Проєкт постанови КМУ «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів» (далі — проєкт акта), розроблений на виконання Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів».

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 253-33-31, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів» (далі — проєкт акта) розроблено на виконання Закону України від 16 липня 2024 року

№ 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» з метою визначення порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, порядку ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, приведення Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411, у відповідність до зазначеного Закону, а також з метою визначення органу, на якого до дня створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів покладено повноваження, визначені Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Порядком ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено на виконання положень Закону України від 28 липня 2022 року № 2469 «Про лікарські засоби» та Закону України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів», якими встановлено, що Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Законом України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» (далі — Закон), зокрема, внесено зміни до Закону України від 28 липня 2022 року

№ 2469-IX «Про лікарські засоби» та передбачено введення в дію положень Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», що стосуються паралельного імпорту лікарських засобів, з 1 січня 2025 року.

Пунктом 5 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону Кабінету Міністрів України доручено розробити та затвердити порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

Також, відповідно до другого речення абзацу другого підпункту 1 пункту 2 розділу І Закону Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України, відповідно до третього речення абзацу другого підпункту 1 пункту 2 розділу І Закону за окремою заявою власника реєстрації йому може бути видано витяг з Державного реєстру лікарських засобів у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

При цьому відповідно до пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону встановлено, що Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, є функціональними складовими Державного реєстру лікарських засобів.

Крім того, пунктом 2 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону установлено, що до дня створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», повноваження щодо ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, надання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів та інші передбачені цим Законом контрольні повноваження щодо таких лікарських засобів здійснюються в порядку та органами, визначеними Кабінетом Міністрів України.

Також пунктом 3 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» установлено, що до дня затвердження порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та впровадження відповідного програмного забезпечення зазначеного реєстру інформація щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, ведеться в електронному вигляді в порядку, визначеному Кабінетом Міністрів України.

Таким чином, проєкт акта розроблено на виконання вимог Закону.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується:

• затвердити Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, який зокрема, визначатиме порядок видачі витягу з Державного реєстру лікарських засобів;
• затвердити Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
• затвердити Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
• внести зміни до Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411;
• визначити орган, який здійснюватиме повноваження щодо ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України та Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, до дня створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»;
• визначити порядок ведення інформації щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, до дня впровадження програмного забезпечення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Конституція України;

Основи законодавства України про охорону здоров’я;

Закон України від 4 квітня 1996 року № 123/96-ВР «Про лікарські засоби»; Закон України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби»;

Закон України від 16 липня 2024 року № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів»;

Закон України «Про захист персональних даних»; Закон України «Про публічні електронні реєстри»; Закон України «Про інформацію»;

Закон України «Про захист персональних даних»;

Закон України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах»;

Закон України «Про електронні документи та електронний документообіг»;

Закон України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги»;

• постанова Кабінету Міністрів України від 08 вересня 2016 року № 606 «Деякі питання електронної взаємодії електронних інформаційних ресурсів»;
• постанова Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів»;
• наказ Міністерства охорони здоров’я України від 08 травня 2014 р. № 314 «Про затвердження Порядку ведення Державного реєстру лікарських засобів України».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує фінансування з державного бюджету та/або місцевих бюджетів, оскільки:

Державний реєстр лікарських засобів вже створений та функціонує, тому видатків на його створення не передбачається;

• розробка програмного забезпечення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України та Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, здійснена за рахунок коштів міжнародної технічної допомоги та з інших джерел, не заборонених законодавством;
• передбачається, що Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, є функціональними складовими Державного реєстру лікарських засобів, адміністрування зазначених реєстрів здійснюватиме державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДП «ДЕЦ»). За інформацією, наданою ДП «ДЕЦ» листом від 13 вересня 2024 р. № 2349/12.1-24, фінансування видатків, необхідних для реалізації проєкту акта (а саме — видатків на адміністрування), буде здійснюватися за рахунок власних надходжень ДП «ДЕЦ». Сума коштів, необхідна для реалізації проекту акта становить на 2025 рік — 6600 тис. грн., на 2026 рік — 7589 тис.грн., на 2027 — 8728 тис.грн.

Фінансово-економічні розрахунки додаються.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Державною регуляторною службою України, Національною службою здоров’я України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує здійснення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, створюють підстави для дискримінації.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи проєкту постанови не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта матиме позитивний вплив на інтереси населення, оскільки забезпечить уніфікацію внесення відомостей про лікарські засоби до Державного реєстру лікарських засобів, Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, що дозволить реалізовувати право користувачів зазначених реєстрів на повну, достовірну інформацію про лікарський засіб та доступність її одержання. Зниження ризиків використання неякісних або небезпечних лікарських засобів.

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

17.10.2024 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Деякі питання ведення та функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів

Відповідно до Закону України від 16 липня 2024 р. № 3860-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів;

Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;

Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

2. Внести зміни до Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411 (Офіційний вісник України, 2004 р., № 13, ст. 897), виклавши його в редакції, що додається.

3. Установити, що:

1) до дня введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби» Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затверджений цією постановою, поширюється на лікарські засоби, що паралельно ввозяться на територію України ліцензованими паралельними імпортерами відповідно до статті 78 цього Закону. До лікарських засобів, визначених пунктами 1 та 2 частини першої статті 73 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затверджений цією постановою, застосовується з моменту введення в дію цього Закону;

2) Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, починають функціонувати після введення їх в експлуатацію Міністерством охорони здоров’я;

3) до дня створення центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, визначеного Законом України від 28 липня 2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби», повноваження органу державного контролю, визначені Порядком ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та Порядком ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженими цією постановою, покладаються на Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

4) до дня введення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, і Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, в експлуатацію:

• інформація щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, включаючи відомості щодо дозволів на паралельний імпорт лікарських засобів та щодо введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту (далі — інформація), ведеться в електронній формі та розміщується на офіційному вебсайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dls.gov.ua у підрозділі «Державні реєстри» за формою згідно з додатком;
• для включення до інформації відомостей щодо введення в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, суб’єкти господарювання, що отримали дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів, подають до Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками інформаційне повідомлення у довільній формі із зазначенням відомостей, визначених пунктом 14 Порядку ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого цією постановою. Дані, зазначені в інформаційному повідомленні, вносяться Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками до інформації протягом трьох робочих днів з дня їх подання;
• з метою підтвердження прийняття рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками суб’єкту господарювання, що отримав дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу, надається завірена в установленому порядку копія наказу про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

4. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2025 р., крім:

• абзацу другого пункту 1 цієї постанови, абзацу другого пункту 15 Порядку ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, затвердженого цією постановою, які набирають чинності одночасно з введенням в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби»;
• пункту 14 додатку до Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. № 411, який набирає чинності одночасно з введенням в дію Закону України від 21 серпня 2024 року № 3910-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо маркування лікарських засобів».

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів
Загальні положення

1. Цей Порядок визначає процедуру формування та ведення Державного реєстру лікарських засобів (далі — Реєстр), механізм внесення відомостей до Реєстру про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби та про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також виключення інформації про такі лікарські засоби з Реєстру.

2. Терміни, що вживаються у цьому Порядку, мають таке значення:

• витяг з Реєстру — документ у паперовій або електронній формі, що сформований за допомогою програмних засобів ведення Реєстру та засобів кваліфікованого чи удосконаленого електронного підпису, що містить актуальну на дату і час його формування інформацію за зазначеним заявником критерієм пошуку про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє, відомості про виключення лікарських засобів або інформацію про відсутність таких відомостей у цьому Реєстрі;
• користувач прикладного програмного інтерфейсу (API) Реєстру — це будь-яка особа, яка має автоматизований доступ до даних у Реєстрі за допомогою спеціального програмного інтерфейсу (API);
• користувач Реєстру — фізична або юридична особа, яка користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу, спеціального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами;
• публічний інтерфейс Реєстру — електронний інтерфейс Реєстру, розміщений на вебсайті http://www.drlz.com.ua, який дає можливість вільно, безоплатно та без застосування засобів електронної ідентифікації отримувати інформацію з Реєстру відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та цього Положення;
• спеціалізований користувач Реєстру — користувач Реєстру, який отримує спеціальний доступ до Реєстру за результатом автентифікації за допомогою кваліфікованого чи удосконаленого електронного підпису;

Інші терміни у цьому Порядку вживаються у значенні, наведеному в Законах України «Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги», «Про публічні електронні реєстри», «Про лікарські засоби» та Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).

3.Реєстр створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить відомості про зареєстровані (перереєстровані) в установленому порядку лікарські засоби, всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, виключення лікарських засобів з Реєстру, а також забезпечує збір, накопичення, облік, оброблення реєстрових даних, захист та надання реєстрової інформації.

Функціональними складовими Реєстру є Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, які функціонують як окремі інформаційно-комунікаційні системи.

4.Держателем (власником) Реєстру, у тому числі його програмно-технічних засобів, є держава в особі МОЗ.

Держатель (власник) Реєстру діє відповідно до вимог Закону України «Про публічні електронні реєстри» та інших актів законодавства.

5.Адміністратором Реєстру є центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів (далі — орган державного контролю).

Адміністратор Реєстру забезпечує:

• функціонування та адміністрування Реєстру;
• внесення відомостей до Реєстру, змін до них та виключення відомостей з Реєстру;
• підтримку публічного інтерфейсу Реєстру з метою вільного та безоплатного доступу до відомостей Реєстру шляхом оприлюднення інформації з Реєстру згідно з додатком;
• захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;
• збереження та захист даних Реєстру відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
• оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
• здійснення інших функцій, передбачених Законом України «Про публічні електронні реєстри» та іншими актами законодавства у сфері реєстрів.

6. Публічними реєстраторами Реєстру є уповноважені посадові особи органу державного контролю.

7. Реєстр ведеться державною мовою в електронній формі із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT)

«Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ».

У разі, коли використання літер українського алфавіту призводить до спотворення інформації, можуть використовуватися латинські літери, розділові знаки та символи, арабські та римські цифри.

8.Об’єктом Реєстру є інформація про лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) органом державного контролю у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в Україні, а також інформація із Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

9.Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені уповноваженими працівниками адміністратора Реєстру для реєстрації інформації про об’єкт Реєстру.

Функціональні можливості Реєстру

10.Функціональні можливості Реєстру забезпечують:

• автоматизовану фіксацію дій користувачів у Реєстрі, їх моніторинг;
• захист інформації в Реєстрі, у тому числі від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до інформації;
• автентифікацію спеціалізованих користувачів Реєстру;
• автоматизований доступ користувачів до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API);
• розмежування та контроль доступу до даних Реєстру згідно з правами доступу користувачів;
• збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;
• автоматизацію контролю ознак коректності та повноти інформації, що вноситься до Реєстру;
• використання класифікаторів, словників, довідників, стандартів та кращих практик для структурування відомостей, внесених до Реєстру, та забезпечення ефективного оброблення інформації;
• можливість автоматизованої інформаційної взаємодії з іншими електронними реєстрами, банками (базами) даних та інформаційними системами, володільцями інформації у яких є державні органи або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;
• аналітичне та статистичне оброблення інформації Реєстру.

11.Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта» відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 р. № 606 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2023 р., № 11, ст. 721).

У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта» електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до Закону України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».

Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до законодавства.

12.Електрона (технічна та інформаційна) взаємодія Реєстру з його функціональними складовими (Державним реєстром введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державним реєстром лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України) здійснюється безперервно та передбачає технічну та технологічну здатність реєстрів до обміну даними в режимі «електронний запит — електронна відповідь», взаємного пошуку та перегляду наявних даних, формування спільних масивів даних, документів та форм, автоматичного протоколювання всіх кроків та операцій зазначеної взаємодії за допомогою відповідних програмних засобів, відповідно до Закону України «Про публічні електронні реєстри».

Внесення інформації до Реєстру

13.До Реєстру вносяться відомості про:

1)назву лікарського засобу (торговельну назву, міжнародну непатентовану назву);

2)власника реєстрації (найменування, місцезнаходження та адресу провадження діяльності);

3)виробника (виробників) (найменування, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);

4)найменування, місцезнаходження імпортера (імпортерів) та адресу його (їх) провадження діяльності (якщо застосовно);

5)синонімічні найменування лікарського засобу;

6)хімічну назву;

7)повний склад лікарського засобу;

8)лікарську форму, шляхи введення, дозування;

9)категорію відпуску лікарського засобу;

10)термін придатності;

11)вимоги до зберігання та транспортування;

12)інформацію про унікальний ідентифікатор (за наявності);

13)інформацію про доведення біоеквівалентності лікарського засобу (якщо застосовно);

14)номер та дату реєстрації;

15)дату закінчення строку державної реєстрації;

16)додаткові зобов’язання, накладені під час реєстрації (за наявності);

17)інші відомості, передбачені Законом України «Про лікарські засоби», у тому числі:

• інформація про подовження строку дії державної реєстрації лікарського засобу на безстроковий термін або подовження строку дії державної реєстрації на п’ять років, усі зміни, внесені до або після завершення процедури перереєстрації;
• інформація про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, якщо такий лікарський засіб закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
• дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території зазначених країн чи держав — членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації;
• дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу.

Прийняття органом державного контролю рішення про перереєстрацію лікарського засобу є підставою для оновлення інформації про лікарський засіб у Реєстрі.

Забезпечення доступу до Реєстру

14.Забезпечення доступу до Реєстру спеціалізованим користувачам здійснюється органом державного контролю на підставі:

• розпорядчого документа керівника органу державного контролю або особи, яка його заміщує, щодо уповноваження адміністраторів інформаційно-комунікаційної системи;
• заяви про отримання доступу до Реєстру із зазначенням ідентифікаційних даних спеціалізованого користувача, поданої за встановленою органом державного контролю формою.

Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API) надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API) на підставі укладеного з органом державного контролю договору про інформаційну взаємодію.

15.Інформація, що міститься в Реєстрі (крім інформації з обмеженим доступом), є відкритою і загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.

Користувачі Реєстру реалізують своє право щодо отримання та використання реєстрової інформації з використанням електронних інтерфейсів Реєстру.

Режим роботи Реєстру

16.Реєстр функціонує в цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових і позапланових профілактичних та/або технічних робіт, пов’язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологічних помилок чи технічного збою в роботі, тривалість проведення яких визначається адміністратором Реєстру. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки Реєстру оприлюднюється на вебсайті органу державного контролю за три календарні дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе.

17.Пошук і перегляд інформації, що міститься в Реєстрі, а також збирання, оброблення, внесення інформації до Реєстру, її зміна та видалення, крім випадків, передбачених законом, здійснюється відповідно до законів України

«Про публічні електронні реєстри», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».

Загальні вимоги до ведення Реєстру та включення/виключення відомостей до/з Реєстру

18.Включення до Реєстру відомостей про лікарський засіб здійснюється на підставі наказу органу державного контролю про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, внесення змін до реєстраційних матеріалів або набрання законної сили рішенням суду.

Відомості Реєстру опрацьовуються відповідальними працівниками, призначеними наказом органу державного контролю.

19.Відомості про лікарські засоби, що внесені до Реєстру повинні відповідати чинним класифікаторам, словникам, довідникам, стандартам, що використовуються для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, що внесені до Реєстру.

20.Виключення лікарського засобу з Реєстру здійснюється на підставі рішення органу державного контролю про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу або скорочення терміну дії державної реєстрації лікарського засобу, або набрання законної сили рішенням суду.

21.Ведення Реєстру здійснюється з використанням технічних засобів електронних комунікацій, якими забезпечуються: автоматичне формування та присвоєння реєстрового номера кожному лікарському засобу внесеному в Реєстр; захист відомостей, що містяться у Реєстрі, від несанкціонованих дій; оновлення, архівування відновлення та пошук інформації, внесеної до Реєстру.

22.Реєстрові дані можуть надаватися у формі витягу, що отримується користувачами Реєстру за допомогою електронного інтерфейсу Реєстру.

23.Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливість формування публічними реєстраторами аналітичних, статистичних та інших матеріалів на підставі реєстрових даних та реєстрової інформації Реєстру.

24.Захист даних у Реєстрі встановлюється на рівні, що відповідає ступеню обмеження доступу до них, та забезпечується з дотриманням вимог Законів України «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах» шляхом виконання організаційних та інженерно-технічних заходів із використанням програмно-технічних засобів криптографічного захисту інформації, відповідність яких підтверджується експертним висновком за результатами державної експертизи у сфері криптографічного захисту інформації.

25.Функціонування та розвиток Реєстру, у тому числі створення його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України

Загальні положення

1. Цей Порядок визначає процедуру формування та ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України (далі — Реєстр) та механізм внесення відомостей до Реєстру про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт.

2.У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

• еталонний лікарський засіб — лікарський засіб, зареєстрований в Україні, з яким лікарський засіб, на який надається дозвіл, є ідентичним чи подібним або одночасно референтним чи генеричним лікарським засобом в Україні і в країні-експортері, з якої ввезено лікарський засіб;
• користувач прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API) — будь-яка особа, яка має автоматизований доступ до відомостей Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API);
• користувач Реєстру (далі — користувач) — фізична або юридична особа, яка користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу, спеціального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами;
• публічний інтерфейс Реєстру — електронний інтерфейс Реєстру, розміщений на вебсайті http://www.drlz.com.ua, який дає можливість вільно, безоплатно та без застосування засобів електронної ідентифікації отримувати реєстрову інформацію Реєстру відповідно до законодавства та цього Порядку;
• спеціалізований користувач Реєстру — користувач Реєстру, який отримує спеціальний доступ до Реєстру за результатом автентифікації за допомогою кваліфікованого чи удосконаленого електронного підпису.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в законах України «Про лікарські засоби», «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про публічні електронні реєстри», Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).

3. Реєстр є функціональною складовою Державного реєстру лікарських засобів, створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить актуальні та історичні відомості про надані установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів, що ввозяться на територію України з держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі — країна-експортер), та були призначені й випущені в обіг для застосування на території країни-експортера.

4.Реєстр та публічний інтерфейс Реєстру ведуться державною мовою із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ».

У разі, коли використання літер українського алфавіту призводить до спотворення інформації, можуть використовуватися латинські літери, розділові знаки та символи, арабські та римські цифри.

5.Держателем (власником) Реєстру, у тому числі його програмно-технічних засобів та виключних майнових прав на програмне забезпечення, є держава в особі МОЗ.

Держатель (власник) Реєстру діє відповідно до вимог Закону України «Про публічні електронні реєстри» та інших актів законодавства.

6.Адміністратором Реєстру є державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).

Адміністратор Реєстру забезпечує:

• функціонування та адміністрування Реєстру;
• захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;
• збереження, захист та резервне копіювання даних Реєстру відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
• оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
• здійснення інших функцій, передбачених Законом України «Про публічні електронні реєстри» та іншими актами законодавства у сфері реєстрів.

7.Створювачами реєстрової інформації та публічними реєстраторами Реєстру є уповноважені посадові особи органу державного контролю.

8.Об’єктом Реєстру є інформація про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів, у тому числі рішення органу державного контролю щодо видачі/внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або призупинення/відновлення/скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

Ідентифікація об’єктів Реєстру здійснюється за допомогою номеру дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

9.Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені уповноваженими посадовими особами органу державного контролю для реєстрації інформації про об’єкт Реєстру.

10.Функціональні можливості Реєстру забезпечують:

• збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт лікарських засобів та лікарські засоби, на які надано дозволи на паралельний імпорт;
• автоматизовану фіксацію дій користувачів у Реєстрі, їх моніторинг; формування витягів з Реєстру;
• захист інформації в Реєстрі, у тому числі від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до інформації;
• автентифікацію спеціалізованих користувачів Реєстру;
• автоматизований доступ користувачів до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API);
• розмежування та контроль доступу до даних Реєстру згідно з правами доступу користувачів;
• збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;
• автоматизацію контролю ознак коректності та повноти інформації, що вноситься до Реєстру;
• можливість автоматизованої інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації у яких є органи державної влади або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;
• аналітичне та статистичне оброблення інформації Реєстру.

11.Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта».

У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта» електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до статті 8 Закону України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».

Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної інформаційної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 08 вересня 2016 року № 606 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2023 р., № 11, ст. 721).

12.Функціонування та розвиток Реєстру, у тому числі створення його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, та інших джерел, не заборонених законодавством.

Внесення інформації до Реєстру

13.На підставі рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу уповноважена посадова особа органу державного контролю вносить до Реєстру та розміщує в ньому на умовах відкритого доступу відомості щодо:

1) лікарського засобу, на який видається дозвіл:

• торговельна назва, лікарська форма, дозування, діюча речовина/діючі речовини, міжнародна непатентована назва, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я (якщо такої немає, звичайна загальноприйнята назва), склад діючих речовин, категорія відпуску, термін придатності, країна-експортер лікарського засобу для паралельного імпорту, дата та номер рішення органу державного контролю щодо видачі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, строк дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу; найменування та місцезнаходження юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) та місце проживання фізичної особи — підприємця — паралельного імпортера;
• найменування та місцезнаходження юридичної особи виробника (виробників) лікарського засобу, на який видається дозвіл на паралельний імпорт, а також адреси його (їхніх) виробничих потужностей;

2) еталонного лікарського засобу:

• назва (торговельна назва та загальноприйнята назва) лікарського засобу; найменування або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) заявника (власника реєстраційного посвідчення) в Україні; номер реєстраційного посвідчення в Україні;

3) інших даних для цілей паралельного імпорту.

До Реєстру також вноситься інформація про дату та номер рішення органу державного контролю щодо внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або призупинення/відновлення/скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

14. Відомості, зазначені в пункті 13 цього Порядку, вносяться до Реєстру уповноваженою посадовою особою органу державного контролю не пізніше трьох робочих днів, наступних за днем прийняття відповідного рішення органу державного контролю щодо видачі/внесення змін до дозволу на паралельний

імпорт лікарського засобу або призупинення/відновлення/скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу.

Забезпечення доступу до Реєстру

15.Забезпечення доступу до Реєстру спеціалізованим користувачам здійснюється адміністратором Реєстру на підставі:

• розпорядчого документа керівника адміністратора Реєстру або особи, яка його заміщує, щодо уповноваження адміністраторів інформаційно-комунікаційної системи;
• заяви про отримання доступу до Реєстру із зазначенням ідентифікаційних даних спеціалізованого користувача, поданої за встановленою адміністратором Реєстру формою.

Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API) надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API) на підставі укладеного з адміністратором Реєстру договору про інформаційну взаємодію.

16.Інформація, що міститься в Реєстрі (крім інформації з обмеженим доступом), є відкритою і загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.

Користувачі Реєстру реалізують своє право щодо отримання та використання реєстрової інформації з використанням електронних інтерфейсів Реєстру.

17.Користувачі Реєстру мають право використовувати функціональні можливості Реєстру відповідно до прав та умов доступу, визначених цим Порядком.

18.Пошук і перегляд інформації, що міститься в Реєстрі, а також збирання, оброблення, внесення інформації до Реєстру, її зміна та видалення, крім випадків, передбачених законом, здійснюється відповідно до законів України

«Про публічні електронні реєстри», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».

Надання витягу з Реєстру

19.Реєстрові дані можуть надаватися у формі витягу, що отримується користувачами Реєстру за допомогою електронного інтерфейсу Реєстру.

20.Витяг з Реєстру містить інформацію, зазначену в пункті 13 цього Порядку.

Режим роботи Реєстру та захист інформації

21.Реєстр функціонує в цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових і позапланових профілактичних та/або технічних робіт, пов’язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологічних помилок чи технічного збою в роботі, тривалість проведення яких визначається адміністратором Реєстру. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки Реєстру оприлюднюється на вебсайті Центру за три календарні дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе.

22.Ведення Реєстру здійснюється з використанням технічних засобів електронних комунікацій, якими забезпечуються: автоматичне формування та присвоєння реєстрового номера кожному лікарському засобу внесеному в Реєстр; захист відомостей, що містяться у Реєстрі, від несанкціонованих дій; оновлення, архівування відновлення та пошук інформації, внесеної до Реєстру.

23.Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливість формування створювачем реєстрової інформації Реєстру або адміністратором Реєстру аналітичних, статистичних та інших матеріалів на підставі реєстрових даних та реєстрової інформації Реєстру.

24.Захист реєстрової інформації здійснюється згідно з вимогами Законів України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах»,

«Про публічні електронні реєстри».

Підтвердження відповідності системи управління ризиками Реєстру та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії про порушення цілісності реєстрової інформації здійснюється відповідно до Законів України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про захист персональних даних».

Держатель та адміністратор Реєстру забезпечують здійснення комплексу програмних, технологічних та організаційних заходів щодо захисту відомостей, які містяться в Реєстрі, від несанкціонованого доступу.

Захист відомостей у Реєстрі забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту інформації з підтвердженою відповідністю.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України

Загальні положення

1.Цей Порядок визначає процедуру формування та ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України (далі — Реєстр), механізм внесення відомостей до Реєстру про серії лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що ввозяться на територію України, а також осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України.

2.У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

• інформаційне повідомлення — автентифікований електронний документ, який містить відомості про лікарський засіб, що ввозиться на територію України та підлягає введенню в обіг на території України;
• електронний кабінет спеціалізованого користувача Реєстру (далі — електронний кабінет) — персоніфікована вебсторінка (вебсервіс чи інший програмний інтерфейс) спеціалізованого користувача Реєстру, призначена для забезпечення можливості створення, перегляду, подання, обміну інформацією та документами в Реєстрі;
• користувач прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API) — будь-яка особа, яка має автоматизований доступ до відомостей Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API);
• користувач Реєстру (далі — користувач) — фізична або юридична особа, що користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу, спеціального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами;
• публічний інтерфейс Реєстру — електронний інтерфейс Реєстру, розміщений на вебсайті http://www.drlz.com.ua, який дає можливість вільно, безоплатно та без застосування засобів електронної ідентифікації отримувати реєстрову інформацію Реєстру відповідно до законодавства та цього Порядку;
• спеціалізований користувач Реєстру — юридична особа (представник/уповноважена особа юридичної особи) та фізична особа, яка пройшла процедуру електронної ідентифікації та автентифікації та якій відповідно до цього Порядку надається доступ через електронний кабінет для використання засобів Реєстру відповідно до їх функціонального призначення.

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у законах України «Про лікарські засоби», «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про публічні електронні реєстри», Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).

3.Реєстр є функціональною складовою Державного реєстру лікарських засобів, створюється і функціонує як єдина державна інформаційно-комунікаційна система, що містить відомості про серії лікарських засобів, що надходять в обіг на території України (за виключенням лікарських засобів, що містять будь-які види клітин людини або тварини, складаються з них або виготовлені на основі таких клітин, що регулюються спеціальним законом, незареєстрованих лікарських засобів (крім лікарських засобів, що паралельно ввозяться в Україну паралельними імпортерами), досліджуваних лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів та продукції «in bulk»), та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України.

4.Реєстр та публічний інтерфейс Реєстру ведуться державною мовою із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ».

У разі, коли використання літер українського алфавіту призводить до спотворення інформації, можуть використовуватися латинські літери, розділові знаки та символи, арабські та римські цифри.

5.Держателем (власником) Реєстру, у тому числі його програмно-технічних засобів та виключних майнових прав на програмне забезпечення, є держава в особі МОЗ.

Держатель (власник) Реєстру діє відповідно до вимог Закону України «Про публічні електронні реєстри» та інших актів законодавства.

6.Адміністратором Реєстру є державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр).

Адміністратор Реєстру забезпечує:

функціонування та адміністрування Реєстру;

• захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;
• збереження, захист та резервне копіювання даних Реєстру відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
• оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством;
• здійснення інших функцій, передбачених Законом України «Про публічні електронні реєстри» та іншими актами законодавства у сфері реєстрів.

7. Створювачами Реєстру є уповноважені/відповідальні особи суб’єктів господарювання (імпортерів (паралельних імпортерів), дистриб’юторів), які подають до органу державного контролю інформаційне повідомлення щодо введення в обіг серії лікарського засобу, що ввозиться на територію України.

Публічними реєстраторами Реєстру є уповноважені посадові особи органу державного контролю.

8.Об’єктом Реєстру є інформація про серії лікарських засобів, зазначених у пункті 3 цього Порядку, та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України.

Об’єкт Реєстру створюється шляхом фіксації програмними засобами Реєстру інформації, що відповідно до цього Порядку належить до реєстрових даних Реєстру.

Ідентифікація об’єктів Реєстру здійснюється за допомогою реєстрового номера об’єкта Реєстру.

9.Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені створювачами Реєстру відповідно до вимог цього Порядку, а також електронні дані, отримані в порядку електронної інформаційної взаємодії з електронними інформаційними ресурсами.

10.Функціональні можливості Реєстру забезпечують:

• збирання, накопичення, облік, оброблення, зберігання та надання інформації щодо серій лікарських засобів, що надходять в обіг на території України, та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України;
• доступ спеціалізованих користувачів до Реєстру через електронний кабінет після проходження процедури електронної ідентифікації та автентифікації, зокрема з використанням інтегрованої системи електронної ідентифікації, кваліфікованого електронного підпису та/або печатки, а також інших засобів електронної ідентифікації, які дають змогу однозначно встановлювати особу та процедуру авторизації;
• блокування створення інформаційного повідомлення у випадках, визначених законодавством;
• автоматизовану фіксацію дій користувачів у Реєстрі, їх моніторинг;
• захист інформації в Реєстрі, у тому числі від знищення, блокування, порушення цілісності та режиму доступу до інформації;
• автоматизований доступ користувачів до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API);
• розмежування та контроль доступу до даних Реєстру згідно з правами доступу користувачів;
• збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;
• автоматизацію контролю ознак коректності та повноти інформації, що вноситься до Реєстру;
• використання класифікаторів, словників, довідників, стандартів та кращих практик для структурування відомостей, внесених до Реєстру, та забезпечення ефективного оброблення інформації;
• можливість автоматизованої інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації у яких є органи державної влади або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;
• аналітичне та статистичне оброблення інформації Реєстру.

11.Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта».

У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта» електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до статті 8 Закону України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».

Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної інформаційної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 року № 606 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2023 р., № 11, ст. 721).

12.Функціонування та розвиток Реєстру, у тому числі створення його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

Внесення інформації до Реєстру

13.Інформація вноситься до Реєстру в режимі інформаційного повідомлення.

14.До Реєстру вносяться відомості про:

• торговельну назву, дозування, форму випуску лікарського засобу, що надходить в обіг на території України;
• номер серії, розмір серії та кількість лікарських засобів, що ввозяться із цієї серії, інформацію про ввезення (перше, повторне);
• термін придатності серії лікарського засобу;
• власника реєстрації або дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, його місцезнаходження та контактні дані;
• дату, серію та номер (за наявності) реєстраційного посвідчення на лікарський засіб/номер державної реєстрації лікарського засобу, що ввозиться, дату та номер рішення органу державного контролю щодо видачі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, строк дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
• виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та контактні дані;
• суб’єктів господарювання (імпортерів, дистриб’юторів), відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України, їх місцезнаходження та контактні дані, у тому числі інформацію про уповноважену (відповідальну) особу, якою було надано дозвіл на обіг даної серії.

15.Відомості, зазначені в пункті 14 цього Порядку, вносяться до Реєстру публічним реєстратором Реєстру не пізніше наступного робочого дня з дня надходження до нього інформаційного повідомлення з цими відомостями, отриманого через електронний кабінет від уповноваженої/відповідальної особи суб’єкта господарювання (імпортера (паралельного імпортера), дистриб’ютора) (далі — уповноважена особа суб’єкта господарювання).

У разі офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів (імунологічних лікарських засобів, лікарських засобів, які одержують з крові або плазми крові людини), відомості, зазначені в пункті 14 цього Порядку, вносяться до Реєстру уповноваженою посадовою особою органу державного контролю.

Уповноважена особа суб’єкта господарювання відповідає за повноту та достовірність відомостей, внесених до Реєстру.

16. Внесення інформації до Реєстру може бути заблоковано публічним реєстратором Реєстру, у таких випадках:

1) наявності істотних терапевтичних відмінностей від зареєстрованого в Україні лікарського засобу;

2) відсутності даних про реєстрацію лікарського засобу в Державному реєстрі лікарських засобів;

3) відсутності даних у Державному реєстрі лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

17. Включення до Реєстру інформації про серію лікарського засобу, що ввозиться на територію України, та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України, здійснюється публічним реєстратором Реєстру.

Забезпечення доступу до Реєстру

18. Забезпечення доступу до Реєстру спеціалізованим користувачам здійснюється адміністратором Реєстру на підставі:

• розпорядчого документа керівника адміністратора Реєстру або особи, яка його заміщує, щодо уповноваження адміністраторів інформаційно-комунікаційної системи;
• заяви про отримання доступу до Реєстру із зазначенням ідентифікаційних даних спеціалізованого користувача, поданої за встановленою адміністратором Реєстру формою.

Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API) надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API) на підставі укладеного з адміністратором Реєстру договору про інформаційну взаємодію.

19. Інформація, що міститься в Реєстрі (крім інформації з обмеженим доступом), є відкритою і загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.

Користувачі Реєстру реалізують своє право щодо отримання та використання реєстрової інформації з використанням електронних інтерфейсів Реєстру.

20. Користувачі Реєстру мають право:

• використовувати функціональні можливості Реєстру відповідно до прав та умов доступу, визначених цим Порядком;
• створювати, оформляти, подавати інформацію до Реєстру в межах функціональних можливостей Реєстру.

21. Пошук і перегляд інформації, що міститься в Реєстрі, а також збирання, оброблення, внесення інформації до Реєстру, її зміна та видалення, крім випадків, передбачених законом, здійснюється відповідно до законів України

«Про публічні електронні реєстри», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».

22. Реєстрові дані можуть надаватися у формі витягу, що отримується користувачами Реєстру за допомогою електронного інтерфейсу Реєстру.

Режим роботи Реєстру та захист інформації

23. Реєстр функціонує в цілодобовому режимі, крім випадків проведення планових і позапланових профілактичних та/або технічних робіт, пов’язаних з усуненням програмно-апаратних та/або методологічних помилок чи технічного збою в роботі, тривалість проведення яких визначається адміністратором Реєстру. Інформація про проведення профілактичних та/або технічних робіт з підтримки Реєстру оприлюднюється на вебсайті Центру за три календарні дні до дати проведення таких робіт, крім випадків, коли через терміновість проведення таких робіт своєчасне попередження неможливе.

24.Ведення Реєстру здійснюється з використанням технічних засобів електронних комунікацій, якими забезпечуються захист відомостей, що містяться у Реєстрі, від несанкціонованих дій; оновлення, архівування відновлення та пошук інформації, внесеної до Реєстру.

25.Програмним забезпеченням Реєстру забезпечується можливість формування публічним реєстратором реєстрової інформації Реєстру або адміністратором Реєстру аналітичних, статистичних та інших матеріалів на підставі реєстрових даних та реєстрової інформації Реєстру.

26.Захист реєстрової інформації здійснюється згідно з вимогами Законів України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах»,

«Про публічні електронні реєстри».

Підтвердження відповідності системи управління ризиками Реєстру та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії про порушення цілісності реєстрової інформації здійснюється відповідно до Законів України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про захист персональних даних».

Держатель та адміністратор Реєстру забезпечують здійснення комплексу програмних, технологічних та організаційних заходів щодо захисту відомостей, які містяться в Реєстрі, від несанкціонованого доступу.

Захист відомостей у Реєстрі забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту інформації з підтвердженою відповідністю.

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПОЛОЖЕННЯ
про Державний реєстр лікарських засобів

1.Це Положення визначає порядок створення та ведення Державного реєстру лікарських засобів (далі — Реєстр).

2.У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

• користувач прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API) — будь-яка особа, яка має автоматизований доступ до відомостей Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API);
• користувач Реєстру — фізична або юридична особа, яка користується реєстровою інформацією у порядку загального доступу, спеціального доступу та/або електронної інформаційної взаємодії між публічними електронними реєстрами;
• публічний інтерфейс Реєстру — електронний інтерфейс Реєстру, розміщений на вебсайті http://www.drlz.com.ua, який дає можливість вільно, безоплатно та без застосування засобів електронної ідентифікації отримувати реєстрову інформацію Реєстру відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» та цього Положення;
• спеціалізований користувач Реєстру — користувач Реєстру, який отримує спеціальний доступ до Реєстру за результатом автентифікації за допомогою кваліфікованого чи удосконаленого електронного підпису.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законах України «Про лікарські засоби», Законах України «Про інформацію», «Про захист персональних даних», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про публічні електронні реєстри» та Положенні про інтегровану систему електронної ідентифікації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 3 листопада 2023 р. № 1150 (Офіційний вісник України, 2023 р., № 101, ст. 6026).

3.Реєстр створюється і функціонує як єдина державна інформаційна система, що містить відомості про зареєстровані в установленому порядку лікарські засоби, відомості про всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також забезпечує збір, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби.

Функціональними складовими Реєстру є Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, та Державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, які функціонують як окремі інформаційно-комунікаційні системи.

4. МОЗ забезпечує відкритий та безоплатний доступ до реєстрової інформації Реєстру шляхом її розміщення на публічному інтерфейсі Реєстру.

5. Власником та держателем Реєстру, у тому числі його програмно-технічних засобів, є держава в особі МОЗ.

Реєстр закріплюється за державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», що належить до сфери управління МОЗ, на праві господарського відання.

6. Адміністратором Реєстру є державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».

7. Створювачами та публічними реєстраторами Реєстру є працівники адміністратора Реєстру, уповноважені на внесення відомостей до Реєстру, змін до них та виключення відомостей з Реєстру (далі — уповноважені працівники адміністратора Реєстру).

Права та обов’язки створювачів та публічних реєстраторів Реєстру визначаються Законом України «Про публічні електронні реєстри», цим Положенням та порядком ведення Реєстру, затвердженим МОЗ.

8. Об’єктом Реєстру є інформація про лікарські засоби, зареєстровані (перереєстровані) МОЗ у встановленому порядку, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Ідентифікація об’єктів Реєстру здійснюється за допомогою номеру реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу.

9. Реєстр та публічний інтерфейс Реєстру ведуться державною мовою в електронній формі із забезпеченням дотримання вимог ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) «Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ» під час створення, модернізації, розвитку, адміністрування і забезпечення функціонування Реєстру.

10. Функціональні можливості Реєстру забезпечують:

• автоматизовану фіксацію дій користувачів у Реєстрі, їх моніторинг; захист інформації в Реєстрі, у тому числі від знищення, блокування,
• порушення цілісності та режиму доступу до інформації; автентифікацію спеціалізованих користувачів Реєстру;
• автоматизований доступ користувачів до Реєстру за допомогою прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API);
• розмежування та контроль доступу до даних Реєстру згідно з правами доступу користувачів;
• збереження, автоматичне резервування і відновлення реєстрових даних та реєстрової інформації;
• автоматизацію контролю ознак коректності та повноти інформації, що вноситься до Реєстру;
• використання класифікаторів, словників, довідників, стандартів та кращих практик для структурування відомостей, внесених до Реєстру, та забезпечення ефективного оброблення інформації;
• можливість автоматизованої інформаційної взаємодії з іншими державними електронними інформаційними ресурсами, володільцями інформації у яких є державні органи або органи місцевого самоврядування, з метою використання у роботі Реєстру актуальної і достовірної інформації;
• аналітичне та статистичне оброблення інформації Реєстру;
• обов’язкове інформування правоволодільця про запити будь-яких осіб щодо інформації про нього та належні йому правові та інші спеціальні статуси, яка міститься в Реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру, її зміну та виключення у випадках, визначених законом.

11. Інформаційними джерелами Реєстру є електронні документи, створені уповноваженими працівниками адміністратора Реєстру для реєстрації інформації про об’єкт Реєстру.

12. До Реєстру вносяться відомості, визначені додатком до цього Положення.

Під час ведення Реєстру документи, які відповідно до Закону України «Про публічні електронні реєстри» видаються правоволодільцям з метою їх фізичної та/або юридичної ідентифікації чи засвідчення їх правових, майнових та інших спеціальних статусів, речей і прав на них та на інші об’єкти публічних електронних реєстрів, не створюються.

13. Інформація про об’єкти Реєстру вноситься до нього уповноваженими працівниками адміністратора Реєстру шляхом фіксації відомостей, які відповідно до цього Положення належать до реєстрових даних Реєстру.

Внесення відомостей до Реєстру, змін до них та виключення відомостей з Реєстру здійснюється уповноваженими працівниками адміністратора Реєстру на підставі відповідного наказу МОЗ протягом п’яти робочих днів з дати прийняття такого наказу.

14. Електронна інформаційна взаємодія Реєстру з іншими державними електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта».

У разі відсутності технічної можливості передачі даних з використанням системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів «Трембіта» електронна інформаційна взаємодія суб’єктів електронної взаємодії здійснюється з використанням інших інформаційно-комунікаційних систем із дотриманням вимог щодо захисту інформації відповідно до статті 8 Закону України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».

Обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної інформаційної взаємодії через програмні інтерфейси електронних інформаційних ресурсів (сервіси), визначаються договорами про інформаційну взаємодію, укладеними відповідно до Порядку електронної (технічної та інформаційної) взаємодії, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 8 вересня 2016 року № 606 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 73, ст. 2455; 2023 р., № 11, ст. 721).

15. Забезпечення доступу до Реєстру спеціалізованим користувачам здійснюється адміністратором Реєстру на підставі:

• розпорядчого документа керівника адміністратора Реєстру або особи, яка його заміщує, щодо уповноваження адміністраторів інформаційно-комунікаційної системи;
• заяви про отримання доступу до Реєстру із зазначенням ідентифікаційних даних спеціалізованого користувача, поданої за встановленою адміністратором Реєстру формою.

16. Доступ до Реєстру користувачам прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API) надається за заявою про отримання доступу до Реєстру з використанням прикладного програмного інтерфейсу Реєстру (API).

17. Реєстрова інформація Реєстру надається безоплатно у формі витягів з Реєстру за заявою фізичної або юридичної особи.

18. Порядок ведення Реєстру затверджується МОЗ.

19. Адміністратор Реєстру забезпечує:

• внесення відомостей до Реєстру, змін до них та виключення відомостей з Реєстру;
• підтримку публічного інтерфейсу Реєстру з метою вільного та безоплатного доступу до відомостей Реєстру шляхом оприлюднення інформації з Реєстру згідно з додатком;
• захист публічного інтерфейсу Реєстру за допомогою організаційних та технічних засобів;
• збереження та захист даних Реєстру відповідно до вимог законодавства про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах;
• оприлюднення публічної інформації Реєстру у формі відкритих даних у порядку, встановленому законодавством.;
• здійснення інших функцій, передбачених Законом України «Про публічні електронні реєстри».

20. Захист реєстрової інформації здійснюється згідно з вимогами Законів України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах»,

«Про публічні електронні реєстри».

Підтвердження відповідності системи управління ризиками Реєстру та інформування суб’єктів інформаційної взаємодії про порушення цілісності реєстрової інформації здійснюється відповідно до Законів України «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах», «Про захист персональних даних».

Держатель та адміністратор Реєстру забезпечують здійснення комплексу програмних, технологічних та організаційних заходів щодо захисту відомостей, які містяться в Реєстрі, від несанкціонованого доступу.

Захист відомостей у Реєстрі забезпечується шляхом створення комплексної системи захисту інформації з підтвердженою відповідністю.

У разі наявності відповідної технічної можливості адміністратор Реєстру за допомогою засобів Реєстру здійснює обов’язкове інформування правоволодільців про запити будь-яких осіб щодо інформації про них, що міститься в Реєстрі, а також про збирання, оброблення, внесення такої інформації до Реєстру, її зміну та видалення не пізніше наступного дня з дня отримання таких запитів чи здійснення зазначених дій.

21. Функціонування та розвиток Реєстру, у тому числі створення його програмно-технічних засобів, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, міжнародної технічної та/або поворотної або безповоротної фінансової допомоги міжнародних організацій та інших джерел, не заборонених законодавством.

22. Інформація про об’єкти Реєстру, яка створена з дати початку його функціонування (введення в дію), є офіційною з моменту її внесення до Реєстру.

Додаток до Положення

ПЕРЕЛІК
відомостей, що вносяться до Державного реєстру лікарських засобів

1. Назва лікарського засобу (торговельна назва, міжнародна непатентована назва).

2. Найменування виробника, його місцезнаходження та місцезнаходження його виробничих потужностей.

3. Номер, дата видачі та строк дії реєстраційного посвідчення (реєстрації) лікарського засобу.

4. Найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення (реєстрації)) лікарського засобу, його місцезнаходження та адресу провадження діяльності.

5. Синоніми, хімічна назва, повний склад лікарського засобу.

6. Фармакологічна дія, фармакотерапевтична група лікарського засобу.

7. Показання, протипоказання, запобіжні заходи, взаємодія з іншими лікарськими засобами.

8. Способи застосування, доза діючої речовини в кожній одиниці та кількість одиниць в упаковці.

9. Побічна дія, форма випуску, умови зберігання, строк придатності, умови відпуску та інформація щодо рекламування лікарського засобу.

10. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу.

11. Інформація про належність лікарського засобу до лікарських засобів, які можуть перебувати в обігу на території України виключно з метою безоплатного постачання структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, за результатами закупівель за кошти державного бюджету, здійснених особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, якщо такий лікарський засіб закуповується особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, із маркуванням, інструкцією про застосування та короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної).

12. Дані щодо реєстрації лікарського засобу в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, а також державах — членах Європейського Союзу, якщо такий лікарський засіб пройшов державну реєстрацію як лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, та застосовується на території зазначених країн чи держав — членів Європейського Союзу, у тому числі назви країни реєстрації, органу реєстрації та дата реєстрації.

13. Дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу, тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

14. Інформація щодо поновлення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.

15. Інформація стосовно результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звіти про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!