CHMP обрав нового голову та розглянув заявки компаній

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні у вересні 2024 р. обрав Бруно Сеподеса (Bruno Sepodes) ​​своїм новим головою. Професор Б. Сеподес розпочав свій трирічний мандат 21 вересня, замінивши на цій посаді Харальда Енцманна (Harald Enzmann), який пропрацював два трирічних терміни — максимум, дозволений для керівників CHMP. Також ухвалено ряд рішень щодо лікарських засобів (таблиця).

Рекомендовано для схвалення 8 препаратів

CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг препарату Elahere (мірветуксимаб соравтанзин, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG), призначеного для лікування дорослих із раком яєчника, фаллопієвих труб або первинним раком очеревини.

CHMP рекомендував також надати дозвіл на маркетинг Hetronifly (серплулімаб) від «Henlius Europe GmbH» для лікування поширеного дрібноклітинного раку легені.

Hympavzi (марстацимаб) компанії «Pfizer Europe Ma EEIG» отримав позитивний висновок щодо лікування епізодів кровотечі у пацієнтів віком від 12 років із тяжкою гемофілією А або В.

CHMP видав позитивний висновок щодо вакцини Penbraya (кон’югована проти менінгококу груп A, C, W, Y та В (рекомбінантна, адсорбована)), призначеної для імунізації проти інвазивних захворювань, спричинених Neisseria meningitidis, що колонізує верхні дихальні шляхи, а у деяких людей може викликати серйозне, небезпечне для життя захворювання. Вакцину представляє «Pfizer Europe MA EEIG».

Theralugand (лютецію (¹⁷⁷lu) хлорид), радіофармацевтичний прекурсор, також отримав позитивний висновок CHMP. Препарат компанії «Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH» слід використовувати лише для радіомічення лікарських засобів-носіїв, які були спеціально розроблені та дозволені для радіомічення лютецію хлоридом.

Комітет ухвалив позитивні висновки щодо Afqlir (афліберсепт, Sandoz GmbH) і Opuviz (афліберсепт, Samsung Bioepis NL B.V.), двох біоподібних препаратів, призначених для лікування вікової дегенерації жовтої плями, прогресуючої макулярної хвороби сітківки, яка спричиняє поступове погіршення зору переважно у людей похилого віку.

Комітет також рекомендував надати дозвіл на маркетинг Pomalidomide Teva (помалідомід) від «Teva GmbH», генеричного препарату для лікування множинної мієломи.

Рекомендації щодо розширення терапевтичних показань для 12 лікарських засобів

CHMP рекомендував розширити показання вакцини проти натуральної віспи та mpox (віспи мавп) Imvanex від «Bavarian Nordic A/S» на підлітків віком 12–17 років. Ця рекомендація має важливі наслідки для глобальної відповіді на спалах віспи в Демократичній Республіці Конго та інших країнах, який 14 серпня 2024 р. Всесвітня організація охорони здоров’я оголосила надзвичайною ситуацією у сфері охорони здоров’я, що має міжнародне значення.

Комітет також рекомендував розширення показань 11 лікарських засобів, вже дозволених в ЄС: Aflunov, Buccolam, Darzalex, Dupixent, Esperoct, Fasenra, Keytruda, Otezla, Pravafenix, Synjardy та Zavicefta.

Початок повторної перевірки рекомендацій

Заявник Leqembi (леканемаб), компанія «Apellis Europe B.V.», подав запит на повторну перевірку висновку, ухваленого під час засідання комітету в липні 2024 р. Отримавши обґрунтування запиту, CHMP перегляне свій висновок і надасть остаточну рекомендацію.

Результат повторного розгляду

Після повторної перевірки CHMP підтвердив свою початкову рекомендацію щодо відмови у видачі дозволу на маркетинг Syfovre (пегцетакоплан). Цей препарат був призначений для лікування географічної атрофії, що є вторинною внаслідок вікової макулярної дегенерації.

Відкликання заявок

Одну заявку на отримання дозволу на маркетинг було відкликано. Вона стосувалася препарату Durysta (імплантат біматопрост, Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG), призначеного для зниження внутрішньоочного тиску у дорослих з відкритокутовою глаукомою або очною гіпертензією.

Інші оновлення

CHMP надав позитивні висновки щодо оновлення складу мРНК-вакцини Spikevax для спрямування на варіант SARS-CoV-2 JN.1 вірусу, який викликає COVID-19, і Comirnaty щодо підваріанта KP.2. Перегляд цих вакцин відповідає рекомендаціям, наданим Екстреною робочою групою (Emergency Task Force) EMA щодо оновлення вакцин проти COVID-19 для спрямування на варіанти SARS-CoV-2 для кампанії вакцинації 2024/2025.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!