Виготовлення ліків з канабісу в умовах аптеки: МОЗ затверджено перелік форм

Переліком затверджуються такі форми препаратів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу:

1. Рідкі лікарські засоби для орального застосування — оральні краплі (оральні розчини, емульсії, суспензії).
2. Капсули тверді.
3. Паста (гель).

Зазначимо, під час Ukrainian Cannabis Forum 2024 учасники заходу наголошували на необхідності доповнення переліку форм лікарських засобів з медичного канабісу також інгаляційними розчинами.

До Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються ліки з канабісу, віднесено, зокрема, такі (усього документом визначено 8 пунктів):

• хворобу Паркінсона;
• захворювання, що спричиняють судомні напади у дітей, такі як синдром Леннокса — Гасто, синдром Драве, туберозний склероз;
• нудота та блювання, що викликані проведенням хімієтерапії під час лікування новоутворень тощо.

Щодо Особливостей призначення: такі ліки призначатимуться пацієнтам за наявності стану та захворювань, які визначені Переліком, вказаним вище, а також за наявності одного з таких випадків:

1. Застосування ліків, що зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Реєстр), не забезпечує досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.
2. Застосування препаратів, що зареєстровані та внесені до Реєстру, викликає побічні реакції, які погано переносяться хворими.
3. Застосування лікарських засобів, які не зареєстровані та рекомендовані офіційним державним органом іноземної країни для лікування відповідного захворювання, не забезпечують очікуваного терапевтичного ефекту або погано переносяться пацієнтом.

Ліки з канабісу зможе призначати лікар з надання первинної медичної допомоги або лікар з надання спеціалізованої медичної допомоги. Перед призначенням пацієнту таких ліків лікар матиме, зокрема: внести до електронної системи охорони здоров’я інформацію щодо захворювань та станів хворого, які стали підставою для призначення йому відповідних препаратів, повідомити пацієнта, який досяг повноліття, або батьків (усиновлювачів), опікунів дитини про необхідність звернення до лікуючого лікаря в разі виникнення побічних реакцій тощо.

Важливо: пацієнтам дитячого віку також можна буде призначати ліки з канабісу виключно за умови, що співвідношення канабідіолу до тетрагідроканабінолу (ТГК) в них становить >20:1, а максимальна добова доза становить не більше 25 мг/кг маси тіла.

Разом з тим призначення препаратів забороняється:

• вагітним та жінкам, які годують грудьми (у разі застосування ліків з ТГК);
• пацієнтам з відомою чи підозрюваною особистою або сімейною історією шизофренії чи іншого психотичного розладу, а також у разі наявності у пацієнта тяжких розладів особистості, крім депресії, пов’язаної з основним захворюванням (у разі прийому препаратів з ТГК);
• хворим, що мають підвищену чутливість до канабіноїдів або будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу.

Важливо: пацієнтам, що мають помірні або тяжкі порушення функції печінки, не рекомендується призначати ліки з канабісу або ж їх доза має бути знижена.

Також документом передбачається, що якщо протягом 4–12 тиж не буде досягнуто бажаного терапевтичного ефекту від застосування ліків з канабісу або якщо побічні реакції (зокрема пов’язані з психічним станом) є серйозними, їх прийом має бути припинений.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!