ЛИСТ
від 18.10.2024 р. № 9897-001.3/002.0/17-24
На підставі позитивних результатів додаткового дослідження серій 2474001 (ліофілізат), 2475001 (розчинник); 2474002 (ліофілізат), 2475002 (розчинник) лікарського засобу ЛОРНАДО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8 мг; по 8 мг ліофілізату для розчину для ін’єкцій у флаконі в комплекті з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в ампулі; 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 3 ампули розчинника в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці; виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, реєстраційне посвідчення № UA/18503/01/01 (сертифікати аналізу від 11.10.2024 № 847/82824, № 848/82924, висновки щодо якості від 02.10.2024 № 24/1271, № 24/1272), у зв’язку з отриманням сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики 04.08.2023 № 113/2023/GMP та відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 5.2. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України від 30.01.2012 за № 126/20439, дозволяю поновлення обігу серій 2474001 (ліофілізат), 2475001 (розчинник); 2474002 (ліофілізат), 2475002 (розчинник) лікарського засобу ЛОРНАДО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8 мг; по 8 мг ліофілізату для розчину для ін’єкцій у флаконі в комплекті з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в ампулі; 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 3 ампули розчинника в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці; виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/18503/01/01).
Обіг інших серій лікарського засобу ЛОРНАДО, ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 8 мг; по 8 мг ліофілізату для розчину для ін’єкцій у флаконі в комплекті з 2 мл розчинника (вода для ін’єкцій) в ампулі; 1 флакон з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 1 ампула розчинника в картонній коробці; 3 флакони з ліофілізатом для розчину для ін’єкцій та 3 ампули розчинника в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в картонній коробці, виробництва Мефар Ілач Сан. А.Ш., Туреччина, випущених в обіг після 02.09.2022 (реєстраційне посвідчення UA/18503/01/01) ЗАБОРОНЕНО розпорядженням Держлікслужби від 14.09.2022 № 5696-001.1/002.0/17-22.
Заступник ГоловиВ. Короленко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим