Додаток 2 до наказу МОЗ України від 29 жовтня 2024 р. № 1817

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 29.10.2024 р. № 1817

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
       1.            АМЛОДИПІНУ БЕСИЛАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування ПАТ «Київмедпрепарат» Україна Глохем Індастріз Прайвет Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін не підлягає

 

UA/18196/01/01
       2.            БРУФЕН® РАПІД капсули м`які по 400 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці Абботт Лабораторіз ГмбХ Німеччина Гелтек Прайвет Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін

Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ, капсули м’які, 400 мг)

 

Резюме плану управління ризиками версія 3.0 додається.

Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.

без рецепта підлягає UA/17980/01/01
       3.            ЛАБІУМ крем 1 % по 5 г у тубі; по 1 тубі в пачці ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» Україна перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо референтного лікарського засобу АФЛУБІН® ПЕНЦИКЛОВІР, а також у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/17890/01/01
       4.            ОРФАДИН капсули тверді по 2 мг, по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній  упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Виробництво за повним циклом:
Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція
Контроль якості:
Апотек Продакшн & Леборетріер АБ,  Швеція
Швеція перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції», а саме внесено інформацію про необхідність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу.
Резюме плану управління ризиками версія 6.0 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає

 

UA/13603/01/01
       5.            ОРФАДИН капсули тверді по 5 мг, по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній  упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Виробництво за повним циклом:
Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція
Контроль якості:
Апотек Продакшн & Леборетріер АБ,  Швеція
Швеція перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції», а саме внесено інформацію про необхідність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу.
Резюме плану управління ризиками версія 6.0 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає

 

UA/13603/01/02
       6.            ОРФАДИН капсули тверді по 10 мг, по 60 капсул у флаконі; по 1 флакону в картонній  упаковці Свідіш Орфан Біовітрум Інтернешенел АБ Швеція Виробництво за повним циклом:
Апотек Продакшн & Леборетріер АБ, Швеція
Контроль якості:
Апотек Продакшн & Леборетріер АБ,  Швеція
Швеція перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції», а саме внесено інформацію про необхідність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу.
Резюме плану управління ризиками версія 6.0 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає

 

UA/13603/01/03
       7.            РЕАГІЛА капсули тверді по 6 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація на необмежений термін
Резюме плану управління ризиками версія 4.1 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає

 

UA/17545/01/04
       8.            РЕАГІЛА капсули тверді по 1,5 мг по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація на необмежений термін
Резюме плану управління ризиками версія 4.1 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає

 

UA/17545/01/01
       9.            РЕАГІЛА капсули тверді по 3 мг по 7 капсул у блістері; по 1 або 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація на необмежений термін
Резюме плану управління ризиками версія 4.1 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає

 

UA/17545/01/02
    10.            РЕАГІЛА капсули тверді по 4,5 мг по 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній упаковці ВАТ «Гедеон Ріхтер»
Н
Угорщина ВАТ «Гедеон Ріхтер» Угорщина перереєстрація на необмежений термін
Резюме плану управління ризиками версія 4.1 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає

 

UA/17545/01/03
    11.            РОТАЛФЕН розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у картонній коробці ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» Україна ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ, розчин для ін’єкцій/інфузій, 50мг/2 мл), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом не підлягає

 

UA/17988/01/01
    12.            ХЛОРГЕКСИДИН розчин для зовнішнього застосування, 0,05 % по 100 мл або 200 мл у полімерних флаконах з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу ПРАТ «ФІТОФАРМ» Україна відповідальний за виробництво, первинне пакування, контроль якості:
ПРАТ «ФІТОФАРМ»
Українавідповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості:
ТОВ «Фарма Черкас»,
Українавідповідальний за виробництво, первинне пакування та контроль якості:
ПП «Кілафф»,
Українавідповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії:
ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна
Україна перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування щодо безпеки застосування діючої речовини.Резюме плану управління ризиками версія 1.3 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає

 

UA/18022/01/01

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: