Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 03 жовтня 2024 року № 1684
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ЕСТРАКЛІН | гель, 0,6 мг/г, по 80 г гелю в алюмінієвій тубі з внутрішнім лаковим покриттям, закритій поліетиленовим ковпачком, по 1 тубі у комплекті з дозуючим аплікатором у картонній коробці | СЕЙД С.А. | Іспанiя | виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: СЕЙД С.А. |
Іспанія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20614/01/01 |
| 2. | ЕТОРИКОКСИБ СТАДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5, або по 10 блістерів в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалс лімітед, Індія; випуск, контроль серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
Індія / Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/20611/01/02 |
| 3. | ЕТОРИКОКСИБ СТАДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 5, або по 10 блістерів в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалс лімітед, Індія;випуск, контроль серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
Індія / Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/20611/01/01 |
| 4. | ЕТОРИКОКСИБ СТАДА® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування: Каділа Фармасьютікалс лімітед, Індія; випуск, контроль серії: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
Індія / Німеччина | реєстрація на 5 років | за рецептом | Не підлягає | UA/20611/01/03 |
| 5. | ЛЕВОКАРНІТИН | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Ченгда Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20612/01/01 |
| 6. | ОЛМЕСТАД А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40/10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія контроль серії, випуск серії СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
Сербія / Німеччина | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20613/01/02 |
| 7. | ОЛМЕСТАД А | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20/5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій: «Хемофарм» АД, Сербія контроль серії, випуск серії СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
Сербія / Німеччина | реєстрація на 5 років
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20613/01/01 |
| 8. | ПРЕОЛІКА® ФОРТЕ | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в пачці | КУПФЕР БІОТЕХ, УАБ | Литовська Республіка | виробництво за повним циклом: Біофарм Сп. з о.о., Польща; мікробіологічний контроль: Фітофарм Кленка С.А., Польща |
Польща | реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20625/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко