У листопаді 2024 р. CHMP схвалив 8 препаратів

Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) на своєму засіданні в листопаді 2024 р. рекомендував до схвалення 8 нових лікарських засобів  (таблиця).

CHMP рекомендував надати умовний дозвіл на маркетинг препарату Augtyro (репотректиніб) від «Bristol-Myers Squibb», призначеного для лікування дорослих і підлітків із прогресуючими солідними пухлинами, а також дорослих із місцево-поширеним або метастатичним недрібноклітинним раком легені.

Дозвіл на маркетинг за виняткових обставин рекомендовано надати Gohibic (вілобелімаб, «InflaRx GmbH») для лікування дорослих пацієнтів із гострим респіраторним дистрес-синдромом, спричиненим SARS-CoV-2, які отримують системні кортикостероїди як частину стандартного лікування та проходять інвазивну штучну вентиляцію легень з або без екстракорпоральної мембранної оксигенації. Під час оцінки цього препарату проводилися консультації з робочою групою з надзвичайних ситуацій EMA.

Lazcluze (лазертиніб) від «Janssen Cilag International» отримав позитивний висновок щодо лікування першої лінії дорослих пацієнтів із поширеним недрібноклітинним раком легені у комбінації з амівантамабом.

CHMP також видав позитивні висновки щодо 4 біоподібних препаратів:

• афліберсепту — Baiama від «Klinge Biopharma GmbH» та Ahzantive від «Formycon AG» для лікування неоваскулярної вікової макулярної дегенерації та погіршення зору внаслідок вторинного макулярного набряку на фоні оклюзії вени сітківки, діабетичного макулярного набряку або міопічної хоріоїдальної неоваскуляризації;
• Obodence (деносумаб) від «Samsung Bioepis» для лікування остеопорозу та втрати кісткової маси;
• Xbryk (деносумаб, «Samsung Bioepis») для профілактики ураження скелета у дорослих зі злоякісними кістковими новоутвореннями, а також для лікування неоперабельної гігантоклітинної пухлини кістки, хірургічна резекція якої може призвести до серйозної захворюваності.

Рекомендації щодо розширення показань

CHMP рекомендував розширити показання для 11 лікарських засобів, які вже дозволені в ЄС: CellCept, Evkeeza, Jakavi, Kevzara, Keytruda, Opdivo, Palforzia, Rybrevant, Sarclisa, Tagrisso та Yervoy.

Негативні висновки

CHMP рекомендував відмовити в реєстрації препарату Cinainu (алліум / цитрусові / гуарана (лат. Paullinia / какао) від «Legacy Healthcare», лікарського засобу, призначеного для лікування помірної та тяжкої гніздової алопеції, та Kizfizo (темозоломід) від «Orphelia Pharma» для лікування нейробластоми, рідкісного раку, який утворюється з незрілих нервових клітин.

Результати повторної оцінки

Після повторної перевірки CHMP рекомендував надати дозвіл на маркетинг препарату Leqembi (леканемаб) від «Eisai GmbH» для лікування легких когнітивних порушень (проблеми з пам’яттю та мисленням) або легкої деменції внаслідок хвороби Альцгеймера (ранній стадії хвороби Альцгеймера) у пацієнтів, які мають лише одну або жодної копії ApoE4, певної форми гена білка аполіпопротеїну E. Під час повторної перевірки компанія, яка подала заявку на дозвіл, надала додатковий аналіз даних для підтвердження запропонованого використання в підгрупі пацієнтів. CHMP дійшов висновку, що в обмеженій групі пацієнтів, які мають лише одну копію ApoE4 або не мають жодної, переваги леканемабу переважають ризики.

Переглянувши свій початковий висновок, CHMP рекомендував оновити рекомендації, спрямовані на мінімізацію ризиків взаємодії між препаратом для схуднення Mysimba (налтрексон / бупропіон, «Orexigen Therapeutics») та опіоїдами, такими як морфін і кодеїн.

Відкликання заявок

Було відкликано заявку на дозвіл на маркетинг препарату Izelvay (авацинкаптад пегол, «Astellas Pharma»), призначеного для лікування географічної атрофії, спричиненої віковою макулярною дегенерацією.

Також відкликано заявку на розширення показань Inaqovi (цедазуридин / децитабін, «Otsuka Pharmaceutical»). Він стосувався застосування в лікуванні гострої мієлоїдної лейкемії, включаючи мієлодиспластичні синдроми і хронічну мієломоноцитарну лейкемію.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!