МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 30.08.2024 № 1519
Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 серпня 2024 року № 1413
Відповідно до абзацу одинадцятого пункту 13 Положення про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств, інших органів виконавчої влади, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 1992 року № 731,
НАКАЗУЮ:
- Преамбулу наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 серпня 2024 року № 1413 «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 27 серпня 2024 року за № 1307/42652, після слів «Закону України» доповнити словами та цифрами «від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР».
- Затвердити Зміни до Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 серпня 2024 року № 1413, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 серпня 2024 року за № 1307/42652, що додаються.
- Фармацевтичному управлінню (Олександру Гріценку) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після його державної реєстрації Міністерством юстиції України.
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.
- Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
Міністр Віктор Ляшко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
30 серпня 2024 року № 1519
Зміни до Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 серпня 2024 року № 1413, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 серпня 2024 року за № 1307/42652
- В абзаці другому підпункту 3 пункту 1 цифри «18 – 30» замінити цифрами «18–30».
- У пункті 2:
в абзаці першому підпунктів 1, 3–5 слова «новим», «новими» виключити;
в абзаці третьому підпункту 1 цифри «20 – 61», «21 – 62» замінити цифрами «20–61», «21–62» відповідно;
в абзаці третьому підпункту 3 цифри «34 – 62», «35 – 63» замінити цифрами «34–62», «35–63» відповідно;
в абзаці четвертому підпункту 4 цифри «48 – 63», «50 – 65» замінити цифрами «48–63», «50–65» відповідно;
в абзаці третьому підпункту 5 цифри «60 – 65», «61 – 66» замінити цифрами «60–65», «61–66» відповідно.
- У пункті 3:
1) в абзаці другому підпункту 1 цифри «18 – 30» замінити цифрами «18–30»;
2) у підпункті 2:
в абзаці першому цифри «18 – 30» виключити;
абзац двадцятий перший після цифр та слова «2005 року» (у другому випадку) доповнити словом та цифрами «за № 895/11175»;
в абзаці тридцять шостому цифри «10 – 14» замінити цифрами «10–14»;
в абзаці тридцять сьомому слово «сертифікації.» замінити словом “сертифікації.».”.
- У пункті 4:
в абзаці першому цифри та слово «12 та 13» виключити;
в абзаці п’ятнадцятому слова «(далі – МАНК)», «донацій.» замінити словами «(далі – МАНК)» «донацій;» відповідно;
в абзаці шістнадцятому слова «ПМФ інформація» замінити словами «ПМФ – інформація».
- У пункті 5:
в абзаці першому цифри «20 – 24» виключити; абзац другий після цифр та слова «2005 року» (у другому випадку) доповнити словом та цифрами «за № 895/11175»;
в абзацах третьому, п’ятому – восьмому слова «змін до ПМФ» замінити словами «змін до сертифікованого ПМФ»;
в абзаці п’ятому слово та цифру «трьох 3» замінити цифрою та словом «3 робочих».
- У пункті 6:
в абзаці першому цифри «6 – 8» виключити;
в абзаці третьому слова «ПМФ – для» замінити словами «ПМФ – для»;
в абзаці четвертому слова «матеріалів – для» замінити словами «матеріалів – для».
- У пункті 7:
в абзаці першому цифри «10 – 14» виключити;
в абзаці сьомому слово «п’яти» замінити цифрою «5».
- В абзаці другому пункту 10 слова «людини, – вимоги» замінити словами «людини, – вимоги».
- У пункті 11:
в абзаці першому цифри та слово «1.1.», «додатку» замінити цифрами та словом «1.1», «додатка» відповідно;
абзац другий викласти в такій редакції:
«1.1 Лікарські засоби, вироблені з крові або плазми крові людини»;
в абзаці третьому слова «(далі – ПМФ)» виключити;
в абзаці п’ятому слова «Великої Британії» замінити словами «Сполученого Королівства Великої Британії та Північної Ірландії».
- У додатку 28 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за № 1069/11349 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 серпня 2024 року № 1413) (далі – Порядок):
доповнити відміткою «Продовження додатка 28» на сторінці 12;
слова «Прізвище ініціали» замінити словами «Власне ім’я ПРІЗВИЩЕ»;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка.
- Абзац перший пункту 13 викласти в такій редакції:
«13. Доповнити цей Порядок новими додатками такого змісту:».
- У додатку 33 до Порядку: слова «Країна», «засобів, вироблені», “додається)»;”
замінити словами «країна», «засобів, вироблених», «додається).» відповідно;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка.
- У додатку 34 до Порядку: слова “«Додаток”, «ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ (РЕЗЮМЕ)», «ТЕХНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИХІДНІ МАТЕРІАЛИ», «проведені інспекції», «ДОДАТОК», «Велика Британія», “Союз.»;”
замінити словами «Додаток», «Загальна інформація (резюме)», «Технічна інформація про вихідні матеріали», «дані про проведені інспекції та отримання акредитації», «Додаток», «Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії», «Союз.» відповідно;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка.
- У додатку 35 до Порядку:
1) у відмітці слово “«Додаток” замінити словом «Додаток»;
2) у пункті 1 слова «ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ (РЕЗЮМЕ)» замінити словами «Загальна інформація (резюме)»;
3) у пункті 2:
в абзаці першому слова «ТЕХНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИХІДНІ МАТЕРІАЛИ» замінити словами «Технічна інформація про вихідні матеріали»;
у підпункті 2.1:
в абзаці четвертому підпункту 2.1.2 слова «випробувальні лабораторії» замінити словами «випробувальними лабораторіями»;
в абзаці другому підпункту 2.1.3 слово «Наказом» замінити словом «наказом»;
у підпункті 2.2:
в абзаці третьому підпункту 2.2.2 слово «фармакопеї,» замінити словом «фармакопеї;»;
в абзаці десятому підпункту 2.2.4 слово «також. підтвердити» замінити словами «також підтвердити»;
4) у додатку А до додатка 35:
слова «ДОДАТОК А. ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ» замінити словами «Додаток А: перелік лікарських засобів»; доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка;
5) у додатку І до додатка 35:
слова та цифру «ДОДАТОК І. ЧЕК-ЛИСТ ПРИ ЩОРІЧНОМУ ОНОВЛЕННІ» замінити словами та цифрою «Додаток І: чек-лист при щорічному оновленні»;
у графі 1 таблиці слово «Пункт:» виключити;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка;
6) у додатку ІІ до додатка 35:
слова та цифри «ДОДАТОК ІІ: ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУБ’ЄКТІВ СИСТЕМИ КРОВІ, В ЯКИХ ПРОВОДИТЬСЯ ЗАГОТІВЛЯ КРОВІ/ПЛАЗМИ» замінити словами та цифрами «Додаток ІІ: інформація про суб’єктів системи крові, в яких проводиться заготівля крові/плазми»;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка;
7) у додатку ІІІ до додатка 35:
слова та цифри «ДОДАТОК ІІІ: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ВИПРОБУВАЛЬНІ ЛАБОРАТОРІЇ, В ЯКИХ ЗДІЙСНЮЄТЬСЯ ТЕСТУВАННЯ ДОНАЦІЙ ТА ПУЛІВ ПЛАЗМИ» замінити словами та цифрами «Додаток ІІІ: інформація про випробувальні лабораторії, в яких здійснюється тестування донацій та пулів плазми»;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка;
8) у додатку ІV до додатка 35:
слова та цифри «ДОДАТОК ІV: ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУБ’ЄКТІВ СИСТЕМИ КРОВІ ТА ОРГАНІЗАЦІЇ, В ЯКИХ ЗДІЙСНЮЄТЬСЯ ЗБЕРІГАННЯ ПЛАЗМИ» замінити словами та цифрами «Додаток ІV: інформація про суб’єктів системи крові та організації в яких здійснюється зберігання плазми»;
у заголовку графи 4 таблиці цифру «4» замінити цифрою «3»;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка;
9) у додатку V до додатка 35: слова та цифру «ДОДАТОК V: ІНФОРМАЦІЯ ПРО ОРГАНІЗАЦІЇ, ЗАДІЯНІ В ТРАНСПОРТУВАННІ ПЛАЗМИ» замінити словами та цифрою «Додаток V: інформація про організації, задіяні в транспортуванні плазми»;
примітку «4» виключити;
доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка.
- У додатку 36 до Порядку: слова “«Додаток”, «плазма-мастер файлу», «П.І.Б.», «Країна» замінити словами «Додаток», «ПМФ», «прізвище, ім’я, по батькові (за наявності)», «країна» відповідно; доповнити рискою, що свідчить про закінчення додатка.
В.о. начальника
Фармацевтичного управління Олександр Гріценко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим