ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція

Відкриваючи форум, з вітальними словами до учасників звернулися заступник міністра охорони здоров’я України Едем Адаманов та директор Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ), кандидат фармацевтичних наук, доцент Михайло Бабенко.

На чому сфокусують увагу законодавчі та виконавчі органи влади у сфері охорони здоров’я та фармацевтичній галузі наступного року? Про це поговорили в рамках Блоку І «Сфера охорони здоров’я: напрацювання 2024 р. та нові вектори розвитку на 2025 р.». За модераторства керівниці видання «Щотижневик АПТЕКА» Євгенії Лук’янчук та CEO Proxima Research International Євгена Кунди учасники дискусії поділилися напрацюваннями цього року та пріоритетними напрямками роботи у 2025 р.

Серед іншого, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Сергій Кузьміних повідомив, що законопроєкт про посилення регулювання обігу дієтичних добавок планується ухвалити найближчого тижня. Наступного року профільний парламентський комітет працюватиме над розробкою євроінтеграційних законопроєктів у сфері охорони здоров’я.

МОЗ України, своєю чергою, продовжить роботу над удосконаленням системи оцінки медичних технологій та договорів керованого доступу. Про це повідомив Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я України. Зміни підходів до ціноутворення на лікарські засоби, впровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — еСTD) також у фокусі уваги Міністерства.

Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції, зокрема детально зупинилася на питанні формування нового органу державного контролю (ОДК). Вже проведено орієнтовні розрахунки потреби у фінансуванні на перший рік роботи органу, які становлять 1,6 млрд грн. Щодо розрахунків розмірів внесків та зборів з учасників ринку — МОЗ вони вже розраховані, й ці тарифи згодом обговорюватимуться з бізнесом. Планується, що на посаду директора ОДК проводитиметься конкурсний відбір. Умови такого конкурсу визначатимуться окремим нормативно-правовим актом.

«Новий Закон України «Про лікарські засоби»: прискорення імплементації та зміна правил гри» — другий блок форуму, у рамках якого керуючий партнер Legal Alliance Law Firm Дмитро Алешко представив детальний огляд положень Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», включаючи новий понятійний апарат, зміни у процедурах реєстрації, маркування, ліцензування, а також зупинився на нововведеннях, пов’язаних із запровадженням паралельного імпорту, системи верифікації лікарських засобів та інших аспектах обігу ліків відповідно до нового закону.

Тетяна Іванова, Audit Product Manager компанії Proxima Research International, представила аналітичний огляд та прогнози ринку лікарських засобів.

Після сесії виступів у рамках третього блоку відбулася жвава дискусія за участю заступника голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Геннадія Вовка, директора Державного експертного центру МОЗ України, кандидата фармацевтичних наук, доцента Михайла Бабенка, голови Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорки з корпоративних комунікацій АТ «Фармак» Євгенії Піддубної, менеджерки Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Олени Ситенок та Policy Officer (Healthcare Issues) Американської торговельної палати Юлії Вихровської.

У ході дискусії учасники обговорили перспективи прискорення введення в дію нового закону та запуску роботи нового ОДК. Сторони вважають, що цілком реально, щоб він запрацював з 1 січня 2026 р.

Водночас постають певні виклики та завдання у світлі нового Закону України «Про лікарські засоби». Серед них для ДЕЦ М. Бабенко виокремив наступні: подальша імплементація законодавчих змін в розрізі євроінтеграції; виклики і завдання, пов’язані з цифровізацією процесів; передача до ОДК архіву ДЕЦ, який налічує майже 540 000 справ документаційного фонду і є одним з найбільших в Україні; збереження кадрового потенціалу (500 фахівців, з яких 250 експертів); передача майна, забезпечення безперебійної роботи під час передачі баз даних — Державного реєстру лікарських засобів, Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду, електронної інформаційної автоматизованої системи «Фармакорішення»; завершення усіх експертних робіт на етапі перехідного періоду.

Також обговорено прогрес у домовленостях щодо взаємного визнання GMP-сертифікатів між Україною та ЄС, основні виклики в частині створення нового ОДК та його кадровий потенціал.

Новий формат подачі реєстраційного досьє — практичні питання впровадження eCTD в Україні — четвертий блок форуму. Модераторка панельної дискусії Євгенія Піддубна разом з учасниками обговорила перші результати та виклики, пов’язані із впровадженням eCTD, та наступні кроки.

До обговорення долучилися Євгенія Ішкова, заступниця директора з питань реєстрації та фармаконагляду ДЕЦ МОЗ України, кандидатка фармацевтичних наук. Вона розповіла про передумови, переваги та статус впровадження еСТD в Україні. Всебічну підтримку і плідну взаємодію на цьому шляху надало МОЗ України в особі профільної заступниці міністра охорони здоров’я Марії Карчевич.

За цей період відбулися:

• врегулювання нормативно-правового забезпечення;
• гармонізація технічних документів (специфікації та валідаційних критеріїв) і рекомендацій;
• вивчення та залучення міжнародного досвіду;
• проведення навчання фахівців та експертів ДЕЦ;
• проведення громадських обговорень та консультацій з ринком.

Начальник Управління інформаційних технологій ДЕЦ Артем Клєб детально зупинився на практичних питаннях впровадження еCTD.

Питання, які найчастіше виникають у заявників при подачі досьє, та відповіді на них висвітлила експертка Департаменту реєстраційних матеріалів ДЕЦ Ольга Колесова.

До обговорення практичних аспектів долучилися також керівниця відділу реєстрації ТОВ «AСІНО УКРАЇНА» Ніна Депутат, менеджер з регуляторних питань «Рош Україна» Євген Кудрявець, керівниця відділу з регуляторних питань Takeda в Україні Тетяна Довгенко, директор ТОВ «Артеріум ЛТД» Сергій Сур та директорка Департаменту української реєстрації ПРаТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» Катерина Турліна.

Резюмуючи експертну дискусію, Є. Ішкова закликала заявників не гаяти час та активно долучатися до тестового періоду.

П’ятий блок форуму відбувся у форматі панельної дискусії та був присвячений стандартам у сфері охорони здоров’я. Модератором виступила Олена Філінюк, докторка філософії, старша технічна радниця з питань фармацевтичного врядування та фінансування проєкту USAID «Доступні та безпечні ліки для українців» (SAFEMed).

У рамках дискусії учасники обговорили поточний стан та перспективи стандартизації медичної допомоги в Украї­ні. Зокрема відзначили, що стандарти є фундаментом охорони здоров’я. Останніми роками зросла інтенсивність розробки стандартів, і вони наразі охоплюють більшість захворювань, які спричиняють найбільший тягар на систему охорони здоров’я.

Участь у дискусії взяли Костянтин Косяченко, начальник Управління стандартів у сфері охорони здоров’я ДЕЦ МОЗ України, завідувач кафедри організації та економіки фармації Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник фармації, Оксана Гуленко, начальниця відділу стандартизації медичної допомоги Управління стандартів у сфері охорони здоров’я ДЕЦ МОЗ України, Євген Гончар, в.о. директора Департаменту медичних послуг МОЗ, та Наталія Гусак, голова Національної служби здоров’я України.

К. Косяченко звернув увагу, що стандартизація медичної допомоги є основою для забезпечення якості, ефективності та доступності медичних послуг для населення. Стандартизація регулює усі етапи медичної допомоги: від профілактики та діагностики до лікування й реабілітації. Це допомагає лікарям в ухваленні рішень і дає пацієнтам упевненість у тому, що вони отримують якісну допомогу відповідно до сучасних медичних знань.

Окремим було винесено питання стандартів та практики у медичній реабілітації, яке модерував В’ячеслав Камінський, ректор Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, доктор медичних наук, професор, академік НАМН України, заслужений лікар України.

Учасники обговорили сучасний стан організації медичної та психологічної реабілітації військовослужбовців і цивільних та поділилися досвідом використання протоколів з реабілітації. Внаслідок повномасштабної війни кількість військових та цивільних, що страждають, постійно збільшується. При цьому вони потребують як медичної, так і психологічної реабілітації. Але першочергово страждають військові, тож країні необхідна програма комплексної медичної, психологічної та соціальної реабілітації військово­службовців та членів їх сімей. І питання їх реабілітації поставатиме не один рік, тож, окрім решти, необхідна розробка програм з професійної підготовки та перепідготовки достатньої кількості фахівців з реабілітації. Також слід розбудовувати мережу закладів з реабілітації.

В обговоренні питання розбудови сфери реабілітації в Україні взяли участь Ірина Семененко, заступниця директора департаменту — начальник відділу трансплантації та реабілітації у сфері охорони здоров’я Департаменту високотехнологічної медичної допомоги та інновацій МОЗ, Олег Вівсянник, директор Департаменту цивільного захисту та охорони здоров’я населення Рівненської обласної державної адміністрації, кандидат наук з державного управління, Тарас Марчук, кандидат медичних наук, доцент кафедри військово-медичної підготовки та реабілітації військовослужбовців Національного університету охорони здоров’я України ім. П.Л. Шупика, Альона Урсолова, завіду­вачка Центру реабілітації Лікарні Святого Луки / Ацинус, м. Кропивницький, Ксенія Возніцина, директорка державного закладу «Центр психічного здоров’я та реабілітації ветеранів «Лісова Поляна» Міністерства охорони здоров’я України», Олексій Яременко, Chief of Party (керівник проєкту), USAID Rehab4U, та Вікторія Хренова, менеджерка з комунікацій Farmak та Благодійного фонду родини Жебрівських.

У ході шостого блоку форуму обговорювалася формулярна та раціональна фармакотерапія. Учасники зазначили, що формулярна система в Україні працює і розвивається, щороку виходить новий випуск Державного формуляра. Втім існує ряд проблем, зокрема нераціо­нальне застосування лікарських засобів у закладах охорони здоров’я, полі­прагмазія та ін. Тож формулярну систему потрібно удосконалювати. Модерувала обговорення Ганна Зайченко, завідувачка кафедри фармакології Націо­нального медичного університету імені О.О. Богомольця, докторка медичних наук, професорка.

Участь в обговоренні взяли Ірина Ніженковська, завіду­вачка кафедри хімії ліків та лікарської токсикології Національного медичного університету ім. О.О. Богомольця, докторка медичних наук, професорка, заслужена діячка науки і техніки України, голова Центрального формулярного комітету МОЗ України, Микола Хайтович, завідувач кафедри клінічної фармакології та клінічної фармації Націо­нального медичного університету імені О.О. Богомольця, доктор медичних наук, професор, Ігор Бондаренко, завіду­вач кафедри онкології та медичної радіології Дніпровського державного медичного університету, доктор медичних наук, професор, та Марина Двоєглазова, начальниця відділу медичного оснащення та формуляру Управління стандартів у сфері охорони здоров’я ДЕЦ МОЗ України.

Однією з найгарячіших тем для дискусій останніми тижнями став проєкт постанови Уряду (далі — проєкт), яким пропонується внести зміни до п. 1 постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби», а саме поширити регулювання граничних націнок у роздрібному сегменті на всі лікарські засоби.

Представники бізнесу одноголосно виступили проти затвердження цих змін, зауваживши, що це не відповідає європейській практиці. Крім того, зміни не призведуть до зниження цін, а можуть негативно вплинути на учасників ринку і пацієнтів, та запропонували альтернативні шляхи, які зможуть сприяти зниженню цін на ліки в Україні. Модераторами дискусії виступили Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників («AIPM Ukraine»), та Євген Кунда, CEO Proxima Research International.

Участь у обговоренні цього питання взяли Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я України, Ірина Суворова, директорка громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України», кандидатка біологічних наук, заслужений фармацевт України, Сергій Страшук, заступник керівника проєкту USAID SAFEmed, Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМ­УКРАЇНА», Світлана Буніна, виконавча директорка ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України» (ООРММПУ), Юлія Вихровська, Policy Officer (Healthcare Issues) Американської торговельної палати в Україні, Володимир Редько, виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків (APRaD), Віталій Гордієнко, голова ради директорів Асоціації провідних розробників і дослідників інноваційних ліків (APRaD).

Завершенням форуму стало представлення учасникам проєкту резолюції, в якій відображено основні меседжі та позиції учасників форуму з усіх обговорених питань. Традиційно текст проєкту резолюції озвучив Олександр Гудзенко, доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений працівник охорони здоров’я України, керівник Агенції методологічної та нау­ково-практичної роботи ДЕЦ МОЗ України, співголова оргкомітету Форуму.

Ключові тези спікерів представимо нашим читачам уже найближчим часом у межах циклу публікацій, присвячених перебігу форуму «ФАРМЕКСПЕРТ 2024».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!