Додаток 3
до наказу Міністерства охорони здоров’я
України «Про державну реєстрацію,
перереєстрацію лікарських засобів та
внесення змін до реєстраційних матеріалів
лікарських засобів, які зареєстровані
компетентними органами Сполучених Штатів
Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії,
Австралії, Канади, Європейського Союзу»
від 12 жовтня 2024 року № 1740
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ, ЯКІ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМИ ОРГАНАМИ СПОЛУЧЕНИХ ШТАТІВ АМЕРИКИ, ШВЕЙЦАРСЬКОЇ КОНФЕДЕРАЦІЇ, ЯПОНІЇ, АВСТРАЛІЇ, КАНАДИ, ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ЗА ЦЕНТРАЛІЗОВАНОЮ ПРОЦЕДУРОЮ ЗАРЕЄСТРОВАНІ КОМПЕТЕНТНИМ ОРГАНОМ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник
|
Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЗАЦИТИДИН САНДОЗ® | порошок для суспензії для ін’єкцій, 100 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, тестування: МСН Лабораторіс Прайват Лімітед, Індія; тестування: Фармадокс Хелскер Лтд, Мальта |
Словенія/Індія/Мальта | Зміни І та ІІ типу,C.I.2.a) IAin Адаптація інформації про продукт згідно з досьє на оригінальний препарат Відаза (Vidaza) станом на січень 2024 г. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/19561/01/01 |
| 2. | АЗАЦИТИДИН САНДОЗ® | порошок для суспензії для ін’єкцій, 100 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, тестування: МСН Лабораторіс Прайват Лімітед, Індія; тестування: |
Словенія/Німеччина/
Індія/ Мальта |
Type IA — B.I.b.1.c — Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material/intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance — Specific optical rotation The Specification for Specific optical rotation for active substance is included for better quality requirment. Consequence change has been made to DPM specification and analytical procedure same as made in DSM specification and analytical procedure. Type IA — B.I.b.1.d — Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material/intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance — Heavy metals The risk assessment for the elemental impurities as per ICH Q3D was performed and accordingly the Heavy metals test has been removed. Consequence change has been made to DPM specification and analytical procedure same as made in DSM specification and analytical procedure. Type IA — B.I.b.1.b — Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material/intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance — Related substances by HPLC Based on the available drug substabce barches trend data, specification limits has been tightened. Consequence change has been made to DPM specification and analytical procedure same as made in DSM specification and analytical procedure. Type IA — B.I.b.1.b — Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material/intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance — Bacterial Endotoxin Based on the available drug substabce barches trend data, specification limits has been tightened. Consequence change has been made to DPM specification and analytical procedure same as made in DSM specification and analytical procedure. Type IA — B.I.b.2.a — Change in the test procedure for active substance or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance — Assay by HPLC In the test procedure for Assay by HPLC the note for Solution and Mobile Phase stability is included based on analytical method validation date. Consequence change has been made to DPM specification and analytical procedure same as made in DSM specification and analytical procedure. Type IA — B.I.b.1.b — Change in the specification parameters and/or limits of an active substance, starting material/intermediate/reagent used in the manufacturing process of the active substance — Tetra acetyl ribofuranose content by GC Based on the available drug substabce barches trend data, specification limits has been tightened. Consequence change has been made to DPM specification and analytical procedure same as made in DSM specification and analytical procedure. Type IA — B.I.b.2.a — Change in the test procedure for active substance or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance — Water content by KFR The test procedure for determination of water content for active substance is updated from manural instrument method to automated instrument method as per current practice. However, there is no change in the testing procedure of water determination. Consequence change has been made to DPM specification and analytical procedure same as made in DSM specification and analytical procedure. Type IA — B.I.b.2.a — Change in the test procedure for active substance or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance — Related substances by HPLC In the test procedure for related substances by HPLC the note for Solution and Mobile Phase stability is included based on analytical method validation date. Consequence change has been made to DPM specification and analytical procedure same as made in DSM specification and analytical procedure. Type IA — B.I.b.2.a — Change in the test procedure for active substance or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance — Tetra acetyl ribofuranose content by GC In the test procedure for Tetra acetyl ribofuranose content by GC the note for Solution and Mobile Phase stability is included based on analytical method validation date. Consequence change has been made to DPM specification and analytical procedure same as made in DSM specification and analytical procedure. Type IA — B.I.b.2.a — Change in the test procedure for active substance or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance — Limit of 1-β-D-ribofuranosyl-3-gunylurea by HPLC In the test procedure for Limit of 1-β-D-ribofuranosyl-3-gunylurea by HPLC the note for Solution and Mobile Phase stability is included based on analytical method validation date. Consequence change has been made to DPM specification and analytical procedure same as made in DSM specification and analytical procedure. Type IA — B.I.b.2.a — Change in the test procedure for active substance or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance — Assay by HPLC Note with respect to standard solution and sample solution preparation has been included for additional precaution. Similarity factor for the standard solution has been included. Order of injections has been updated. Type IA — B.I.b.2.a — Change in the test procedure for active substance or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance — Residual solvents by GC (Method-I) Note with respect to standard solution and sample solution preparation has been included for additional precaution. Similarity factor for the standard solution has been included. Order of injections has been updated. Type IA — B.I.b.2.a — Change in the test procedure for active substance or starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance — Residual solvents by GC (Method-II) Note with respect to standard stock solution preparation-1 & 2 has been included for better clarity. Note with respect to standard solution and sample solution preparation has been included for additional precaution. Similarity factor for the standard solution has been included. Order of injections has been updated. |
pа рецептом | UA/19561/01/01 |
| 3. | АЗАЦИТИДИН САНДОЗ® | порошок для суспензії для ін’єкцій, 100 мг; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | випуск серії:
Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; випуск серії: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, тестування: МСН Лабораторіс Прайват Лімітед, Індія; тестування: |
Словенія/Німеччина/
Індія/ Мальта |
Type IA: B.II.b.3 — Change in the manufacturing process of the finished product, including an intermediate used in the manufacture of the finished product a) Minor change in the manufacturing process Minor changes in the manufacturing process were necessary to conducty the scale up. Type II: B.II.b.4 — Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product d) The change relates to all other pharmaceutical forms manufactured by complex manufacturing processes Scale up from 63.90 Kg (Equivalent to 65.0 L/4248 vials) to 181.8 Kg (Equivalent to 185.0 L/12091 vials) to increase commercial capacity. |
за рецептом | UA/19561/01/01 |
| 4. | ВАРГАТЕФ® | капсули м`які по 100 мг, по 10 капсул м’яких в алюмінієвому блістері, по 6 або 12 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, упаковка та контроль якості капсул in bulk (нерозфасованої продукції лікарського засобу): Каталент Німеччина Ебербах ГмбХ, Німеччина; первинне (блістери) та вторинне пакування (коробки), маркування (первинного та вторинного пакування) та контроль якості лікарського засобу: А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; альтернативні лабораторії для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | уточнення написання дозування та упаковки в наказі МОЗ України № 1545 від 06.09.2024 в процесі внесення змін (Зміни І та ІІ типу, Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду)(В.I.8. (а),IAнп) (згідно наказу МОЗ від 17.11.2016 № 1245), Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Чумак Артем Володимирович. Пропонована редакція: Луценко Ольга Олександрівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні). Редакція в наказі — капсули м`які по 100 мг; по 10 капсул м’яких в алюмінієвому блістері, по 6 або 12 блістерів у картонній коробці; капсули м`які по 150 мг; по 10 капсул м’яких в алюмінієвому блістері, по 6 блістерів у картонній коробці. Вірна редакція — капсули м`які по 100 мг, по 10 капсул м’яких в алюмінієвому блістері, по 6 або 12 блістерів у картонній коробці | за рецептом | UA/16651/01/01 |
| 5. | ВАКСНЬЮВАНС ВАКЦИНА ПНЕВМОКОКОВА ПОЛІСАХАРИДНА КОН’ЮГОВАНА (15-ВАЛЕНТНА, АДСОРБОВАНА) | суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза); по 0,5 мл суспензії у попередньо наповненому шприці (скло Типу I) з обмежувачем ходу поршня (безлатексний бромбутиловий каучук) та ковпачком (безлатексний стирол-бутадієновий або безлатексний ізопрен-бромбутиловий каучук). По 1 попередньо наповненому шприцу з 1 окремою голкою або по 1 попередньо наповненому шприцу з 2 окремими голками, або по 10 попередньо наповнених шприців з 20 окремими голками в картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування. Шприц з голкою(ами) запаковано у лоток | Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ | Швейцарія | Тестування стабільності лікарського засобу (цілісність закриття контейнеру): Еурофінс Ланкастер Лабораторіз Інк., США Випуск лікарського засобу та тестування стабільності (відсоток адсорбції): Еурофінс ПРОКСІ Лабораторіз Б.В., Нiдерланди Вторинне пакування та маркування шприців; випуск готового лікарського засобу: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Tестування та випуск ад’юванту алюмінію фосфату (хімічне); випуск лікарського засобу та тестування стабільності (хімічне): МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Брінні), Ірландiя Наповнення лікарського засобу та інспектування; виробництво, тестування та випуск ад’юванту алюмінію фосфату (мікробіологічне); випуск лікарського засобу та тестування стабільності (мікробіологічне); випуск лікарського засобу: МСД Інтернешнл ГмбХ/МСД Ірландія (Карлоу), Ірландiя Тестування стабільності лікарського засобу (ініціююча та підтримуюча сила): Нувісан ГмбХ, Німеччина Наповнення лікарського засобу та інспектування; випуск лікарського засобу та тестування стабільності (хімічне, мікробіологічне та цілісність закриття контейнеру): Патеон Італія С.п.А., Італiя |
США/Нiдерланди/Ірландiя/Німеччина/Італiя | В.І.е.2, ІІ To introduce a post approval change management plan to enable extension of the storage period (up to 10 years) for the active substance: monovslent bulk conjugates (MBC). |
за
рецептом |
UA/20539/01/01 |
| 6. | ЛАНСУРФ® 15 МГ/6,14 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг/6,14 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | відповідальний за виробництво, контроль якості та випуск серії продукції in bulk: Тайхо Фармасьютікал Ко., Лтд., Японiя; відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування і випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування і випуск серії готового лікарського засобу: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Японiя/Францiя/Ірландія | B.II.e.1.a.1 IA – Change in immediate packaging of the finished product — Qualitative and quantitative composition — Solid pharmaceutical forms Changes in the qualitative and quantitative composition of the immediate packaging of the finished product to replace the solvent-based PU layer with a modified ethylene Copolymer, to increase the tie layer coating weight by 2 gsm and to increase the total thickness from 115 μm to 117 μm. |
за рецептом | UA/16712/01/02 |
| 7. | ЛАНСУРФ® 20 МГ/8,19 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг/8,19 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у коробці з картону | Лє Лаборатуар Серв’є | Францiя | відповідальний за виробництво, контроль якості та випуск серії продукції in bulk: Тайхо Фармасьютікал Ко., Лтд., Японiя; відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування і випуск серії готового лікарського засобу: Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; відповідальний за контроль якості, первинне та вторинне пакування і випуск серії готового лікарського засобу: Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія | Японiя/Францiя/Ірландія | B.II.e.1.a.1 IA – Change in immediate packaging of the finished product — Qualitative and quantitative composition — Solid pharmaceutical forms Changes in the qualitative and quantitative composition of the immediate packaging of the finished product to replace the solvent-based PU layer with a modified ethylene Copolymer, to increase the tie layer coating weight by 2 gsm and to increase the total thickness from 115 μm to 117 μm. |
за рецептом | UA/16712/01/01 |
| 8. | ПРИВІДЖЕН | розчин для інфузій 100 мг/мл (10 %), по 25 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл, або 400 мл у флаконах, по 1 флакону в картонній коробці | ЦСЛ Берінг АГ | Швейцарія | виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування (асептичне наповнення), контроль якості, випуск серії: ЦСЛ Берінг АГ, Швейцаріявторинне пакування: ЦСЛ Берінг АГ, Швейцарія |
Швейцарія | Зміна А.7, ІА Вилучення виробника CSL Behring AG (Untermattweg 8, Bern, 3027, Switzerland), відповідального за первинне пакування (маркування), вторинне пакування. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | За
рецептом |
UA/18357/01/01 |
| 9. | РЕКСАЛТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,25 мг, по 14 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній коробці | Х. Лундбек А/С | Данiя | виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Токушіма фекторі, Японiя; виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Секонд Токушіма фекторі, Японiя;
випробування контролю якості: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія; Елаяфарм, Франція |
Японія/
Данія/ Франція |
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/19347/01/01 |
| 10. | РЕКСАЛТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг, по 14 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній коробці | Х. Лундбек А/С | Данiя | виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Токушіма фекторі, Японiя; виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Секонд Токушіма фекторі, Японiя;
випробування контролю якості: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія; Елаяфарм, Франція |
Японія/
Данія/ Франція |
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/19347/01/02 |
| 11. | РЕКСАЛТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці або по 14 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній коробці | Х. Лундбек А/С | Данiя | виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Токушіма фекторі, Японiя; виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Секонд Токушіма фекторі, Японiя;
випробування контролю якості: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія; Елаяфарм, Франція |
Японія/
Данія/ Франція |
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/19347/01/03 |
| 12. | РЕКСАЛТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг, по 14 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній коробці | Х. Лундбек А/С | Данiя | виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Токушіма фекторі, Японiя; виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Секонд Токушіма фекторі, Японiя;
випробування контролю якості: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія; Елаяфарм, Франція |
Японія/
Данія/ Франція |
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/19347/01/04 |
| 13. | РЕКСАЛТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг, по 14 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній коробці | Х. Лундбек А/С | Данiя | виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Токушіма фекторі, Японiя; виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Секонд Токушіма фекторі, Японiя;
випробування контролю якості: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія; Елаяфарм, Франція |
Японія/
Данія/ Франція |
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/19347/01/05 |
| 14. | РЕКСАЛТІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 14 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній коробці | Х. Лундбек А/С | Данiя | виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Токушіма фекторі, Японiя; виробництво, випробування контролю якості та випуск нерозфасованого лікарського засобу: Оцука Фармасьютікал Ко., Лтд. Секонд Токушіма фекторі, Японiя;
випробування контролю якості: Еурофінс Біофарма Продакт Тестінг Денмарк А/С, Данія; Елаяфарм, Франція |
Японія/
Данія/ Франція |
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | за рецептом | UA/19347/01/06 |
| 15. | РИКСАТОН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 2 або 3 флакони по 10 мл в картонній коробці; по 10 мл (100 мг), або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 або 2 флакони по 50 мл в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | виробник, що відповідає за випуск серії: Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія;Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма АГ, Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів:
Type IA A.6 — Administrative change — Change in ATC Code/ATC Vet Code — To change the ATC Code of rituximab from L01XC02 to L01FA01. Furthermore, the MAH has taken the opportunity to include minor editorial changes in the EN, DA, DE, FR, HR, IS, LV and MT translations. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу ««Фармакотерапевтична група. Код АТХ». |
за рецептом | UA/17421/01/01 | |
| 16. | РИКСАТОН | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 2 або 3 флакони по 10 мл в картонній коробці; по 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 або 2 флакони по 50 мл в картонній коробці | Сандоз ГмбХ | Австрія | виробник, що відповідає за випуск серії: Сандоз ГмбХ — Бізнес підрозділ технологічна розробка та виробництво біологічних лікарських засобів Шафтенау (БТДМ ДПС), Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; тестування: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; Новартіс Фарма АГ, Швейцарія | Австрія/Словенія/Німеччина/Швейцарія | B.II.b.5.b, IA — Change to in-process tests or limits applied during the manufacture of the finished product — Addition of a new test(s) and limits: To add the High Voltage Leak Detection (HVLD) method as an alternative in-process control (IPC) for container closure integrity (CCI) testing of the vials, applied during the manufacture of the finished product. |
за
рецептом |
UA/17421/01/01 |
| 17. | СІБІНКВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг: по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 4 блістери у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | Type IA, A.4 Administrative change — Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder; or a supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient — To change the name of the site responsible for manufacturing and quality control testing of the active substance intermediate PF-07094402 (step A) and the starting material PF-07097547-24 from Euticals SAS, Zone Industrielle de Laville, 47240 Bon-Encontre, France, to Curia France S.A.S.. The address remains unchanged. The MAH took opportunity to change the site responsible for supplying the starting material PF-01323624 from the company’s corporate name and address to that of manufacturing site. PharmaBlock Sciences (Nanjing), Inc., 10 Xuefu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu 210032 China to PharmaBlock Pharmaceuticals (Zhejiang) Co., Ltd., 11 Weiqi Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological, Development Area, Shaoxing City, Zhejiang Province, 312369, China. The MAH also took opportunity to introduce editorial changes in section 3.2.S.2.3 and 3.2.S.2.6. Зміна назви виробника, відповідального за виробництво та контроль якості проміжної діючої речовини PF-07094402 (етап A) та вихідного матеріалу PF-07097547-24 з Euticals SAS (Zone Industrielle de Laville, 47240 Bon-Encontre, France) на Curia France SAS. Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення у розділах 3.2.S.2.1 і 3.2.S.2.3. Редакційне оновлення назви та адреси PharmaBlock постачальника вихідної речовини PF-01323624 з корпоративної назви та адреси компанії на назву та адресу виробничої дільниці, а саме з PharmaBlock Sciences (Nanjing), Inc., 10 Xuefu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu 210032 China на PharmaBlock Pharmaceuticals (Zhejiang) Co., Ltd., 11 Weiqi Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological, Development Area, Shaoxing City, Zhejiang Province, 312369, China. Дільниця Nanjing, зазначена у розділі 3.2.S.2.3.3.2.1, є корпоративною назвою компанії і адресою PharmaBlock і не є місцем виробництва. Дільниця Zhejiang є фактичним місцем виробництва постачальника PF-01323624. Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення в розділі 3.2.S.2.3. Редакційні оновлення в розділах 3.2.S.2.3.3.1.2 та 3.2.S.2.6 Рисунок 3.2.S.2.6-30. Додавання інформації про постачальника реагенту, який використовується в стадії етерифікації в схемі синтезу регуляторної вихідної речовини PF-07097547-24 для чистоти. п-толуолсульфонова кислота (p-Toluenesulfonic acid) є реагентом, що використовується постачальниками RSM на етапі етерифікації, за винятком Curia France SAS, який використовує сірчану кислоту. Інформація про постачальника також додано до етапу утворення солі на малюнку 3.2.S.2.6-30, щоб узгодити його з розділом 3.2.S.2.3.3.1.2. Оновлення в розділах 3.2.S.2.3 і 3.2.S.2.6. Type IA, A.4 Administrative change — Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder; or a supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient — To change the name of the site responsible for supplying the starting material Propane-1-Sulfonyl Chloride from Euticals GmbH, Industriepark Hochst D569, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland to Curia Germany GmbH. The address remains unchanged. Зміна назви виробника, відповідального за постачання вихідної речовини пропан-1-сульфонілхлорид (Propane-1-Sulfonyl Chloride) з Euticals GmbH (Industriepark Hochst D569, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland) на Curia Germany GmbH. Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення у розділі 3.2.S.2.3. Type IA, A.4 Administrative change — Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder; or a supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient — To change the name and upate the address of site responsible for supplying the starting material PF-01323624 from Aragen Life Sciences Private Limited, Manufacturing Unit-II, Plot No: 94, Sez, Ramky, Pharma City (India) LTD, JNPC, Lemarthi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam- 531019 India to Aragen Life Sciences Limited, Unit-II, Plot No. 94, SEZ, Jawaharlal Nehru Pharma City Lemarthi (V), Parawada (M), Anakapalli District-531019 Andhra Pradesh, India. There is no change in the location of the site. Зміна назви та оновлення адреси дільниці, що відповідає за постачання вихідної речовини PF-01323624 з Aragen Life Sciences Private Limited (Manufacturing Unit-II, Plot No: 94, Sez, Ramky, Pharma City (India) LTD, JNPC, Lemarthi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam-531019 India) на Aragen Life Sciences Limited (Unit-II, Plot No. 94, SEZ, Jawaharlal Nehru Pharma City Lemarthi (V), Parawada (M), Anakapalli District-531019 Andhra Pradesh, India). Разом зі зміною назви компанії відбувається зміна назви округу з округ Visakhapatnam на округ Anakapalli відповідно до роздвоєння округу урядом штату Андхра-Прадеш (Andhra Pradesh). Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення у розділі 3.2.S.2.3. |
за рецептом | UA/19698/01/01 |
| 18. | СІБІНКВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг: по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 4 або по 13 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | Type IA, A.4 Administrative change — Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder; or a supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient — To change the name of the site responsible for manufacturing and quality control testing of the active substance intermediate PF-07094402 (step A) and the starting material PF-07097547-24 from Euticals SAS, Zone Industrielle de Laville, 47240 Bon-Encontre, France, to Curia France S.A.S.. The address remains unchanged. The MAH took opportunity to change the site responsible for supplying the starting material PF-01323624 from the company’s corporate name and address to that of manufacturing site. PharmaBlock Sciences (Nanjing), Inc., 10 Xuefu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu 210032 China to PharmaBlock Pharmaceuticals (Zhejiang) Co., Ltd., 11 Weiqi Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological, Development Area, Shaoxing City, Zhejiang Province, 312369, China. The MAH also took opportunity to introduce editorial changes in section 3.2.S.2.3 and 3.2.S.2.6. Зміна назви виробника, відповідального за виробництво та контроль якості проміжної діючої речовини PF-07094402 (етап A) та вихідного матеріалу PF-07097547-24 з Euticals SAS (Zone Industrielle de Laville, 47240 Bon-Encontre, France) на Curia France SAS. Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення у розділах 3.2.S.2.1 і 3.2.S.2.3. Редакційне оновлення назви та адреси PharmaBlock постачальника вихідної речовини PF-01323624 з корпоративної назви та адреси компанії на назву та адресу виробничої дільниці, а саме з PharmaBlock Sciences (Nanjing), Inc., 10 Xuefu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu 210032 China на PharmaBlock Pharmaceuticals (Zhejiang) Co., Ltd., 11 Weiqi Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological, Development Area, Shaoxing City, Zhejiang Province, 312369, China. Дільниця Nanjing, зазначена у розділі 3.2.S.2.3.3.2.1, є корпоративною назвою компанії і адресою PharmaBlock і не є місцем виробництва. Дільниця Zhejiang є фактичним місцем виробництва постачальника PF-01323624. Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення в розділі 3.2.S.2.3. Редакційні оновлення в розділах 3.2.S.2.3.3.1.2 та 3.2.S.2.6 Рисунок 3.2.S.2.6-30. Додавання інформації про постачальника реагенту, який використовується в стадії етерифікації в схемі синтезу регуляторної вихідної речовини PF-07097547-24 для чистоти. п-толуолсульфонова кислота (p-Toluenesulfonic acid) є реагентом, що використовується постачальниками RSM на етапі етерифікації, за винятком Curia France SAS, який використовує сірчану кислоту. Інформація про постачальника також додано до етапу утворення солі на малюнку 3.2.S.2.6-30, щоб узгодити його з розділом 3.2.S.2.3.3.1.2. Оновлення в розділах 3.2.S.2.3 і 3.2.S.2.6. Type IA, A.4 Administrative change — Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder; or a supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient — To change the name of the site responsible for supplying the starting material Propane-1-Sulfonyl Chloride from Euticals GmbH, Industriepark Hochst D569, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland to Curia Germany GmbH. The address remains unchanged. Зміна назви виробника, відповідального за постачання вихідної речовини пропан-1-сульфонілхлорид (Propane-1-Sulfonyl Chloride) з Euticals GmbH (Industriepark Hochst D569, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland) на Curia Germany GmbH. Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення у розділі 3.2.S.2.3. Type IA, A.4 Administrative change — Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder; or a supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient — To change the name and upate the address of site responsible for supplying the starting material PF-01323624 from Aragen Life Sciences Private Limited, Manufacturing Unit-II, Plot No: 94, Sez, Ramky, Pharma City (India) LTD, JNPC, Lemarthi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam- 531019 India to Aragen Life Sciences Limited, Unit-II, Plot No. 94, SEZ, Jawaharlal Nehru Pharma City Lemarthi (V), Parawada (M), Anakapalli District-531019 Andhra Pradesh, India. There is no change in the location of the site. Зміна назви та оновлення адреси дільниці, що відповідає за постачання вихідної речовини PF-01323624 з Aragen Life Sciences Private Limited (Manufacturing Unit-II, Plot No: 94, Sez, Ramky, Pharma City (India) LTD, JNPC, Lemarthi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam-531019 India) на Aragen Life Sciences Limited (Unit-II, Plot No. 94, SEZ, Jawaharlal Nehru Pharma City Lemarthi (V), Parawada (M), Anakapalli District-531019 Andhra Pradesh, India). Разом зі зміною назви компанії відбувається зміна назви округу з округ Visakhapatnam на округ Anakapalli відповідно до роздвоєння округу урядом штату Андхра-Прадеш (Andhra Pradesh). Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення у розділі 3.2.S.2.3. |
за рецептом | UA/19698/01/02 |
| 19. | СІБІНКВО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг: по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 4 або по 13 блістерів у картонній коробці з маркуванням українською та англійською мовами | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | Type IA, A.4 Administrative change — Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder; or a supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient — To change the name of the site responsible for manufacturing and quality control testing of the active substance intermediate PF-07094402 (step A) and the starting material PF-07097547-24 from Euticals SAS, Zone Industrielle de Laville, 47240 Bon-Encontre, France, to Curia France S.A.S.. The address remains unchanged. The MAH took opportunity to change the site responsible for supplying the starting material PF-01323624 from the company’s corporate name and address to that of manufacturing site. PharmaBlock Sciences (Nanjing), Inc., 10 Xuefu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu 210032 China to PharmaBlock Pharmaceuticals (Zhejiang) Co., Ltd., 11 Weiqi Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological, Development Area, Shaoxing City, Zhejiang Province, 312369, China. The MAH also took opportunity to introduce editorial changes in section 3.2.S.2.3 and 3.2.S.2.6. Зміна назви виробника, відповідального за виробництво та контроль якості проміжної діючої речовини PF-07094402 (етап A) та вихідного матеріалу PF-07097547-24 з Euticals SAS (Zone Industrielle de Laville, 47240 Bon-Encontre, France) на Curia France SAS. Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення у розділах 3.2.S.2.1 і 3.2.S.2.3. Редакційне оновлення назви та адреси PharmaBlock постачальника вихідної речовини PF-01323624 з корпоративної назви та адреси компанії на назву та адресу виробничої дільниці, а саме з PharmaBlock Sciences (Nanjing), Inc., 10 Xuefu Road, Jiangbei New Area, Nanjing, Jiangsu 210032 China на PharmaBlock Pharmaceuticals (Zhejiang) Co., Ltd., 11 Weiqi Road, Hangzhou Bay, Shangyu Economic and Technological, Development Area, Shaoxing City, Zhejiang Province, 312369, China. Дільниця Nanjing, зазначена у розділі 3.2.S.2.3.3.2.1, є корпоративною назвою компанії і адресою PharmaBlock і не є місцем виробництва. Дільниця Zhejiang є фактичним місцем виробництва постачальника PF-01323624. Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення в розділі 3.2.S.2.3. Редакційні оновлення в розділах 3.2.S.2.3.3.1.2 та 3.2.S.2.6 Рисунок 3.2.S.2.6-30. Додавання інформації про постачальника реагенту, який використовується в стадії етерифікації в схемі синтезу регуляторної вихідної речовини PF-07097547-24 для чистоти. п-толуолсульфонова кислота (p-Toluenesulfonic acid) є реагентом, що використовується постачальниками RSM на етапі етерифікації, за винятком Curia France SAS, який використовує сірчану кислоту. Інформація про постачальника також додано до етапу утворення солі на малюнку 3.2.S.2.6-30, щоб узгодити його з розділом 3.2.S.2.3.3.1.2. Оновлення в розділах 3.2.S.2.3 і 3.2.S.2.6. Type IA, A.4 Administrative change — Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder; or a supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient — To change the name of the site responsible for supplying the starting material Propane-1-Sulfonyl Chloride from Euticals GmbH, Industriepark Hochst D569, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland to Curia Germany GmbH. The address remains unchanged. Зміна назви виробника, відповідального за постачання вихідної речовини пропан-1-сульфонілхлорид (Propane-1-Sulfonyl Chloride) з Euticals GmbH (Industriepark Hochst D569, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland) на Curia Germany GmbH. Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення у розділі 3.2.S.2.3. Type IA, A.4 Administrative change — Change in the name and/or address of a manufacturer or an ASMF holder; or a supplier of the AS, starting material, reagent or intermediate used in the manufacture of the AS or manufacturer of a novel excipient — To change the name and upate the address of site responsible for supplying the starting material PF-01323624 from Aragen Life Sciences Private Limited, Manufacturing Unit-II, Plot No: 94, Sez, Ramky, Pharma City (India) LTD, JNPC, Lemarthi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam- 531019 India to Aragen Life Sciences Limited, Unit-II, Plot No. 94, SEZ, Jawaharlal Nehru Pharma City Lemarthi (V), Parawada (M), Anakapalli District-531019 Andhra Pradesh, India. There is no change in the location of the site. Зміна назви та оновлення адреси дільниці, що відповідає за постачання вихідної речовини PF-01323624 з Aragen Life Sciences Private Limited (Manufacturing Unit-II, Plot No: 94, Sez, Ramky, Pharma City (India) LTD, JNPC, Lemarthi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam-531019 India) на Aragen Life Sciences Limited (Unit-II, Plot No. 94, SEZ, Jawaharlal Nehru Pharma City Lemarthi (V), Parawada (M), Anakapalli District-531019 Andhra Pradesh, India). Разом зі зміною назви компанії відбувається зміна назви округу з округ Visakhapatnam на округ Anakapalli відповідно до роздвоєння округу урядом штату Андхра-Прадеш (Andhra Pradesh). Жодних змін у місці виробництва та виробничих операціях не відбулось. Оновлення у розділі 3.2.S.2.3. |
за рецептом | UA/19698/01/03 |
| 20. | СІБРАВА | розчин для ін’єкцій, 284 мг/1,5 мл; по 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу в картонній коробці | Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості (частковий), випуск серій: Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія; випуск серій: Сандоз ГмбХ, Австрія; випуск серій: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина; виробництво стерильного лікарського засобу — асептична підготовка Стерилізація — фільтрація, контроль якості (фізико-хімічний, біологічний, мікробіологічний — стерильність), первинне пакування: Корден Фарма С.п.А, Підрозділ UP3, Італiя; вторинне пакування: Корден Фарма С.п.А., Італія; вторинне пакування: Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ, Німеччина; вторинне пакування: Делфарм Хюнінг САС, Францiя; вторинне пакування: Пікінг Фарма С.А., Іспанiя; вторинне пакування: ЮПС Хелскер Італія С.Р.Л., Італiя; контроль якості (фізико-хімічний): Челаб С.р.л., Італiя; контроль якості (частковий): Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; контроль якості (частковий): Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; контроль якості (частковий):Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС, Словенія; контроль якості (частковий): Новартіс Фарма Штейн АГ Текнікал Оперейшнз Швейц, Штейн Стерайлз, Швейцарія; контроль якості (частковий):Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ГмбХ, Австрія | Австрія/Німеччина/Італiя/Іспанiя/Словенія/Швейцарія | C.I.13, II — Other variations not specifically covered elsewhere in this Annex which involve the submission of studies to the competent authority: Submission of the final report from study ORION-8 — A long-term extension trial of the Phase III lipid-lowering trials to assess the effect of long-term dosing of inclisiran given as subcutaneous injections in subjects with high cardiovascular risk and elevated LDL-C, listed as a category 3 study in the RMP. The RMP version 3.1 has also been submitted. Діюча редакція RMP version 2.0 Пропонована редакція RMP version 3.1 |
за
рецептом |
UA/19037/01/01 |
| 21. | СОЛІКВА | розчин для ін`єкцій, 100 Од./мл+50 мкг/мл; №3 або №5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | B.II.b.3.b type II — Change in the manufacturing process of the finished or intermediate product — Substantial changes to a manufacturing process that may have a significant impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product Increase in the batch size of the finished product, with introduction of an additional batch size of 2600 L to the existing range of 400 L. B.II.b.4.d type II — Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product — The change relates to all other pharmaceutical forms manufactured by complex manufacturing processes Change in the manufacturing process of the finished product, with introduction of an alternative filling line in isolator technology with line-dedicated compounding area. |
за рецептом | UA/16774/01/01 |
| 22. | СОЛІКВА | розчин для ін`єкцій, 100 Од./мл+33 мкг/мл; №3 або №5: по 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку; по 3 або по 5 шприц-ручок в картонній коробці. Голки в упаковку не включені | ТОВ “Санофі-Авентіс Україна” | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | B.II.b.3.b type II — Change in the manufacturing process of the finished or intermediate product — Substantial changes to a manufacturing process that may have a significant impact on the quality, safety and efficacy of the medicinal product Increase in the batch size of the finished product, with introduction of an additional batch size of 2600 L to the existing range of 400 L. B.II.b.4.d type II — Change in the batch size (including batch size ranges) of the finished product — The change relates to all other pharmaceutical forms manufactured by complex manufacturing processes Change in the manufacturing process of the finished product, with introduction of an alternative filling line in isolator technology with line-dedicated compounding area. |
за рецептом | UA/16775/01/01 |
В.о. начальника Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко