькі Хутори, вул. Немирівське шосе, б. 84А). Запропоновані зміни стосуються МКЯ, розділу 3.2.Р.3.1 реєстраційного досьє, реєстраційного посвідчення. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Заміна випробування «Стерильність» для вхідного контролю АФІ на випробування «Мікробіологічна чистота» з відповідною методикою контроля у зв’язку з проведенням стерилізуючої фільтрації приготованого розчину готового лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає
|
UA/15970/01/01 |
| 90. | ІПІГРИКС® | розчин для ін’єкцій, 15 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у чарунковій упаковці (піддоні); по 2 чарункові упаковки (піддони) у пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя |
Словаччина / Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ИПИГРИКС® (IPIGRIKS) — Запропоновано: ІПІГРИКС® (IPIGRIKS) — Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу у зв’язку з вилученням інформації російською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/13534/01/02 |
| 91. | ІПІГРИКС® | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у чарунковій упаковці (піддоні); по 2 чарункові упаковки (піддони) у пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | виробник готового лікарського засобу (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії) ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за випуск серії, включаючи контроль серії/ випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя |
Словаччина / Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ИПИГРИКС® (IPIGRIKS) — Запропоновано: ІПІГРИКС® (IPIGRIKS) — Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу у зв’язку з вилученням інформації російською мовою. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає | UA/13534/01/01 |
| 92. | ІПІГРИКС® | таблетки по 20 мг; по 25 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери в пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ИПИГРИКС® (IPIGRIKS) — Запропоновано: ІПІГРИКС® (IPIGRIKS) Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | За рецептом | не підлягає | UA/16096/01/01 |
| 93. | ІРИНОТЕКАН АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл, по 2 мл, 5 мл або 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | контроль серії та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/14902/01/01 | |
| 94. | КАНДИБІОТИК | краплі вушні; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з піпеткою-ковпачком вкладеному у поліетиленовий пакетик у картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд |
за рецептом | UA/8208/01/01 | |
| 95. | КАНДІД | розчин для зовнішнього застосування, 10 мг/1 мл, по 20 мл у флаконі з ковпачком з контролем першого відкриття: по 1 флакону в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. — Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. — Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/9754/01/01 | |
| 96. | КАНДІД | розчин для ротової порожнини 1 % по 15 мл у флаконі із пробкою-крапельницею та ковпачком з контролем першого відкриття; по 1 флакону в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier.Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8209/01/01 | |
| 97. | КАНДІД | порошок нашкірний, 10 мг/г по 30 г у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/9754/03/01 | |
| 98. | КАНДІД | крем, 10 мг/1 г, по 20 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/9754/02/01 | |
| 99. | КАНДІД-Б | крем по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд | За рецептом | UA/8210/01/01 | |
| 100. | КАНДІДЕРМ | крем, по 15 г крему в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/5199/01/01 | |
| 101. | КАНЕСПОР® | крем 1 % по 15 г в алюмінієвій тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Justin Daniels. Пропонована редакція: Jutta Pospisil. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/3589/01/01 | |
| 102. | КАНЕСПОР® НАБІР | мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубі зі смужками водостійкого пластиру № 15, скребком для нігтів № 1 у коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Виробник проміжної суміші: Байєр АГ, Німеччина; Гезельшафт фюр Мікронізіерунг мбХ, Німеччина; Виробник in bulk; первинне та вторинне пакування; контроль якості; виробник, відповідальний за випуск серії: ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Justin Daniels. — Пропонована редакція: Jutta Pospisil. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/6241/01/01 | |
| 103. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагінальні по 200 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в комплекті з аплікатором в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Justin Daniels. Пропонована редакція: Jutta Pospisil. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | без рецепта | UA/3588/03/02 | |
| 104. | КАНЕСТЕН® | таблетки вагінальні по 100 мг, по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в комплекті з аплікатором в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Justin Daniels. Пропонована редакція: Jutta Pospisil. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/3588/03/01 | |
| 105. | КАРДІО-ГРАН | гранули, по 10 г у пеналі або флаконі з кришкою; по 1 пеналу або флакону в пачці з картону; або по 5 г гранул у контейнері з дозуванням, по 2 контейнери в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Бадья Олена Анатоліївна. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. |
без рецепта | UA/8454/01/01 | |
| 106. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Дніанешвар Аріун Санап / Dr. Dnyaneshwar Ariun Sanap. Пропонована редакція: Гюнтер Гартенмайер / Dr. med. Gunter Gartenmaier. Зміна контактних даних уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/10142/01/01 | |
| 107. | КІНЕЙРОН | капсули тверді по 75 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 або по 3, або по 8 блістерів в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — Введення додаткової вторинної упаковки. Діюча редакція: Упаковка — По 7 капсул у блістер з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої. По 2 або по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону. Пропонована редакція: Упаковка — По 7 капсул у блістер з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої. По 2 або по 3, або по 8 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18908/01/01 |
| 108. | КІНЕЙРОН | капсули тверді по 150 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 або по 3, або по 8 блістерів в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — Введення додаткової вторинної упаковки. Діюча редакція: Упаковка — По 7 капсул у блістер з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої. По 2 або по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону. Пропонована редакція: Упаковка — По 7 капсул у блістер з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої. По 2 або по 3, або по 8 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18908/01/02 |
| 109. | КІНЕЙРОН | капсули тверді по 300 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 або по 3, або по 8 блістерів в пачці з картону | ПрАТ «Технолог» | Україна | ПрАТ «Технолог» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — Введення додаткової вторинної упаковки. Діюча редакція: Упаковка — По 7 капсул у блістер з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої. По 2 або по 3 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону. Пропонована редакція: Упаковка — По 7 капсул у блістер з плівки полівінілхлоридної і матеріалу рулонного пакувального на основі фольги алюмінієвої. По 2 або по 3, або по 8 блістери разом з інструкцією для медичного застосування поміщають у пачку із картону. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18908/01/03 |
| 110. | КЛАРИТИН® | таблетки по 10 мг по 7 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Justin Daniels. Пропонована редакція: Jutta Pospisil. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
без рецепта | UA/10060/01/01 | |
| 111. | КЛОПІДОГРЕЛЬ-САНОФІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; № 30 (30х1), № 90 (30х3): по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ПЛАВІКС, таблетки, вкриті оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11825/01/01 |
| 112. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГІДРОХЛОРИД | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Внесення змін до методів випробування допоміжної речовини Малеїнова кислота за показником якості «Мікробіологічна чистота», а саме- зміна методики проведення тестування з методу «глибинного висівання» на метод «мембранної фільтрації». — Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Внесення змін до методів випробування допоміжної речовини Динатрію едетат за показником якості «Мікробіологічна чистота», а саме- зміна методики проведення тестування з методу «глибинного висівання» на метод «мембранної фільтрації». | За рецептом | UA/15971/01/01 | |
| 113. | КОРДАРОН® | таблетки по 200 мг, № 30 (10х3): по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; № 30 (15х2): по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії ГЛЗ: САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА, Франція; Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії ГЛЗ (за виключенням мікробіологічного тестування): Опелла Хелскеа Хангері Кфт., Угорщина; Мікробіологічне тестування ГЛЗ: ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд. (ХІНОЇН Прайвіт Ко. Лтд.) — підприємство Чаніквельд, Угорщина; Мікробіологічне тестування ГЛЗ: ЄВРОАПІ Хангері Лімітед Лайабіліті Компані (ЄВРОАПІ Хангері Лтд.), Угорщина | Франція / Угорщина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме зазначено додаткову інформацію щодо логотипу компанії та зазначено додаткові технічні коди. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/3683/02/01 | |
| 114. | КСЕФОКАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Зміна виробника відповідального за проведення випробувань на визначення розподілу часток за розміром Лорноксикаму. Діюча редакція: Eurofins Analytics & Services Austria GmbH St. Peter-Strasse 25, 4021 Linz, Austria Пропонована редакція: Eurofins PHAST Development GmbH & Co. KG Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz, Germany | за рецептом | UA/10245/01/02 | |
| 115. | КСЕФОКАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Зміна виробника відповідального за проведення випробувань на визначення розподілу часток за розміром Лорноксикаму. Діюча редакція: Eurofins Analytics & Services Austria GmbH St. Peter-Strasse 25, 4021 Linz, Austria Пропонована редакція: Eurofins PHAST Development GmbH & Co. KG Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz, Germany | за рецептом | UA/10245/01/01 | |
| 116. | КСЕФОКАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг 5 флаконів з порошком у картонній коробці |
Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування); Такеда Австрія ГмбХ, Австрія (вторинне пакування та випуск серій) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Зміна виробника відповідального за проведення випробувань на визначення розподілу часток за розміром Лорноксикаму. Діюча редакція: Eurofins Analytics & Services Austria GmbH St. Peter-Strasse 25, 4021 Linz, Austria Пропонована редакція: Eurofins PHAST Development GmbH & Co. KG Byk-Gulden-Strasse 2, 78467 Konstanz, Germany |
за рецептом | UA/2593/02/01 | |
| 117. | КСОЛАР | розчин для ін’єкцій, 75 мг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з закріпленою голкою та кришкою на голку; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері; 1 блістер у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини), первинне пакування: Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості (за виключенням стерильності та бактеріальних ендотоксинів): Новартіс Фарма САС, Франція; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), вторинне пакування, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Вторинне пакування: Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Швейцарія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ЛЗ (МІБП), що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової лікарської форми (затверджено: порошок для розчину для ін’єкцій по 75 мг та по 150 мг)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9055/02/01 |
| 118. | КСОЛАР | розчин для ін’єкцій, 150 мг/1 мл; по 1 мл розчину для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з закріпленою голкою та кришкою на голку; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері; 1 блістер у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Випуск серії: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; Контроль якості, вторинне пакування: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Виробництво, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини), первинне пакування: Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Контроль якості (за виключенням стерильності та бактеріальних ендотоксинів): Новартіс Фарма САС, Франція; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), вторинне пакування, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів): Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина; Вторинне пакування: Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Швейцарія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни ЛЗ (МІБП), що потребують нової реєстрації (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) — зміна сили дії, лікарської форми та способу застосування: зміна або додавання нової лікарської форми (затверджено: порошок для розчину для ін’єкцій по 75 мг та по 150 мг)
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9055/02/02 |
| 119. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛАМІКТАЛ, таблетки по 25 мг, або 50 мг, або 100 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/2112/01/02 |
| 120. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛАМІКТАЛ, таблетки по 25 мг, або 50 мг, або 100 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/2112/01/03 |
| 121. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛАМІКТАЛ, таблетки по 25 мг, або 50 мг, або 100 мг) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/2112/01/01 |
| 122. | ЛЕКАДОЛ ЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/500 мг по 6 або по 8, або по 10 таблеток у блістері; по 6 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці; по 8 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | дозвіл на випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція |
Словенія / Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — додаткова упаковка №6 (6 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Упаковка» у зв’язку з введенням додаткових упаковок, як наслідок — затвердження тексту маркування додаткових упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо терміну придатності, зазначено «Іншу технічну інформацію», та уточнено логотип заявника. Введення змін пртягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/18643/01/01 |
| 123. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 7.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням формату ПУРа та видаленям інформації щодо повністю охарактеризованих проблем з безпеки, що управляються за допомогою рутинних заходів з мінімізації ризків на підставі рекомендацій Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V (Rev 2.0.1) ЄМА. Резюме Плану управління ризиками версія 7.0 додається. | за рецептом | UA/13568/01/01 | |
| 124. | ЛІНЕЗОЛІД-ГЕТЕРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 6 блістерів у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16624/01/01 |
| 125. | ЛІНЕКС® | капсули тверді, по 32 капсули у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 8 капсул у блістері; по 2, або по 4; або по 6 блістерів у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія (виробництво in bulk, пакування; випуск серії) | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника Подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2008-048 — Rev 00 для желатину (желатинових капсул) від виробника Pioneer Jellice India Private Limited. | без рецепта | UA/14267/01/01 | |
| 126. | ЛІНЕЛІД | розчин для інфузій, 2 мг/мл, по 300 мл у контейнері полімерному у вакуумній полімерній упаковці; по 1 полімерному контейнеру у вакуумній полімерній упаковці у пачці з картону | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» та у відповідні розділи короткої характеристики лікарського засобу згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЗИВОКС, розчин для інфузій 2мг/мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12541/01/01 |
| 127. | ЛОЗАП® | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка | Словацька / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) незначні зміни у методах випробування допоміжної речовини Sepifilm 752 White за показниками Identification та Residue on ignition. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) зміни у методах випробування допоміжної речовини Sepifilm 752 White за показниками Viscosity, Loss on drying та Microbiological purity. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) — введення окремої специфікації для допоміжної речовини Sepifilm 752 White та відповідне оновлення в розділі 3.2.Р.4. Контроль допоміжних речовин. | За рецептом | UA/3906/01/03 | |
| 128. | ЛОЗАП® | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг №30 (10х3), №30 (15х2), № 60 (10х6), № 60 (15х4), № 90 (10х9), №90 (15х6): по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 9 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2, 4 або 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво ГЛЗ, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка; ТОВ «Зентіва», Чеська Республіка | Словацька / Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (незначні зміни у затверджених методах випробувань) незначні зміни у методах випробування допоміжної речовини Sepifilm 752 White за показниками Identification та Residue on ignition. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) зміни у методах випробування допоміжної речовини Sepifilm 752 White за показниками Viscosity, Loss on drying та Microbiological purity. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) — введення окремої специфікації для допоміжної речовини Sepifilm 752 White та відповідне оновлення в розділі 3.2.Р.4. Контроль допоміжних речовин. | За рецептом | UA/3906/01/04 | |
| 129. | МЕДОПЕНЕМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено викладення інформації щодо дати виробництва, дати терміну придатності, номеру серії та номеру реєстраційного посвідчення на вторинній упаковці; на первинній упаковці уточнено наявність технічних кодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) уточнення назви та адреси виробничої дільниці у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11738/01/02 |
| 130. | МЕДОПРАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед, Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди |
Кіпр / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення назви та адреси виробничих дільниць у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14937/01/01 |
| 131. | МЕДОПРАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед, Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди |
Кіпр / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення назви та адреси виробничих дільниць у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14937/01/02 |
| 132. | МЕДОПРАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі Лімітед, Кіпр; Фармацевтіш Аналітіш Лабораторіум Дуівен Б.В., Нідерланди |
Кіпр / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення назви та адреси виробничих дільниць у відповідності до сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14937/01/03 |
| 133. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 50 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/7001/01/01 |
| 134. | МЕДОФЛЮКОН | капсули по 150 мг, по 1 капсулі в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | Медокемі ЛТД (Центральний Завод) | Кiпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає | UA/7001/01/02 |
| 135. | МЕЗИМ® КАПСУЛИ 25000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками; по 20 або по 50 капсул у банці з поліпропілену; по 1 банці в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Адванс Фарма ГмбХ , Німеччина (кінцеве пакування); Адер Фармасьютіклс СРЛ, Італiя (виробництво «in bulk», контроль серій); Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина (кінцеве пакування); БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина (контроль та випуск серій) | Німеччина / Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу у зв’язку з нанесенням логотипу компанії (BERLIN-CHEMIE MENARINI) та технічної інформації | без рецепта | UA/6763/01/02 | |
| 136. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,0075 г, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МОВАЛІС, таблетки, Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7390/02/01 |
| 137. | МЕЛОКСИКАМ | таблетки по 0,015 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім — Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МОВАЛІС, таблетки, Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/7390/02/02 |
| 138. | МЕРКАПТОПУРИН-ВІСТА | таблетки по 50 мг; по 25 таблеток у флаконі; по 1 флакону у пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: АРДЕНА ПАМПЛОНА С.Л., Іспаніяконтроль серії: ІНФАРМЕЙД, С.Л., Іспанія вторинна упаковка: ЛАБОРАТОРІЗ ЕНТЕМА, С.Л., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Супровідні домішки» (пробопідготовка випробуваного розчину. Концентрація меркаптопурину не змінилася) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні – зміна якісного складу допоміжних речовин, а саме заміна допоміжної речовини крохмаль прежелатинізований на мальтодекстрин. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» (допоміжні речовини) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Розчинення», а саме зміни умов розчинення (заміни лопатевої мішалки 50±1об/хв на кошик 100±1об/хв) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/20062/01/01 |
| 139. | МЕТАЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 000 ОД (50 мг); 1 флакон з ліофілізатом та 1 шприц з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/8168/01/01 | |
| 140. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Бакун Анна Олександрівна. Пропонована редакція: Агапов Владислав Олегович.Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/11318/01/01 | |
| 141. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Бакун Анна Олександрівна. Пропонована редакція: Агапов Владислав Олегович.Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/11318/01/02 | |
| 142. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Бакун Анна Олександрівна. Пропонована редакція: Агапов Владислав Олегович.Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/11318/01/03 | |
| 143. | МІЗОПРОСТОЛ | таблетки, по 200 мкг по 3 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру в пачці з картону | Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/16796/01/01 | |
| 144. | МІРАКСОЛ | таблетки по 0,25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки діючої речовини. Термі введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/19797/01/01 |
| 145. | МІРАКСОЛ | таблетки по 0,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки діючої речовини. Термі введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/19797/01/02 |
| 146. | МІРАКСОЛ | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно інформації щодо безпеки діючої речовини. Термі введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/19797/01/03 |
| 147. | МІРАПЕКС® | таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/3432/01/01 | |
| 148. | МІРАПЕКС® | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)- Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/3432/01/02 | |
| 149. | МІФЕПРИСТОН | таблетки по 200 мг по 1 або 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | Чайна Резоурзес Зіжу Фармас’ютікал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. | за рецептом | UA/16710/01/01 | |
| 150. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 7,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя |
Швейцарія / Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо торговельної марки заявника, номеру реєстраційного посвідчення, уточнено технічну інформацію, зазначено країну виробника та інші незначні редакційні правки по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/13585/01/02 |
| 151. | МОВІКСИКАМ® ОДТ | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 15 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Повний цикл виробництва: Алпекс Фарма СА Швейцарія; Первинне та вторинне пакування: Ламп Сан Просперо С.п.А., Італiя |
Швейцарія / Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Заявник», «Місцезнаходження заявника» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: уточнено інформацію щодо торговельної марки заявника, номеру реєстраційного посвідчення, уточнено технічну інформацію, зазначено країну виробника та інші незначні редакційні правки по тексту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/13585/01/01 |
| 152. | МОКСИФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Технолог» | Україна | ХРОМО ЛАБОРАТОРІЗ ІНДІЯ ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. CEP 2016-327-Rev-04 (затверджено: No. R0-CEP 2016-327-Rev-03) для Діючої речовини Моксифлоксацину гідрохлорид, від затвердженого виробника CHROMO LABORATORIES INDIA PRIVATE LIMITED, India. Зміни внесено до розділу «Методи контролю» за показниками «Ідентифікація» та «Залишкові розчинники» (примітка в «Придатність хроматографічної системи» та в табличку «Послідовність введення». | – | UA/18742/01/01 | |
| 153. | МУЛЬТАК® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; № 60 (10х6): по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/10412/01/01 | |
| 154. | НАВІРЕЛ | концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або 5 мл (50 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробництво «in bulk», контроль серій: oнкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Пакування, маркування та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина | Чеська Республiка / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Бакун Анна Олександрівна. Пропонована редакція: Агапов Владислав Олегович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/4711/01/01 | |
| 155. | НАЛБУФІН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл, по 1 мл або по 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 або по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози», відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає | UA/19921/01/01 |
| 156. | НЕЙРАКСИН® В | розчин для ін’єкцій; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 або 2, або 5 контурних чарункових упаковок (піддонів) у пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина; виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Словаччина / Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження заявника». | за рецептом | не підлягає | UA/16907/01/01 |
| 157. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 12 млн ОД (120 мкг)/0,2 мл; по 0,2 мл у попередньо заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл; по 1 попередньо заповненому шприцу у блістері у картонній пачці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя | Хорватія / Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає | UA/15455/01/01 |
| 158. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 30 млн ОД (300 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл; по 1 або 5 попередньо заповнених шприців у блістері у картонній пачці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя | Хорватія / Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає | UA/15455/01/02 |
| 159. | НІВЕСТИМ | розчин для ін’єкцій або інфузій по 48 млн ОД (480 мкг)/0,5 мл; по 0,5 мл у попередньо заповненому шприці (І класу) місткістю 1 мл; по 1 або 5 попередньо заповнених шприців у блістері у картонній пачці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | випуск серії, виробництво «in bulk», контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування: ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О., Хорватія; контроль якості, тестування випущеної серії, тестування стабільності: SGS Лаб Саймон СА, Бельгiя | Хорватія / Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає | UA/15455/01/03 |
| 160. | НОВОКАЇН | розчин для інфузій 0,5%, по 200 мл або 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення альтернативного виробника субстанції Procaine Hydrochloride, а саме компанії Chongqing Southwest No.2 Pharmaceutical Factory Co., Ltd., Китай до вже затвердженої дільниці Guangxi Shengtai Chemical Co., LTD, Китай | за рецептом | UA/4883/01/01 | |
| 161. | НОВОКАЇН | розчин для інфузій 0,25%, по 200 мл або 400 мл у пляшках | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення альтернативного виробника субстанції Procaine Hydrochloride, а саме компанії Chongqing Southwest No.2 Pharmaceutical Factory Co., Ltd., Китай до вже затвердженої дільниці Guangxi Shengtai Chemical Co., LTD, Китай | за рецептом | UA/4883/01/02 | |
| 162. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з полуничним смаком, 100 мг/5 мл; по 100 мл або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | виробництво in bulk, пакування (первинне та вторинне), контроль якості, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед |
Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | не підлягає | UA/7914/01/01 |
| 163. | ОГРАНІЯ® | капсули по 75 мг; по 7 капсул у блістері; по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Діюча редакція: Термін придатності- 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності — 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. • Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу у зв’язку з вилученням інформації російською мовою, уточненням логотипу заявника, у п.1 «Назва лікарського засобу» додано назву діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає | UA/15217/01/01 |
| 164. | ОГРАНІЯ® | капсули по 300 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Діюча редакція: Термін придатності- 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності — 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. • Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу у зв’язку з вилученням інформації російською мовою, уточненням логотипу заявника, у п.1 «Назва лікарського засобу» додано назву діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає | UA/15217/01/03 |
| 165. | ОГРАНІЯ® | капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності готового лікарського засобу Діюча редакція: Термін придатності- 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності — 3 роки. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу у зв’язку з вилученням інформації російською мовою, уточненням логотипу заявника, у п.1 «Назва лікарського засобу» додано назву діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає | UA/15217/01/02 |
| 166. | ОКСАЛІПЛАТИН АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл, по 10 мл, 20 мл або 40 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | контроль серії, сертифікація та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Самянг Холдінгз Корпорейшн, Республіка Корея | Німеччина / Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
за рецептом | UA/14965/01/01 | |
| 167. | ОКТАНІН Ф 1000 MO | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій, 10 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони) у пакеті або блістері; коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція); Октафарма, Францiя (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки) | Німеччина / Австрія / Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — Оновлення процесу очищення АФІ. Затверджено: гель Heparin Sepharose CL 6B з подальшою фільтрацією через мембрани з молекулярною масою ≤ 180 кД (Viresolve 180) — Запропоновано: гель Heparin Sepharose 6 FF з подальшою фільтрацією через мембрани з розміром 0,2 мкм з можливістю використовувати 100 циклів — Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Безпека сторонніх агентів. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — зі зміною оцінки ризику — Оновлення досліджень вірусної безпеки для DEAE Sephadex А50 | за рецептом | UA/14330/01/03 | |
| 168. | ОКТАНІН Ф 1000 MO | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони) у пакеті або блістері; коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція | Німеччина / Франція / Австрія/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання або заміна випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) Перенесення тестування методом ПЛР вірусу гепатиту А (HAV) з етапу контролю внутрішнього зразка 2 Октанін Ф на етап контролю пулу плазми зразок FFP / S1. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Безпека сторонніх агентів. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (інші зміни) Оновлення розділу Pathogen Safety Evaluation у зв’язку з впровадженням нового розміру контейнера для збору вихідної плазми в США Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Додавання альтернативного нанофільтра Pegasus SV4 від компанії PALL. Затверджено: Planova 20N від компанії Asahi Запропоновано: Planova 20N від компанії Asahi Pegasus SV4 від компанії PALL | за рецептом | UA/14330/01/03 | |
| 169. | ОКТАНІН Ф 500 MO | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони) у пакеті або блістері; коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина (Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях); Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція); Октафарма, Францiя (Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки) | Німеччина / Австрія / Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) — Оновлення процесу очищення АФІ. Затверджено: гель Heparin Sepharose CL 6B з подальшою фільтрацією через мембрани з молекулярною масою ≤ 180 кД (Viresolve 180) — Запропоновано: гель Heparin Sepharose 6 FF з подальшою фільтрацією через мембрани з розміром 0,2 мкм з можливістю використовувати 100 циклів — Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Безпека сторонніх агентів. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (заміна застарілих досліджень, пов’язаних з етапами виробництва та сторонніми агентами, про які вже повідомлялося в досьє) — зі зміною оцінки ризику — Оновлення досліджень вірусної безпеки для DEAE Sephadex А50 | за рецептом | UA/14330/01/02 | |
| 170. | ОКТАНІН Ф 500 MO | порошок для розчину для ін’єкцій по 500 МО; картонна коробка № 1: по 1 флакону ємністю 30 мл з порошком для розчину для ін’єкцій; картонна коробка № 2: по 1 флакону з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у картонній коробці разом з комплектом для розчинення та внутрішньовенного введення (1 шприц одноразовий, 1 комплект для переносу (1 двухкінцева голка, 1 фільтровальна голка), 1 комплект для інфузій (голка-метелик), 2 просочених спиртом тампони) у пакеті або блістері; коробки № 1 та № 2 об’єднуються між собою пластиковою плівкою | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. | Австрія | Виробник (альтернативний), відповідальний за вторинне пакування та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на інших виробничих дільницях: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, включаючи вторинну упаковку та візуальний огляд лікарського засобу, виробленого на дільниці Октафарма, Франція: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х., Австрія; Виробник відповідальний за виробництво за повним циклом за виключенням вторинної упаковки: Октафарма, Франція | Німеччина / Франція / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання або заміна випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) Перенесення тестування методом ПЛР вірусу гепатиту А (HAV) з етапу контролю внутрішнього зразка 2 Октанін Ф на етап контролю пулу плазми зразок FFP / S1. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Безпека сторонніх агентів. Оновлення інформації «Оцінка безпеки сторонніх агентів» (розділ 3.2.А.2) (інші зміни) Оновлення розділу Pathogen Safety Evaluation у зв’язку з впровадженням нового розміру контейнера для збору вихідної плазми в США Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу). Додавання альтернативного нанофільтра Pegasus SV4 від компанії PALL. Затверджено: Planova 20N від компанії Asahi Запропоновано: Planova 20N від компанії Asahi Pegasus SV4 від компанії PALL | за рецептом | UA/14330/01/02 | |
| 171. | ОМНІК ОКАС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії з пероральною системою контрольованої абсорбції по 0,4 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-253-Rev-03 (затверджено: R1-CEP 2007-253-Rev-02) для Діючої речовини Тамсулозину гідрохлориду, від затвердженого виробника ASTELLAS PHARMA INC. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2007-253-Rev-04 (затверджено: R1-CEP 2007-253-Rev-03) для Діючої речовини Тамсулозину гідрохлориду, від затвердженого виробника ASTELLAS PHARMA INC. Зміна відбулась у зв’язку зі зміною назви одного з виробничих майданчиків Тамсулозину гідрохлориду (було: Astellas Pharma Tech Co., Ltd., Japan; стало: Astellas Pharma Inc., Japan) | за рецептом | UA/4368/02/01 | |
| 172. | ОПІПРАМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | мікробіологічний контроль якості серії: Лабор ЛС СЕ та Ко. КГ, Німеччина; виробництво за повним циклом: Дрегенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ)Додавання нового виробника АФІ опіпрамолу дигідрохлорид «Фармацевтичний Завод Польфарма С.А., Польща» (Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Poland) з наданням мастер-файла на АФІ (ASMF №: 2427, Version 17 dated on April 2023) | за рецептом | UA/18969/01/01 | |
| 173. | ПАБАЛ | розчин для ін’єкцій, 100 мкг/мл; по 1 мл у флаконі; по 5 флаконів у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Феррінг ГмбХ, Німеччина (виробництво, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії); Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республiка (відповідальний за вторинне пакування) | Німеччина / Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) -Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає | UA/8834/01/01 |
| 174. | ПАНТЕКРЕМ® | крем 5 % по 30 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) Несуттєві зміни в специфікацію та методи контролю з метою внесення редакційних правок. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-233-REV 03 (затверджено: DMF) для АФІ декспантенолу від вже затвердженого виробника BASF SE, Німеччина. Виправлення помилки щодо назви виробника АФІ у р. «Склад» МКЯ ЛЗ (затверджено: BASF Німеччина; запропоновано: BASF SE, Німеччина). | без рецепта | UA/10978/01/01 | |
| 175. | ПАНТОПРОТЕКТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 40 мг, по 40 мг ліофілізату у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ВЕМ Ілач Сан. ве Тік. А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КОНТРОЛОК, порошок для розчину для ін’єкцій, 40 мг) — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | не підлягає | UA/19324/01/01 |
| 176. | ПЛАВІКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг; № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: зазначено додаткову інформацію щодо логотипу компанії, додаткових технічних кодів. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/9247/01/01 | |
| 177. | ПЛАВІКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг, № 10 (10х1): по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: зазначено додаткову інформацію щодо логотипу компанії, додаткових технічних кодів. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9247/01/02 | |
| 178. | ПОЛАПРИЛ А | капсули тверді, по 10 мг/5 мг; по 10 або по 6 капсул у блістері; по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (амлодипіну) згідно з рекомендаціями PRAC |
за рецептом | не підлягає | UA/20335/01/02 |
| 179. | ПОЛАПРИЛ А | капсули тверді, по 10 мг/10 мг; по 10 або по 6 капсул у блістері; по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (амлодипіну) згідно з рекомендаціями PRAC |
за рецептом | не підлягає | UA/20335/01/03 |
| 180. | ПОЛАПРИЛ А | капсули тверді, по 5 мг/5 мг; по 10 або по 6 капсул у блістері; по 3 або по 5 блістерів у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (амлодипіну) згідно з рекомендаціями PRAC |
за рецептом | не підлягає | UA/20335/01/01 |
| 181. | ПРАКСІС | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF для діючої речовини Цитіколін натрію, фірми — виробника Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China з версії DMF Version 1.0, December 2013 до DMF Version 1.2, July 2023). Як наслідок, приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність до оновленої версії DMF виробника, а саме: — вилучення зі специфікації загального тесту на важкі метали (аналіз ризиків відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities); — зміна умов зберігання АФІ (підвищення температури зберігання субстанції); — збільшення терміну переконтролю субстанції з 2х до 3х років | за рецептом | UA/18063/01/02 | |
| 182. | ПРАКСІС | розчин для ін’єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення DMF для діючої речовини Цитіколін натрію, фірми — виробника Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China з версії DMF Version 1.0, December 2013 до DMF Version 1.2, July 2023). Як наслідок, приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність до оновленої версії DMF виробника, а саме: — вилучення зі специфікації загального тесту на важкі метали (аналіз ризиків відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities); — зміна умов зберігання АФІ (підвищення температури зберігання субстанції); — збільшення терміну переконтролю субстанції з 2х до 3х років | за рецептом | UA/18063/01/01 | |
| 183. | ПРЕГАБІО® | капсули по 50 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2018 р. Дата подання — 10.04.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2026 р. Дата подання — 01.05.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/16153/01/02 | |
| 184. | ПРЕГАБІО® | капсули по 75 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія виробництво «in bulk»: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай |
Словенія / Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2018 р. Дата подання — 10.04.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2026 р. Дата подання — 01.05.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/16153/01/03 | |
| 185. | ПРЕГАБІО® | капсули по 100 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2018 р. Дата подання — 10.04.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2026 р. Дата подання — 01.05.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/16153/01/04 | |
| 186. | ПРЕГАБІО® | капсули по 150 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія виробництво «in bulk»: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд., Китай |
Словенія / Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2018 р. Дата подання — 10.04.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2026 р. Дата подання — 01.05.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/16153/01/05 | |
| 187. | ПРЕГАБІО® | капсули по 200 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2018 р. Дата подання — 10.04.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2026 р. Дата подання — 01.05.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/16153/01/06 | |
| 188. | ПРЕГАБІО® | капсули по 225 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2018 р. Дата подання — 10.04.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2026 р. Дата подання — 01.05.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/16153/01/07 | |
| 189. | ПРЕГАБІО® | капсули по 300 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2018 р. Дата подання — 10.04.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2026 р. Дата подання — 01.05.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/16153/01/08 | |
| 190. | ПРЕГАБІО® | капсули по 25 мг; по 14 капсул у блістері; по 1, 2 або 6 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія первинне та вторинне пакування: Марифарм д.о.о., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2018 р. Дата подання — 10.04.2018 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.01.2026 р. Дата подання — 01.05.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/16153/01/01 | |
| 191. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль cерії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії ГЛЗ для дозування по 4 мг. Пропонована редакція: Мінімальний розмір серії: 20 кг компресійної суміші, 200,000 табл. Максимальний розмір серії: 400 кг компресійної суміші, 4,000,000 табл. | за рецептом | UA/5145/01/02 | |
| 192. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3, або по 6, або по 9 блістерів в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль cерії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії ГЛЗ для дозування по 8 мг. Пропонована редакція: Мінімальний розмір серії: 20 кг компресійної суміші, 100,000 табл. Максимальний розмір серії: 400 кг компресійної суміші, 2,000,000 табл. | за рецептом | UA/5145/01/03 | |
| 193. | ПРЕФЕМІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 30 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серій: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ , Швейцарія; первинне та вторинне пакування, маркування: Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарiя; контроль серій: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія |
Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
Без рецепта | UA/14671/01/01 | |
| 194. | ПРИСМАСОЛ 2 | розчин для гемофільтрації та гемодіалізу; по 5000 мл у двокомпонентному мішку з полівінілхлориду (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан або крихкий ніпель), що упакований в прозору багатошарову плівку; по 2 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у двокомпонентному мішку з поліолефіну (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан), що упакований в прозору багатошарову плівку; по 2 мішки у картонній коробці | Бакстер Холдінг Бі.Ві. | Нідерланди | БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-124 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2006-124 — Rev 00) для діючої речовини (S)-Lactic acid від вже затвердженого виробника Purac Bioquimica S.A., Spain. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-059 — Rev 04 (R1-CEP 1997-059 — Rev 03) для діючої речовини Glucose monohydrate від вже вже затвердженого виробника CARGILL S.L.U., Spain. | за рецептом | UA/13428/01/01 | |
| 195. | ПРИСМАСОЛ 4 | розчин для гемофільтрації та гемодіалізу; по 5000 мл у двокомпонентному мішку з полівінілхлориду (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє крихкий ніпель і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан або крихкий ніпель), що упакований в прозору багатошарову плівку; по 2 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у двокомпонентному мішку з поліолефіну (мале відділення 250 мл і велике відділення 4750 мл, які розділяє ізоляційна печатка і в люєрівському з’єднувачі присутній клапан), що упакований в прозору багатошарову плівку; по 2 мішки у картонній коробці | Бакстер Холдінг Бі.Ві. | Нідерланди | БІЕФФЕ МЕДІТАЛ С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-124 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2006-124 — Rev 00) для діючої речовини (S)-Lactic acid від вже затвердженого виробника Purac Bioquimica S.A., Spain. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-059 — Rev 04 (R1-CEP 1997-059 — Rev 03) для діючої речовини Glucose monohydrate від вже вже затвердженого виробника CARGILL S.L.U., Spain. | за рецептом | UA/13428/01/02 | |
| 196. | ПРОЛІА® | розчин для ін’єкцій, 60 мг/мл; по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм від випадкового уколу голкою; по 1 попередньо заповненому шприцу з захисним пристроєм в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком; по 1 попередньо заповненому шприцу в блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку | Амджен Європа Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США; вторинне пакування та випуск серії: Амджен Європа Б.В., Нідерланди | США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування проміжної та вторинної упаковок лікарського засобу у розділ «ІНШЕ» щодо уточнення логотипу заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 197. | ПРОПАНОРМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка; контроль якості: АЛС, Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагуванн), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ритмонорм®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження -Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме відредаговано п. 3 НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, п. 4 ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ первинної упаковки та п. 17 ІНШЕ вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації з безпеки допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає | UA/5421/01/01 |
| 198. | ПРОПАНОРМ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг; по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній коробці | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. | Чеська Республiка | виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка; виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республіка; контроль якості: АЛС, Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республіка | Чеська Республіка / Словацька Республіка; | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (редагуванн), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ритмонорм®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження -Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме відредаговано п. 3 НОМЕР СЕРІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, п. 4 ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ первинної упаковки та п. 17 ІНШЕ вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» відповідно до інформації з безпеки допоміжної речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає | UA/5421/01/02 |
| 199. | ПРОСТАЗАН УРОПЛЮС | таблетки з модифікованим вивільненням, 6 мг/0,4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів в пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль серії: Квінта-Аналітика с.р.о., Чеська Республіка; первинна та вторинна упаковка: Джі І Фармасьютікалс, Лтд , Болгарія |
Іспанія / Чеська Республіка / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки, пов’язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа, допущення помилки в специфікації ГЛЗ на випуск, за показником «Мікробіологічна чистота», а саме: відсутня інформація щодо періодичності контролю за даним показником. | За рецептом | UA/19606/01/01 | |
| 200. | ПРОТОЙЛ | густий екстракт (субстанція) в ємностях із нержавіючої сталі для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково- виробнича компанія «Екофарм» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Науково- виробнича компанія «Екофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – внесення змін до р. 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу і його контроль, а саме вилучення стадії «Зневоднення системи випарювання» в технологічному процесі виробництва лікарського засобу Протойл, густий екстракт (субстанція) |
– | UA/17258/01/01 | |
| 201. | РЕМЕСУЛІД® РАПІД | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г; по 2 г в саше; по 10 саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) внесення альтернативноо постачальника первинного пакуванння: саше з фольгоплену (фольги алюмінієвої ламінованої папером та поліетиленом) – Філії «Вінпак» ТОВ «Столичний млин», Україна. Затверджено: Виробники фольгоплену MTC Polska Sp.Z.o.o.,Польша ТОВ Алтрейд, Україна Запропоновано: Виробники фольгоплену MTC Polska Sp.Z.o.o.,Польша ТОВ Алтрейд, Україна Філія «Вінпак» ТОВ «Столичний млин», Україна Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме: вилучення з специфікації на фольгоплену п. «Графічне оформлення, правильність нанесення тексту», «Ширина фольгоплену», «Визначення надійності нанесення друкарських фарб та захисного лаку на фольгоплен (адгезія флексографського друку)», «Стійкість поверхневого шару фольгоплену до високої температури (температурний тест)», «Склеювання». |
за рецептом | UA/17626/01/01 | |
| 202. | РЕМОТІВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | виробництво за повним циклом: Макс Целлєр Зьоне АГ, Швейцарія; первинне пакування (фасування), вторинне пакування, маркування: Сого Флордіс Інтернешнл Світзерленд СА, Швейцарія; контроль якості: Лабор Цоллінгер АГ, Швейцарія; контроль якості: Інтерлабор Белп АГ, Швейцарія | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/16299/01/01 | |
| 203. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Рисполепт, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає | UA/5817/01/03 |
| 204. | РИСПАКСОЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Рисполепт, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає | UA/5817/01/02 |
| 205. | РІАЛТРІС | спрей назальний, дозований, суспензія, по 56, 120 або 240 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці | Гленмарк Спешіалті С.А. | Швейцарія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу у розділ «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18235/01/01 | |
| 206. | РІЄКО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/1 мг/0,5 мг; по 28 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності з вологопоглиначем, закритому індукційною герметичною кришкою з поліпропілену із захистом від відкривання дітьми; по 1 або 3 флакони у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості: Патеон Інк., Канада; первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина |
Канада / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Глави V п.3 пп.2.1 Наказу МОЗ України від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996) Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 25.05.2024 р. Дата подання РОЗБ — 03.08.2024 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/20261/01/01 | |
| 207. | РОЛІНОЗ | таблетки, 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | АВС Фармачеутічі С.п.А. | Iталiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (інформація з безпеки), «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ZYRTEC®, 10 mg film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/12490/01/01 |
| 208. | РОТАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ | суспензія оральна (1,5 мл/дозу) по 1 або по 5 попередньо заповнених оральних аплікаторів або туб в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Узгодження інформації в розділі 3.2.S.4.2 Potency Rotavirus by titration HRV в реєстраційному досьє з робочими документами. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Узгодження інформації в розділі 3.2.P.3.3 Filling in tubes HRV liquid vaccine з експлуатаційними документами виробничої дільниці. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) Узгодження інформації в розділі 3.2.P.5.2 Potency Rotavirus by titration HRV liquid vaccine з експлуатаційними документами виробничої дільниці. | за рецептом | UA/13060/01/01 | |
| 209. | СЕДАФІТОН® | таблетки; по 12 таблеток у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни» Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм» Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/4826/01/01 | |
| 210. | СЕДАФІТОН® ФОРТЕ | капсули; по 6 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці; по 30 капсул у контейнері з кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості: ПАТ «Вітаміни» Україна;відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм» Україна;відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки. Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/4826/02/01 |
| 211. | СЕНАДЕ® | таблетки по 13,5 мг № 500: по 20 таблеток у блістері, по 25 блістерів у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Медітеб Спешиалітіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни у виробництві, а саме на виробничому етапі Пресування під час проміжного контролю змінено кількість таблеток при випробуванні Стійкість до роздавлювання для відповідності меж критеріям прийнятності фармакопеї. Діюча редакція Кількість таблеток для тестування Стиранності -35 Пропонована редакція Кількість таблеток для тестування Стиранності -36. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни на виробничому етапі 8. Пресування, а саме зміна в частоті перевірки групової маси. Діюча редакція Частота випробування маси 20 таблеток Кожні 30 хвилин Пропонована редакція Частота випробування маси 20 таблеток Кожні 1 годину. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни на виробничому етапі 5 Roll compaction, а саме збільшено швидкість роботи роликового процесу: 12 об/хв (10-14 об/хв). Діюча редакція Швидкість роботи роликового процесу: 8 об/хв (6-12 об/хв) Пропонована редакція Швидкість роботи роликового процесу: 12 об/хв (10-14 об/хв). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна у виробництві, а саме на етапі виробництва 9 Metal detection зміни в частоті перевірки чутливості металевого детектора. Діюча редакція Під час детектування металу чутливість металевого детектора перевіряється кожні визначенні кілька годин. Пропонована редакція Під час детектування металу чутливість металевого детектора перевіряється кожні 4 години. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна у виробництві, а саме на виробничому етапі 8. Пресування під час проміжного контролю змінено час розпадання таблеток. Діюча редакція Час розпадання (6 одиниць): Не більше ніж 15 хвилин Пропонована редакція Час розпадання (6 одиниць): Не більше ніж 30 хвилин |
без рецепта | UA/6054/01/01 | |
| 212. | СИМОДА | капсули гастрорезистентні тверді, по 30 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру або по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cymbalta® 60 mg hard gastro-resistant capsules). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає | UA/15445/01/01 |
| 213. | СИМОДА | капсули гастрорезистентні тверді, по 60 мг; по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру або по 4 блістери у картонній пачці | ЗАТ «Фармліга» | Литовська Республіка | БАЛКАНФАРМА-ДУПНИЦЯ АД | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cymbalta® 60 mg hard gastro-resistant capsules). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | не підлягає | UA/15445/01/02 |
| 214. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя |
Німеччина / Греція / Франція / Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) для дозування 12,5 мг/1000 мг Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) для дозування 5 мг/1000 мг Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/15724/01/01 | |
| 215. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг; по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К’юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя |
Німеччина / Греція / Франція / Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) для дозування 12,5 мг/1000 мг. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) для дозування 5 мг/1000 мг Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/15722/01/01 | |
| 216. | СІОФОР® 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; Контроль серій: АЛС Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республiка; Контроль серій: АЛС Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республiка | Нiмеччина / Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу у розділ «ІНШЕ», а саме: внесення інформації щодо логотипу компанії (BERLIN-CHEMIE MENARINI). | за рецептом | UA/3734/01/02 | |
| 217. | СОЛАКУТАН® | гель, 30 мг/г по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (інші зміни) введення додаткового виробника Shandong Topscience Biotech Co., China для допоміжної речовин Sodium hyaluronate. Затверджено: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd No. 678 Tiancen St. 250101 Jinan China Запропоновано: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd No. 678 Tiancen St. 250101 Jinan China Shandong Topscience Biotech Co., Ltd. No 98 Lanshan West Road Lanshan District 276807 Rizhao, Shandong Province China | за рецептом | UA/18872/01/01 | |
| 218. | СОМАЗИНА® | розчин для перорального застосування, 100 мг/мл; по 30 мл у флаконі; по 1 флакону разом із дозуючим шприцом у коробці; по 10 мл у саше; по 6 або 10 саше у коробці | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Іспанiя | Феррер Інтернасіональ, С.А. | Iспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Альберт Гарсія Ріерола / Albert Garcia Rierola. Пропонована редакція: Крістіна Роделас Рамос / Cristina Rodellas Ramos. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Кучма Володимир / Kuchma Volodymyr. Пропонована редакція: Нікітченкова Любов Іванівна / Nikitchenkova Liubov. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/3198/02/01 | |
| 219. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція
гамма-випромінювання: або |
Франція / Італія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткової дільниці СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (Флерус), Бельгія, відповідальної за гамма-випромінювання ГЛЗ. А також зазначення в МКЯ виробників ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя і Стерігенікс Італія С.П.А., Італiя, які відповідають за гамма-випромінювання ГЛЗ і були затверджені в матеріалах реєстраційного досьє, без змін у виробництві. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна у виробничому процесі АФІ, а саме збільшення навантаження колонки для очищення необробленого лінійного ланреодиду (крок 1 стадії Очищення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — зміна розміру серії очищеного лінійного ланреодиду, а саме збільшення у 5,5 разів кількості очищеного лінійного пептиду для реакції циклізації (крок 2 стадії Очищення) (затверджено: 900 г; запропоновано: до 5,0 кг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна у виробничому процесі АФІ, а саме зміна порядку додавання реагентів для збільшення масштабу циклізації (крок 2 стадії Очищення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна у виробничому процесі АФІ, а саме збільшення діапазону концентрації очищеного лінійного пептиду для реакції циклізації (крок 2 стадії Очищення) (затверджено: 1,5 — 2,0 г/л; запропоновано: 1,5 — 5,0 г/л). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – зміна у виробничому процесі АФІ, а саме додано діапазон градієнта для буфера B після елюювання продукту для лінійного, циклічного та знесоленого очищення (крок 1, крок 3 та крок 4 стадії Очищення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ, що підтверджується даними реального часу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання ГЛЗ після вилучення з холодильника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає | UA/13432/01/01 |
| 220. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція
гамма-випромінювання: |
Франція / Італія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткової дільниці СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (Флерус), Бельгія, відповідальної за гамма-випромінювання ГЛЗ. А також зазначення в МКЯ виробників ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя і Стерігенікс Італія С.П.А., Італiя, які відповідають за гамма-випромінювання ГЛЗ і були затверджені в матеріалах реєстраційного досьє, без змін у виробництві. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна у виробничому процесі АФІ, а саме збільшення навантаження колонки для очищення необробленого лінійного ланреодиду (крок 1 стадії Очищення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — зміна розміру серії очищеного лінійного ланреодиду, а саме збільшення у 5,5 разів кількості очищеного лінійного пептиду для реакції циклізації (крок 2 стадії Очищення) (затверджено: 900 г; запропоновано: до 5,0 кг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна у виробничому процесі АФІ, а саме зміна порядку додавання реагентів для збільшення масштабу циклізації (крок 2 стадії Очищення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна у виробничому процесі АФІ, а саме збільшення діапазону концентрації очищеного лінійного пептиду для реакції циклізації (крок 2 стадії Очищення) (затверджено: 1,5 — 2,0 г/л; запропоновано: 1,5 — 5,0 г/л). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – зміна у виробничому процесі АФІ, а саме додано діапазон градієнта для буфера B після елюювання продукту для лінійного, циклічного та знесоленого очищення (крок 1, крок 3 та крок 4 стадії Очищення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ, що підтверджується даними реального часу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання ГЛЗ після вилучення з холодильника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає | UA/13432/01/02 |
| 221. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція
гамма-випромінювання: |
Франція / Італія / Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — введення додаткової дільниці СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (Флерус), Бельгія, відповідальної за гамма-випромінювання ГЛЗ. А також зазначення в МКЯ виробників ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя і Стерігенікс Італія С.П.А., Італiя, які відповідають за гамма-випромінювання ГЛЗ і були затверджені в матеріалах реєстраційного досьє, без змін у виробництві. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна у виробничому процесі АФІ, а саме збільшення навантаження колонки для очищення необробленого лінійного ланреодиду (крок 1 стадії Очищення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — зміна розміру серії очищеного лінійного ланреодиду, а саме збільшення у 5,5 разів кількості очищеного лінійного пептиду для реакції циклізації (крок 2 стадії Очищення) (затверджено: 900 г; запропоновано: до 5,0 кг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна у виробничому процесі АФІ, а саме зміна порядку додавання реагентів для збільшення масштабу циклізації (крок 2 стадії Очищення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — зміна у виробничому процесі АФІ, а саме збільшення діапазону концентрації очищеного лінійного пептиду для реакції циклізації (крок 2 стадії Очищення) (затверджено: 1,5 — 2,0 г/л; запропоновано: 1,5 — 5,0 г/л). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – зміна у виробничому процесі АФІ, а саме додано діапазон градієнта для буфера B після елюювання продукту для лінійного, циклічного та знесоленого очищення (крок 1, крок 3 та крок 4 стадії Очищення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — збільшення терміну придатності ГЛЗ, що підтверджується даними реального часу (затверджено: 2 роки; запропоновано: 3 роки). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) — зміна в умовах зберігання ГЛЗ після вилучення з холодильника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає | UA/13432/01/03 |
| 222. | СПІОЛТО® РЕСПІМАТ® | розчин для інгаляцій по 2,5 мкг/2,5 мкг, по 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, пакування, маркування, контроль якості та випуск серій лікарського засобу: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; контроль якості за показником «Мікробіологічна чистота»: Лабор ЛС СЕ & Ко.КГ, Німеччина; контроль якості за виключенням показника ”Мікробіологічна частота»: Куассар Гмбх, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/15523/01/01 | |
| 223. | СПІРИВА® | порошок для інгаляцій, тверді капсули по 18 мкг, по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері; по 3 блістери в картонній коробці; по 10 капсул з порошком для інгаляцій у блістері, по 1 або 3 блістери в комплекті з пристроєм ХендіХейлер® в картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/6495/01/01 | |
| 224. | СПІРИВА®РЕСПІМАТ® | розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію, по 4 мл у картриджі (60 інгаляцій); по 1 картриджу в комплекті з 1 інгалятором Респімат® у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія |
Німеччина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/6495/02/01 | |
| 225. | СУВАРДІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкоюпо, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, тестування: Лек С.А., Польща | Словенія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає | UA/12605/01/01 |
| 226. | СУВАРДІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкоюпо, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, тестування: Лек С.А., Польща | Словенія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає | UA/12605/01/02 |
| 227. | СУВАРДІО | таблетки, вкриті плівковою оболонкоюпо, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці; по 15 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | виробництво in bulk, тестування, пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; пакування, випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, тестування: Лек С.А., Польща | Словенія / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесені до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає | UA/12605/01/03 |
| 228. | ТАДАЛАФІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг: по 1, 4 або 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | Чілу Фармасьютікал (Хайнань) Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Сіаліс, таблетки вкриті плівковою оболонкою). | за рецептом | не підлягає | UA/19727/01/02 |
| 229. | ТАДАЛАФІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 4 або 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | Чілу Фармасьютікал (Хайнань) Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Сіаліс, таблетки вкриті плівковою оболонкою). | за рецептом | не підлягає | UA/19727/01/01 |
| 230. | ТАЛЗЕННА | капсули по 0,25 мг; по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; мікробіологічне тестування: ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | за рецептом | UA/18590/01/01 | |
| 231. | ТАЛЗЕННА | капсули по 1 мг; по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; мікробіологічне тестування: ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за здійснення фармаконагляду в Україні. | за рецептом | UA/18590/01/02 | |
| 232. | ТОНЗИПРЕТ® | таблетки для смоктання, по 25 таблеток у блістері; по 2 блістери або по 4 блістери у картонній коробці | Біонорика СЕ | Німеччина | первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: Біонорика СЕ, Німеччина; Виробництво in bulk: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) Виправлено технічну помилку в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Дата останнього перегляду». ЗАТВЕРДЖЕНО: Дата останнього перегляду. Наказ МОЗ 17.10.2019 № 2109. ЗАПРОПОНОВАНО: Дата останнього перегляду. Зазначене виправлення відповідає архівним матеріалам реєстраційного досьє. | без рецепта | UA/1838/01/01 | |
| 233. | ТОРІКАРД | таблетки по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 4, 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14844/01/01 | |
| 234. | ТОРІКАРД | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 4, 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. | за рецептом | UA/14844/01/02 | |
| 235. | ТРИФАС® 10 | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3, або 5, або 10 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво таблеток «in bulk», контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина; кінцеве пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу щодо зазначення логотипу. | за рецептом | UA/2540/01/01 | |
| 236. | ТРИФАС® 20 АМПУЛИ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/4 мл; по 4 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР для АФІ Торасеміду R1-CEP 2009-061-Rev 01 (попередня версія R1-CEP 2009-061-Rev 00) від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. У межах цієї зміни виробничий майданчик Chuannan, Duqiao, China-317 016 Linhai, Zhejiang Province знову вводиться. Слід зазначити, що цей виробничий майданчик завжди був авторизований у СЕР виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China, але був видалений заявником в рамках зміни А.7 типу ІА (схвалено 5 липня 2019 року), оскільки він не використовувався для виробництва АФІ. Також, СЕР містить додаткові специфікації для домішок (о-Torasemide: NMT 0.15% і р- Torasemide: NMT 0.15%). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР для АФІ Торасеміду R1-CEP 2009-061-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2009-061-Rev 01) від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. СЕР оновлено у зв’язку зі зміною аналітичної процедури ВЕРХ для визначення вмісту споріднених речовин. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни у визначенні вмісту АФІ торасеміду за допомогою ВЕРХ для готового ЛЗ, а саме: зміни розміру попередньої колонки з 4,0 мм х 4,0 мм до 4,0 мм х 3,0 мм. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Заміна процедури тесту рідинної хроматографії (площі піку) для повторної ідентифікації АФІ торасеміду записом УФ/ДМД (УФ-спектр) у специфікації готового продукту. Також, внесення редакційних змін до р.3.2.Р.5.2 , а саме – зміна назви «Evaluation 1» на «Test A» та переформулювання опису Ідентифікації тесту А без зміни змісту. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ: змінюються затверджені межі ІРС (об’єм наповнення) з 2,15 мл ± 0,05 мл (2,19 г ± 0,05 г) до 2,15 мл -2,25 мл (2,19 г- 2,29 г) для торасеміду 10 мг/2 мл, що не має істотного впливу на загальну якість ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Зміна у методах випробування або допустимих меж, що застосовуються під час виробництва ГЛЗ – додавання контролю рН кінцевого розчину як нового методу випробування, що застосовується під час виробництва нерозфасованого розчину. Межа встановлена на рівні 9,4-9,6. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж). Зміна у методах випробування або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва ГЛЗ – додавання контролю рН, як нового методу випробування в процесі виробництва, що застосовується під час виробництва нерозфасованого розчину перед остаточним додаванням води. Межа встановлена на рівні 9,4-9,6. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва). Внесення змін до р.3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме- вилучення несуттєвого випробування з контролю рН, що застосовується під час виробництва нерозфасованого розчину перед додаванням трометамолу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Зміна допустимої межі для Домішки А при вивільненні з NMT 0,1% до NMT 0,15% у зв’язку з приведенням у відповідність до положень оновленої монографії ЕР Торасеміду, що має вплив на допустимі межі ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) (Б.II.г.1. (а) ІА) Звуження меж специфікації ГЛЗ для Домішки В при випуску NMT 1,0% до NMT 0,6 %. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження меж специфікації ГЛЗ для суми всіх домішок при випуску NMT 1,4% до NMT 1,0 %. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження меж специфікації ГЛЗ для Домішки В на період терміну придатності з NMT 1,4% до NMT 1,2 %. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження меж специфікації ГЛЗ для суми всіх домішок на період терміну придатності з NMT 2,0% до NMT 1,5 %. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-CEP 2009-061-Rev 04 (попередня версія R1-CEP 2009-061-Rev 02) для АФІ Торасеміду від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. Оновлення СЕР пов’язане з модифікаціями оптимізації процесу та зміною методу випробування для ІЧ-ідентифікації кінцевої речовини Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-CEP 2006-287-Rev 03 (попередня версія R1-CEP 2006-287-Rev 02) для АФІ Торасеміду від вже затвердженого виробника COSMA S.p.A. Оновлення СЕР пов’язане зі зміною в аналітичній процедурі ГРХ для визначення залишкового вмісту розчинника, внесеною виробником АФІ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Зміна умов зберігання ЛЗ з «Не зберігати при температурі вище 25°С» на «Не зберігати при температурі вище 30°С», відповідно до нових наявних даних зі стабільності. Зміни внесені в розділ «Умови зберігання» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна у методах випробування ГЛЗ, а саме- оновлення процедури тестування стерильності ГЛЗ. Стерильність продовжує перевірятися відповідно до ЕР 2.6.1 (мембранно-фільтрувальний метод), але метод оновлений шляхом зміни системи фільтрів, етапу промивання та регулювання швидкості потоку. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна у методах випробування ГЛЗ, а саме — оновлення процедури випробування ГЛЗ на вміст бактеріальних ендотоксинів. Метод випробування на БЕТ залишається незмінним (ЕР 2.6.14, метод А), але сам метод оновлюється шляхом додавання опису стандартного препарату ендотоксину, пробопідготовки, амебоцитів препарату Limulus Polyphemus і т.д. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни). Виправлення значень LOD/LOQ у модулі 3.2.Р.5.3 Валідація аналітичних методик (аналіз та хімічна чистота). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення логотипу. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна стосується всіх інших лікарських форм сукупного (комплексного) виробничого процесу). Зміна розміру серії ГЛЗ –включення альтернативного розміру серії 520 л для ГЛЗ на додаток до нині затвердженого розміру партії 260 л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу). Зміни у процесі виробництва ГЛЗ, а саме — зміни методу стерилізації з стерильної фільтрації та стерилізації парою (автоклав) на стерилізацію тільки подвійною стерильною фільтрацією в автоклаві. Етап стерилізації парою наповнених ампул в автоклаві вилучено з виробничого процесу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | не підлягає | UA/2540/03/02 |
| 237. | Т-СЕПТ® | таблетки для розсмоктування по 3 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Амакса ЛТД | Велика Британiя | АйСіЕн Польфа Жешув Ес.Ей. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. |
без рецепта | UA/13494/01/01 | |
| 238. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія | Словенія / Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Вилучення зі специфікації готового лікарського засобу примітки щодо проведення періодичності контролю якості готового лікарського засобу за п. Мікробіологічна чистота. | за рецептом | UA/12572/01/02 | |
| 239. | УРСОНОСТ | капсули по 150 мг, по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія | Словенія / Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Вилучення зі специфікації готового лікарського засобу примітки щодо проведення періодичності контролю якості готового лікарського засобу за п. Мікробіологічна чистота. | за рецептом | UA/12572/01/01 | |
| 240. | ФАЛВАКС | розчин для ін’єкцій, 250 мг/5 мл, по 5 мл у попередньо наповненому шприці; по 2 попередньо наповнених шприца разом з двома безпечними голками в контурній чарунковій упаковці або блістерній упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці або по 1 блістерній упаковці в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Виробнича дільниця — 9 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — подання оновленого сертифікату відповідності ЄФ від вже затвердженого виробника INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L., Italy для діючої речовини Фулвестрант СЕР №R1-СEP 2015-169-Rev 00 (попередня версія СЕР № R0-CEP 2015-169-Rev 00). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна вимог специфікації за показником «Супутні домішки» (ВЕРХ), а саме вилучення контролю домішок 6-кето фулвестранту, Δ 6,7-фулвестранту, фулвестранту розширеного, димеру стиролу фулвестранту з відповідними змінами в методі контролю. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Вміст води за методом К.Фішера», а саме змінено посилання з Фарм.США <921> на Євр.Фарм.2.5.12 без зміни нормування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Вільні жирні кислоти», а саме в специфікації змінено посилання з Фарм.США <401> на Євр.Фарм.2.5.1., без зміни нормування. В методі контролю, в примітці додано інформацію, що в разі невстановленої густини зразка, виконують вимірювання густини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Механічні включення», а саме змінено посилання з Фарм.США <788> на Євр.Фарм.2.9.20, 2.9.19 без зміни нормування, незначні зміни при приготуванні випробовуваного зразка. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Стерильність», а саме змінено посилання з Фарм.США <71> на Євр.Фарм.2.6.1 без зміни нормування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Бактеріальні ендотоксини», а саме змінено посилання з Фарм.США <85> на Євр.Фарм.2.6.14 без зміни нормування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна в специфікації та методі контролю ГЛЗ за показником «Об’єм вмісту контейнера». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в методі контролю ГЛЗ за показником «Кількісне визначення методом HBEРХ», а саме в опис методу додано перелік реактивів, незначно скориговано діапазон детектування для рідинного хроматографа. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна в затвердженому методі випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення. А. Вмісту етанолу (у%) та спирту бензилового (у %) методом ГХ», а саме додано запобіжні заходи перед початком хроматографування, незначні зміни в розрахункових формулах. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) введення альтернативного виду пакування — блістерної упаковки до затвердженого пакування контурної чарункової упаковки. Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесено у розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткової упаковки (блістерна упаковка) та як наслідок — відповідні зміни внесено у текст маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 4. та п. 8. ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, відповідно. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника — подання нового сертифікату відповідності ЄФ СЕР № R0-CEP 2015-169-Rev 00 для АФІ Фулвестрант від вже затвердженого виробника INDUSTRIALE CHIMICA S.R.L., Italy. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення контролю показників «Identification by UPLC», «Assay by UPLC», «Assay of Alcohol (%) by GC», «Assay of Benzyl Alcohol», «Weight per ml» в процесі виробництва на стадії — bulk stage (виробник дублює контроль по відповідним показникам на етапі контролю ГЛЗ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16437/01/01 | |
| 241. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком апельсину по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанія; Санека Фармасьютікалз а. с.,Словацька Республіка |
Іспанія / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР 2018-081-Rev 02 (попередня версія СЕР R0-СЕР 2018-081-Rev 01) для АФІ Хлоргексидину дигідрохлориду від вже затвердженого виробника Medichem, S.A., Іспанія | без рецепта | UA/12843/01/01 | |
| 242. | ФАРИСІЛ | таблетки для розсмоктування зі смаком лимону по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС АЛКАЛА ФАРМА, С.Л., Іспанія; Санека Фармасьютікалз а. с.,Словацька Республіка |
Іспанія / Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР 2018-081-Rev 02 (попередня версія СЕР R0-СЕР 2018-081-Rev 01) для АФІ Хлоргексидину дигідрохлориду від вже затвердженого виробника Medichem, S.A., Іспанія | без рецепта | UA/12844/01/01 | |
| 243. | ФАСПІК | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 6 таблеток у блістерi; по 1 блістеру у картоннiй пачцi | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон С.П.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу НУРОФЄН® ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг. | за рецептом | не підлягає | UA/5137/02/01 |
| 244. | ФЕНСТУД | розчин для ін’єкцій, 50 мкг/мл; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул в контурній упаковці; по 1 контурній упаковці у картонній коробці; по 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній упаковці; по 1 контурній упаковці у картонній коробці | Русан Фарма Лтд | Індія | Русан Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Sublimaze 0,05 mg/ml solution for injection) Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | не підлягає | UA/17919/01/01 |
| 245. | ФЕНТАНІЛ | розчин для ін’єкцій, 0,05 мг/мл; по 2 мл або по 10 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці з картону; по 2 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Акціонерне товариство «Галичфарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини згідно рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | не підлягає | UA/5185/01/01 |
| 246. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, ШвеціяВиробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., АвстріяВиробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ , НімеччинаВиробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): |
Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) — Додавання виробника води для ін’єкцій 50 мл. Зареєстровано: Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина/B.Braun, Melsungen AG, Germany. Запропоновано: Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина/B.Braun, Melsungen AG, Germany Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина/ Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriesstrasse 3, Adelshausen, Melsungen, 34212, Germany. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності води для ін’єкцій, 50 мл виробництва B.Braun, Melsungen, Німеччина, з 36 до 48 місяців при зберіганні +2°C — +30°C. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 247. | ФЛОКСІУМ® | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) актуалізація специфікації та методів контролю Пробок гумових мікробіологічно чистих або Пробок гумових готових до стерилізації відповідно до вимог ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 «Гумові закупорювальні засоби для контейнерів для водних парентеральних препаратів, для порошків і ліофілізованих порошків»: • приведення назви показника контролю «Колір розчину» у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 — «Кольоровість розчину». • приведення назви показника контролю «Відновлюючі речовини» у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 — «Відновлювальні речовини». • приведення назви показника контролю «Сухий залишок» у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 — «Залишок після випаровування». • приведення показників «Прозорість розчину», «Оптична густина», «Фрагментація», «Самогерметизація» у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9. • вилучення опису приготування розчину S, замінивши його на посилання на ДФУ 2.6, монографія 3.2.9; • для показника «Мікробіологічна чистота» прибрано нормування з розділу «Методи контролю» • для нижчевказаних показників вилучається опис методик контролю якості, замінивши їх на посилання на ДФУ: «Кислотність або лужність»; «Оптична густина»; «Відновлювальні речовини»; «Амонію солі»; «Цинк, що екстрагується»; «Важкі метали, що екстрагуються»; «Залишок після випаровування»; «Леткі сульфіди»; «Фрагментація»; «Самогерметизація». |
за рецептом | UA/11163/01/01 | |
| 248. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | капсули тверді по 50 мг по 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу для дозування 150 мг №1 у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; для дозувань 50 мг, 100 мг, 150 мг у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з доповненням проекту інструкції для медичного застосування оновленими даними з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | не підлягає | UA/3938/01/01 |
| 249. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | капсули тверді по 100 мг по 7 або 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу для дозування 150 мг №1 у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; для дозувань 50 мг, 100 мг, 150 мг у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з доповненням проекту інструкції для медичного застосування оновленими даними з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | не підлягає | UA/3938/01/02 |
| 250. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я | капсули тверді по 150 мг, по 1 капсулі в блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці; по 3 або 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу для дозування 150 мг №1 у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини; для дозувань 50 мг, 100 мг, 150 мг у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з доповненням проекту інструкції для медичного застосування оновленими даними з безпеки діючої речовини. |
№ 1- без рецепта; № 2, № 3, № 7 — за рецептом | не підлягає | UA/3938/01/03 |
| 251. | ФЛЮЗАК | таблетки по 50 мг; по 4 або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5495/01/01 | |
| 252. | ФЛЮЗАК | таблетки по 150 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5495/01/02 | |
| 253. | ФЛЮЗАК | таблетки по 200 мг; по 2 таблетки у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5495/01/03 | |
| 254. | ХІТАКСА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво за повним циклом: Дженафарм С.А., Греція;виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща;Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармапас С.А., Греція |
Греція / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за вторинне пакування — Фармапас С.А., Греція/Pharmapath S.A., Greece. Внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо додавання виробника із зазначенням його функції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) -Введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за первинне пакування — Фармапас С.А., Греція/Pharmapath S.A., Greece. Внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо додавання виробника із зазначенням його функції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — Введення додаткової виробничої дільниці ГЛЗ, відповідальної за виробництво in bulk — Фармапас С.А., Греція/Pharmapath S.A., Greece. Внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо додавання виробника із зазначенням його функції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/15529/02/01 | |
| 255. | ХІТАКСА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво за повним циклом: Дженафарм С.А., Греція;виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», ПольщаВиробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармапас С.А., Греція |
Греція / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за вторинне пакування — Фармапас С.А., Греція/Pharmapath S.A., Greece. внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо додавання виробника із зазначенням його функції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — введення додаткового виробника ГЛЗ, відповідального за первинне пакування — Фармапас С.А., Греція/Pharmapath S.A., Greece. внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо додавання виробника із зазначенням його функції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) — введення додаткової виробничої дільниці ГЛЗ, відповідальної за виробництво in bulk — Фармапас С.А., Греція/Pharmapath S.A., Greece. внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо додавання виробника із зазначенням його функції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Б.II.б.2. (а) ІА) введення додаткової дільниці на якій буде здійснюватися контроль серії Фармапас С.А., Греція/Pharmapath S.A., Greece. Внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу щодо додавання виробника із зазначенням його функції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/15529/02/02 | |
| 256. | ХІТАКСА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | виробництво за повним циклом: Дженафарм С.А., Греція; виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль: АТ «Адамед Фарма», Польща |
Греція / Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки на титульній сторінці МКЯ допущеної при внесені змін, що затверджені наказом МОЗ України від 17.01.2020 р. № 91, яка пов’язана з при перенесенням інформації щодо назви виробника ГЛЗ, відповідно до п.2.4.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) (затверджено: Дженефарм С.А., Греція; запропоновано: Дженафарм С.А., Греція) | без рецепта | UA/15529/02/02 | |
| 257. | ХОНДРОІТИН® КОМПЛЕКС | капсули по 30 або 60 капсул у контейнері, по 1 контейнеру в пачці або по 6 капсул у блістері, по 5 або 10 блістерів у пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | виробник відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; виробник, відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: ТОВ «АСТРАФАРМ», Україна; виробник, відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) Розділ 3.2.Р.4 Контроль допоміжних речовин (Натрію кроскармелоза) гармонізовано з поточними версіями ЕР та ДФУ. | без рецепта | UA/17345/01/01 | |
| 258. | ЦЕФМА ДИТЯЧА СУСПЕНЗІЯ | порошок для оральної суспензії, 40 мг/5 мл, по 50 або 100 мл у флаконі; по 1 флакону та шприцу у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (вторинне пакування); Сандоз ГмбХ — Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, тестування, випуск серії) | Німеччина / Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Калашник Лариса Олександрівна. Пропонована редакція: Танасова Зоряна Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
за рецептом | UA/18064/01/01 | |
| 259. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг у флаконах, по 1 або по 5, або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
За рецептом | не підлягає | UA/20412/01/01 |
| 260. | ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | Шаоксінг Цзинсинь Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна заявлена у зв’язку зі зміною назви виробника АФІ. | – | UA/11765/01/01 | |
| 261. | ЦИТИКОЛІН-ЗДОРОВ’Я | розчин оральний, 100 мг/мл, по 30 мл, по 50 мл або по 100 мл у флаконі зі скла; по 1 флакону зі стаканом мірним у коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону зі шприц-піпеткою дозуючою у коробці з картону; по 10 мл у саше; по 20 саше у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — Оновлення DMF для діючої речовини Цитіколін натрію, фірми — виробника Zenji Pharmaceuticals (Suzhou) Ltd., China з версії DMF Version 1.0, December 2013 до DMF Version 1.2, July 2023). Як наслідок, приведення матеріалів реєстраційного досьє у відповідність до оновленої версії DMF виробника, а саме: — вилучення зі специфікації загального тесту на важкі метали (аналіз ризиків відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities); — зміна умов зберігання АФІ (підвищення температури зберігання субстанції); — збільшення терміну переконтролю субстанції з 2х до 3х років | За рецептом | UA/16711/02/01 | |
| 262. | ЦИТРІК® 500 | таблетки по 500 мг/65 мг по 10 таблеток у блістері; по 1, або по 2, або по 3 блістери в пачку; по 12 таблеток у блістері; по 1, або по 2 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Діюча редакція: Назва препарату АСТЕР Пропонована редакція: Назва препарату CITRIC 500 — ЦИТРІК® 500 . Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/16604/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко