Держлікслужба нагадує про можливості виробництва ліків з урахуванням змін, що не внесені до реєстраційних матеріалів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що згідно з п.п. 184¹⁸ Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), протягом періоду дії воєнного стану та/або протягом 6 міс з дня його припинення або скасування суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на виробництво ліків, видану відповідно до законодавства, можуть здійснювати реалізацію (відпуск) препаратів, вироблених з метою експорту в інші країни, та під час виробництва готових ліків можуть використовувати субстанції (активні фармацевтичні інгредієнти — АФІ) альтернативних виробників, у тому числі незареєстровані в Україні (крім субстанцій (АФІ), які вироблені в державі, що офіційно визнана Україною державою-агресором), та допоміжні речовини і пакувальний матеріал, які не внесені до реєстраційного досьє на відповідний лікарський засіб.

Однак за умови їх відповідності специфікаціям вхідного контролю якості та відповідності готового лікарського засобу, що вироблений з їх застосуванням, вимогам методів контролю якості, затвердженим у реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб.

Водночас відповідно до п. 35 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію) МОЗ погоджує виробництво лікарського засобу протягом періоду дії воєнного стану та реалізацію до завершення терміну придатності зареєстрованого препарату з урахуванням змін, що не внесені до реєстраційних матеріалів.

Але за умови подання заявником листа з обґрунтуванням того, що запровадження змін:

• не чинитиме негативного впливу на якість, ефективність, безпеку лікарського засобу;
• забезпечить гарантування проведення усіх відповідних досліджень і внесення змін до реєстраційного досьє відповідно до вимог законодавства після припинення або скасування воєнного стану, але не пізніше 6 міс з дня його припинення або скасування.

МОЗ України ухвалює рішення в кожному окремому випадку з урахуванням наданих заявником обґрунтувань.

Важливо: повідомляти Держлікслужбу про можливість виробництва лікарських засобів зі змінами, що не внесені до реєстраційних матеріалів, необхідно після погодження Міністерством охорони здоров’я України.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!