Удосконалення порядку обліку та простежуваності обігу конопель для медичних цілей: оприлюднено проєкт акта

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 27 серпня оприлюднено для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України (КМУ), яким пропонується внести зміни до Положення про електронну інформаційну систему обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу та порядок її функціонування (далі — Положення), затвердженого постановою КМУ від 25.07.2024 р. № 857.

Нагадаємо, постанова № 857 набула чинності 16 серпня цього року, а запуск електронної системи заплановано на 1 жовтня.

Зокрема, проєктом пропонується доповнити Положення нормою, яка визначатиме, з якими електронними ресурсами взаємодіятиме електронна система. Усього передбачається 8 пунктів, серед яких взаємодія з електронною системою охорони здоров’я, Державним реєстром лікарських засобів, ліцензійним реєстром на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) тощо.

Врожай конопель для медичних цілей пропонується виключити із переліку об’єктів, які обліковуватимуться в електронній системі. Також пропонується виключити деякі операції, які також не обліковуватимуться в електронній системі:

• посадка рослин конопель для медичних цілей;
• посадка садивного матеріалу конопель для медичних цілей;
• сортування врожаю конопель для медичних цілей.

Разом з тим пропонується додати операцію, яка підлягатиме обліку, а саме переміщення об’єктів обліку. Окрім того, Положення також доповнюватиметься такими нормами:

1. Здійснення під час 1 операції клонування кількох рослин конопель для медичних цілей дозволятиметься виключно в разі, якщо всі рослини матимуть один і той же сорт, категорію та генерацію.
2. У разі здійснення відбору зразків рослин конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вноситиме до Реєстру операцій з відбору зразків (далі — Реєстр) таку інформацію, як:

• сорт, категорія та генерація рослин конопель для медичних цілей, з яких відбиратимуться зразки для дослідження;
• дата та номер акта відбору зразків конопель для медичних цілей.

3. У разі одночасного відбору зразків рослинної сировини конопель для медичних цілей публічний реєстратор додатково вноситиме до Реєстру таку інформацію:

• загальний обсяг рослинної сировини конопель для медичних цілей, що відбиратимуться як зразки для здійснення лабораторного випробування (дослідження);
• кількість упаковок із зразками рослинної сировини конопель для медичних цілей;
• обсяг зразків рослинної сировини конопель для медичних цілей у кожній упаковці;
• найменування, номер та адреса приміщення, куди упаковки зі зразками передаватимуться на зберігання.

4. У разі одночасного відбору зразків рослинної сировини конопель в обліку відповідного суб’єкта обліку додатково формуватимуться упаковки з відповідними зразками.
5. Операції з фасування об’єкта обліку підлягатимуть реєстрації в Реєстрі у разі здійснення фасування таких об’єктів обліку як партії: насіння конопель для медичних цілей, рослинної сировини, продукту переробки, наркотичного засобу, психотропної речовини та серії готового препарату тощо.

Проєктом пропонується закріпити норми, які визначатимуть, яку інформацію має внести публічний реєстратор до Реєстру щодо кожної з операцій фасування об’єкта обліку. Наприклад, у разі здійснення фасування серії готового лікарського засобу публічний реєстратор додатково вноситиме до Реєстру таку інформацію:

• кількість вторинних упаковок готового препарату в серії , що виникнуть в результаті фасування;
• обсяг лікарського засобу в кожній вторинній упаковці готового препарату, який виникне у результаті фасування;
• обсяг кожної партії лікарського засобу, що фасуватиметься, тощо.

Проєктом акта також уточняється, що унікальними номерами одиниць вимірювання інших об’єктів обліку будуть унікальні електронні ідентифікатори, які створюватимуться та присвоюватимуться електронною системою під час реєстрації операції, у результаті якої виникатиме такий об’єкт обліку. Чинна редакція Положення визначає, що такий унікальний номер створюється суб’єктом обліку через електронну систему.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта потрібно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я; тел.: +38 (044) 253-33-31, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!