Проєкт постанови КМУ «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

ІНФОРМАЦІЙНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ

про проведення публічного громадського обговорення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»

Міністерство охорони здоров’я України з метою проведення публічного громадського обговорення оприлюднює проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (далі — проєкт постанови) для отримання зауважень і пропозицій.

Метою прийняття проєкту постанови є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів з Регламентом (ЄС) № 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування Директиви Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС, та, як результат, усунення юридичних, адміністративних та технічних бар’єрів у сфері медичних виробів, забезпечення безпечності та ефективності наданих на ринку України медичних виробів, імплементація сучасних європейських підходів до контролю за безпечністю і ефективністю медичних виробів та запобігання ризикам потрапляння на ринок України небезпечних, неефективних та фальсифікованих медичних виробів.

Угода про асоціацію між Україною з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію), покладає на Україну ряд міжнародних зобов’язань щодо зближення технічного регулювання, стандартів та оцінки відповідності (стаття 56 Угоди про асоціацію).

Додаток ІІІ містить список законодавства для адаптації із зазначенням термінів для його здійснення, який включає медичні пристрої, активні імплантовані медичні пристрої та in vitro діагностичні медичні пристрої.

Підпунктом 5 пункту 4 Плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1145-р (далі — План заходів), Міністерство охорони здоров’я України повинно розробити та подати Кабінетові Міністрів України проєкт технічного регламенту про медичні вироби, що відповідає актуальному в ЄС акту законодавства ЄС, а саме Регламенту (ЄС) № 2017/745.

Таким чином, на виконання міжнародних зобов’язань України за Угодою про асоціацію та підпункту 5 пункту 4 Плану заходів МОЗ підготовлено проєкт постанови.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу просимо надсилати на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Фармацевтичне управління МОЗ, телефон: (044) 200-07-98, (e-mail: [email protected]).

Контактна особа: Пазерська Тетяна Володимирівна, головний спеціаліст відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління.

Проєкт постанови та пояснювальна записка до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Термін обговорення проєкту постанови становить 15 календарних днів з моменту його оприлюднення.

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

13.11.2024 року

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів

Відповідно до статті 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити такі, що додаються:

Технічний регламент щодо медичних виробів;

план заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів.

2. Установити, що:

1) в сфері медичних виробів, на які поширюється дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого цією постановою:

Міністерство економіки України (Мінекономіки) є компетентним органом, що відповідно до закону та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого цією постановою, виконує функції органу, що призначає;

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ) є компетентним органом, що відповідно до закону та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого цією постановою, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері технічного регулювання;

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) є компетентним органом, що відповідно до закону та Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого цією постановою:

реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки;

реалізує державну політику у сфері державного ринкового нагляду, у тому числі виконує функції органу ринкового нагляду.

2) надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046) та активних медичних виробів, які імплантують, які відповідають вимогам Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048), і були введені в обіг до дати введення в дію цієї постанови, не може бути заборонене або обмежене з причин невідповідності затвердженому цією постановою Технічному регламенту.

3. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
5. Міністерству охорони здоров’я України забезпечити впровадження Технічного регламенту, затвердженого цією постановою.
6. Ця постанова набирає чинності з дня опублікування та вводиться в дію через 5 років, окрім пунктів:

143–146, 150–157, 158–160, 164, 173, підпунктів 4–5 пункту 194, 200, 221, 227, 229, 284–324, 325–332, 340, 342–354, 359, 361, абзацу третього пункту 362, 363, 377, 380, 381, 386, 388, 2 речення пункту 392, 401, 405, 408–417, які вводяться в дію через шість місяців після введення в дію цієї постанови;

406–407, які вводяться в дію через дванадцять місяців після введення в дію цієї постанови;

236, який вводиться в дію через двадцять чотири місяці після забезпечення функціонування бази даних медичних виробів;

130, який вводиться в дію: для медичних виробів, які імплантують та медичних виробів ІІІ класу — через дванадцять місяців після введення в дію цієї постанови;

для медичних виробів IIa та IIb класів — через тридцять шість місяців після введення в дію цієї постанови;

для медичних виробів І класу — через шістдесят місяців після введення в дію цієї постанови;

для повторно оброблених медичних виробів — через двадцять чотири місяці після введення в дію цієї постанови після обов’язкового виконання вимог до таких класів медичних виробів.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до актів Кабінету Міністрів України

1. У додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 16 грудня 2015 р. № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади та Служба безпеки України здійснюють функції технічного регулювання» (Офіційний вісник України, 2015 р., № 102, ст. 3519;) у графі «Сфера діяльності, в якій здійснюються функції технічного регулювання (об’єкти технічних регламентів)» у позиції «МОЗ» слова «активні медичні вироби, які імплантують» виключити.
2. У переліку видів продукції, щодо яких органи державного ринкового нагляду здійснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2016 р. № 1069 (Офіційний вісник України, 2017 р., № 50, ст. 1550):

1) пункт 18 викласти в такій редакції:

2) пункт 19 виключити;

3) пункт 20 викласти в такій редакції:

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ПЕРЕЛІК

постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність

1.Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046).

2. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).
3. Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048).
4. Постанова Кабінету Міністрів України від 27 травня 2014 р. № 181 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 49, ст. 1291).
5. Постанова Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2014 р., № 53, ст. 1415).
6. Постанова Кабінету Міністрів України від 5 серпня 2015 р. № 572 «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753» (Офіційний вісник України, 2015 р., № 65, ст. 2155).
7. Постанова Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2015 р. № 1101 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 2, ст. 93).
8. Постанова Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 р. № 240 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 28, ст. 1112).
9. Пункти 10-12 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 8 серпня 2016 р. № 512 (Офіційний вісник України, 2016 р., № 65, ст. 2202).
10. Пункти 2-4 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 226 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 31, ст. 1075).
11. Пункти 3-5 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 8 квітня 2020 р. № 271 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 33, ст. 1113).
12. Постанова Кабінету Міністрів України від 6 травня 2020 р. № 347 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» (Офіційний вісник України, 2020 р., № 40, ст. 1296).
13. Постанова Кабінету Міністрів України від 29 березня 2022 р. № 389 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 28, ст. 1549).
14. Постанова Кабінету Міністрів України від 25 листопада 2022 р. № 1317 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 95, ст. 5902).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!