Положення проєкту Порядку поширюватимуться на готові та імунобіологічні лікарські засоби, але за бажанням заявника процедури, передбачені цим Порядком, можуть застосовуватися до активних фармацевтичних інгредієнтів, продукції in bulk, яка за бажанням заявника може подаватися для державної реєстрації. Дія Порядку не поширюватиметься на лікарські засоби, зазначені у частині восьмій ст. 13 Закону № 2469, зокрема, на:
- лікарські засоби, виготовлені (вироблені) в умовах аптеки;
- лікарські засоби для компасіонатного застосування;
- радіофармацевтичні лікарські засоби, що виробляються відповідно до інструкцій виробника в закладах охорони здоров’я виключно з ліцензованих джерел радіонуклідів, радіонуклідних наборів, прекурсорів радіонуклідів, під час їх медичного застосування в закладах охорони здоров’я, та будь-які радіонукліди у формі закритих джерел;
- лікарські засоби, призначені виключно для експорту, та ін.
Згідно з проєктом, державну реєстрацію лікарського засобу здійснюватиме орган державного контролю, який буде створений на виконання положень Закону № 2469. Реєстрація відбуватиметься на підставі:
- заяви;
- матеріалів реєстраційного досьє;
- результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє на готовий лікарський засіб щодо його якості, ефективності та безпеки, проведеної органом державного контролю.
Також за бажанням заявника державна реєстрація активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) здійснюватиметься органом державного контролю на підставі заяви, матеріалів реєстраційного досьє та результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє на АФІ щодо її якості, проведеної органом державного контролю.
Державну реєстрацію гомеопатичного лікарського засобу здійснюватиме орган державного контролю на підставі заяви, матеріалів реєстраційного досьє та результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб. Водночас передбачається й спрощена процедура для реєстрації гомеопатичних лікарських засобів. Однак лише за умови, що такий препарат відповідатиме всім умовам, визначеним частиною другою ст. 19 Закону № 2469, з урахуванням особливих вимог до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та форми заяви про державну реєстрацію таких лікарських засобів, визначених МОЗ. Зокрема, це має бути:
- лікарський засіб, що призначений для перорального введення чи місцевого застосування;
- на етикетці лікарського засобу чи в будь-якій іншій інформації щодо нього не зазначено конкретне терапевтичне показання до застосування;
- ступінь розведення лікарського засобу є достатнім для гарантування його безпеки, зокрема лікарський засіб не може містити понад одну частину на 10 тис. частин маточного розчину чи понад одну частину на 100 частин мінімального дозування діючої речовини, що застосовується в алопатичному лікарському засобі, що відпускається лише за рецептом лікаря.
Інформація про подані заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє лікарських засобів, а також детальна інформація про статус розгляду таких заяв, крім інформації з обмеженим доступом, оприлюднюватиметься та постійно оновлюватиметься на офіційному вебсайті органу державного контролю.
Для проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє заявником подаватимуться до органу державного контролю лише:
- заява за формою, встановленою МОЗ;
- матеріали реєстраційного досьє, вимоги до змісту та обсягу якого встановлюватимуться МОЗ;
- документ, що підтверджує сплату збору за проведення державної реєстрації лікарського засобу.
Зауважимо, що наразі чинною редакцією Порядку передбачено подання також і:
- матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу;
- відомостей про технологію виробництва лікарського засобу та копії офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого уповноваженим органом держави, у якій здійснюється таке виробництво;
- тексту маркування упаковки;
- засвідченої в установленому порядку копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва поданого на реєстрацію лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників — засвідчена в установленому порядку копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).
Також на відміну від чинної редакції Порядку, проєктом передбачено, що для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник окрім самого патенту подаватиме й документ, що підтверджуватиме чинність патенту в Україні, а у разі відсутності патенту у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з державною реєстрацією лікарського засобу.
Згідно з проєктом, під час проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє орган державного контролю може перевіряти їх достовірність та відповідність вимогам належних практик (лабораторної, клінічної) лікарських засобів, крім АФІ.
Проєкт Порядку регулюватиме й питання державної реєстрації препаратів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, у тому числі за договорами керованого доступу. Так, до заяви про реєстрацію такого лікарського засобу, зокрема, додаватимуться:
- письмове підтвердження від заявника, що заявлений на реєстрацію лікарський засіб відповідає лікарському засобу, який зареєстрований у відповідній країні реєстрації;
- коротка характеристика лікарського засобу, листок-вкладка, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
- маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, зразки пакування лікарського засобу, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної);
- підтвердження цільового призначення ввезення відповідного лікарського засобу та інше.
Рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ухвалюватиметься органом державного контролю протягом 210 календарних днів з дня отримання ним заяви. Водночас рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) або про відмову в державній реєстрації (перереєстрації) АФІ ухвалюватиметься протягом 60 робочих днів з дня отримання заяви.
Проєктом передбачено, що в разі потреби органом державного контролю додатково на платній основі може проводитися експертне дослідження лікарських засобів, вихідних речовин для його одержання і, якщо необхідно, проміжних продуктів або інших інгредієнтів, з метою доведення, що методи контролю, використані виробником та описані у матеріалах реєстраційного досьє, подані із заявою про державну реєстрацію лікарського засобу, є задовільними.
Після державної реєстрації лікарського засобу за зверненням власника реєстрації видаватиметься витяг з Державного реєстру лікарських засобів.
Проєкт Порядку містить положення, яким регулюється питання ухвалення рішень про призупинення, скасування та припинення дії державної реєстрації лікарського засобу та рішення про відмову в державній реєстрації лікарського засобу.
Так, орган державного контролю зможе ухвалювати рішення про призупинення дії державної реєстрації за наявності щонайменше однієї з таких підстав:
- невідповідність якісного та кількісного складу лікарського засобу заявленим характеристикам у матеріалах реєстраційного досьє трьох серій підряд;
- виробництво лікарського засобу не здійснюється відповідно до технології виробництва та методів контролю якості, зазначених у матеріалах реєстраційного досьє;
- виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу.
Строк призупинення дії державної реєстрації лікарського засобу встановлюватиметься органом державного контролю за результатами проведення інспектування, в тому числі інспекції системи фармаконагляду власників реєстрації.
Рішення про скасування дії державної реєстрації орган державного контролю зможе ухвалювати за наявності щонайменше однієї з таких підстав, зокрема:
- подання власником реєстрації відповідної заяви;
- ліквідація юридичної особи — власника реєстрації або припинення діяльності фізичною особою — підприємцем — власником реєстрації;
- доведення несприятливого співвідношення «користь / ризик» у результаті застосування лікарського засобу відповідно до затвердженої короткої характеристики;
- доведення відсутності ефективності лікарського засобу тощо.
Орган державного контролю зможе ухвалити рішення про припинення дії державної реєстрації лікарського засобу за наявності щонайменше однієї з таких підстав:
- лікарський засіб протягом 3 років з дня його державної реєстрації не було введено в обіг в Україні;
- зареєстрований лікарський засіб, раніше введений в обіг в Україні, відсутній в обігу на ринку протягом 3 років поспіль.
Перереєстрація лікарського засобу здійснюватиметься органом державного контролю за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє, які міститимуть, зокрема, відомості щодо співвідношення очікуваної користі до можливого ризику під час застосування лікарського засобу (крім АФІ), проведеної на підставі заяви з інформацією щодо якості, безпеки та ефективності лікарського засобу, а також з відомостями про всі зміни, внесені після отримання рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, матеріалів реєстраційного досьє.
Перереєстрація ж АФІ здійснюватиметься на підставі заяви із відомостями про всі зміни, внесені після отримання рішення про державну реєстрацію АФІ, матеріалів реєстраційного досьє та результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє щодо якості АФІ.
На відміну від чинної редакції Порядку, проєктом передбачено, що заява про перереєстрацію лікарського засобу подається до органу державного контролю не пізніше ніж за 9 міс до закінчення строку дії державної реєстрації. На сьогодні цей термін встановлено на рівні 180 днів (6 міс).
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим