Додаток 4
до наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 21.08.2024 № 1470
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ТА ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ГІДРОКОРТИЗОН РОМФАРМ | порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, 100 мг; 1 або 10 флаконів з порошком у картонній пачці
|
ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия
|
Грузія | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя (виробництво та первинне пакування лікарського засобу); К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя (вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії) | Румунiя | засідання НТР № 28 від 01.08.2024 | Відмовити у затвердженні — технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Запропоновані Заявником виправлення в розділі «Спосіб застосування та дози» інструкції для медичного застосування лікарського засобу не відповідають попередньо затвердженим документам; архівними матеріалами реєстраційного досьє; інформації, яка зазначена в затвердженій інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу (Солу-Кортеф, порошок для розчину для ін’єкцій по 100 мг у флаконі) та не можуть розглядатися як технічна помилка. Виправлення технічної помилки не рекомендоване до затвердження, оскільки зазначене виправлення не відповідає п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) |
| 2. | ДОРЗАМЕД | краплі очні, розчин, 20 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці
|
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН»
|
Україна | виробник —
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. |
Туреччина | засідання НТР № 28 від 01.08.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) (В.I.11. (а) IAнп) у зв’язку із невідповідністю заявленого типу змін вимогам Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (зі змінами) |
| 3. | ХІТАКСА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери у картонній коробці
|
АТ «Адамед Фарма»
|
Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща (виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль); Дженафарм С.А., Грецiя (виробництво за повним циклом); Фармапас С.А., Грецiя (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії) | Польща/ Грецiя | засідання НТР № 28 від 01.08.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Б.II.б.2. (в)-2. IAнп), оскільки заявлена відповідна зміна за п.Б.II.б.2. (а),ІА — введення додаткової дільниці на якій буде здійснюватися контроль серії Фармапас С.А., Греція/Pharmapath S.A., Greece |
| 4. | ХІТАКСА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці
|
АТ «Адамед Фарма»
|
Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща (виробник відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль); Дженафарм С.А., Грецiя (виробництво за повним циклом); Фармапас С.А., Грецiя (виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії) | Польща/ Грецiя | засідання НТР № 28 від 01.08.2024 | Відмовити у затвердженні — зміни І типу — зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — включаючи контроль/випробування серії (Б.II.б.2. (в)-2. IAнп), оскільки заявлена відповідна зміна за п.Б.II.б.2. (а),ІА — введення додаткової дільниці, на якій буде здійснюватися контроль серії Фармапас С.А., Греція/Pharmapath S.A., Greece |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко </p