Вимоги до досьє досліджуваних лікарських засобів передової терапії у межах клінічних випробувань: затверджено нову настанову

Міністерство охорони здоров’я України наказом від 12.11.2024 № 1895 затвердило новий стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Вимоги до досьє досліджуваних лікарських засобів передової терапії у межах клінічних випробувань» (далі — Настанова).

Настанова визначає положення щодо спеціальних вимог до документації стосовно біологічної та фармацевтичної якості досліджуваного лікарського засобу передової терапії (iATMP), що надаються для отримання дозволу на проведення клінічного дослідження (випробування) або повідомлення про суттєві поправки у досьє на досліджуваний лікарський засіб (Investigational Medicinal Product Dossier — IMPD) до уповноваженого органу контролю України.

Настанова застосовується, зокрема, разом із:

• Законом України «Про лікарські засоби»;
• Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики;
• Директивою 2001/20/EC та Регламентом (ЄС) № 536/2014 щодо клінічних випробувань.

Для продуктів, що складаються з генетично модифікованих організмів (ГМО) або містять їх, необхідна відповідність законодавству щодо ГМО.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!