Функціонування державних реєстрів у сфері лікарських засобів: які рішення пропонує МОЗ?

Отже, проєктом акта пропонується затвердити наступні документи:

1. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів (далі — Реєстр 1).
2. Порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України (далі — Реєстр 2).
3. Порядок ведення Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України (далі — Реєстр 3).

Також пропонується внести зміни в чинне Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затверджене постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411, виклавши його в новій редакції, та затвердити Перелік відомостей, що вносяться до нього.

Розглянемо запропоновані нормативно-правові акти.

ПОРЯДОК ВЕДЕННЯ РЕЄСТРУ 1

Цей Порядок визначатиме процедуру формування та ведення Реєстру 1, механізм внесення відомостей до нього про зареєстровані препарати та всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також виключення інформації про такі препарати з Реєстру 1.

Держателем (власником) Реєстру 1, зокрема його програмно-технічних засобів, визначено МОЗ. Адміністратором пропонується визначити центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізовуватиме державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів (далі — орган державного контролю (ОДК)). Об’єктами Реєстру 1 визначено інформацію про лікарські засоби:

• зареєстровані (перереєстровані) ОДК;
• дозволені для виробництва і застосування в Україні, а також інформація із Реєстру 3 та Реєстру 2.

До Реєстру 1 вноситимуться, зокрема, відомості про (усього проєктом передбачено 17 пунктів):

• назву лікарського засобу (торговельну назву, міжнародне непатентоване найменування);
• найменування, місцезнаходження імпортера (імпортерів) та адресу його (їх) провадження діяльності (якщо застосовно);
• лікарську форму, шляхи введення, дозування, категорію відпуску;
• номер та дату реєстрації, а також дату закінчення строку державної реєстрації;
• інші відомості, передбачені Законом України «Про лікарські засоби», наприклад дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу тощо.

Інформація, що міститиметься в Реєстрі 1 (крім інформації з обмеженим доступом), буде у відкритому доступі та загальнодоступною з можливістю безоплатного цілодобового вільного доступу та копіювання.

Включення до Реєстру 1 відомостей про певний препарат здійснюватиметься на підставі наказу ОДК про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу або внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом 3 робочих днів з дня ухвалення відповідного рішення або набрання законної сили рішенням суду. Такі відомості мають відповідати чинним класифікаторам, словникам, довідникам, стандартам, що використовуватимуться для структурування відомостей та уніфікації записів про лікарські засоби, що вноситимуться до Реєстру 1.

Виключення лікарського засобу з Реєстру 1 також здійснюватиметься на підставі рішення ОДК про припинення дії державної реєстрації препарату або скорочення терміну дії його державної реєстрації, або набрання законної сили рішенням суду. Окрім того, проєктом передбачається, що реєстрові дані зможуть надаватися у формі витягу.

ПОРЯДОК ВЕДЕННЯ РЕЄСТРУ 2

Цей Порядок визначатиме процедуру формування та ведення Реєстру 2 та механізм внесення до нього відомостей про надані дозволи на паралельний імпорт.

Держателем (власником) Реєстру 2, зокрема його програмно-технічних засобів та виключних майнових прав на програмне забезпечення, проєктом визначено МОЗ, а адміністратором — Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ).

Об’єктом Реєстру 2 буде інформація про надані дозволи на паралельний імпорт ліків, зокрема рішення ОДК щодо видачі / внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або призупинення / відновлення / скасування дії дозволу на його паралельний імпорт. Ідентифікація об’єктів Реєстру 2 здійснюватиметься за допомогою номера дозволу на паралельний імпорт препарату.

Функціональні можливості Реєстру 2 забезпечуватимуть, зокрема, збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про надані дозволи на паралельний імпорт ліків та препарати, на які буде надано дозволи на паралельний імпорт.

На підставі рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу уповноважена посадова особа ОДК вноситиме до Реєстру 2 та розміщуватиме в ньому на умовах відкритого доступу відомості щодо препарату, на який видаватиметься дозвіл (торговельна назва, лікарська форма, дозування, діюча речовина / діючі речовини тощо), еталонного лікарського засобу (зокрема номер реєстраційного посвідчення в Україні) тощо.

Відомості, вказані вище, вноситимуться до Реєстру 2 уповноваженою посадовою особою ОДК не пізніше 3 робочих днів, наступних за днем ухвалення відповідного рішення щодо видачі / внесення змін до дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або призупинення / відновлення / скасування дії його дозволу на паралельний імпорт.

ПОРЯДОК ВЕДЕННЯ РЕЄСТРУ 3

Цей Порядок визначатиме процедуру формування та ведення Реєстру 3, механізм внесення до нього відомостей про серії лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), що ввозитимуться на територію України, а також осіб, відповідальних за введення в обіг ліків на території України.

Держателем (власником) Реєстру 3, зокрема його програмно-технічних засобів та виключних майнових прав на програмне забезпечення, як і в попередніх випадках, визначено МОЗ, а адміністратором — ДЕЦ. Об’єктом Реєстру 3 визначено інформацію, що містить відомості про:

1. Серії ліків, що надходитимуть в обіг на територію України, за винятком:

• ліків, що міститимуть будь-які види клітин людини або тварини, складатимуться з них або виготовлятимуться на основі таких клітин, що регулюватиметься спеціальним законом;
• незареєстрованих ліків (крім ліків, що паралельно ввозитимуться в Україну паралельними імпортерами);
• досліджуваних ліків;
• АФІ та продукції «in bulk»,

2. Осіб, відповідальних за введення в обіг ліків на території України.

До Реєстру 3 вноситимуться відомості про торговельну назву, дозування, форму випуску лікарського засобу, що надходитиме в обіг на території України, його номер серії, розмір серії та кількість препарату, що ввозитиметься із цієї серії, інформацію про ввезення (перше, повторне) та ін.

Такі відомості вноситимуться публічним реєстратором Реєстру 3 не пізніше наступного робочого дня з дня надходження до нього інформаційного повідомлення з відповідними відомостями, які будуть отримані через електронний кабінет від уповноваженої / відповідальної особи суб’єкта господарювання (імпортера (паралельного імпортера), дистриб’ютора) (далі — уповноважена особа суб’єкта господарювання).

Водночас внесення інформації до Реєстру 3 може бути заблоковано публічним реєстратором цього реєстру в таких випадках:

1. Наявності істотних терапевтичних відмінностей від зареєстрованого в Україні препарату.
2. Відсутності даних про реєстрацію лікарського засобу в Реєстрі 1.
3. Відсутності даних у Реєстрі 2.

НОВЕ ПОЛОЖЕННЯ ПРО РЕЄСТР 1

Проєктом постанови передбачається, що Реєстр 1 створюватиметься і функціонуватиме як єдина державна інформаційна система, що міститиме відомості про зареєстровані ліки, всі зміни до матеріалів реєстраційного досьє на них, а також забезпечуватиме збір, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі препарати.

Власником та держателем Реєстру 1, зокрема його програмно-технічних засобів, визначено МОЗ. Закріплюватиметься цей реєстр за ДЕЦ, який і буде його адміністратором.

Об’єктом Реєстру 1 проєктом визначено інформацію про ліки, зареєстровані (перереєстровані) МОЗ, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

До Реєстру 1 вноситимуться відомості, визначені в додатку до Положення (передбачено 15 пунктів), зокрема дані щодо попередньої реєстрації, перереєстрації чи скасування реєстрації лікарського засобу, тимчасового зупинення дії його реєстраційного посвідчення, інформація щодо поновлення дії реєстраційного посвідчення на препарат та стосовно результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань ліків (звіти про доклінічні та клінічні випробування складатимуться за формою, яка буде встановлена МОЗ), що будуть відкритою інформацією.

Внесення відомостей, змін до них та виключення відомостей з Реєстру 1 здійснюватиметься уповноваженими працівниками адміністратора Реєстру 1 на підставі відповідного наказу МОЗ протягом 5 робочих днів з дати ухвалення такого наказу. Інформація з Реєстру 1 надаватиметься безоплатно у формі витягів за відповідною заявою фізичної або юридичної особи.

Інформація про об’єкти Реєстру 1, яка створюватиметься з дати початку його функціонування (введення в дію), буде офіційною з моменту її внесення до цього реєстру.

Також проєктом постанови серед іншого пропонується встановити, що до дня створення ОДК його повноваження покладатимуться на Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта потрібно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я, тел.: (044) 253-33-31 (e-mail: [email protected]).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!