МОЗ затвердило Перелік країн зі строгими регуляторними органами

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України наказом від 01.10.2024 р. № 1663 затвердило Перелік країн зі строгими регуляторними органами (SRAs). До нього увійшли країни Європейського Союзу (ЄС), США, Японія, Канада, Швейцарська Конфедерація, Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії, Австралія, Ісландія, князівство Ліхтенштейн, Норвегія, Ізраїль та Нова Зеландія.

Зазначимо, що згідно з пп. 37 ч. 1 ст. 2 Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» країни із SRAs — це країни, які відповідають одному із таких критеріїв:

1. Країни, регуляторні органи яких до 23 жовтня 2015 р. були членами або спостерігачами Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людьми (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH).
2. Країни, які уклали з Україною або ЄС угоду про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreements — MRA) у сфері препаратів.
3. Країни, які уклали з Україною або ЄС угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products — ACAA) у сфері лікарських засобів.

Важливо: наказ № 1663 набуде чинності одночасно із введенням у дію закону № 2469.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!