Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою дерегуляції механізму здійснення державного контролю радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів, що ввозяться в Україну та запровадження відкритої електронної взаємодії між органами виконавчої влади та суб’єктами господарювання.

Радіоактивні, радіофармацевтичні лікарські засоби є специфічним джерелом іонізуючого випромінювання, діючою речовиною яких є радіоактивний ізотоп (радіонуклід), що широко використовуються в усьому світі та Україні для діагностики і лікування онкологічних захворювань. Виробники радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів випускають нові серії щотижнево. Це пов’язано з особливою фізичною характеристикою препаратів — періодом напіврозпаду радіонукліду (час, протягом якого розпадається в середньому половина всіх атомів контрольного радіонукліда), що, наприклад для ізотопу Йоду-131 (І-131) становить 8 діб, та короткий термін придатності радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів: від 21 до 28 днів з дати виробництва.

Неврегульовані розбіжності між вимогами Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 та фізичними властивостями радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів призведуть до зволікання та/або відкладення діагностики чи лікування онкологічно хворих пацієнтів та завдає шкоди здоров’ю та навіть життю пацієнта. В той же час, однією з стратегічних цілей Національної стратегії контролю злоякісних новоутворень на період до 2030 року та затвердження плану дій з її реалізації на період до 2025 року, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 02 серпня 2024 року № 730-р є забезпечення ефективного функціонування спроможної мережі закладів охорони здоров’я, що забезпечують надання медичної допомоги пацієнтам із онкозахворюваннями, якісних медичних послуг із діагностики, комплексного лікування та реабілітації на основі мультидисциплінарного підходу та забезпечення населення якісними медичними послугами із діагностики та лікування онкозахворювань.

Отже, враховуючи специфічність радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів та суворі вимоги до дотримання норм радіаційної безпеки вбачається за необхідне внести зміну до пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Також, з метою забезпечення оперативної, прозорої та відкритої електронної взаємодії між органами виконавчої влади та суб’єктами господарської діяльності на виконання Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг» запропоновано доповнити абзац третій пункту 6 новою нормою щодо подачі документів через веб-портал електронного урядування з контролю якості лікарських засобів Держлікслужби.

Проєкт постанови України підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 07.11.2024 року до:

– Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected];

– Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою дерегуляції механізму здійснення державного контролю радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів, що ввозяться в Україну та запровадження відкритої електронної взаємодії між органами виконавчої влади та суб’єктами господарювання.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зокрема, є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Держлікслужба, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу, у тому числі під час їх ввезення на територію України.

Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793 (далі — Порядок), визначено процедуру державного контролю якості лікарського засобу за позитивними результатами якого Держлікслужбою видається висновок про якість ввезеного лікарського засобу (далі — висновок).

Відповідно до пункту 8 Порядку державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

експертизи поданих cуб’єктом господарювання документів;

перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування. У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Відповідно до зазначених вимог, відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу має здійснюватися органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Однак, слід зазначити, що радіофармацевтичні лікарські засоби є специфічним джерелом іонізуючого випромінювання, діючою речовиною яких є радіоактивний ізотоп (радіонуклід) та вимагають відповідного поводження з ними згідно з правилами протирадіаційного захисту.

Радіоактивні, радіофармацевтичні препарати відносяться до відкритих джерел іонізуючого випромінювання, під час роботи з ними має бути передбачений комплекс заходів безпеки відповідно до наказу МОЗ від 02.02.2005 №54 «Про затвердження державних санітарних правил «Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України» (зі змінами), транспортування регулюється Міжнародним агентством з атомної енергії (МАГАТЕ), вимогами протирадіаційного захисту та здійснюється у спеціалізованому пакувальному комплекті: індивідуальному для кожної окремої одиниці радіофармацевтичного препарату, герметично закритому у свинцевий захисний контейнер, який в свою чергу поміщається у вторинну упаковку. Відкриття препарату можливе виключно в умовах закладу охорони здоров’я, який має усі необхідні дозволи на використання джерел іонізуючого випромінювання, виконує правила та дотримується норм радіаційної безпеки, забезпечений відповідною матеріально-технічною базою, спеціально навченим та допущеним до виконання даного виду робіт медичним персоналом, який має підтвердження про кваліфікацію в галузі радіаційного захисту.

Зазначене унеможливлює належне виконання вимог Порядку, а саме: візуального та лабораторного контролю радіофармацевтичних препаратів, оскільки поводження з ними є потенційно небезпечним в умовах, які не забезпечують виконання правил поводження з радіоактивними матеріалами.

Радіоактивні, радіофармацевтичні лікарські засоби є специфічним джерелом іонізуючого випромінювання, діючою речовиною яких є радіоактивний ізотоп (радіонуклід), що широко використовуються в усьому світі та Україні для діагностики і лікування онкологічних захворювань.

Виробники радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів випускають нові серії щотижнево. Це пов’язано з особливою фізичною характеристикою препаратів — періодом напіврозпаду радіонукліду (час, протягом якого розпадається в середньому половина всіх атомів контрольного радіонукліда), що, наприклад для ізотопу Йоду-131 (І-131) становить 8 діб, та короткий термін придатності радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів: від 21 до 28 днів з дати виробництва.

Підтвердження замовлення надається виробником за 1–2 дні до дати виробництва. На кожну серію радіоактивного, радіофармацевтичного лікарського засобів виробник надає сертифікат якості серії, засвідчений підписом уповноваженої особи, та комплектується інструкцією для медичного застосування.

Неврегульовані розбіжності між вимогами Порядку та фізичними властивостями радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів призведуть до зволікання та/або відкладення діагностики чи лікування онкологічно хворих пацієнтів та завдає шкоди здоров’ю та навіть життю пацієнта. В той же час, однією з стратегічних цілей Національної стратегії контролю злоякісних новоутворень на період до 2030 року та затвердження плану дій з її реалізації на період до 2025 року, затвердженої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 02 серпня 2024 року № 730-р є забезпечення ефективного функціонування спроможної мережі закладів охорони здоров’я, що забезпечують надання медичної допомоги пацієнтам із онкозахворюваннями, якісних медичних послуг із діагностики, комплексного лікування та реабілітації на основі мультидисциплінарного підходу та забезпечення населення якісними медичними послугами із діагностики та лікування онкозахворювань.

Отже, враховуючи специфічність радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів та суворі вимоги до дотримання норм радіаційної безпеки вбачається за необхідне внести зміну до пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Також, з метою забезпечення оперативної, прозорої та відкритої електронної взаємодії між органами виконавчої влади та суб’єктами господарської діяльності на виконання Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг» запропоновано доповнити абзац третій пункту 6 новим реченням такого змісту «Інформація про ввезення та підтверджуючі документи надаються через веб-портал електронного урядування з контролю якості лікарських засобів Держлікслужби».

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміну до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793).

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України «Про лікарські засоби»;

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;

Закон України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку»;

Закон України «Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання»;

Закон України «Про дозвільну діяльність у сфері використання ядерної енергії»;

постанова Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793);

постанова Кабінету Міністрів України від 3 лютого 2010 року № 260 «Деякі питання державного контролю якості лікарських засобів»;

постанова Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647 «Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками»;

постанова Кабінету Міністрів України від 8 листопада 2000 року № 1683 «Про затвердження переліків посад та спеціальностей персоналу для експлуатації ядерних установок, підготовка якого підлягає ліцензуванню, і посад персоналу, який безпосередньо здійснює управління реакторною установкою»;

постанова Кабінету Міністрів України від 25 грудня 1997 року № 1471 «Про затвердження Порядку проведення спеціальної перевірки для надання фізичним особам допуску до виконання особливих робіт на ядерних установках, з ядерними матеріалами, радіоактивними відходами, іншими джерелами іонізуючого випромінювання»;

постанова Кабінету Міністрів України від 15 жовтня 2004 року № 1373 «Про затвердження Положення про порядок здійснення перевезення радіоактивних матеріалів територією України»;

постанова Кабінету Міністрів України від 16 листопада 2000 року № 1718 «Деякі питання державного регулювання діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання»;

наказ Державного комітету ядерного регулювання України від 13 грудня 2004 року № 186 «Про затвердження Правил ліцензування підготовки персоналу для експлуатації ядерної установки», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 4 січня 2005 року за № 2/10282.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій з громадськістю шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт постанови не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною інспекцією ядерного регулювання України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту постанови удосконалить механізм здійснення державного контролю радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

07.10.2024 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести зміну до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 37, ст. 2297; 2012р., № 65, ст 2654; 2015 р., № 82, ст. 2714; 2021 р., № 60, ст. 3783), виклавши його в такій редакції:

«6. Дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції), радіоактивні, радіофармацевтичні лікарські засоби та продукцію «in bulk». Суб’єкти господарювання здійснюють відбір зразків активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) та продукції «in bulk» для проведення лабораторного аналізу та контролю їх якості на відповідність вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарського засобу до реєстраційного посвідчення (або вимогам Державної фармакопеї України — для активних фармацевтичних інгредієнтів) самостійно і несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.

Лабораторний аналіз (крім радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів) проводиться в лабораторіях з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Суб’єкти господарювання інформують щомісяця до 15 числа орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, номер серії, кількість, виробників, наявність реєстрації та результати проведення лабораторного аналізу (крім радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів), отримані протягом календарного місяця, за формою, затвердженою МОЗ. Інформація про ввезення та підтверджуючі документи надаються через модуль програмнотехнічного комплексу «Державна інформаційно-аналітична система контролю якості лікарських засобів і медичної продукції» веб-портал електронного урядування з контролю якості лікарських засобів.

У разі виявлення за результатами лабораторного аналізу неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk», суб’єкти господарювання не пізніше ніж протягом трьох робочих днів інформують органи державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про заходи, вжиті у зв’язку з виявленням неякісних активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk».».

2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну»

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення зміни до пункту 6 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну

І. Визначення проблеми

Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року № 647, основними завданнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, зокрема, є реалізація державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, а також внесення Міністрові охорони здоров’я пропозицій щодо формування державної політики у зазначених сферах.

Держлікслужба, відповідно до покладених на неї завдань, зокрема здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки лікарських засобів на всіх етапах обігу, у тому числі під час їх ввезення на територію України.

Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2012 р. № 793 (далі — Порядок), визначено процедуру державного контролю якості лікарського засобу за позитивними результатами якого Держлікслужбою видається висновок про якість ввезеного лікарського засобу (далі — висновок).

Відповідно до пункту 8 Порядку державний контроль здійснюється шляхом проведення органами державного контролю:

експертизи поданих cуб’єктом господарювання документів;

перевірки вантажу за місцем його розташування на відповідність митній декларації щодо кількості лікарських засобів кожної серії та здійснення візуального контролю кожної серії лікарських засобів;

лабораторного аналізу у визначених цим Порядком випадках на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в лабораторіях, атестованих в установленому МОЗ порядку.

Візуальний контроль включає перевірку зовнішнього вигляду групової тари, зовнішнього (вторинного) та внутрішнього (первинного) пакування на цілісність, наявність пошкоджень, відповідність маркування графічному зображенню упаковок, наявність затвердженої інструкції для медичного застосування.

У разі потреби перевірка проводиться з розкриттям будь-яких двох індивідуальних упаковок стосовно розмірів, форми, кольору та їх вмісту.

Відповідно до зазначених вимог, відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу має здійснюватися органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.

Однак, слід зазначити, що радіофармацевтичні лікарські засоби є специфічним джерелом іонізуючого випромінювання, діючою речовиною яких є радіоактивний ізотоп (радіонуклід) та вимагають відповідного поводження з ними згідно з правилами протирадіаційного захисту.

Радіоактивні, радіофармацевтичні препарати відносяться до відкритих джерел іонізуючого випромінювання, під час роботи з ними має бути передбачений комплекс заходів безпеки відповідно до наказу МОЗ від 02.02.2005 №54 «Про затвердження державних санітарних правил «Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки України» (зі змінами), транспортування регулюється Міжнародним агентством з атомної енергії (МАГАТЕ), вимогами протирадіаційного захисту та здійснюється у спеціалізованому пакувальному комплекті: індивідуальному для кожної окремої одиниці радіофармацевтичного препарату, герметично закритому у свинцевий захисний контейнер, який в свою чергу поміщається у вторинну упаковку. Відкриття препарату можливе виключно в умовах закладу охорони здоров’я, який має усі необхідні дозволи на використання джерел іонізуючого випромінювання, виконує правила та дотримується норм радіаційної безпеки, забезпечений відповідною матеріально-технічною базою, спеціально навченим та допущеним до виконання даного виду робіт медичним персоналом, який має підтвердження про кваліфікацію в галузі радіаційного захисту.

Зазначене унеможливлює належне виконання вимог Порядку, а саме: візуального та лабораторного контролю радіофармацевтичних препаратів, оскільки поводження з ними є потенційно небезпечним в умовах, які не забезпечують виконання правил поводження з радіоактивними матеріалами.

Слід зазначити, що підприємства з виробництва радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів розташовані в країні — члені ЄС, мають ліцензію на виробництво, відповідають вимогам належної виробничої практики, а отже керується у роботі вимогами належних європейських практик та Європейської фармакопеї (Ph.Еur). Відповідно до даних вимог, виробництво радіофармацевтичних препаратів відбувається виключно з вихідної сировини, отриманої від затверджених постачальників, матеріал постійно відповідає специфікаціям, здійснюється на основі параметрів валідованих процесів виробництва продукту, проведені всі необхідні випробування відповідно до Ph.Еur. (монографія «Радіофармацевтичні препарати») та сертифіковані уповноваженою особою виробника. А отже, уповноважена особа імпортера має повне підтвердження того, що кожна серія таких лікарських засобів була виготовлена в контрольованих умовах, перед допуском до реалізації пройшла процедуру сертифікації, що гарантує відповідність виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), та всі необхідні випробування мали задовільний результат, на підставі чого дає дозвіл на випуск серії радіофармацевтичних препаратів.

Тобто, імпортер самостійно здійснює візуальний контроль якості радіофармацевтичних препаратів, ввезених на територію України від таких постачальників та несе відповідальність за якість згідно з вимогами законодавства.

Запропоновані зміни відповідають вимогам Директиви ЄС 2001/83/Є в частині здійснення діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами (дистрибуція) та імпорту, яка стосується в тому числі радіофармацевтичних препаратів.

Отже, враховуючи специфічність радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів та суворі вимоги до дотримання норм радіаційної безпеки вбачається за необхідне внести зміну до пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Також, з метою забезпечення оперативної, прозорої та відкритої електронної взаємодії між органами виконавчої влади та суб’єктами господарської діяльності на виконання Закону України «Про електронні документи та електронний документообіг» запропоновано доповнити абзац третій пункту 6 новим реченням такого змісту «Інформація про ввезення та підтверджуючі документи надаються через веб-портал електронного урядування з контролю якості лікарських засобів Держлікслужби».

Основні групи (підгрупи), на які чинить вплив Проєкт постанови:

ІІ. Цілі державного регулювання

Метою даного проєкту постанови є дерегуляції механізму здійснення державного контролю радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів, що ввозяться в Україну.

Прийняття цього проєкту постанови сприятиме вирішенню ряду питань:

затвердить механізм здійснення державного контролю радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів, що ввозяться в Україну;

затвердить чіткі та прозорі правила ввезення на територію України радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів; забезпечить пацієнтів радіоактивними, радіофармацевтичними лікарськими засобами для лікування онкологічних захворювань;

забезпечить пацієнтів радіоактивними, радіофармацевтичними лікарськими засобами для діагностики онкологічних захворювань;

зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок несвоєчасної діагностики та лікування пацієнтів з онкологічними захворюваннями.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

2. Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

3. Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Під час проведення оцінки впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва кількісно визначено витрати, які будуть виникати внаслідок дії регуляторного акта (згідно з додатком 2 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308), що додаються:

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття проєкту постанови, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття проєкту постанови, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття проєкту постанови, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття проєкту постанови, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Зазначена ціль досягається шляхом прийняття Проєкту постанови, зокрема, внесення зміни до пункту 6 Порядку з метою уточнення, що дія пункту 5 цього Порядку не поширюється на суб’єктів господарювання, які ввозять радіоактивні, радіофармацевтичні лікарські засоби без проведення лабораторного аналізу із обов’язковим щомісячним інформуванням до 15 числа органу державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про дату ввезення радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів, їх назви, номеру серії, кількості, виробника та наявність реєстрації.

Запропоновані проєктом зміни удосконалять механізм здійснення державного контролю радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів, що ввозяться в Україну, а також створить сприятливі умови, що гарантують вчасне надходження в заклади охорони здоров’я радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів для діагностики і лікування онкологічних захворювань. Забезпечить: — радіоактивними, радіофармацевтичними лікарськими засобами для лікування онкологічних захворювань; — радіоактивними, радіофармацевтичними лікарськими засобами для діагностики онкологічних захворювань; — зменшення витрат на лікування пацієнтів внаслідок несвоєчасної діагностики та лікування пацієнтів з онкологічними захворюваннями. Розв’язання проблеми можливе лише шляхом прийняття даного проєкту постанови.

Заходи, які повинен здійснити орган влади для впровадження цього регуляторного акта:

забезпечити проведення публічних консультацій шляхом розміщення проєкту акта на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України;

провести погодження проєкту з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною інспекцією ядерного регулювання України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини;

забезпечити проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України;

забезпечити проведення антикорупційної експертизи Національним агентством з питань запобігання корупції;

забезпечити проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) Урядовим офісом координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів;

подати проєкт постанови на розгляд Кабінету Міністрів України.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Регулювання не передбачає необхідності витрат з боку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводились. Розрахунки витрат суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва наведено в додатку до цього Аналізу. Розрахунки витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання не проводилось. Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигод і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках розділу III цього Аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується встановити необмежений строк дії регуляторного акта, що є достатнім для розв’язання поставлених проблем та співвідноситься з цілями його прийняття. Зміни до регуляторного акта вносяться у разі потреби та у разі внесення змін до чинного законодавства. У випадку прийняття проєкт постанови набере чинності з дня її опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

1. Надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів, пов’язаних з дією акта, не передбачаються.
2. Кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на які поширюватиметься дія акту — дія акту поширюється на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), що ввозять лікарські засоби в Україну становить 1.
3. Кошти та час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — 1 година 48,00 грн/день 1 працівник.
4. Державний нагляд (контроль) за діяльністю суб’єктів господарювання здійснюватиметься відповідно до норм встановлених законом.
5. Рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки проєкт постанови розміщений на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.
6. Кількість звернень/скарг суб’єктів господарювання, пов’язаних із дією регуляторного акта;
7. Кількість недопущених до обігу неякісних радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів;
8. Кількість виявлених порушень, пов’язаних із дією регуляторного акта.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через один рік після набрання ним чинності. Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде проведено через 2 роки після проведення базового відстеження результативності регуляторного акта. періодичні відстеження результативності регуляторного акта будуть проводитися через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності — статистичні. Для відстеження використовуватимуться статистичні дані щодо кількості ввезених радіоактивних, радіофармацевтичних лікарських засобів. Метод відстеження результативності — статистичний. Спеціальне залучення цільових груп осіб та наукових установ не передбачається.

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Додаток

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

* для ознайомлення з актом потрібно 1 година. Для обрахунку за основу береться мінімальна заробітна плата, визначена у погодинному розмірі, що відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2024 рік» з 1 квітня 2024 року становить 48,00 грн/год.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!